ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна таблетка содержит активные вещества:&nbsp;периндоприла аргинин 2,5 мг (эквивалентно 1,6975 мг периндоприла) индапамид 0,625мг, вспомогательные вещества:&nbsp;лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), пленочное покрытие:&nbsp;глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид Е 171.

Состав

Таблетки удлиненной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета, с риской и фаской. Риска не предназначена для деления таблетки.

Описание

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего ферментта (АКФ) ингибиторы, в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы в комбинации с диуретиками. Периндоприл в комбинации с диуретиками. 
Код АТХ С09ВА04

Фармакотерапевтическая группа

- эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых

Показания к применению

Связанный с периндоприлом: 
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому ингибитору АКФ 
- в анамнезе ангионевротический отек (отек Квинке), связанный с лечением ингибитором АКФ 
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек 
- второй и третий триместр беременности 
- одновременное применение Нолипрел Аргинин с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60мл/мин/1,73м²) 
- одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном 
- экстракорпоральные лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями 
- значимый двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии в единственной функционирующей почке 
Связанный с индапамидом: 
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому сульфаниламидному препарату 
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) 
- печеночная энцефалопатия 
- тяжелая печеночная недостаточность 
- гипокалиемия 
- как правило, прием этого препарата не рекомендуется в сочетании с не-антиаритмическими средствами, вызывающими пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» 
- кормление грудью 
Связанные с периндоприлом/индапамидом 
- в связи с недостаточностью терапевтического опыта Нолипрел Аргинин не следует применять в следующих случаях: 
- у пациентов, которым требуется проведение диализа 
- у пациентов с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью 
- детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Учитывая влияние отдельных компонентов данного комбинированного препарата на беременность и лактацию, не рекомендуется принимать Нолипрел Аргинин в первом триместре беременности. Противопоказано принимать Нолипрел Аргинин во время кормления грудью. Поэтому в зависимости от важности применения данной терапии для матери следует принять решение либо прекратить кормление грудью, либо прекратить прием Нолипрел Аргининa. 
Беременность: 
Связанные с периндоприлом: 
Не рекомендуется принимать ингибиторы АКФ в первом триместре беременности. Противопоказано принимать ингибиторы АКФ во втором и третьем триместре беременности. Эпидемиологические данные относительно риска развития тератогенных пороков после приема ингибиторов АКФ в первом триместре беременности неубедительны; в то же время невозможно исключить некоторое возрастание степени риска. Если непрерывное лечение ингибиторами АКФ является необходимо, пациенты, планирующие беременность, должны быть переведены на другие антигипертензивные препараты с доказанной безопасностью применения во время беременности. При установлении факта беременности следует немедленно прекратить лечение ингибиторами АКФ и, при необходимости, начать альтернативное лечение. 
Доказано, что лечение ингибиторами АКФ во втором и третьем триместрах у человека является фетотоксичным (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и оказывает токсическое воздействие на новорожденного (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). 
В случае приема ингибиторов АКФ, начиная со второго триместра беременности, рекомендуется осуществлять ультразвуковой контроль функции почек и формирования черепа. Дети, чьи матери принимали ингибиторы АКФ, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотензии. 
Cвязанные с индапамидом: 
Данные по применению индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). Длительный прием тиазидов в третьем триместре беременности может привести к уменьшению объема плазмы у матери, а также к снижению маточно-плацентарного кровотока, что в свою очередь может спровоцировать фето-плацентарную ишемию и задержку роста. 
Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов в отношении репродуктивной токсичности. 
В качестве меры предосторожности желательно избегать использования индапамида в период беременности. 
Кормление грудью: 
Нолипрел Аргинин противопоказано во время кормления грудью. 
Связанные с периндоприлом: 
Поскольку данные о применении периндоприла во время кормления грудью отсутствуют, в этот период не рекомендуется применять периндоприл и предпочтительно использовать другие препараты с доказанной безопасностью применения во время кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей. 
Cвязанные с индапамидом: 
Имеется недостаточно информации о проникновении индапамида и его метаболитов в женское молоко. Возможно возникновение повышенной чувствительности к производным сульфонамида и гипокалиемии. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Индапамид тесно взаимосвязан с тиазидовыми диуретиками, которые во время кормления грудью приводят к снижению или даже подавлению лактации. Индапамид не следует применять во время кормления грудью. 
Фертильность 
Общее для периндоприла и индапамида: 
В исследованиях репродуктивной токсичности выявлено отсутствие влияния на фертильность у самок и самцов крыс. Не ожидается никакого влияния на фертильность у человека.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Действие веществ, входящих в состав препарата Нолипрел Аргинин не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых людей в ответ на снижение АД могут развиваться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных препаратов. В этом случае способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть снижена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 
Эссенциальная гипертензия 
Нолипрел Аргинин принимают по 1 таблетке в день, желательно утром перед едой. Если артериальное давление не снижается в течение 1 месяца лечения, то необходимо удвоить дозировку. 
Пациенты пожилого возраста: 
У пожилых пациентов показатели содержания креатинина в плазме должны корректироваться с учетом возраста, веса и пола. Пациентам пожилого возраста препарат назначают при условии нормальной функции почек, при этом следует контролировать степень снижения АД. 
Пациенты с почечной недостаточностью 
Препарат противопоказан&nbsp;пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин). 
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин) максимальная суточная доза одна таблетка Нолипрел Аргинин в день. 
Пациентам с КК ≥ 60 мл/мин на фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови. 
Пациенты с нарушениями функции печени: 
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При&nbsp;умеренно выраженной&nbsp;печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется. 
Дети и подростки 
Нолипрел Аргинин не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы. 
Метод и путь введения 
Пероральный прием.

Передозировка

Активность ренин-ангиотензивно-альдостеронной системы и имеет тенденцию уменьшать потерю калия, вызванную индапамидом. У 2% пациентов проходящих лечение с Нолипрел® Аргинином наблюдается гипокалиемия (уровень калия < 3,4 ммоль/л). 
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются: 
- связанные с периндоприлом: головокружение, головная боль, парестезия, вертиго, нарушения зрения, тиннитус, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, дисгевзия, диспепсия, тошнота, рвота, зуд, сыпь, мышечные судороги и астения. 
- связанные с индапамидом: реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологического характера, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям и макулопапулезная сыпь. 
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота не установлена (частота не может быть подсчитана по доступным данным). 
Часто 
- реакции повышенной чувствительности (в основном дерматологического характера, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям) 
- головокружение, головная боль, парестезия 
- нарушения зрения 
- вертиго, звон в ушах 
- гипотензия и связанные с ней явления 
- кашель, одышка 
- боли в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота 
- зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь 
- мышечные судороги 
- астения 
- искажение вкусового восприятия 
Нечасто 
- эозинофилия* 
- гипогликемия*, гиперкалиемия, обратимая при прекращении лечения*, гипонатриемия* 
- перепады настроения, нарушения сна 
- сонливость*, обморок* 
- учащенное сердцебиение*, тахикардия* 
- васкулит* 
- бронхоспазм 
- сухость во рту 
- крапивница, ангионевротический отек, пурпура, гипергидроз, реакции фоточувствительности*, пемфигоид* 
- артралгия*, миалгия* 
- почечная недостаточность 
- эректильная дисфункция 
- боль в груди*, общая слабость*, периферический отек*, гипертермия* 
- повышение уровня мочевины в крови*, повышение уровня креатинина в крови* 
- падение* 
Редко 
- обострение псориаза* 
- утомляемость 
- повышение уровня билирубина в крови 
- повышение активности ферментов печени 
Очень редко 
- ринит 
- агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения 
- гиперкальциемия 
- спутанность сознания 
- инсульт, возможно вызванный чрезмерным снижением АД у пациентов группы высокого риска 
- стенокардия, аритмия (в том числе брадикардия, вентрикулярная тахикардия и мерцательная аритмия), инфаркт миокарда, возможно вызванный чрезмерным снижением АД у пациентов группы риска 
- эозинофильная пневмония 
- панкреатит 
- гепатит, нарушение функции печени 
- мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона 
- острая почечная недостаточность 
- снижение уровня гемоглобина и гематокрита 
Частота неизвестна 
- снижение содержания калия, сопровождающееся гипокалиемией, особенно серьезное у отдельных групп высокого риска 
- возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности 
- миопия, нечеткость зрения 
- желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможен летальный исход) 
- возможное ухудшение течения существующей острой системной красной волчанки 
- повышение уровня глюкозы в крови 
- повышение уровня мочевой кислоты в крови 
- удлинение интервала QT на электрокардиограмме 
- синдром Рейно 
- снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома) 
* Частота подсчитана по результатам клинических исследований на предмет побочных явлений, выявленных из спонтанных сообщений. 
Случаи Синдрома Неадекватной Секреции Антидиуретического Гормона (СНСАГ) были сообщены с другими ингибиторами АКФ. СНСАГ можно рассматривать как очень редкое, но возможное осложнение, связанное с терапией ингибитором АКФ, в том числе периндоприлом.
<div>При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов </div>РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

По 30 таблеток помещают в полипропиленовый контейнер. По 1 контейнеру вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

3 года 
Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в плотно укупоренном контейнере при температуре не выше 30°С. 
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
<div>Сведения о производителе </div>Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индастри) 
905 route de Saran 
45520 Gidy (Жиди), France (Франция)
<div>Держатель регистрационного удостоверения</div>Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье) 
50, рю Карно 
92284, Сюрен седекс, Франция 
Тел: +33 (0)1 55 72 60 00 
www.servier.com<div> Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства </div>ТОО «Сервье Казахстан» 
050020, г.Алматы, пр-т Достык 310г, Бизнес центр, 3 этаж 
Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71 , Факс: (727)&nbsp;386 76 67 
Электронная почта: kazadinfo@servier.com

Нолипрел аргинин Мартук с.

Нолипрел аргинин, таблетки, 0,625 мг ×30

Нолипрел аргинин форте, таблетки, 1,25 мг ×30

Инструкция

Искать в других городах