ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы. Тимолол. 
 Код АТХ S01ЕD01

Фармакотерапевтическая группа

- повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия) 
 - хроническая открытоугольная глаукома 
 - в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками) 
 - вторичная глаукома, в т.ч. афакическая, увеальная, посттравматическая врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий)

Показания к применению

- бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей (в том числе в анамнезе); 
 - синусовая брадикардия; 
 - атриовентрикулярная блокада II или III степени без искусственного водителя ритма; 
 - декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; 
 - кардиогенный шок; 
 - синдром слабости синусового узла; 
 - синоатриальная блокада; 
 - гиперчувствительность к тимололу или другим компонентам препарата; 
 - детский и подростковый возраст до 18 лет.

Противопоказания

Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Норматин 0.5%. 
 Прежде чем начать применение данного лекарственного средства, сообщите своему врачу, если у Вас есть или были в прошлом: 
 - ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, низкое кровяное давление; 
 - нарушения сердечного ритма, такие как замедленное сердцебиение; 
 - проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких; 
 - проблемы с кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно); 
 - диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови; 
 - гиперфункция щитовидной железы, так как тимолол может маскировать признаки и симптомы. 
 Перед планируемой операцией сообщите Вашему врачу, что вы применяете Норматин 0.5%, так как тимолол может изменить действие некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не проводилось исследований лекарственного взаимодействия тимолола малеата. 
 Существует возможность аддитивного эффекта, проявляющегося в гипотензии и/или выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов и пероральных форм блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, алкалоидов раувольфии, парасимпатомиметиков, гуанетидина. Несмотря на отсутствие влияния тимолола на размер зрачка, при совместном применении бета-адреноблокаторов и адреналина возможно развитие мидриаза. 
 Потенцирование симптомов бета-адреноблокады, таких как депрессия и снижение частоты сердечных сокращений, возможно при совместном применении тимолола и ингибиторовизофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин). Пероральные бета-адреноблокаторы могут утяжелять течение рикошетной гипертензии на фоне отмены клонидина. Требуется тщательный мониторинг пациентов в случае совместного применения бета-блокатора и симпатолитиков (таких как резерпин) в связи возможностью развития аддитивного эффекта и гипотензии и/или выраженной брадикардии, которые в свою очередь могут стать причиной вертиго, обморока или ортостатической гипотензии. 
 Блокаторы кальциевых каналов для перорального применения могут применяться в комбинации с бета-адреноблокаторами только при нормальном функциональном состоянии сердца, в то время как при нарушениях работы сердца их применения следует избегать, т.к. при добавлении к схеме терапии бета-блокаторами блокатора кальциевых каналов возможно развитие гипотензии, нарушения атриовентрикулярного проведения, левожелудочковой недостаточности. Природа нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы зависит от типа блокатора кальциевых каналов, применяемого в терапии. Производные дигидропиридина, такие как нифедипин, могут приводить к развитию гипотензии, в то время как верапамил и дилтиазем способствуют нарушению атриовентрикулярного проведения и развитию левожелудочковой недостаточности при совместном применении с бета-блокаторами. Следует с осторожностью применять бета-адреноблокаторы при сопутствующей терапии блокаторами кальциевых каналов для внутривенного введения. Совместное применение бета-адреноблокаторов, препаратов дигиталиса и дилтиазема или верапамила может привести к более выраженному замедлению атриовентрикулярного проведения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол проникает в системный кровоток. Поскольку тимолол является бета-адреноблокатором, при его местном применении в офтальмологии возможно развитие тех же нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем, а также других нарушений, что и случае терапии бета-адреноблокаторами для перорального применения. Частота развития системных нежелательных явлений при применении в офтальмологии ниже, чем при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов. Меры по снижению системной абсорбции представлены в разделе «Режим дозирования и способ применения». 
 Нарушения со стороны сердца 
 Необходимость проведения терапии бета-адреноблокаторами у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, стенокардия Принцметала) должна быть тщательно оценена с рассмотрением возможности применения препаратов других фармакотерапевтических групп. Необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями для своевременного выявления симптомов ухудшения течения указанных заболеваний и развития нежелательных реакций. В связи с отрицательным влиянием на время проведения следует с осторожность применять бета-адреноблокаторы в терапии пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени. Течение сердечной недостаточности должно быть скомпенсировано до начала терапии тимололом. Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления сердечной недостаточности с контролем частоты сердечных сокращений. 
 Нарушения со стороны сосудов 
 Следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно). 
 Нарушения со стороны органов дыхания 
 Имеются сообщения о нарушениях со стороны органов дыхания, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении некоторых бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии. 
 Применение тимолола должно осуществляться с осторожностью пациентами с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степеней тяжести и только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск. 
 Гипогликемия/сахарный диабет 
 Следует с осторожностью назначать бета-адреноблокаторы пациентам со склонностью спонтанной гипогликемии или лабильным течением сахарного диабета в связи со способностью бета-адреноблокаторов маскировать симптомы острой гипогликемии. 
 Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы тиреотоксикоза. 
 Заболевания роговицы 
 Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут провоцировать развитие сухости глаз. Следует с осторожностью назначать терапию препаратами этой группы пациентам с заболеваниями роговицы. 
 Другие бета-адреноблокаторы 
 Влияние на внутриглазное давление и известные проявления блокады бета-адренорецепторов могут усиливаться у пациентов, которые получают тимолол в дополнение к системной терапии бета-адреноблокаторами. Ответ на гипотензивную терапию тимололом у таких пациентов должен тщательно контролироваться. Не рекомендуется совместное назначение двух бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии. Отмечалось развитие высыпаний и/или синдрома «сухого» глаза на фоне терапии бета-адреноблокаторами. Сообщения об эпизодах развития симптомов при отмене терапии. Необходимо рассмотреть возможность прекращения применения препарата, в случае отсутствия других причин для развития вышеупомянутых состояний. Отмена терапии бета-адреноблокаторами, осуществляется постепенно. 
 Отслойка сосудистой оболочки глаза 
 Отмечались случаи развития отслойки сосудистой оболочки у пациентов, получающих гипотензивную терапию, направленную на снижение выработки внутриглазной жидкости (тимолол, ацетазоламид) в послеоперационном периоде фистулизирующих хирургических вмешательств. 
 Интраоперационная анестезия 
 Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут блокировать эффекты бета-адреномиметиков (например, адреналина). Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает тимолол. 
 Тимолол хорошо переносился пациентами с глаукомой, которые применяют обычные жесткие контактные линзы. Изучения применения тимолола у пациентов, использующих контактные линзы из иного материала, кроме полиметилметакрилата, используемого для производства жестких контактных линз, не проводилось. 
 В состав препарата Норматин в качестве консерванта входит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Тимолол не следует применять пациентам, использующим мягкие контактные линзы. Контактные линзы необходимо снять перед инстилляцией и снова установить не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. 
 Основным патогенетическим аспектом лечения закрытоугольной глаукомы является открытие угла передней камеры. Этот эффект осуществляется при сужении зрачка с применением миотика. Тимолол не оказывает влияния на размер зрачка. В гипотензивной терапии закрытоугольной глаукомы применение тимолола возможно только в составе комбинированной терапии с миотиками. 
 Пациенты должны быть предупреждены о том, что в случае развития сопутствующей патологии (например, травматических поражений, хирургических вмешательств, инфекционных заболеваний органа зрения) необходимо как можно скорей обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о дальнейшем применении препарата в используемом пациентом в настоящее время контейнере для многократного дозирования лекарственных препаратов для местного применения в офтальмологии. Имеются сообщения о развитии бактериального кератита, ассоциированного с применением контейнеров для многократного дозирования лекарственных препаратов для местного применения в офтальмологии. 
 Анафилактические реакции 
 Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми патологическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на введение различных аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз адреналина для купирования анафилактических реакций. 
 Применение в педиатрии 
 Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Специальные предупреждения

Нет достаточных данных о применении тимолола у беременных женщин. Не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Для уменьшения системного эффекта см. раздел «Способ применения и режим дозирования». 
 Эпидемиологические исследования не выявили влияние на бета-блокаторов на развитие врожденных пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, репираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Необходимо тщательно мониторировать новорожденных в течение первых дней жизни, если тимолол применяли до родов. 
 Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что тимолол в достаточном количестве будет присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокады у новорожденных. Уменьшение системной абсорбции, см. раздел «Способ применения и режим дозирования».

Во время беременности или лактации

Во время лечения возможны нарушения зрения, головокружение, утомляемость, снижение артериального давления, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. После применения препарата возможны временные зрительные расстройства, до восстановления зрения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 
 Лечение начинают с применением тимолола в концентрации 0,25% по 1 капле 2 раза в сутки в пораженный глаз. При отсутствии достаточного клинического эффекта применяют тимолол в концентрации 0,5% по 1 капле 2 раза в сутки в пораженный глаз. 
 При необходимости препарат Норматин допускается комбинировать с другими средствами, снижающими внутриглазное давление. Одновременное применение двух бета-адреноблокаторов не рекомендуется. 
 Контроль внутриглазного давления осуществляется спустя 4 недели после начала применения препарата, поскольку действие тимолола на внутриглазное давление может начаться спустя несколько недель. 
 Если достигнуто удовлетворительное внутриглазное давление, режим дозирования может быть изменен на применение по 1 капле 1 раз в сутки. 
 Переход с другой гипотензивной терапии 
 При переходе с терапии другим препаратом из группы бета-адреноблокатора на терапию тимололом рекомендуется завершить полный день терапии ранее применявшимся гипотензивным препаратом, а на следующий день начать инстилляции тимолола в концентрации 0,25% в каждый пораженный глаз по 1 капле 2 раза в сутки. При отсутствии достаточного гипотензивного эффекта режим дозирования может быть изменен на инстилляции тимолола в концентрации 0,5% по 1 капле в каждый пораженный глаз 2 раза в сутки. 
 При переходе на терапию гипотензивным препаратом другой группы (не на бета-адреноблокаторы) продолжают инстилляции ранее назначенного препарата с добавлением инстилляции тимолола в концентрации 0,25% по 1 капле в каждый пораженный глаз 2 раза в сутки. На следующий день осуществляется отмена ранее применяемого лечения и продолжается терапия тимололом. При отсутствии достаточного гипотензивного эффекта режим дозирования может быть изменен на инстилляции тимолола в концентрации 0,5% по 1 капле в каждый пораженный глаз 2 раза в сутки. 
 Особые группы пациентов 
 Пациенты пожилого возраста 
 Накоплен большой опыт применения тимолола у пациентов пожилого возраста. Режим дозирования, приведенный выше, учитывают опыт применения препарата у лиц пожилого возраста. 
 Дети 
 Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют. 
 Метод и путь введения 
 Системную абсорбцию бета-адреноблокаторов, применяемых местно, можно снизить, сдавливая носослезный канал и находясь с закрытыми глазами в течение 2 минут после инстилляции. 
 Для предотвращения микробного загрязнения раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей. Применение загрязненных растворов может привести к глазным инфекциям и привести к последующей потере зрения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Подобно прочим офтальмологическим препаратам, применяемым местно, тимолол абсорбируются в системный кровоток. Это может приводить к нежелательным реакциям, подобным применению системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении. Нижеприведенные нежелательные реакции отмечались при инстилляции тимолола в ходе клинических исследованиях и в пострегистрационного наблюдения. Дополнительно представлены нежелательные реакции, отмеченные при системном применении тимолола, которые могут оказаться значимы при местном его применении. 
 Нарушения со стороны органа зрения: 
 При инстилляции: признаки и симптомы раздражения глаз (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), конъюнктивит, блефарит, кератит, синдром «сухого» глаза, снижение чувствительности роговицы, затуманивание зрения, эрозия роговицы, нарушения зрения, в том числе изменения рефракции после отмены терапии миотиками, диплопия, птоз и отслойка сосудистой оболочки (в послеоперационном периоде фистулизирующих противоглаукомных хирургических вмешательств). Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы в связи с использованием фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительно поврежденной роговицей. 
 Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: 
 При инстилляции: шум в ушах. 
 Нарушения со стороны сердца: 
 При инстилляции: брадикардия, боль в груди, аритмия, блокада проводящей системы сердца, хроническая сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, остановка сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность, отеки. 
 При системном применении: атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, отек легких, усугубление артериальной недостаточности, ухудшение течения стенокардии, вазодилатация. 
 Нарушения со стороны сосудов: 
 При инстилляции: перемежающаяся хромота, артериальная гипотензия, феномен Рейно, похолодание кистей и стоп. 
 Нарушения со стороны, органов дыхания, грудной клетки и средостения: 
 При инстилляции: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхообструктивным заболеваниями в анамнезе), дыхательная недостаточность, одышка, кашель. 
 При системном применении: хрипы. 
 Общие нарушения и нарушения в месте введения: 
 При инстилляции: астения, слабость. 
 При системном применении: боль в конечностях, снижение толерантности к физической нагрузке. 
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: 
 При инстилляции: алопеция, кожная сыпь, обострение псориаза или псориазоподобная сыпь. 
 При системном применении: потливость, эксфолиативный дерматит. 
 Нарушения со стороны иммунной системы: 
 При инстилляции: системная красная волчанка, зуд. 
 При системном применении: признаки и симптомы аллергических реакций, включая анафилактические реакции, отек Квинке, крапивницу, генерализованную и локализованную сыпь. 
 Нарушения со стороны психики: 
 При инстилляции: депрессия, бессонница, ночные кошмары, снижение памяти. 
 При системном применении: снижение концентрации внимания, повышение частоты сновидений. 
 Нарушения со стороны нервной системы: 
 При инстилляции: обморок, нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, головокружение, увеличение признаков и симптомов миастении gravis, парестезии, головная боль. 
 При системном применении: головокружение, слабость. 
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: 
 При инстилляции: тошнота, диарея, диспепсия, сухость во рту, извращение вкуса, боль в животе, рвота. 
 Нарушения со стороны репродуктивной системы: 
 При инстилляции: болезнь Пейрони, сексуальная дисфункция (например, импотенция). 
 При системном применении: затрудненное мочеиспускание. 
 Нарушения метаболизма и расстройства питания: 
 При инстилляции: гипогликемия. 
 При системном применении: гипергликемия. 
 Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: 
 При инстилляции: миалгия. 
 При системном применении: артралгия. 
 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: 
 При системном применении: нетромбоцитопеническая пурпура. 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 мл препарата содержит 
 активное вещество - тимолол (в форме тимолола малеата 6,83) 5 мг, 
 вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат безводный, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Состав

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, со слабым характерным запахом

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. 
 По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

3 года 
 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС. 
 Период применения после вскрытия флакона - в течение 28 дней. 
 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 

	Сведения о производителе 
	«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция 
	 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул 
	 Телефон: +90 (212) 474 70 50 
	 Факс: +90 (212) 474 09 01 
	 Эл. почта: info@worldmedicine.com.tr 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Великобритания 
	 Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU 
	 Телефон: +44 (0) 845 0 66 50 00 
	 Факс: +44 (0) 845 0 66 50 01 
	 Эл. почта: info@wm-ophthalmics.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей 
	 ТОО «TROKA-S PHARMA», 
	 РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б 
	 Тел/факс: 8(7272) 529090 
	 Сайт: www.worldmedicine.kz 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «TROKA-S PHARMA», 
	 РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б 
	 Сотовый тел: +7 701 786 33 98 
	 Электронный адрес: pvpharma@worldmedicine.kz

Норматин Мартук с.

Норматин, капли, 0,5 % ×1

Инструкция

Искать в других городах