Норматин Петропавловск

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы. Тимолол.

Код АТХ S01ЕD01

- показан для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой

- бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей (в том числе в анамнезе);

- синусовая брадикардия;

- атриовентрикулярная блокада II или III степени без искусственного водителя ритма;

- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

- кардиогенный шок;

- синдром слабости синусового узла;

- синоатриальная блокада;

- гиперчувствительность к тимололу или другим компонентам препарата;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Норматин 0.5 %.

Прежде чем начать применение данного лекарственного средства, сообщите своему врачу, если у Вас есть или были в прошлом:

- ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;

- нарушения сердечного ритма, такие как замедленное сердцебиение;

- проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;

- проблемы с кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);

- диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;

- гиперфункция щитовидной железы, так как тимолол может маскировать признаки и симптомы.

Перед планируемой операцией сообщите Вашему врачу, что вы применяете Норматин 0.5 %, так как тимолол может изменить действие некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Не проводилось исследований лекарственного взаимодействия тимолола малеата.

Существует возможность аддитивного эффекта, проявляющегося в гипотензии и/или выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов и пероральных форм блокаторов кальциевых каналов, бета- адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, алкалоидов раувольфии, парасимпатомиметиков, гуанетидина. Несмотря на отсутствие влияния тимолола на размер зрачка, при совместном применении бета-адреноблокаторов и адреналина возможно развитие мидриаза.

Потенцирование симптомов бета-адреноблокады, таких как депрессия и снижение частоты сердечных сокращений, возможно при совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин). Пероральные бета-адреноблокаторы могут утяжелять течение рикошетной гипертензии на фоне отмены клонидина. Требуется тщательный мониторинг пациентов в случае совместного применения бета-блокатора и симпатолитиков (таких как резерпин) в связи возможностью развития аддитивного эффекта и гипотензии и/или выраженной брадикардии, которые в свою очередь могут стать причиной вертиго, обморока или ортостатической гипотензии.

Блокаторы кальциевых каналов для перорального применения могут применяться в комбинации с бета-адреноблокаторами только при нормальном функциональном состоянии сердца, в то время как при нарушениях работы сердца их применения следует избегать, т.к. при добавлении к схеме терапии бета-блокаторами блокатора кальциевых каналов возможно развитие гипотензии, нарушения атриовентрикулярного проведения, левожелудочковой недостаточности. Природа нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы зависит от типа блокатора кальциевых каналов, применяемого в терапии. Производные дигидропиридина, такие как нифедипин, могут приводить к развитию гипотензии, в то время как верапамил и дилтиазем способствуют нарушению атриовентрикулярного проведения и развитию левожелудочковой недостаточности при совместном применении с бета-блокаторами. Следует с осторожностью применять бета-адреноблокаторы при сопутствующей терапии блокаторами кальциевых каналов для внутривенного введения. Совместное применение бета-адреноблокаторов, препаратов дигиталиса и дилтиазема или верапамила может привести к более выраженному замедлению атриовентрикулярного проведения.

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол проникает в системный кровоток.

При местном применении могут отмечаться такие же нежелательные реакции, что и при системном применении бета-адреноблокаторов. Например, сообщалось о тяжелой реакции респираторной и кардиологической системы, включая случаи смерти пациентов с астмой в результате бронхоспазма, а также отдельные случаи смерти в связи с сердечной недостаточностью.

Сердечная недостаточность

Симпатическая стимуляция может быть необходима для поддержки кровообращения у пациентов с пониженной сократимостью миокарда, а ее подавление блокадой бета-адренорецепторов может привести к более тяжелой сердечной недостаточности.

У пациентов без сердечной недостаточности в анамнезе продолжающееся угнетение миокарда бета-адреноблокаторами в течение определенного периода времени в некоторых случаях может привести к развитию сердечной недостаточности. При появлении первых признаков или симптомов сердечной недостаточности применение препарата необходимо прекратить.

Обструктивное заболевание легких

Пациентам с хроническим обструктивным заболеванием легких (например, хроническим бронхитом, эмфиземой) в легкой или средней степени тяжести, бронхоспастическим синдромом, в том числе в анамнезе (кроме бронхиальной астмы или анамнеза бронхиальной астмы, когда применение препарата противопоказано), не следует применять бета-адреноблокаторы, включая Норматин.

Во время операции

Необходимость или желательность отмены бета-адреноблокаторов перед серьезным хирургическим вмешательством является спорной.

Блокада бета-адренорецепторов снижает способность сердца реагировать на опосредованные бета-адренорецепторами рефлекторные стимулы. Это может увеличить риски, связанные с проведением общей анестезии во время хирургических процедур. У некоторых пациентов, принимавших препараты, блокирующие бета-адренорецепторы, была длительная тяжелая гипотензия во время анестезии. Сообщалось также о трудностях с восстановлением и поддержанием сердцебиения. По этим причинам у пациентов при плановой операции некоторые специалисты рекомендуют постепенную отмену препаратов, блокирующих бета-адренорецепторы.

При необходимости во время операции действие бета-адреноблокаторов может быть реверсировано достаточными дозами адренергических агонистов.

Гипогликемия/сахарный диабет

Необходимо соблюдать осторожность при применении бета-адренергических блокаторов у пациентов со спонтанным возникновением гипогликемии или сахарным диабетом (в особенности неустойчивым), принимающих инсулин или пероральные гипогликемические средства. Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Тиреотоксикоз

Бета-адренергические блокаторы могут маскировать определенные клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Пациентов с подозрением на развивающийся тиреотоксикоз следует лечить с осторожностью во избежание резкой отмены бета-адренергических блокаторов, способной спровоцировать тиреотоксический криз.

Нарушения со стороны сосудов

Из-за потенциального воздействия бета-адреноблокаторов на артериальное давление и пульс необходимо соблюдать осторожность их применении у пациентов с цереброваскулярной недостаточностью. Если после начала применения тимолола развиваются признаки или симптомы снижения мозгового кровообращения, следует рассмотреть альтернативное лечение.

Закрытоугольная глаукома

Основным патогенетическим аспектом лечения закрытоугольной глаукомы является открытие угла передней камеры. Этот эффект осуществляется при сужении зрачка с применением миотика. Тимолол не оказывает влияния на размер зрачка. В гипотензивной терапии закрытоугольной глаукомы применение тимолола возможно только в составе комбинированного лечения миотиками.

Анафилактические реакции

Применение бета-адреноблокаторов пациентами с атопией или тяжелыми патологическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на введение различных аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз адреналина для купирования анафилактических реакций.

Мышечная слабость

Сообщалось, что блокада бета-адренергических рецепторов может вызвать мышечную слабость и определенные миастенические симптомы (например, диплопию, блефароптоз и общую слабость). Тимолол в редких случаях может увеличить мышечную слабость у некоторых пациентов с тяжелой миастенией или симптомами миастении.

Информация для пациентов

Следует избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазом или окружающими тканями.

При ненадлежащем использовании препарата и контакте наконечника капельницы с глазом или окружающими тканями, офтальмологические растворы могут быть загрязнены бактериями, которые вызывают глазные инфекции. Использование загрязненных растворов может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.

Пациенту, в случае предстоящей операции на глаза или развития сопутствующей патологии (например, травмы или инфекции), следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о дальнейшем применении препарата в используемом многодозовом флаконе.

Имеются сообщения о развитии бактериального кератита, ассоциированного с применением контейнеров для многократного дозирования лекарственных препаратов для местного применения в офтальмологии.

Пациентам с бронхиальной астмой, бронхиальной астмой в анамнезе, с хроническим обструктивным заболеванием легких, синусовой брадикардией, атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени тяжести или сердечной недостаточностью не следует применять Норматин.

Вспомогательные вещества

Норматин содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, развитие синдрома «сухого глаза» или нарушений со стороны слезной пленки и роговицы, в том числе развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии.

Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять цвет контактных линз. Следует снять контактные линзы перед использованием препарата и подождать не менее 15 минут после инстилляции, прежде чем их надеть.

У пациентов с синдромом «сухого глаза» и с возможными повреждениями роговицы Норматин следует использовать с осторожностью.

При длительном применении препарата следует проводить тщательный мониторинг пациентов.

При возникновении необычных ощущений, чувства покалывания или боли в глазах после использования препарата пациенту следует обратиться к врачу.

Норматин содержит фосфаты; при применении фосфатсодержащих глазных капель в очень редких случаях может возникать помутнение роговицы вследствие накопления в ней кальция.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Нет достаточных данных о применении тимолола у беременных женщин. Не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Для уменьшения системного эффекта см. раздел «Способ применения и режим дозирования».

Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врожденных пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, репираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Необходимо тщательно мониторировать новорожденных в течение первых дней жизни, если тимолол применяли до родов.

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что тимолол в достаточном количестве будет присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокады у новорожденных. Уменьшение системной абсорбции, см. раздел «Способ применения и режим дозирования».

Во время лечения возможны нарушения зрения, головокружение, утомляемость, снижение артериального давления, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. После применения препарата возможны временные зрительные расстройства, до восстановления зрения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами.

Режим дозирования

Лечение начинают с применением тимолола в концентрации 0,25% по 1 капле 2 раза в сутки в пораженный глаз. При отсутствии достаточного клинического эффекта применяют тимолол в концентрации 0,5% по 1 капле 2 раза в сутки в пораженный глаз.

При необходимости препарат Норматин допускается комбинировать с другими средствами, снижающими внутриглазное давление. Одновременное применение двух бета-адреноблокаторов не рекомендуется.

Контроль внутриглазного давления осуществляется спустя 4 недели после начала применения препарата, поскольку действие тимолола на внутриглазное давление может начаться спустя несколько недель.

Если достигнуто удовлетворительное внутриглазное давление, режим дозирования может быть изменен на применение по 1 капле 1 раз в сутки.

Переход с другой гипотензивной терапии

При переходе с терапии другим препаратом из группы бета-адреноблокатора на терапию тимололом рекомендуется завершить полный день терапии ранее применявшимся гипотензивным препаратом, а на следующий день начать инстилляции тимолола в концентрации 0,25% в каждый пораженный глаз по 1 капле 2 раза в сутки. При отсутствии достаточного гипотензивного эффекта режим дозирования может быть изменен на инстилляции тимолола в концентрации 0,5% по 1 капле в каждый пораженный глаз 2 раза в сутки.

При переходе на терапию гипотензивным препаратом другой группы (не на бета-адреноблокаторы) продолжают инстилляции ранее назначенного препарата с добавлением инстилляции тимолола в концентрации 0,25% по 1 капле в каждый пораженный глаз 2 раза в сутки. На следующий день осуществляется отмена ранее применяемого лечения и продолжается терапия тимололом. При отсутствии достаточного гипотензивного эффекта режим дозирования может быть изменен на инстилляции тимолола в концентрации 0,5% по 1 капле в каждый пораженный глаз 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Накоплен большой опыт применения тимолола у пациентов пожилого возраста. Режим дозирования, приведенный выше, учитывают опыт применения препарата у лиц пожилого возраста.

Дети

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для офтальмологического применения.

Системную абсорбцию бета-адреноблокаторов, применяемых местно, можно снизить, сдавливая носослезный канал и находясь с закрытыми глазами в течение 2 минут после инстилляции.

Для предотвращения микробного загрязнения раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей. Применение загрязненных растворов может привести к глазным инфекциям и привести к последующей потере зрения.

Имеются сообщения о непреднамеренной передозировке тимолола, с развитием системных реакций, аналогичных таковым при системном применении бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца, острая сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипотензия

При передозировке необходимо проведение следующих мероприятий:

1. При случайном проглатывании - промывание желудка. Показано, что тимолол плохо выводится при диализе.

2. При развитии брадикардии рекомендовано внутривенное введение атропина сульфата в дозе от 0,25 мг до 2 мг для индукции блокады блуждающего нерва. При стойкой брадикардии показано введение изопреналина с соблюдением осторожности. При рефрактерной брадикардии следует рассмотреть вопрос об установке искусственного водителя ритма.

3. При артериальной гипотензии рекомендуется введение симпатомиметиков, таких как допамин, добутамин, норэпинефрин, при отсутствии эффекта – введение глюкагона.

4. При бронхоспазме: изопреналина гидрохлорид, возможно применение аминофиллина.

5. При развитии острой сердечной недостаточности рекомендовано незамедлительное введение препаратов наперстянки и диуретиков, а также кислородотерапия, при неэффективности – внутривенное введение аминофиллина. Затем, при необходимости, возможно введение глюкагона (показана его эффективность).

6. При развитии атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени показано введение изопреналина гидрохлорида или установка искусственного водителя ритма.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику или лечащему врачу.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются ощущение жжения или покалывание после закапывания (приблизительно у одного из восьми пациентов).

Следующие нежелательные реакции, которые отмечались редко при офтальмологическом применении препаратов тимолола малеата, представлены ниже.

Редко

- головная боль, астения/утомление, боль в грудной клетке

- брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, обморок, блокада сердечной проводимости, острое нарушение мозгового кровообращения, ишемия мозга, сердечная недостаточность, ухудшение стенокардии, учащенное сердцебиение, остановка сердца, отек легких, отек, перемежающаяся хромота, феномен Рейно, похолодание рук и стоп

- тошнота, диарея, диспепсия, анорексия, сухость во рту

- системная красная волчанка

- головокружение, усиление признаков и симптомов тяжелой миастении, парестезия, сонливость, бессонница, ночные кошмары, изменения поведения и психические нарушения, включая депрессию, спутанность сознания, галлюцинации, тревогу, дезориентацию, нервозность и потерю памяти

- алопеция и псориазоподобная сыпь или обострение псориаза

- признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь

- бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующим бронхоспастическим заболеванием), дыхательная недостаточность, одышка, заложенность носа, кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей

- замаскированные симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом

- признаки и симптомы раздражения глаз, включая конъюнктивит, блефарит, кератит, боль в глазах, выделения из глаз (например, образование корочек), ощущение инородного тела, зуд, слезотечение, сухость глаз; птоз; снижение чувствительности роговицы; кистозный макулярный отек; нарушения зрения, включая рефракционные изменения и диплопию; псевдопемфигоид; отслоение сетчатки после хирургического офтальмологического лечения

- шум в ушах

- ретроперитонеальный фиброз, снижение либидо, импотенция, болезни Пейрони.

Следующие нежелательные реакции отмечались при пероральном приеме тимолола малеата и других бета-адреноблокаторов и могут являться потенциальными нежелательными реакциями, которые могут регистрироваться при офтальмологическом применении препаратов тимолола малеата.

Очень редко

- сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении фосфат-содержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы

Частота неизвестна

- эритематозная сыпь, повышение температуры тела с болью в мышцах и костях, болью в горле, ларингоспазм с угнетением дыхания

- боль в конечностях, снижение переносимости физических нагрузок, снижение массы тела

- ухудшение артериальной недостаточности, расширение сосудов

- боль в животе, гепатомегалия, рвота, тромбоз мезентериальных артерий, ишемический колит

- нетромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз

- гипергликемия, гипогликемия

- зуд, раздражение кожи, гиперпигментация, усиленное потоотделение

- артралгия

- вертиго, слабость, снижение концентрации внимания, обратимое угнетение сознания, прогрессирующее до кататонии, острый обратимый синдром, характеризующийся дезориентацией во времени и пространстве, эмоциональная лабильность, незначительное нарушение концентрации, снижение нейропсихометрических показателей

- хрипы, обструкция бронхов

- затруднение мочеиспускания.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл препарата содержит

активное вещество – тимолол (в форме тимолола малеата 6,83 мг) 5,00 мг,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат безводный, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, со слабым характерным запахом

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Период применения после вскрытия флакона – в течение 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул
Телефон: +90 (212) 474 70 50
Факс: +90 (212) 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул
Телефон: +90 (212) 474 70 50
Факс: +90 (212) 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей
ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм)
Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм)
Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б
Сотовый тел. +7 701 786 33 98
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz