Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Одно кольцо содержит


 активные вещества: этоногестрел 11.7 мг,


	 этинилэстрадиол 2.7 мг;


 вспомогательные вещества: этиленвинилацетата сополимер (28% винилацетат), этиленвинилацетата сополимер (9% винилацетат), магния стеарат.

Состав

Гладкие прозрачные, бесцветные или почти бесцветные кольца без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Описание

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения. Контрацептивы интравагинальные. Кольца интравагинальные с гестагеном и эстрогеном.


	 Код АТХ G02ВВ01

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


 Этоногестрел


	 Этоногестрел, высвобождаемый из кольца, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови (около 1 700 пг/мл) достигается примерно через неделю после введения кольца. Сывороточная концентрация подвержена небольшим колебаниям и медленно снижается к уровню, приблизительно равному 1 600 пг/мл через 1 неделю, 1 500 пг/мл через 2 недели и 1 400 пг/мл по истечении 3-х недель использования. Абсолютная биодоступность приближается к 100%. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения этоногестрела составляет 2.3 л/кг. Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных коньюгатов. Сывороточный клиренс составляет около 3.5 л/час. Концентрация этоногестрела в сыворотке снижается в две фазы. Фаза конечной элиминации характеризуется периодом полувыведения, приблизительно равным 29 часам. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 1.7:1. Период полувыведения метаболитов - около 6 дней.


 Этинилэстрадиол


	 Этинилэстрадиол быстро высвобождается из вагинального кольца и абсорбируется слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этинилэстрадиола в плазме крови (около 35 пг/мл) достигается примерно к 3 дню после введения кольца и снижается до 19 пг/мл через 1 неделю, до 18 пг/мл через 2 недели и до 18 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 56%, что соответствует величине биодоступности при пероральном применении этинилэстрадиола.


	 Этинилэстрадиол неспецифически связывается с сывороточным альбумином. Кажущийся объем распределения - около 15 л/кг.


	 Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.


	 Кажущийся клиренс составляет около 35 л/ч.


	 Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается в две фазы. Период полувыведения в конечной фазе элиминации характеризуется большими индивидуальными различиями и в среднем составляет приблизительно 34 часа.


	 В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится; выведение метаболитов этинилэстрадиола происходит вместе с мочой или желчью в соотношении 1.3:1. Период полувыведения метаболитов составляет около 1.5 суток.


 Специальные группы


 Дети и подростки


	 Фармакокинетика препарата у здоровых девочек подросткового возраста после начала менструации в возрасте до 18 лет не изучалась.


 Почечная недостаточность


	 Нет данных по фармакокинетике при почечной недостаточности.


 Печеночная недостаточность


	 Нет данных по фармакокинетике при печеночной недостаточности. Следует учитывать, что метаболизм всех стероидных гормонов нарушается при печеночной недостаточности.


	 Исследований для оценки фармакокинетики в различных этнических группах не проводилось.


 Фармакодинамика


	 НоваРинг содержит этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел - это прогестаген, производное 19-нортестостерона, который обладает высоким сродством к рецепторам прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол - это эстроген, который широко используется в контрацептивных препаратах. Контрацептивный эффект препарата НоваРинг базируется на действии разных механизмов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.


	 Общий индекс Перла для кольца НоваРинг составил 0.96 и 0.64.


	 Помимо контрацептивного действия, НоваРинг оказывает такие эффекты, как нормализация цикла, уменьшение болезненности и дискомфорта во время менструации, снижение интенсивности кровотечения.

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Часто(³1/100, &lt; 1/10)


	 - вагинальная инфекция


	 - депрессия, снижение либидо


	 - головная боль, мигрень


	 - боль в животе, тошнота


	 - акне


	 - болезненность молочных желез, болезненность и зуд женских половых органов, дисменорея, боль в области малого таза, выделения из влагалища


	 - увеличение массы тела


	 - дискомфорт во время использования кольца, выпадение вагинального контрацептивного кольца


 Нечасто (&lt;1/100, ³1/1 000)


	 - цервицит, цистит, инфекция мочевыводящих путей


	 - повышенный аппетит


	 - смена настроения


	 - головокружение, гипестезия


	 - нарушения зрения


	 - ”приливы”


	 - рвота, вздутие живота, диарея, запор


	 - алопеция, экзема, зуд, кожные высыпания


	 - боль в спине, мышечные спазмы, боль в конечностях


	 - дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия


	 - аменорея, дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, цервикальный полип, коитальное кровотечение


	 - диспареуния (болезненный или затрудненный для женщины половой контакт), эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, меноррагия, метроррагия, дискомфорт в малом тазу, предменструальный синдром, спазм мышц матки, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, боль во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища


	 - утомляемость, раздражительность, дискомфорт, отек, ощущение инородного тела


	 - повышенное кровяное давление


	 - сложности при использовании контрацептивного кольца, разрыв (повреждение) кольца


 Редко (&lt;1/1 000, ≥1/10 000)


	 - венозная тромбоэмболия1


	 - артериальная тромбоэмболия1


 Неизвестно2


	 - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилаксию


	 - местные реакции мужского полового органа: раздражение, сыпь, зуд


	 - галакторея


	 - травма влагалища из-за разрыва кольца


 1 Количество новых случаев на основе наблюдательных когортных исследований ≥1/10 000 до ˂1/1 000 женщин/лет.


 2 Список побочных реакций основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Невозможно точно определить частоту возникновения побочных реакций.

Побочные действия

˗ гиперчувствительность к активным веществам или к какому-либо компоненту НоваРинга


	 ˗ венозный тромбоз с/без эмболии легочной артерии в настоящее время или в анамнезе


	 ˗ артериальный тромбоз (нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие тромбозу (стенокардия или транзиторные ишемические атаки) в настоящее время или в анамнезе


	 ˗ известная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам с или без включения таких наследственных нарушений, как резистентность к активированному протеину С (АПС), дефицит антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)


	 ˗ обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией


	 ˗ мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе


	 ˗ сахарный диабет с поражением сосудов


	 ˗ наличие серьезного риска или наличие множественных факторов риска, предрасполагающих к развитию венозного или артериального тромбоза


	 ˗ имеющийся панкреатит или панкреатит в анамнезе, сопровождающийся высокой гипертриглицеридиемией


	 ˗ наличие в настоящее время или в прошлом тяжелых заболеваний печени (до момента, пока функции печени не нормализуются)


	 ˗ наличие доброкачественных или злокачественных опухолей печени в настоящее время или в анамнезе


	 ˗ установленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желез


	 ˗ кровотечение из влагалища неизвестной этиологии


	 ˗ установленная или возможная беременность


	 ˗ период лактации


	 ˗ гепатит С с применением комбинированного препарата Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира.

Противопоказания

Примечание: для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.


	 Взаимодействие гормональных контрацептивов с другими лекарственными препаратами может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции.


 Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в особенности ферменты цитохрома P450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу половых гормонов, снижению концентрации половых гормонов в плазме крови, и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов, включая НоваРинг. Эти препараты могут содержать фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, препараты, содержащие зверобой и окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, и ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренц).


	 Индукция ферментов может развиться через несколько дней после начала курса лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После отмены лекарственной терапии индукция ферментов может продолжаться примерно в течение 28 дней.


	 При совместном применении с гормональными контрацептивами, ингибиторов ВИЧ протеазы (например, нелфинавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с препаратами для лечения вируса гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) может повышаться или снижаться концентрация прогестинов, в том числе этоногестрела, или эстрогенов в плазме крови. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.


	 Женщин, принимающих любые лекарственные препараты из вышеперечисленных или препараты растительного происхождения, индуцирующие ферменты печени, необходимо информировать о возможном снижении эффективности препарата НоваРинг. Необходимо использовать барьерный метод контрацепции, в дополнение к НоваРинг, во время приема лекарственных препаратов, индуцирующих ферменты печени, и в течение 28 дней после отмены лекарственного препарата, индуцирующего ферменты печени.


 Примечание: НоваРинг не следует использовать вместе с влагалищными; диафрагмами, шеечными колпачками или женскими презервативами.


	 Если курс терапии сопутствующими препаратами превышает 3 недели, во время которых используется кольцо, следующее кольцо следует вводить сразу же, без обычного однонедельного перерыва.


	 У женщин, длительное время получающих лекарственные препараты, влияющие на ферменты печени, необходимо рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции, не влияющих на ферменты печени.


	 Одновременное применение антибиотиков амоксициллина или доксициклина с препаратом НоваРинг не влияет на концентрацию этоногестрела и этинилэстрадиола в сыворотке. Влияние других антибиотиков на этоногестрел или этинилэстрадиол не установлено.


	 Совместное применение сильных (напр., кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренных (напр., флуконазол, дильтиазем, эритромицин) ингибиторов цитохрома CYP3A4 может вызвать увеличение концентрации эстрогенов или прогестинов, включая этоногестрел в плазме.


	 Сообщалось о разрыве кольца при одновременном применении интравагинальных препаратов, в том числе антимикотических, антибиотических и смазочных препаратов.


	 Фармакокинетические данные не дают основания полагать, что при интравагинальном введении противогрибковых препаратов или спермицидов, снижается контрацептивная эффективность кольца НоваРинг.


	 Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме и тканях может как возрастать (например, циклоспорина), так и снижаться (например, ламотриджина).


	 В исследованиях с применением комбинированного препарата Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира, для лечения гепатита С, было обнаружено увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы у женщин, применяющих этинилэстрадиол содержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК).


	 Применение НоваРинга должно быть прекращено до начала терапии комбинированным препаратом Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира. Использование НоваРинга может быть возобновлено приблизительно через 2 недели после завершения лечения с комбинированным антиретровирусным препаратом.


 Лабораторные тесты


	 Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на плазменную концентрацию транспортных белков (кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПГ), фракции липидов и липопротеинов, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Такие изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Беременность


	 Противопоказано применение кольца НоваРинг во время беременности. В случае наступления беременности при наличии кольца НоваРинг во влагалище, кольцо необходимо удалить. Данные не выявили повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, матери которых принимали КОК до беременности. Также не выявлено тератогенного действия в случае, если КОК использовались случайно на ранних сроках беременности. Хотя данные исследования относятся ко всем КОК, по НоваРингу таких данных нет. О клиническом опыте относительно исхода беременности, во время которой использовался НоваРинг, не сообщалось.


 Период лактации


	 Эстрогены могут оказывать влияние на лактацию, так как они способны снижать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, использование кольца НоваРинг противопоказано в период кормления грудью. Небольшое количество контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться в грудное молоко, однако нет подтверждения того, что это оказывает отрицательное воздействие на здоровье ребенка.

Во время беременности или лактации

НоваРинг не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако необходимо соблюдать осторожность, т.к. сообщалось о случаях появления головокружения и нарушения зрения после введения кольца НоваРинг.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых женщин – небольшие кровянистые выделения из влагалища.


 Лечение: симптоматическое, антидота нет.

Передозировка

Одно кольцо помещают в саше-пакет из фольги алюминиевой с внутренней прокладкой из полиэтилена низкой плотности и наружным слоем из полиэтилентерфталата.


	 По 1 саше-пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.


	 Хранить в оригинальной упаковке.


	 Допустимо хранение при температуре не выше 30°C в течение 4 месяцев.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

40 месяцев


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту


 Производитель 
	 Н. В. Органон, Нидерланды 
 Владелец регистрационного удостоверения 
	 Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
	 Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, 
	 г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж 
	 Тел. +7 (727) 330-42-66, +7 (727) 259-80-84 
	 Факс: +7 (727) 259-80-90 
	 e-mail: <a href="mailto:dpoccis2@merck.com">dpoccis2@merck.com</a>

Новаринг Кольцо вагинальное ×1	от 18 760 тг.
Новаринг Кольцо вагинальное ×3	от 45 000 тг.

Новаринг Алматы

Новаринг, кольцо ×1

Новаринг, кольцо ×3

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Новаринг в Алматы начинается от 18 760 тг.