Новэкс монтелукаст Темиртау

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

- дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте старше 15 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести (при недостаточном клиническом эффекте лечения ингаляционными кортикостероидами и β-агонистами короткого действия, применяемых при необходимости)
- лечение пациентов с аспиринчувствительной бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
- лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- детский возраст до 15 лет
- беременность и период лактации
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- применяйте препарат по назначению врача
- перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш
- храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Монтелукаст может применяться с другими препаратами для профилактики и длительного лечения астмы без усиления побочных эффектов. Во время исследований лекарственных взаимодействий монтелукаст в рекомендованной дозе не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин.

Монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3А4, 2C8 и 2С9, в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном приеме монтелукаста и фенитоина, фенобарбитала и рифампицина, являющихся индукторами CYP 3А4, 2C8 и 2С9, особенно у детей.

В доклинических и клинических исследованиях не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, розиглитазона, репаглинида.

Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4 не приводит к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения не предназначен для купирования острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи.

При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.

Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

Нервно-психические расстройства

Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациенты и/или их опекуны должны быть проинформированы о том, что они должны сообщать своим врачам о подобных нарушениях. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии монтелукастом при возникновении данных побочных явлений.

Эозинофильные состояния

У пациентов с бронхиальной астмой, принимающих монтелукаст редко возможна системная эозинофилия, иногда могут наблюдаться симптомы васкулита, схожего с синдромом Черджа-Стросса (состояние, при котором проводится лечение системными кортикостероидами). Эти случаи часто, но не всегда были связаны с уменьшением дозы или отменой перорального кортикостероида. Хотя причинная связь с применением антагонистов лейкотриеновых рецепторов не установлена, врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений или нейропатии. Пациентов, у которых возникли эти симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.

У пациентов с аспирин-чувствительной астмой лечение монтелукастом не отменяет необходимость избегать применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Пациенты с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять этот препарат.

Применение у пожилых

Клинические исследования не показали различий между молодыми и пожилыми добровольцами с точки зрения безопасности и эффективности применения монтелукаста.

Беременность.

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, Новэкс Монтелукаст следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком у женщин.

Новэс Монтелукаст следует применять в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Новэск Монтелукаст может вызывать головную боль, сонливость, вялость, медлительность. Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов.

Режим дозирования

Для пациентов с астмой или с астмой и сопутствующим сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом в возрасте 15 лет и старше, разовая доза составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки, вечером.

Новэкс Монтелукаст 10 мг не предназначен для детей младше 15 лет. Безопасность и эффективность препарата Новэкс Монтелукаст 10 мг у детей в возрасте до 15 лет не установлены.

Метод и путь введения

Препарат необходимо принимать принимать целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата Новэкс Монтелукаст с изменением показателей течения бронхиальной астмы развивается в течение первого дня.

Пациенту следует продолжать принимать Новэкс Монтелукаст, даже если удалось достичь контроля астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. Новэкс Монтелукаст не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими такое же действующее вещество – монтелукаст.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста, для пациентов нарушением функции почек или с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для мужчин и женщин одинаковая.

Лечение препаратом Новэкс Монтелукаст в зависимости от других методов лечения астмы

Препарат Новэкс Монтелукаст можно добавлять к уже проводящемуся лечению пациента.

Ингаляционные кортикостероиды. Лечение препаратом Новэкс Монтелукаст можно применять как дополнительную терапию у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и по необходимости бета-агонистов короткого действия не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. Новэкс Монтелукаст не должен заменять ингаляционные кортикостероиды.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска очередного приема препарата пациент должен принять следующую дозу препарата в обычное время. Пациент не должен принимать 2 дозы подряд.

Прежде, чем начать принимать препарат обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

В большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало.

Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Очень часто

- инфекции верхних дыхательных путей

Часто

- диарея, тошнота, рвота
- сыпь
- повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)
- лихорадка
- головная боль
- боль в животе

Нечасто

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
- патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, тревога, возбуждение, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор
- головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги
- носовое кровотечение
- сухость во рту, диспепсия
- кровоподтеки, крапивница, зуд
- артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
- астения/усталость, недомогание, отек
- энурез у детей

Редко

- склонность к кровотечению
- учащенное сердцебиение
- нарушение концентрации внимания, расстройства памяти, тик
- ангионевротический отек

Очень редко

- эозинофильные инфильтраты в печени
- тромбоцитопения
- галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида), обсессивно-компульсивное расстройство, дисфемия
- синдром Черджа-Стросса, легочная эозинофилия
- гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза
- мультиформная эритема, узловая эритема

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия монтелукаст 10.4 мг (эквивалентно монтелукасту 10.0 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия гликолят, магния стеарат, аэросил

состав оболочки: Опадри II желтый (поливиниловый спирт гидролизованный, тальк, титана диоксид, макрогол/ПЭГ, лецитин (соя), оксид железа желтый), вода очищенная

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой типа Alu-Alu.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную

3 года

Не применять по истечении срока годности!

при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Хербион Пакистан Пвт. Лтд.
Промышленный Треугольник
Кахута Роуд, Хумак, Исламабад, Пакистан
Телефон: (92-21) 92-21-35040405-6
Факс: (90-11) 35044263
Держатель регистрационного удостоверения
Хербион Пакистан Пвт. Лтд.
Промышленный Треугольник
Кахута Роуд, Хумак, Исламабад, Пакистан
Телефон: (92-21) 92-21-35040405-6
Факс: (90-11) 35044263
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Фармация Юниверсал»
г. Алматы проспект Аль-Фараби, дом 15, корпус 4В, офис 1604
Телефон: 311-10-80
Е-mail: info.kz@herbion.com