Новэкс цетиризин Семей

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ R06АE07

Для взрослых и детей с 6 лет:

- облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
- облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы

- гиперчувствительность к гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата
- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин
- дети до 6 лет из-за риска развития асфиксии (для препарата в форме таблеток)

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия кроскармеллоза 5.25 мг

На основании анализа фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими лекарственными средствами. Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином или теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.

Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.

Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован "отмывочный" период (от 3 дней), так как H₁-гистаминовых рецепторов блокаторы могут препятствовать развитию положительной реакции на кожные пробы.

При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми и могут потребовать возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы исчезают.

Беременность

Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.

Период лактации

Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина в период лактации.

При появлении сонливости, от управления автомобилем или эксплуатации движущихся механизмов необходимо воздержаться.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка).

Начальная доза 5 мг (½ таблетки) может привести к удовлетворительному контролю симптомов.

Дети от 6 до 12 лет

По 5 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Таблетки нужно проглотить, запивая стаканом жидкости. Длительность лечения определяется врачом.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин.

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

             (140 – возраст [лет] × вес [кг])

KK = -------------------------------------------------

           72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение по вышеуказанной формуле на коэффициент 0,85.

Коррекция дозы для взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Для детей, страдающих почечной недостаточностью, доза должна быть подобрана на индивидуальной основе с учетом клиренса креатинина, возраста и массы тела пациента.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости вне зависимости от приема пищи.

Симптомы

Наблюдаемые симптомы после передозировки цетиризина, в основном связаны с ЦНС или с эффектами, похожими на антихолинергический эффект. Нежелательные явления, выявленные после приема дозы, превышенной, по крайней мере, в 5 раз от рекомендуемой дневной дозы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение

Специфического антидота к цетиризину нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка следует сделать сразу при появлении побочных симптомов. Гемодиализ неэффективен для выведения цетиризина.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата, если у Вас возникли вопросы.

Нечасто

- боль в животе
- возбуждение (ажитация)
- парестезия
- зуд, сыпь
- астения, недомогание
- диарея

Редко

- гиперчувствительность, крапивница, отек
- агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, депрессия
- судороги
- тахикардия
- нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
- увеличение массы тела

Очень редко

- тромбоцитопения
- анафилактический шок
- тик, нарушения вкуса, дискинезия,
- дистония, обморок, тремор
- нарушение зрительной аккомодации, ухудшение зрения, окулогирация
- ангионевротический отек, лекарственная сыпь
- дизурия, энурез

Неизвестно

- повышенный аппетит
- суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти,
- задержка мочи
- позывы к рвоте
- головокружение центрального типа (вертиго)
- артралгия
- острый генерализованный экзантематозный пустулез
- гепатит

Описание отдельных нежелательных реакций:

- после отмены цетиризина поступали сообщения о возникновении сильного зуда и/или крапивницы

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: авицел рН 102, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, вода очищенная

оболочка: Белое покрытие Инста (Диоксид титана (Е171), макрогол (ПЭГ 6000), мальтодекстрин, гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC))

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия кроскармеллоза 5.25 мг

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны, без видимых механических повреждений.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 30ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Хербион Пакистан Пвт. Лтд.
Промышленный Треугольник
Кахута Роуд, Хумак, Исламабад, Пакистан
Телефон: (92-21) 92-21-35040405-6
Факс: (90-11) 35044263
Держатель регистрационного удостоверения
Хербион Пакистан Пвт. Лтд, Пакистан
30/28 Промышленная зона Коранги,
Карачи, Пакистан
Телефон: (92-21) 92-21-35040405-6
Факс: (90-11) 35044263
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Фармация Юниверсал»
г. Алматы проспект Аль-Фараби, дом 15, корпус 4В, офис 1604
Телефон: 311-10-80
Е-mail:info.kz@herbion.com