Новиган® Нео: инструкция по применению

Одна таблетка содержит

активное вещество - ибупрофен 400 мг

 вспомогательные вещества:

состав ядра: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, трикальцийфосфат, повидон, гипромеллоза, кислота стеариновая, тальк состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (E 171)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «I400» на одной стороне.

Противовоспалительные  и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ: M01AE01

Фармакокинетика

Всасывание:

При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а затем полностью в тонком кишечнике. При пероральном приеме лекарственной формы с обычным высвобождением пиковая концентрация в плазме достигается через 1 - 2 часа.

Распределение:

Связывание с белками плазмы составляет около 99%.

Биотрансформация:

Ибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование).

Выведение:

Фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом, с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей и пациентов, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8-3,5 часов.

Линейность/нелинейность:

При дозах от 200 до 400 мг наблюдалась линейная кинетика ибупрофена. При более высоких дозах наблюдалась нелинейная кинетика препарата.

Фармакодинамика

Механизм действия:

Ибупрофен - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий эффективным действием, основанным на подавлении синтеза простагландина, о чем свидетельствуют результаты традиционных исследований на животных. У человека ибупрофен обладает жаропонижающим действием, снижает боли воспалительного характера и отеки. Кроме того, ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.

Клиническая эффективность и безопасность:

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении с ибупрофеном может наблюдаться эффект ингибирования воздействия малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Во время одного исследования, когда разовая доза ибупрофена 400 мг была принята за 8 часов до или через 30 минут после приема дозы быстрорастворимого аспирина (81 мг), наблюдалось ослабление воздействия ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или на агрегацию тромбоцитов. Однако недостаточность этих данных и неопределенность в отношении применимости данных, полученных в результате исследований ex vivo, к клиническим условиям, дают основания полагать, что в отношении регулярного приема ибупрофена окончательные выводы сделать невозможно, а при нерегулярном приеме какие-либо клинически значимые эффекты считаются маловероятными. Доказано, что антипиретическое действие ибупрофена наступает в течение 15 мин после приема препарата и длится до 8 часов.

- головная,  зубная боль и другие виды боли

- мигрень

- невралгии

- мышечные боли и боли в суставах при ревматоидном артрите

- симптоматическая терапия  простуды  и гриппа

Препарат предназначен только для кратковременного применения внутрь, таблетку необходимо запивать водой. Взрослые и подростки с массой тела от 40 кг (12 лет и выше). Принимать одну таблетку с водой до 3 раз в день. Препарат следует применять во время или после еды.

Интервал не менее  4 ч между принимаемыми дозами и не принимать более 3 таблеток в течение любого 24-часового периода.

Если детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет требуется более 3-х дней применения данного лекарственного препарата, или в случае, если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Взрослые должны проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются, или требуется применение данного продукта на протяжении более 10 дней.

Доказано, что антипиретическое действие ибупрофена наступает в течение 15 мин после приема препарата и длится до 8 часов.

Интервал между приемами зависит от симптоматики и максимальной суточной дозы, не рекомендуется повторять прием ранее, чем через 6 часов.

Только для кратковременной терапии!

При наличии жалоб, продолжающихся в течение более 3 дней у детей и подростков,

более 3 дней при лечении жара или 4 дней при лечении болей у взрослых, необходимо обратиться к врачу.

Новиган® Нео следует принимать, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.

Больным с заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать Новиган® Нео во время еды.

Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Специальной коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особенно тщательный контроль состояния из-за возможных побочных действий.

Почечная недостаточность

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести уменьшать дозу препарата не требуется. Применение препарата у  пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Печеночная недостаточность

При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется. Применение препарата у пациентов с  тяжелым нарушением функции печени противопоказано.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей до 12 лет.

Если прием данного препарата детьми старше 12 лет и подростками необходим в течение более 3 дней, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными явлениями препарата являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции носят дозозависимый характер. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и длительности лечения.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена особенно в высоких дозах 2400 мг / сутки может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нежелательные побочные реакции, распределение по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и ≤1/10), нечасто (≥1/1000 и ≤  1/100), редко (≥1/10000 и ≤  1/1000), очень редко  (≤  1/10000).

Незамедлительно обратиться к врачу.

Классификсация системы органов	Частота	Побочная реакция
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Очень редко:	Нарушения кровообразования
Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто   Очень редко	Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и зуд.  Тяжелые реакции гиперчувстви-тельности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафи-лактические реакции, ангионевро-тический отек, или тяжкий шок
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто, очень редко	Головная боль  асептический менингит
Заболевания сердца	Неизвестно	Сердечная недостаточность и сердечный отек
Сосудистые заболевания	Неизвестно	Гипертония
Нарушения  со стороны дыхательной системы	Неизвестно	Гиперреактивность дыхательных путей, включающая астму, бронхоспазм или диспноэ
Заболевания желудочно–кишечного тракта	Нечасто     Редко Очень редко         Неизвестно	Боли в желудке, тошнота, расстройства желудочно-кишечного тракта Диарея, метеоризм, запор и рвота Язвенная болезнь желудка, желу-дочно-перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, мелена и кровавая рвота. Язвенный стоматит, гастрит Обострение колита и болезни Крона
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы	Очень редко	Нарушение функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Нечасто	Тяжелые формы кожных реакций, включая синдром Стивена-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз
клетчатки
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы	Очень редко	Острое нарушение функции почек
Лабораторные исследования	Очень редко	Снижение уровня гемоглобина