mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дезогестрел и этинилэстрадиол.


	 Код АТХ G03AA09.

Фармакотерапевтическая группа

Пероральная контрацепция.


	 Перед назначением препарата Новинет следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Новинет с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).

Показания к применению

Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) противопоказано при наличии нижеперечисленных состояний. При возникновении впервые любого из данных состояний на фоне применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.


	 - Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):


	 - Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) – наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]).


	 - Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S.


	 - Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией.


	 - Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска.


	 - Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):


	 - Артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия).


	 - Нарушение мозгового кровообращения – наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе, или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА).


	 - Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).


	 - Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.


	 - Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска или наличие одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:


	 - сахарный диабет с диабетической ангиопатией


	 - тяжёлая артериальная гипертензия


	 - тяжелая дислипопротеинемия.


	 - Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.


	 - Нарушение функции печени тяжелой степени (с развитием острой печеночной недостаточности), в т.ч. в анамнезе.


	 - Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).


	 - Гормонозависимые злокачественные новообразования, в т.ч. подозрение на них (например, половых органов или молочной железы).


	 - Гиперплазия эндометрия.


	 - Кровотечение из влагалища неясной этиологии.


	 - Период до наступления менархе.


	 - Беременность, в т.ч подозрение на беременность, период грудного вскармливания.


	 - Постменопауза.


	 - Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.


	 - Гиперчувствительность к действующим веществам или к какому-либо из вспомогательных веществ.


	 Противопоказано одновременное применение препарата Новинет с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Противопоказания

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Новинет для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:


	 • возраст старше 35 лет;


	 • курение;


	 • наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте или предрасположенность к нему);


	 • ожирение (индекс массы тела &gt;30 кг/м2);


	 • дислипопротеинемия;


	 • артериальная гипертензия;


	 • мигрень;


	 • заболевания клапанов сердца;


	 • фибрилляция предсердий;


	 • послеродовый период;


	 • сахарный диабет;


	 • системная красная волчанка;


	 • гемолитико-уремический синдром;


	 • хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);


	 • серповидно-клеточная анемия;


	 • гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе).


	 При возникновении или утяжелении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска впервые на фоне применения контрацептива, следует обратиться к лечащему врачу, который примет решение о необходимости прекращения приема препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Примечание: Следует ознакомится с информацией по медицинскому применению одновременно применяемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий.


 Фармакодинамические взаимодействия


	 Было показано, что совместное применение с препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир с рибавирином или без него, может привести к повышению активности АЛТ. Поэтому женщины, применяющие препарат Новинет, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, препараты, содержащие только гестагены, или негормональные методы) до начала применения данных препаратов. Прием препарата Новинет можно возобновить через 2 недели после завершения терапии данными препаратами.


 Фармакокинетические взаимодействия


 Влияние других лекарственных препаратов на препарат Новинет


	 Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.


 Тактика


	 Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После «отмены» препарата индукция ферментов может сохраняться в течение около 4 недель.


 Краткосрочное лечение


	 Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции в дополнение к применению КОК. Барьерный метод должен использоваться в течение всего времени приема препаратов-индукторов и в течение 28 дней после завершения терапии. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует сразу начать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приеме таблеток.


 Долгосрочное лечение


	 Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.


	 В литературе описаны следующие взаимодействия:


 Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижающие их эффективность путем индукции микросомальных ферментов), включая


	 барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ - ритонавир, невирапин и эфавиренз, возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин и топирамат, а также растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).


 Вещества с различным влиянием на клиренс КОК


	 При одновременном применении с КОК многие комбинированные препараты, содержащие ингибиторы протеаз ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в том числе комбинации, включающие ингибиторы протеаз вируса гепатита C (ВГС), могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или гестагенов в плазме крови. В некоторых случаях совокупный эффект данных изменений может быть клинически значимым.


	 Для определения возможных лекарственных взаимодействий и соответствующих рекомендаций следует ознакомится с информацией, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов для лечения ВИЧ/ВГС. Женщинам, принимающим ингибиторы протеаз или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в случае каких-либо сомнений необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.


 Вещества, снижающие клиренс препарата Новинет (за счёт инбирования ферментов)


	 Клиническая значимость потенциального взаимодействия с препаратами-ингибиторами активности ферментов не известна.


	 Одновременное применение с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флюконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами изофермента CYP3A4 может приводить к повышению концентрации эстрогенов и гестагенов в плазме крови, в т.ч. этоногестрела.


	 При применении эторикоксиба 60-120 мг в сутки отмечалось повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4-1,6 раза, при одновременном применении с КГК, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.


 Эффект препарата Новинет на другие лекарственные препараты


	 Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других действующих веществ. Поэтому, их концентрации в плазме и тканях могут как повышаться (например, циклоспорина), так и снижаться (например, ламотриджина).


	 Этинилэстрадиол может уменьшать клиренс субстратов CYP1A2, приводя в слабому (например, теофиллин) и умеренному (например, тизанидин) повышению из концентрации в плазме крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Беременность


	 Препарат Новинет не показан для применения во время беременности.


	 Перед назначением препарата Новинет следует исключить беременность.


	 В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата следует немедленно прекратить его прием. Эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном приеме контрацептивных препаратов в ранние сроки беременности.


	 При возобновлении назначения препарата Новинет следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде.


 Кормление грудью


	 Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан, так как КОК могут уменьшать количество молока и изменять его состав (однако, данных о нежелательном влиянии на здоровье ребенка отсутствуют). Применение КОК как правило не рекомендуется до завершения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко, однако данных о негативном влиянии на здоровье ребёнка не имеется.

Во время беременности или лактации

Препарат Новинет не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого наблюдается кровотечение «отмены». На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется также во время 7-дневного перерыва.


 Как начинать прием препарата Новинет


 Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца. 


	 Прием таблеток должен начинаться в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). В этом случае использование дополнительных методов контрацепции не требуется. Можно начать прием препарата на 2‒5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.


	 В случае, если прошло более 5 дней после начала менструации, начало приема препарата Новинет следует отложить до начала следующей менструации.


 Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)


	 Следует начать прием препарата Новинет на следующий день после приема последней активной таблетки ранее применяемого КОК (последняя таблетка, содержащая активные вещества), но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток ранее применяемого КОК или на следующий день после приема последней таблетки, не содержащей гормоны. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать прием препарата Новинет в день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря. При надлежащем применении предыдущего метода контрацепции, а также при подтверждении отсутствия беременности, изменение метода контрацепции может быть проведено в любой день цикла.


	 Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.


 Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС) Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Новинет в любой день; применяющая имплантат или ВМС – в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Новинет следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.


 После прерывания беременности в первом триместре


	 Женщина может начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.


 После родов или прерывания беременности во втором триместре


	 При отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начать прием препарата не ранее 21‒28 дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Применения дополнительных методов контрацепции в этом случае не требуется.


	 При начале приема препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приема препарата Новинет дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации.


	 Примечание: Кормящим женщинам следует избегать приема КОК, поскольку их применение может снизить количество грудного молока.


 В случае желудочно-кишечных расстройств


	 В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3‒4 часов после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительно таблетку (или таблетки) из другой упаковки.


 Как отсрочить начало менструального кровотечения 


	 Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения не является показанием для применения данного препарата. В исключительных случаях для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата Новинет без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.


	 Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения «прорывных» кровотечений или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсрочки наступления менструальноподобного кровотечения).


 Метод и путь введения


	 Для приема внутрь.


 Частота применения с указанием времени приема


	 Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.


	 Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя правилами:


	 1. Прием таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней.


	 2. Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходим непрерывный прием препарат в течение 7 дней.


	 Соответственно можно дать следующие рекомендации:


	 • Неделя 1


	 Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у женщины были половые контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.


	 • Неделя 2


	 Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае или в случае, если женщина пропустила больше чем 1 таблетку, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.


	 • Неделя 3


	 Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае рекомендуется воспользоваться первой из двух нижеследующих схем и использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.


	 1. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать, как только заканчивается текущая упаковка, т.е. не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения кровотечения «отмены» до окончания второй упаковки невелика, но в некоторых случаях могут возникать «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения еще во время приема препарата.


	 2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата Новинет продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начать новую упаковку.


	 При пропуске приема препарата и последующем отсутствии кровотечения «отмены» в ближайшем перерыве в приеме таблеток следует учитывать возможность наступления беременности.

Передозировка

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациенток)


 - депрессия, смена настроения, головная боль, тошнота, боль в животе, болезненность молочных желез, чувствительность молочных желез, увеличение массы тела.


 Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациенток)


	 - задержка жидкости, снижение либидо, мигрень, рвота, диарея, кожная сыпь, крапивница, увеличение молочных желез.


 Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациенток)


 - гиперчувствительность, повышение либидо, непереносимость контактных линз, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия. узловатая эритема, многоформная эритема, выделения из влагалища, выделения из молочных желез, снижение массы тела.


 Описание отдельных нежелательных реакций


	 Повышение риска развития артериального и венозного тромбоза и тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, было отмечено у женщин, применяющих КОК.


	 Кроме того, при приеме комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались другие нежелательные явления, такие как артериальная гипертензия, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, молочной железы), хлоазма.


	 Как при приеме любых КГК может наблюдаться изменение характера менструального кровотечения, в особенности в первый месяц приема. Могут наблюдаться изменения частоты кровотечений (полное отсутствие, снижение или увеличение частоты), интенсивности (снижение или увеличение) или продолжительности.


 Взаимодействия


	 «Прорывные» кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов).


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активные вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг, дезогестрел 0,15 мг,


 вспомогательные вещества: желтый хинолиновый (Е104), all-rac-α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат,


 состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «Р9» на одной стороне и «RG» – на другой стороне.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 21 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.


	 По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и бумажным конвертом помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30оС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.


	Сведения о производителе 
	 ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия 
	 Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 
	 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 
	 Факс: +361-431-5944 
	 E-mail: racis@richter.hu 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия 
	 Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 
	 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 
	 Факс: +361-431-5944 
	 E-mail: racis@richter.hu 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 
	 E-mail: info@richter.kz ; pv@richter.kz (фармаконадзор) 
	 Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Новинет Таблетки покрытые пленочной оболочкой ×21	от 2 360 тг.
Новинет Таблетки покрытые пленочной оболочкой ×63	от 6 685 тг.

Новинет Тараз

Новинет, таблетки ×21

Новинет, таблетки ×63

Аналоги

Регулон, таблетки ×21

Регулон, таблетки ×63

Инструкция

Где купить Тараз

Искать в других городах

Цена на препарат Новинет в Таразе начинается от 2 360 тг.