Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты,
применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекции,
средней продолжительности или длительного действия в комбинации с
быстродействующими. Инсулин аспарт.

Код АТХ: А10АD05.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® предназначен для лечения
сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 10 лет.

Пациенты пожилого возраста
(старше 65 лет)

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® может применяться у
пациентов пожилого возраста, однако, опыт применения препарата НовоМикс®
30 ФлексПен® в комбинации с пероральными сахароснижающими
препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

У пациентов пожилого возраста необходимо проводить мониторинг уровня
глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт на основании индивидуальных
данных.

Пациенты с почечной и печеночной
недостаточностью 

При почечной или печеночной
недостаточности потребность пациентов в инсулине может снижаться.

У пациентов с почечной или
печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать уровень
глюкозы и проводить индивидуальную коррекцию дозы.

Дети

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® можно применять для
лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда
предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют
ограниченные клинические данные применения НовоМикс® 30 ФлексПен®
у детей в возрасте 6 – 9 лет.

Данные применения препарата НовоМикс® 30
ФлексПен® у детей в возрасте младше 6 лет отсутствуют.

Показания к
применению

- гиперчувствительность к инсулину аспарт или к
любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе Состав

- гипогликемия

- детский возраст до 10 лет.

Противопоказания

Не применять НовоМикс® 30 ФлексПен®

- В случае аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому компоненту НовоМикс® 30 ФлексПен®.

- Если кажется, что начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. раздел Рекомендации по применению).

- В инфузионных помпах для инсулина.

- Если уронили, повредили или раздавили НовоМикс® 30 ФлексПен®.

- Если были нарушены условия хранения препарата, либо если он был заморожен (см. раздел Условия хранения).

- Если ресуспендированный инсулин не выглядит как однородно белая и мутная
жидкость.

- Если после ресуспендирования (взбалтывания) присутствуют комочки вещества или если твердые белые частички осели на дне
или стенках картриджа.

Подготовка к использованию НовоМикс® 30 ФлексПен®

- Проверить этикетку, чтобы убедиться в том, что выбрали правильный вид инсулина.

- Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

- Иглы и НовоМикс® 30 ФлексПен® предназна­чены только
для индивидуального использования.

Будьте особенно
осторожны при использовании НовоМикс®
30 ФлексПен®:

- Если имеются заболевания почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной
железы

- Если повысили физическую нагрузку или хотите изменить свой обычный рацион и режим
питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.

- Если болеете, продолжать вводить
инсулин и проконсультироваться
с лечащим врачом.

- Если едете за границу: изменение часовых поясов может повлиять на потребность в инсулине и на время
введения инъекций. Нужно проконсультироватьс лечащим врачом, если запланирована такая поездка.

Никогда
не следует вводить препарат НовоМикс®
30 ФлексПен® внутривенно,
так как это может привести к тяжёлой гипогликемии. Следует также избегать
внутримышечного введения препарата НовоМикс®
30 ФлексПен®. Нельзя
использовать препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® для продолжительных подкожных
инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Перед
путешествием с пересечением нескольких часовых поясов пациенту следует
проконсультироваться с врачом, поскольку ему может потребоваться изменить режим
введения инсулина и приема пищи.

Пациентов
необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы
уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует
потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического
контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что
изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии.
Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места
введения, и можно учесть корректировки дозы противодиабетических препаратов.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Действие
некоторых лекарственных средств приводит к изменению уровня сахара в крови, что может повлиять на
дозу инсулина. Нужно сообщить лечащему врачу, медицинской сестре или
фармацевту, если принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные
средства, кроме НовоМикс® 30
ФлексПен® в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Ниже
перечислены наиболее распространенные препараты, которые могут оказать влияние
на применение инсулина.

Если принимаете
какие-либо из следующих лекарственных средств, уровень сахара в крови может
снизиться (гипогликемия):

• Другие лекарственные средства для лечения диабета

• Ингибиторы
моноаминооксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии)

• Бета-блокаторы
(используются для лечения высокого артериального давления)

• Ингибиторы ангиотензинконвертирующего
фермента (АКФ) (используются для лечения определенных заболеваний сердца или
высокого артериального давления)

• Салицилаты
(используются для облегчения боли и снижения температуры)

• Анаболические стероиды (например, тестостерон)

• Сульфонамиды (используются для лечения инфекций).

Если принимаете
какие-либо из следующих лекарственных средств, уровень сахара в крови может
повыситься (гипергликемия):

• Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)

• Тиазидные диуретики (используются для лечения высокого
артериального давления или чрезмерной задержки жидкости в организме)

• Глюкокортикостероиды (например, кортизон, используемый
для лечения воспалений)

• Тиреоидные гормоны (используются для лечения нарушений
функции щитовидной железы)

• Симпатомиметики (например, эпинефрин[адреналин] или
сальбутамол, тербуталин, используемые для лечения астмы)

• Гормон роста (препараты для стимуляции скелетного и
соматического роста, которые также оказывают выраженное влияние на
метаболические процессы в организме)

• Даназол (препарат, оказывающий воздействие на
овуляцию).

Октреотид и
ланреотид (используются для лечения акромегалии — редкого гормонального
нарушения, обычно возникающего у взрослых пациентов средних лет, обусловленного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут
повысить или снизить уровень сахара в крови

Бета-блокаторы (используются для лечения высокого
артериального давления) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы,
которые помогают распознать гипогликемию.

Тиазолидиндионы
(класс пероральных антидиабетических средств, используемых для лечения
сахарного диабета 2 типа)

У некоторых
пациентов с длительно текущим сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца
или инсультом в анамнезе, которые принимают тиазолидиндионы в сочетании с
инсулином, возможно развитие сердечной недостаточности. Если наблюдаются
признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, резкое увеличение массы
тела или локализованная отечность (отек), незамедлительно свяжитесь с лечащим
врачом.

Применение препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®
с алкоголем

При употреблении
алкоголя потребность в инсулине может измениться, так как уровень сахара в
крови может повышаться или понижаться. Рекомендуется тщательный мониторинг
уровня сахара.

Применение препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®
с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении
пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при
наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности.
Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии
пиоглитазоном и препаратом НовоМикс® 30 ФлексПен®. При
назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские
обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов
застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В
случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение
пиоглитазоном необходимо прекратить.

Существует
определенное число лекарственных препаратов, которые влияют на метаболизм
глюкозы.

Нижеуказанные
вещества могут уменьшать потребность в инсулине:

Пероральные
сахароснижающие лекарственные препараты, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы
моноаминооксидазы (иМАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы
ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), салицилаты, анаболические стероиды и
сульфонамиды.

Нижеуказанные
вещества могут увеличивать потребность в инсулине:

Пероральные
контрацептивы, тиазиды, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны,
бета-симпатомиметики, гормон роста и даназол.

Бета-адреноблокаторы
могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид
могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может
усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии

НовоМикс® 30 ФлексПен® можно использовать для лечения детей и подростков в
возрасте от 10 лет и старше, если предпочтителен прием предварительно
смешанного инсулина. Данные клинических исследований о применении препарата у детей в возрасте
6-9 лет ограниченны. Данные о применении НовоМикс®
30 ФлексПен® у детей младше 6 лет отсутствуют.

Применение в
особых группах пациентов

Если нарушена
функция почек или печени, либо возраст старше 65 лет, нужно регулярно проверять
уровень сахара в крови и консультироваться с лечащим врачом относительно
изменений дозы инсулина.

Специальные
предупреждения

Перед применением
каких-либо лекарственных средств нужно проконсультироваться с лечащим врачом
или фармацевтом.

Если беременны или планируете
беременность, проконсультируйтесь
с лечащим врачом. Клинический опыт применения инсулина аспарт у беременных
ограничен. Во время беременности и после родов, возможно, потребуется изменить
дозу инсулина. Тщательный контроль диабета, особенно профилактика гипогликемии,
имеет огромное значение для здоровья ребенка.

Препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® может применяться в период грудного
вскармливания без ограничений.

Во время беременности или лактации

Низкий или
высокий уровень сахара в крови может оказать влияние на концентрацию и реакцию,
а также на способность водить автомобиль или управлять механизмами. Имейте в
виду, что можно поставить под угрозу свое здоровье или здоровье окружающих. Нужно
узнать у своего врача, можно управлять автомобилем или механизмами:

- Если часто
наблюдается гипогликемия.

- Если трудно распознать гипогликемию.

Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами

Передозировка

НовоМикс® 30 ФлексПен®, как и все лекарственные средства, может вызывать
побочные реакции, однако побочные реакции развиваются не у каждого пациента.

Побочные реакции могут возникать с определенной частотой, которая
определяется следующим образом:

•Очень часто — может развиваться у более 1 пациента из 10.

• Часто — может развиваться от 1 до 10 пациентов из 100.

• Нечасто — может развиваться от 1 до 10 пациентов из 1000.

• Редко — может развиваться от 1 до 10 пациентов из 10000.

• Очень редко — может развиваться менее 1 пациента из 10
000.

• Неизвестно — частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Очень часто 

Гипогликемия

(Смотреть подзаголовок
«Меры, которые необходимо принять в случае передозировки» в разделе Рекомендации по применению).

Нечасто 

Уртикария, сыпь, высыпания

В месте инъекции (местные аллергические реакции)
возможно возникновение реакций (боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек
и зуд). Они обычно исчезают после нескольких недель применения инсулина. Если
они не исчезают, обратитесь к врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• признаки
аллергии распространяются на другие части тела;

• резко ухудшилось
самочувствие, и начали потеть; чувствуете недомогание (рвота); становится
тяжело дышать; участилось сердцебиение; головокружение.

Нарушения рефракции 

При первом введении инсулина может наблюдаться
нарушение зрения, которое обычно является временным.

Липодистрофия

Жировая ткань под кожей в месте инъекции может
уменьшаться в объеме (липоатрофия) или увеличиваться в объеме
(липогипертрофия). Изменение места каждой инъекции снижает риск развития таких
изменений кожи.

Если заметили углубления или уплотнения в месте
инъекции, следует сообщить об этом врачу или медицинской сестре. Если
продолжать вводить инсулин в такое место, описанные реакции могут стать более
серьезными или могут изменить всасывание инсулина.

Отечность суставов 

Когда пациент начинает применять инсулин, задержка
жидкости в организме может вызвать отек в области лодыжек и других суставов. В
большинстве случаев отек быстро проходит.

Диабетическая ретинопатия (вызванная диабетом болезнь глаз, которая может
привести к потере зрения) 

Если у пациента имеется диабетическая ретинопатия и
уровень сахара в крови нормализуется очень быстро, состояние ретинопатии может
ухудшиться. Нужно проконсультироваться с лечащим врачом.

Редко 

Болезненная нейропатия (боль, вызванная повреждениями
нервов) Если уровень сахара в крови нормализуется очень
быстро, возможно возникновение боли, вызванной повреждением нервов. Такое
состояние называется острой болевой невропатией и, как правило, является
временным.

Очень редко 

Серьезная аллергическая реакция на НовоМикс® 30 ФлексПен®
или один из ингредиентов (системная аллергическая реакция). Также
предупреждающая информация представлена в разделе Противопоказания.

Если какая-либо побочная реакция становится серьезной
или наблюдаются какие-либо побочные реакции, не перечисленные в данной
инструкции, следует сообщить об этом лечащему врачу, медицинской сестре или
фармацевту.

Неизвестно

Амилоидоз кожи

Липодистрофия
(включая липогипертрофию, липоатрофию) и амилоидоз кожи могут возникнуть в
месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Непрерывное
чередование мест введения в пределах одной области может помочь уменьшить или
предотвратить риск развития таких реакций.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов 

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан

http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Один мл суспензии содержит

активное вещество
- инсулин аспарт 100 ЕД/мл (600 нмоль ~ 3.5 мг) (30%
растворимого инсулина аспарт и 70% инсулина аспарт кристаллизованного с
протамином).

вспомогательные вещества:
цинк, глицерол, фенол, метакрезол, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, протамина
сульфат, натрия гидроксид 2 M, кислота хлороводородная 2 М, вода для инъекций.

Состав

Белая гомогенная
суспензия, при хранении расслаивается на прозрачную бесцветную или почти
бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. При перемешивании
содержимого шприц-ручки должна образовываться однородная суспензия.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 3 мл препарата в картридж из стекла
гидролитического класса 1, укупоренный каучуковым диском с одной стороны и запаянный
в шприц-ручку с другой. В картридж помещен стеклянный шарик, облегчающий перемешивание
суспензии. 1 картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку
для многократных инъекций.

По 5 мультидозовых пластиковых одноразовых
шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

2 года 

Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

При температуре от 2°С до 8°С (в
холодильнике), но не рядом с морозильной камерой.

Не замораживать. 

Предохранять от воздействия
избыточного тепла и света.

После первого вскрытия: использовать
в течение 4 недель при хранении при температуре не выше 30°С. 

Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей
месте!

Условия хранения

По рецепту

Сведения о производителе 

 Ново Нордиск Продакшн САС

 45, Авеню Д`Орлеанс, F-28000, Шартр, Франция

 Телефон: +7 (727) 330 77 88

 eaeu-safety@novonordisk.com

 Держатель регистрационного удостоверения

 Ново
Нордиск А/С

 Ново
Алле, DK-2880 

 Багсваерд,
Дания

 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 ТОО «Ново Нордиск Казахстан»

 Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Абая 42, бизнес центр
«BAYKONYR», 7 этаж, почтовый индекс 050022, тел.: +7 (727) 330 77 88, эл. почта:
eaeu-safety@novonordisk.com НовоМикс®,
ФлексПен®, НовоФайн® и НовоТвист® -
зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск A/С, Дания

 © 20ХХ

 Ново Нордиск А/С

Новомикс 30 флекспен Астана

Новомикс 30 флекспен, раствор, 100 ме ×5

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Новомикс 30 флекспен в Астане начинается от 18 200 тг.