Новосалик Атырау

Дерматология. Кортикоскостероиды, дерматологические препараты. Кортикоскостероиды, другие комбинации. Кортикоскостероиды, сильнодействующие, другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07ХС01

Сухие и гиперкератические дерматозы, чувствительные к лечению топическими глюкокортикостероидами, в том числе:

- псориаз кожи волосистой части головы

- хронический бляшковидный псориаз кистей и стоп (исключение: распространенный бляшковидный псориаз)

- кожные состояния, при которых необходимо отслаивание ороговевшего эпителия с целью облегчения его удаления

- гиперчувствительность к активному веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе Состав

- розацеа, акне (угревая сыпь), перианальный и генитальный зуд периоральный дерматит

- туберкулезные и большинство вирусных заболеваний кожи, особенно, вызванные возбудителем простого герпеса (Herpes simplex), ветряной оспе (Varicella) и коровьей оспе (Vaciniа)

- пеленочный дерматит

- грибковая или бактериальная инфекция кожи, если одновременно не проводится соответствующее противоинфекционное лечение.

Следует избегать попадания препарата Новосалик в глаза и на слизистые оболочки.

Поверх нанесенной мази не должны применяться герметичные повязки с использованием полиэтилена и др. подобных материалов, так как в этих случаях за счет салициловой кислоты возможно усиление всасывания гормона и развитие общего токсического действия на организм.

Не выявлены.

Салициловая кислота при местном применении обладает кератолитическим действием и может привести к усилению абсорбции стероида, поэтому препарат Новосалик нельзя применять под окклюзионную повязку.

Местные и системные побочные эффекты часто возникают, особенно после длительного применения на обширных участках пораженной кожи, в складках кожи или при использовании полиэтиленовой окклюзионной повязки.

При применении у детей или в области лица, курс лечения необходимо ограничить до 5 дней. Следует избегать длительной непрерывной терапии у всех пациентов независимо от возраста. При лечении псориаза применение топических кортикостероидов может вызывать развитие толерантности и, как следствие, рецидивирование процесса, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и местных или системных побочных эффектов вследствие снижения барьерной функции кожи. Необходимо внимательное наблюдение за состоянием пациента.

Препарат Новосалик не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может повышаться при применении препарата на обширных участках кожи, складках кожи в течение длительного периода времени, или при применении чрезмерных количеств стероидов. В таких условиях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно при применении препарата у новорожденных и детей.

Если при применении препарата Новосалик, развивается раздражение или сенсибилизация, лечение необходимо прекратить.

При местном применении кортикостероидов, особенно у новорожденных и детей, могут развиться побочные эффекты, характерные для системных кортикостероидов, в том числе угнетение функции коры надпочечников.

При возникновении чрезмерной сухости кожи или усилении раздражения кожи, лечение препаратом следует прекратить. При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении кортикостероидов могут отмечаться зрительные нарушения. Если после применения системных и местных кортикостероидов у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, включая катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), для оценки возможных причин нарушения зрения, пациента необходимо направить к офтальмологу.

Длительное использование местных стероидов может привести к развитию рецидивов после прекращения лечения (синдром отмены местных стероидов). Может развиться тяжелая форма рецидива, которая принимает форму дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, которые могут распространяться за пределы первоначальной области лечения. Это более вероятно, когда обрабатываются чувствительные участки кожи, такие как лицо и сгибы. Если происходит повторное возникновение состояния в течение дней или недель после успешного лечения, следует заподозрить реакцию отмены. Повторное применение следует проводить с осторожностью, и в этих случаях рекомендуется консультация специалиста или следует рассмотреть другие варианты лечения.

Применение в педиатрии

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую восприимчивость к топическим кортикостероидам, вызывающим подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГГН ось), и к экзогенным кортикостероидным эффектам, чем взрослые пациенты, из-за большей абсорбции вследствие большого соотношения площади поверхности кожи и массы тела.

У детей, принимающих местные кортикостероиды наблюдались угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в наборе веса, внутричерепная гипертензия. Низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ являются проявлением подавления функции надпочечников у детей. Выбухание родничка, головные боли и двусторонняя папилледема являются проявлением внутричерепной гипертензии.

Попросите пациентов не курить и не приближаться к открытому огню в связи с рисками серьезных ожогов. Ткань (одежда, постельные принадлежности, перевязочные материалы и т. д.), соприкасающаяся с мазью, характеризуется более легким возгоранием и представляет серьезную опасность горения. Стирка одежды и постельных принадлежностей может уменьшить содержание в них мази, но не удаляет ее полностью.

Безопасность применения локальных кортикостероидов у беременных женщин не установлена, местное применение препарата Новосалик у беременных допускается только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.

Так как неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к системной абсорбции определяемого их количества в грудном молоке, следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращению приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Не проводились исследования о влиянии Новосалика на способность управлять автомобилем и работать с движущимися механизмами.

Режим дозирования

Новосалик мазь применяют 1-2 раза в день. В большинстве случаев препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки.

У некоторых пациентов адекватное поддерживающее лечение может быть достигнуто при менее частом применении препарата.

Продолжительность лечения определяется выраженностью воспалительного процесса, прекращением зуда и очищением кожных покровов, однако не должна превышать 14 дней у взрослых и подлежит периодическому пересмотру. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.

Дети

Курс лечения для детей составляет не более 5 дней.

Симптомы: чрезмерное или продолжительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к вторичной недостаточности функции надпочечников и явлениям гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Лечение: симптоматическая терапия. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости следует провести коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического проявления симптомов передозировки рекомендована медленная отмена кортикостероидов.

Длительное широкое применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма. Лечение симптоматическое. При проявлении симптомов салицилизма принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.

Содержание стероида в каждой тубе очень низкое, а токсический эффект отсутствует или небольшой, поэтому передозировка при случайном приеме внутрь маловероятна.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по приему препарата Новосалик, пожалуйста обратитесь к лечащему врачу.

Лекарственные формы препарата Новосалик для накожного применения переносятся, как правило, хорошо, а побочные реакции возникают редко.

При длительном применении:

- местная атрофия кожи

- стрии

- расширение поверхностных сосудов, особенно на лице

- дерматиты

При местном применении:

- жжения

- зуд, раздражение, сухость

- фолликулит

- гипертрихоз

- угревидные высыпания

- гипопигментация

- периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит

При использовании под окклюзионной повязкой:

- мацерация кожи

- вторичная инфекция

- атрофия кожи, стрии

- потница

При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например, нечеткость зрения (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Болезни кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным): реакции отмены — покраснение кожи, которое может распространяться на области за пределами первоначальной пораженной области, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, сочащиеся пустулы (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Кроме того, длительное применение препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один грамм мази содержит

активные вещества: бетаметазона дипропианат, салициловая кислота 0.643 мг бетаметазона дипропианата (эквивалентно 0.5 мг бетаметазона) и 30.00 мг салициловой кислоты,

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий, изопропилмиристат, воск белый.

Гомогенная мазь белого цвета.

По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу с белой полиэтиленовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
REPLEK FARM Ltd Skopje, Kozle str. № 188, 1000 Скопье, Республика Северная Македония
Тел.: +389 2 3081343
Эл. почта: info@replek.com.mk
Держатель регистрационного удостоверения
VEGAPHARM LLP
Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park
Лондон, SE10 9QF, Великобритания
Телефон: +442035982050
Электронная почта: info@vegapharm.com
Наименование, адрес и контактные данные телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «CEPHEUS Medical» (ЦЕФЕЙ Медикал)
пр-т Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247
050045, г. Алматы, Республика Казахстан
Тел.: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)
Эл.почта: drugsafety@evolet.co.uk