mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro - esophageal reflux disease - GORD). Протонового насоса ингибиторы. Эзомепразол.


	 Код АТХ А02ВС05

Фармакотерапевтическая группа

Взрослые


 Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)


	 - лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита


	 - длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива


	 - симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни


 Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori


 - в составе комбинированной антибактериальной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori


	 - лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori


	 - профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori


 Приём нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)


	 - заживление язвы желудка, связанной с приёмом НПВС


	 - профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом нестероидных противовоспалительных средств у пациентов, относящихся к группе риска


 Другие состояния для применения эзомепразола 


	 - длительная терапия у пациентов, перенесших кровотечение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после в/в применения препаратов с целью профилактики повторного кровотечения


	 - синдром Золлингера-Эллисона

Показания к применению

- гиперчувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата


	 - наследственная непереносимость фруктозы


	 - глюкозо–галактозная мальабсорбция или сахаразо–изомальтазная недостаточность


	 - одновременный прием с нелфинавиром


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


 С осторожностью 


	 - тяжелая почечная недостаточность

Противопоказания

Препарат применяют по назначению врача. Следует проинформировать врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях:


	 - нарушение функции почек


	 - нарушение функции печени


	 - наличие аллергических реакций на лекарственные препараты в анамнезе


	 - подготовка к сдаче анализа крови (Хромогранин А)


	 - потеря веса, затруднение глотания, боль в животе, несварение желудка, рвота, мелена (кал, окрашенный кровью) в период применения данного препарата


	 - появление нежелательных реакций, отмеченных в разделе «Описание нежелательных реакций»

Необходимые меры предосторожности при применении

Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов


 Ингибиторы протеазы


	 Сообщалось, что омепразол, взаимодействует с некоторыми ингибиторами протеазы. Увеличение pH желудка при приеме омепразола может повлиять на всасывание ингибиторов протеазы. Другие вероятные механизмы взаимодействия связаны с ингибированием CYP 2C19.


	 В случаях, когда атазанавир и нелфинавир назначались одновременно с приемом омепразолом, было отмечено понижение уровня этих препаратов в сыворотке, поэтому их сочетанное применение следует избегать. Совместное назначение омепразола в дозе 40 мг в один раз сутки и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг приводило к существенному снижению значений AUC, а также Cmax и Cmin атазанавира на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на концентрацию атазанавира. Поэтому не следует назначать эзомепразол совместно с атазанавиром, а одновременное назначение эзомепразола и нелфинавира исключается.


	 Одновременное применение омепразола в дозе 20 мг в сутки с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев приводило к уменьшению экспозиции атазанавира примерно на 30 % по сравнению с применением атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг в сутки без омепразола 20 мг в сутки. При одновременном применении омепразола в дозе 40 мг в сутки отмечалось снижение средних значений AUC, Cmax и Cmin нелфинавира на 36–39 %, а средних значений AUC, Cmax и Cmin для фармакологически активного метаболита M8 - на 75-92 %. Из-за сходных фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола одновременное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется, а одновременное применение эзомепразола с нелфинавиром противопоказано.


	 В отношении саквинавира (при одновременном приеме с ритонавиром), отмечено увеличение уровня препарата в сыворотке (80-100%) при лечении в сочетании с омепразолом (40 мг раз в день). Лечение омепразолом 20 мг один раз в день не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию дарунавира (при одновременном приеме с ритонавиром) и ампренавира (при одновременном приеме с ритонавиром). Лечение эзомепразолом 20 мг раз в день не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию ампренавира (при одновременном или неодновременном приеме с ритонавиром). Лечение омепразолом 40 мг раз в день не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию лопинавира (при одновременном приеме с ритонавиром).


 Метотрексат


	 При совместном приеме ИПП и метотрексата, отмечается увеличение концентрации у некоторых пациентов. При применении метотрексата в высоких дозах необходимо приостановить прием эзомепразола.


 Tакролимус


	 Сообщалось, что совместное назначение с эзомепразолом увеличивает концентрацию такролимуса в сыворотке. При совместном применении должен быть обеспечен тщательный контроль концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и, при необходимости дозировка такролимуса должна быть откорректирована.


 Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией


	 Подавление кислотности желудочного сока на фоне лечения эзомепразолом и другими ингибиторами протонной помпы может привести к изменению абсорбции препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.


	 Эзомепразол, как и другие препараты, снижающие секрецию кислоты в желудке, может приводить к снижению абсорбции кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба. В то же время совместный прием эзомепразола 20 мг с дигоксином у здоровых лиц увеличивал биодоступность дигоксина на 10 % (до 30 % у двух из десяти пациентов). Необходимо с осторожностью назначать эзомепразол в высоких дозах пациентам пожилого возраста, принимающим дигоксин, и терапевтический лекарственный мониторинг последнего должен быть усилен.


 Лекарственные средства, метаболизирующиеся при участии CYP2C19


	 Эзомепразол ингибирует CYP2C19 - основной фермент, участвующий в его метаболизме. Соответственно, совместное применение эзомепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др., может привести к повышению концентраций этих препаратов в плазме, что, в свою очередь, может потребовать снижения дозы. Об этом взаимодействии особенно важно помнить при назначении препарата Нулок в режиме «по необходимости».


 Диазепам


	 При совместном приеме 30 мг эзомепразола и диазепама, который является субстратом цитохрома CYP2C19, отмечается снижение клиренса диазепама на 45%.


 Фенитоин


	 Назначение эзомепразола в дозе 40 мг приводил к повышению остаточной концентрации фенитоина у пациентов с эпилепсией на 13%. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом и при его отмене.


 Вориконазол


	 Совместный прием омепразола в дозе 40 мг в день с вориконазолом (субстрат CYP2C19) увеличивает концентрацию Cmax и AUC на 15% и 41%, соответственно.


 Варфарин


	 В ходе клинического исследования было показано, что совместный прием варфарина с 40 мг эзомепразола не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Однако во время пострегистрационного применения сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения индекса МНО (международное нормализованное отношение) при совместном применении варфарина и эзомепразола. Поэтому в начале и по окончании совместного применения этих препаратов или другими производными кумарина рекомендуется контролировать МНО.


 Цизаприд


	 Совместный прием цизаприда с 40 мг эзомепразола у здоровых добровольцев приводил к повышению значений фармакокинетических параметров цизаприда: AUC - на 32% и периода полувыведения на 31%, однако максимальная концентрация цизаприда в плазме при этом значительно не изменяется. Незначительное удлинение интервала QT, которое наблюдалось при монотерапии цизапридом, при добавлении препарата Нулок не увеличивалось.


 Цилостазол


	 Эзомепразол, также как и омепразол действуют как ингибиторы CYP2C19. Омепразол, назначаемый в дозировке 40 мг здоровым лицам в перекрестном исследовании увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26%, соответственно, а также один из его активных метаболитов на 29% и 69%, соответственно.


 Клопидогрел


	 Результаты исследований с участием здоровых добровольцев показали, что фармакокинетическое (ФК)/фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и эзомепразолом в дозе 40 мг внутрь ежедневно, приводило к снижению уровня экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 40 % и снижению максимального ингибирования (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 14 %.


	 В исследовании было показано, что у здоровых добровольцев при применении клопидогрела совместно с комбинацией с фиксированными дозами 20 мг эзомепразола и 81 мг АСК экспозиция активного метаболита клопидогрела снизилась почти на 40 % по сравнению с монотерапией клопидогрелом. Однако максимальные уровни ингибирования (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов у этих пациентов были одинаковыми в группах клопидогрела и клопидогрела в комбинации с эзомепразолом и с АСК.


	 Противоречивые данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействия эзомепразола с точки зрения серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы были получены как в обсервационных, так и в клинических исследованиях. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения клопидогрела и эзомепразола.


 Лекарственные средства, не вызывающие клинически значимых изменений


	 Нулок не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина и хинидина.


	 При совместном кратковременном применении эзомепразола и напроксена или рофекоксиба клинически значимые фармакокинетические взаимодействия не выявлены.


 Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эзомепразола


 Лекарственные средства, которые ингибируют CYP2C19 и/или CYP3A4


	 В метаболизме эзомепразола принимают участие CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение эзомепразола с кларитромицином (500 мг 2 раза в сутки), который ингибирует CYP3А4, приводило к увеличению значения AUC эзомепразола в 2 раза. Совместное применение омепразола и комбинированного ингибитора CYP3А4 и CYP2C19, вориконазола, увеличивало значение AUC эзомепразола на 280%. В таких случаях не требуется коррекции дозы эзомепразола. Однако у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести или во время длительного лечения может потребоваться коррекция дозы.


 Лекарственные средства, которые индуцируют CYP2C19 и/или CYP3A4


	 Лекарственные средства, которые способны индуцировать ферменты CYP2C19 или CYP3A4, или оба из них (такие как рифампицин и зверобой обыкновенный), могут вызвать снижение уровня эзомепразола в сыворотке за счет снижения метаболизма эзомепразола.


 Детский и подростковый возраст


	 Исследования взаимодействия у детей и подростков не проводились.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Нулок может привести к облегчению симптомов и замедлить постановку диагноза.


 Длительное применение эзомепразола


	 Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.


 Терапия «по необходимости»


	 Пациенты, принимающие препарат Нулок «по необходимости», должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов. Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме при назначении терапии «по необходимости», следует учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.


 Эрадикация Helicobacter pylori


	 При назначении препарата Нулок для эрадикации Helicobacter pylori должна учитываться возможность лекарственных взаимодействий для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3А4, поэтому при назначении эрадикационной терапии пациентам, получающим другие препараты, метаболизирующиеся с участием CYP3А4 (например, цисаприда) необходимо учитывать возможные противопоказания и взаимодействия кларитромицина с этими лекарственными средствами.


 Сахароза


	 Таблетки Нулок содержат сахарозу, поэтому они противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазная недостаточность.


 Желудочно-кишечные инфекции


	 Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых Salmonella и Campylobacter.


 Всасывание витамина В12


	 Эзомепразол, как и все препараты снижающие желудочную секрецию, может снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует принимать во внимание при длительной терапии у пациентов с низким содержанием витамина В12 в организме и пациентов с факторами риска снижения абсорбции витамина В12.


 Гипомагниемия


	 О тяжелой форме гипомагниемии сообщалось у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы, такими как эзомепразол, по меньшей мере в течение 3 месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Могут наблюдаться серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но эти симптомы могут начаться незаметно и их можно пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов, у которых наблюдалась гипомагниемия, улучшалось после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ингибиторами протонной помпы. У пациентов, у которых ожидается длительное лечение, или пациентов, получающих лечение ингибиторами протонной помпы совместно с дигоксином или лекарственными препаратами, которые могут вызвать развитие гипомагниемии (например, с диуретиками), следует рассмотреть вопрос об определении уровней магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время терапии.


 Риск возникновения переломов


	 Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного применения (&gt;1 года), могут повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать соответствующее лечение с адекватным количеством витамина D и кальция.


 Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)


	 Применение ингибиторов протонной помпы ассоциировано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение кожи, особенно на открытых солнечному свету участках, совместно с артралгией, пациенту следует своевременно обратиться за медицинской помощью, а врачу следует рассмотреть решение об отмене эзомепразола. Подострая кожная красная волчанка при совместном лечении ингибитором протонной помпы в анамнезе, может повышать риск ее развития при применении других ингибиторов протонной помпы.


 Комбинация с другими лекарственными препаратами


	 Совместное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы избежать невозможно, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами в условиях стационара, а также следует рассмотреть повышение дозы атазанавира до 400 мг и 100 мг ритонавира; дозу эзомепразола 20 мг превышать не следует.


	 Эзомепразол является ингибитором CYP 2C19. Поэтому в начале, во время и по окончании лечения эзомепразолом следует учитывать возможность взаимодействия эзомепразола с лекарственными средствами, метаболизм которых проходит с участием CYP 2C19. Такое взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и эзомепразолом. Совместное применение эзомепразола и клопидогрела не рекомендуется.


	 Назначая эзомепразол для применения в режиме «по необходимости», в связи с колебаниями концентраций эзомепразола в плазме крови, следует учитывать последствия взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.


 Влияние на результаты лабораторных исследований


	 Из-за повышения уровня хромогранина А (CgA) возможно влияние на результаты лабораторных исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей. Во избежание такого воздействия, лечение эзомепразолом следует прекратить не менее чем за 5 дней до измерения уровней СgA. Если уровень CgA и гастрина не вернулся к референтным значениям после первичного измерения, то исследование необходимо повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.


 Почечная недостаточность


	 Коррекция дозы препарата не требуется. Опыт применения препарата Нулок у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен; в связи с этим, при назначении препарата таким пациентам следует соблюдать осторожность.


 Печеночная недостаточность


	 При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу - 20 мг.


 Пациенты пожилого возраста


	 Коррекция дозы препарата не требуется.


 Серьезные кожные нежелательные реакции (SCAR)


	 При применении эзомепразола очень редко сообщалось о серьезных кожных нежелательных реакциях (SCAR), такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни.


	 Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелой кожной реакции и должны немедленно обратиться за медицинской помощью к своему врачу при появлении любых характерных признаков или симптомов.


	 При появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций следует немедленно прекратить прием эзомепразола и при необходимости обеспечить дополнительную медицинскую помощь/тщательный мониторинг.


	 Если у пациента развились серьезные реакции, такие как ССД, ТЭН или DRESS-синдром при применении эзомепразола, лечение эзомепразолом у этого пациента не следует возобновлять никогда.


 Содержание натрия


	 Препарат Нулок содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну капсулу, то есть практически не содержат натрия.

Специальные предупреждения

Беременность


	 Недостаточно данных о применении препарата Нулок у беременных женщин. При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность.


 Кормление грудью


	 Неизвестно выделяется ли эзомепразол с грудным молоком. Нет достаточной информации о влиянии эзомепразола на новорожденных/детей грудного возраста. Эзомепразол не рекомендуется принимать женщинам при грудном вскармливании.

Применение во время беременности или лактации

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Взрослые 


 Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь 


	 - лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.


	 - длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.


	 - симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 20 мг один раз в сутки – пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов заболевания можно перейти на режим приёма препарата “при необходимости”, т.е. принимать препарат Нулок по 20 мг один раз в сутки при возобновлении симптомов. Для пациентов, принимающих НПВП и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется продлевать лечение в режиме «при необходимости».


 Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori


	 в составе комбинированной антибактериальной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori: комбинацию препаратов Нулок 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 7 дней.


 Приём нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)


	 - заживление язвы желудка, связанной с приёмом НПВС: средняя доза обычно составляет 20 мг один раз в сутки. Длительность лечения 4-8 недель.


	 - профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом нестероидных противовоспалительных средств у пациентов, относящихся к группе риска: по 20 мг один раз в сутки.


 Другие состояния для применения эзомепразола 


	 - длительная терапия у пациентов, перенесших кровотечение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после в/в применения препаратов: по 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель после окончания в/в терапии для профилактики рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.


	 - синдром Золлингера-Эллисона: рекомендуемая начальная доза препарата 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально и продолжать лечение по показаниям. По имеющимся данным, большинство пациентов могут применять препарат в дозах от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. Дозы больше 80 мг в сутки, следует разделять и принимать 2 раза в сутки.


 Особые группы пациентов


 Нарушение функции почек


	 Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Поскольку опыт применения препарата Нулок у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности.


 Нарушение функции печени


	 При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы эзомепразола не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу препарата 20 мг.


 Пациенты пожилого возраста


	 Коррекция дозы препарата не требуется.


 Метод и путь введения


 Внутрь. Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя вскрывать. Для пациентов с затруднением при глотании, капсулы можно открыть и пеллеты растворить в половине стакана негазированной воды. Не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка может раствориться. Воду с микрогранулами выпить сразу же или в течение 30 минут. Снова наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки и выпить. Не следует жевать или дробить микрогранулы.

Передозировка

Часто (&gt;1/100, &lt;1/10)


	 - головная боль


	 - боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, доброкачественные полипы фундальных желез желудка


 Нечасто (&gt;1/1000, &lt;1/100)


	 - периферический отек


	 - дерматит, зуд, крапивница, сыпь


	 - головокружение, парестезия, сонливость


	 - сухость во рту


	 - вертиго


	 - бессонница


	 - повышение уровня ферментов печени


	 - риск развития переломов шейки бедра, костей запястья или позвонков


 Редко (&gt;1/10000, &lt;1/1000)


	 - лейкопения, тромбоцитопения


	 - реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок


	 - возбуждение, спутанность сознания, депрессия


	 - нарушение вкусовых ощущений


	 - гипонатриемия


	 - бронхоспазм


	 - нечеткость зрения


	 - стоматит и желудочно-кишечный кандидоз


	 - гепатит с желтухой (или без)


	 - фотосенсибилизация, алопеция


	 - артралгии, миалгии


	 - недомогание, повышенное потоотделение


 Очень редко (&lt;1/10000) 


	 - агранулоцитоз, панцитопения


	 - галлюцинации (преимущественно у ослабленных пациентов), агрессивное поведение


	 - печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия у пациентов, имеющих заболевания печени в анамнезе


	 - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз


	 - мышечная слабость


	 - интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов сообщалось о развитии почечной недостаточности


	 - гинекомастия


 Неизвестно (невозможно определить частоту по имеющимся данным)


	 - гипомагниемия ассоциированная или неассоциированная с гипокалиемией, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии


	 - микроскопический колит


	 - подострая кожная красная волчанка


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»


 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


 активное вещество - эзомепразола магния тригидрат 22,250 мг или 44,500 мг эквивалентно эзомепразолу 20 мг или 40 мг


 вспомогательные вещества: фарм-а-сферы (250-355 мкм) (сахарные сферы), гипромеллоза (Methocel E5 Premium LV), полаксамер 188 (коллиффор), меглумин, тальк, магния стеарат, гипромеллоза (Methocel E15 Premium LV гидроксипропилметилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный безводный.


	 кишечнорастворимая оболочка: сополимера метакриловой кислоты суспензия (Eudragit L30) (эквивалентно сухому веществу), триэтилцитрат, моно и диглицериды (Kolliwax GMS II), тальк.


	 капсулы желатиновые: корпус - титана диоксид (Е 171), бриллиантовый голубой (FD&amp;C BLUE I) (Е 133), красный очаровательный (FD&amp;C RED40) (Е 129), желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат


	 крышечка : титана диоксид (Е 171), бриллиантовый голубой (FD&amp;C BLUE I) (Е 133), красный очаровательный (FD&amp;C RED40) (Е 129), желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, чернила белые** для надписи.

Состав

Твердые желатиновые капсулы размером «4» с непрозрачной крышечкой и непрозрачным корпусом темно-синего цвета с нанесенными белыми чернилами надписями «ESOM» на колпачке и «20» на корпусе.


	 (для дозировки 20 мг)


	 Твердые желатиновые капсулы размером «3» с непрозрачной крышечкой и непрозрачным корпусом темно-синего цвета с нанесенными белыми чернилами надписями «ESOM» на колпачке и «40» на корпусе.


	 (для дозировки 40 мг)


	 Содержимое капсул - пеллеты от светло-желтого до коричневого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.


	 По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.


	 По 30 капсул помещают во флакон из ПЭВП, укупоренный полиэтиленовой навинчиваемой крышкой. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку. На крышку флакона наклеивают сложенную инструкцию по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С!


	 Хранить в местах недоступных для детей!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Alkem Laboratories Ltd, Индия 
	 Alkem House «Devashish» 
	 Senapati Bapat Marg 
	 Lower Parel 
	 Mumbai – 400013, India 
	 Phone +91-22-39829999 
	 Fax +91-22-24952955 
	 Email: contact@alkem.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Alkem Laboratories Ltd, Индия 
	 Alkem House «Devashish» 
	 Senapati Bapat Marg 
	 Lower Parel 
	 Mumbai – 400013, India 
	 Phone +91-22-39829999 
	 Fax +91-22-24952955 
	 Email: contact@alkem.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «The Pharma Network» (Зэ Фарма Нэтворк) 
	 г. Алматы, ул. Кунаева 21 Б, Бизнес центр «Сәт», офис 43 
	 Номер телефона: +7 727 244 66 11; +7 7715065566 
	 Факс: +7 727 244 66 10 
	 Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com

Нулок Уральск

Нулок, капсулы, 20 мг ×10

Аналоги

Нексиум, таблетки, 20 мг ×14

Нексиум, таблетки, 40 мг ×14

Помпезо, лиофилизат, 40 мг ×1

Сомпраз, лиофилизат, 40 мг 5 мл ×1

Сомпраз, таблетки, 40 мг ×14

Инструкция

Где купить Уральск

Искать в других городах

Цена на препарат Нулок в Уральске начинается от 1 600 тг.