Озол: инструкция по применению

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным нитроимидазола

- органические заболевания центральной нервной системы

- эпилепсия, рассеянный склероз

- беременность (I триместр) и период лактации

- хронический алкоголизм

- печеночная недостаточность

- детский возраст до 3 лет

- нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида, что требует соответствующей коррекции их дозы. В отличие от других имидазоловых производных (метронидазола), совместим с алкоголем (не ингибирует ацетальдегидрогеназу).

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например,циметидин) повышают.

Отдельные случаи периферического нефрита, психической депрессии и эпилепсии-подобные судороги сообщались в случаях одновременного использования других производных 5-нитроимидазола.

Следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков,

приема алкогольных лекарственных средств в течение 3 дней после приема орнидазола. Существует риск развития антабусного эффекта (чувство жара, покраснение, рвота, тахикардия).

Внутривенное введение раствора для инфузий показано больным, у которых пероральный прием препарата невозможен. При смешанных инфекциях инфузионный раствор орнидазола можно применять в комбинации с пероральными антибиотиками. При внутривенном капельном введении нельзя смешивать с другими препаратами.

Не следует назначать препарат больным с заболеваниями центральной нервной системы, например, при эпилепсии или рассеянном склерозе. Существует риск для здоровья пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилептиков, пациентов с травмами головного мозга, пациентов пожилого возраста, детей - при превышении рекомендованной дозировки.

При превышении рекомендуемых доз есть определенный риск возникновения побочных эффектов у детей, у больных с поражениями печени, больных, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен при лечении орнидазолом.

Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Учитывая возможность развития таких побочных эффектов, как сонливость, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Внутривенное введение ОЗОЛа показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

Режим дозирования

При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500 – 1000 мг, затем – по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5 - 10 дней (ступенчатая доза). Присовместном использовании препарата с пероральными формами орнидазола не следует превышать суточную дозу 1000 мг. После тогокак состояние пациента стабилизируется, следует перейти на пероральный приём орнидазола (например, по 1 таблетке 500 мг каждые 12 часов).

Детям старше 3-х лет до 12 лет суточную дозу назначают из расчета 20 мг/кг массы тела, разделённую на 2 введения, в течение 5 – 10 суток.

С целью профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет орнидазол назначают в дозе 500 - 1000 мг за полчаса до оперативного вмешательства.

Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.

При амёбной дизентерии с тяжёлым течением, всех внекишечных формах амёбиаза взрослым и детям старше 12 лет препарат назначается внутривенно в первый день 500 - 1000 мг, далее - 500 мг каждые 12 часов в течение 3 - 6 суток.

Детям старше 3-х лет до 12 лет суточную дозу назначают из расчёта 20 - 30 мг/мл массы тела, разделённую на 2 введения.

При нарушении функции почек увеличивают интервал между введением или снижают разовую и суточную дозы препарата. При наличии у пациента тяжелой печеночной недостаточности, необходимо удвоить интервал между введениями препарата, т.е. вводить 1 раз в день.

Метод и путь введения

Препарат вводят внутривенно в течение 15 - 30 мин

Длительность лечения

Дозировка и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схем лечения.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, судороги, возможно усиление симптомов других побочных реакций.

Лечение: специфический антидот неизвестен; в случае возникновения судорог следует применять диазепам. Терапия симптоматическая.

Инфекции и паразитарные заболевания

Частота неизвестна:

- вагинальная суперинфекция Candida albicans.

Заболевания крови и лимфатической системы

Нечасто:

- угнетение костного мозга и нейтропения.

Очень редко:

- транзиторные гематологические изменения (лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения).

Заболевания иммунной системы

Очень редко:

- анафилактический шок

Психиатрические заболевания

Неизвестно:

- перепады настроения

Заболевания нервной системы

Редко:

- тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, нарушение сознания и признаки сенсорной или смешанной периферической невропатии

Частота неизвестна:

- атаксия, головокружение, предобморочное состояние, сонливость, головная боль, астения, обмороки, спутанность сознания и дисгевзия

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко:

- бронхоспазм

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Часто:

- тошнота, рвота, неприятный металлический привкус

Очень редко:

- гастралгия (боль в животе)

Заболевания печени и желчи

Частота неизвестна:

- гепатит, нарушения функциональных проб печени

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Нечасто:

- реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд)

Очень редко:

- ангионевротический отек

Неизвестно:

- ​​токсическая сыпь

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей

Очень редко:

- боль в суставах

Частота неизвестна:

- скованность опорно-двигательного аппарата

Общие расстройства и состояния в месте введения

Нечасто:

- локальная боль после внутривенной инфузии

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

100 мл препарата содержат

активное вещество - орнидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатриягидрофосфатадодекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода для инъекций.

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор

По 100 мл препарата разливают в пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности с защитным пластиковым колпачком и кольцом-держателем в нижней части флакона.

На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать по истечении срока годности

По рецепту

Производитель/упаковщик
Amanta HealthcareLtd
Plot No: 876, N.H. No: 8, г. Харияла, Kheda – 387 411, Gujarat, Индия
Держатель регистрационного удостоверения
Inter Pharma, Индия
902, Викрам Тоуэр, 16, РанжендраПлас, Нью Дели– 110008
Тел.+91-11-25869290, Факс +91-11-41538481
E-mail: interpharma@hotmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КазЕвроФарм»
050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9
тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466
электронная почта: registration1@kazeuropharm.com