Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Обетихолевая кислота.


	 Код ATХ A05AA04

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Обетимус показан для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) (также известного как первичный билиарный цирроз) в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) у взрослых в случае, если ее применение в качестве монотерапии не дает положительного результата, или в качестве монотерапии у взрослых, не переносящих терапию с использованием УДХК.

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу, входящему в состав препарата или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»


	 - пациенты с декомпенсированным циррозом печени (например, класс B или C по шкале Чайлд-Пью) или с декомпенсацией в анамнезе


	 - полная непроходимость желчевыводящих путей

Противопоказания

Лекарственные средства, воздействующие на обетихолевую кислоту


 Смолы, связывающие желчные кислоты


	 Смолы, связывающие желчные кислоты (такие как холестирамин, колестипол или колесевелам) адсорбируют и снижают абсорбцию желчных кислот и могут способствовать снижению эффективности обетихолевой кислоты. При одновременном введении смол, связывающих желчные кислоты, обетихолевую кислоту следует принимать по крайней мере за 4-6 часов до или через 4-6 часов после приема смол, связывающих желчные кислоты, или как можно позже.


 Влияние обетихолевой кислоты на другие лекарственные средства 


 Варфарин


	 Международное нормализованное отношение (МНО) снижается после одновременного приема варфарина и обетихолевой кислоты. Следует контролировать МНО и при необходимости корректировать дозу варфарина для поддержания целевого диапазона МНО при одновременном применении обетихолевой кислоты и варфарина.


 Взаимодействие с субстратами CYP1A2 с узким терапевтическим индексом


	 Обетихолевая кислота может увеличивать воздействие сопутствующих лекарственных препаратов, являющиеся субстратами CYP1A2. Рекомендуется терапевтический мониторинг субстратов CYP1A2 с узким терапевтическим индексом (например, теофиллина и тизанидина).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нежелательные реакции, связанные с печенью


	 Сообщалось о печеночной недостаточности, иногда со смертельным исходом или приводящей к трансплантации печени, при лечении обетихоловой кислотой у пациентов с ПБХ с компенсированным или декомпенсированным циррозом.


	 Некоторые из этих случаев имели место у пациентов с декомпенсированным циррозом печени, когда они получали дозу, превышающую рекомендуемую для этой группы пациентов; однако продолжали поступать сообщения о случаях печеночной декомпенсации и недостаточности у пациентов с декомпенсированным циррозом, даже когда они получали рекомендуемую дозу.


	 Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) наблюдалось у пациентов, принимавших обетихолевую кислоту. Также наблюдались клинические признаки и симптомы печеночной декомпенсации. Данные события происходили в течение первого месяца лечения. Связанные с печенью побочные эффекты в основном наблюдались при дозах, превышающих максимальную рекомендуемую - 10 мг один раз в сутки.


	 Все пациенты должны подвергаться мониторингу на предмет прогрессирования ПБХ, включая развитие нежелательных реакций со стороны печени с лабораторной и клинической оценкой для определения необходимости прекращения лечения обетихолевой кислотой. Пациенты с повышенным риском печеночной декомпенсации, включая пациентов с повышенным уровнем билирубина, признаками портальной гипертензии (например, асцит, гастроэзофагеальный варикоз, персистирующая тромбоцитопения), сопутствующее заболевание печени (например, аутоиммунный гепатит, алкогольная болезнь печени) и/или тяжелое интеркуррентное заболевание, должны находиться под более тщательным наблюдением на случай необходимости прерывания терапии обетихолевой кислотой. Лечение обетихолевой кислотой у пациентов с лабораторными или клиническими признаками печеночной декомпенсации (например, асцит, желтуха, кровотечение варикозных вен, печеночная энцефалопатия), включая прогрессирование до класса B или C по Чайлд-Пью, следует окончательно и незамедлительно завершить.


	 Лечение обетихолевой кислотой следует прервать при тяжелых интеркуррентных заболеваниях или у пациентов с клинически значимыми побочными реакциями со стороны печени, а также следует контролировать функцию печени пациента. После разрешения и при отсутствии лабораторных или клинических признаков печеночной декомпенсации следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества возобновления лечения обетихолевой кислотой.


 Тяжелый зуд


	 О случаях зуда в тяжелой степени сообщалось у 23% пациентов, получавших обетихолевую кислоту в дозировке 10 мг, у 19% пациентов в группе титрования обетихолевой кислоты и у 7% пациентов в группе плацебо. Среднее время до начала тяжелого зуда составляло 11, 158 и 75 дней для пациентов, получавших обетихолевую кислоту 10 мг, титрование обетихолевой кислоты и плацебо, соответственно. Стратегии лечения включают добавление смол, связывающих желчные кислоты или антигистаминных препаратов, снижение дозы, уменьшение частоты дозирования и/или временную отмену.


 Вспомогательные вещества


	 Препарат Обетимус содержит натрия менее 1 ммоля в одной таблетке, исходя из этого минимального количества, можно считать, что препарат «свободен от натрия».

Специальные предупреждения

Нет данных о применении обетихолевой кислоты у беременных. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное пагубное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования обетихолевой кислоты в период беременности.


	 Неизвестно, выделяется ли обетихолевая кислота с грудным молоком. На основании исследований на животных и предполагаемой фармакологии ожидается, что обетихолевая кислота не препятствует грудному вскармливанию, а также росту или развитию ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии обетихолевой кислотой с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.


 Фертильность


	 Данных о воздействии на фертильность у людей не имеется. Доклинические данные не указывают на какое-либо прямое или косвенное воздействие на фертильность или рождаемость.

Во время беременности или лактации

Обетихолевая кислота не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Перед началом лечения обетихолевой кислотой необходимо знать о состоянии печени пациента. Наличие у пациента декомпенсированного цирроза печени (включая класс B или C по Чайлд-Пью) или предшествующее событие декомпенсации следует определить до начала лечения, поскольку обетихолевая кислота противопоказана данным пациентам.


	 Начальная доза составляет 5 мг в течение первых 6 месяцев.


	 После первых 6 месяцев для пациентов, у которых не достигнуто адекватного снижения уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) и/или общего билирубина и которые хорошо переносят обетихолевую кислоту, увеличьте до максимальной дозы 10 мг сс частотой приема один раз в сутки.


	 У пациентов, получающих обетихолевую кислоту, коррекции дозы сопутствующей УДХК не требуется.


 Лечение и коррекция дозы при сильном зуде


	 Стратегии лечения включают добавление смол, связывающих желчные кислоты, или антигистаминных препаратов.


	 Для пациентов с тяжелой непереносимостью из-за зуда следует учитывать один или несколько из следующих вариантов:


	 • Уменьшение дозировки обетихолевой кислоты:


	- прием 5 мг через день для пациентов с непереносимостью до 5 мг один раз в день 
	 - прием 5 мг один раз в день для пациентов с непереносимостью до 10 мг один раз в день


	 • Временное прерывание приема обетихолевой кислоты на срок до 2 недель с последующим возобновлением приема в уменьшенной дозировке.


	 • Необходимо продолжать увеличивать дозу до 10 мг один раз в сутки по мере переносимости для достижения оптимального ответа.


	 Необходимо рассмотреть вопрос об отмене терапии обетихолевой кислотой у пациентов, продолжающих испытывать стойкий непереносимый зуд.


 Смолы, связывающие желчные кислоты


	 Для пациентов, принимающих смолы, связывающие желчные кислоты, Обетимус следует принять по крайней мере за 4-6 часов до или через 4-6 часов после приема смолы, связывающей желчные кислоты, или с максимально возможным интервалом.


 Особые группы пациентов


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 Обетихолевая кислота противопоказана пациентам с декомпенсированным циррозом печени (например, классы В или С по Чайлд-Пью) или лицам, у которых уже ранее наблюдалась декомпенсация.


 Пациенты пожилого возраста (>65 лет)


	 Для данной группы пациентов имеются ограниченные данные. Коррекции дозы не требуется.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 Для данной группы пациентов коррекции дозы не требуется.


 Дети


	 Обетихолевая кислота не используется в педиатрической практике для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ).


 Метод и путь введения 


	 Перорально, во время приема пищи или без нее.


 Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 


	 Самая максимальная разовая доза обетихолевой кислоты у здоровых добровольцев составляла 500 мг. Повторные дозы 250 мг вводились в течение 12 дней подряд, и у некоторых субъектов наблюдался зуд и обратимое повышение уровня трансаминаз в печени. У пациентов с ПБЦ, получавших обетихолевую кислоту 25 мг один раз в сутки (в 2,5 раза превышающую рекомендуемую) или 50 мг один раз в сутки (в 5 раз превышающую рекомендуемую дозу) наблюдалось дозозависимое увеличение частоты нежелательных реакций со стороны печени (например, асцита), обострение первичного билиарного холангита, впервые возникшая желтуха), а также повышение уровня трансаминаз и билирубина (в 3 раза превышающие верхнюю границу нормы). В случае передозировки необходим тщательный мониторинг и при необходимости назначить поддерживающую терапию.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 В случае пропуска приема дозы, не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Продолжайте прием лекарства согласно установленному графику.

Рекомендации по применению

Краткое описание профиля безопасности


	 Наиболее частыми побочными реакциями являлись зуд (63%) и усталость (22%). Наиболее частой побочной реакцией, приведшей к прекращению приема препарата, являлся зуд. Большинство случаев зуда возникали в течение первого месяца лечения и в течении времени являлись обратимыми при продолжении терапии.


 Табличный список побочных реакций


	 Побочные реакции, о которых сообщалось при применении обетихолевой кислоты в клиническом исследовании фазы III, перечислены в таблице ниже по системно-органной классификации по MedDRA и по частоте. Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).


 Таблица 1. Частота побочных реакций у пациентов с ПБЦ

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td width="30%">
 Системно-органная классификация
	</td>
	<td width="20%">
 Очень часто
	</td>
	<td width="25%">
 Часто
	</td>
	<td width="25%">
 Неизвестно
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Эндокринные нарушения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Нарушение функции щитовидной железы
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны нервной системы
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Головокружение
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Сердцебиение
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны дыхательной системы
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Орофарингеальная боль
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
	</td>
	<td>
		 Боль в животе и дискомфорт
	</td>
	<td>
		 Запор
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны печени
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Печеночная недостаточность, увеличение в крови билирубина, желтуха, цирроз печени
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны кожных покровов
	</td>
	<td>
		 Зуд
	</td>
	<td>
		 Экзема, сыпь
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны костно-мышечной системы
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Артралгия
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Общие нарушения и состояния в месте введения
	</td>
	<td>
		 Усталость
	</td>
	<td>
		 Периферический отек, пирексия
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Описание избранных побочных реакций


 Отмена приема препарата


	 Побочные реакции, приводящие к прекращению лечения, составили 1% (зуд) в группе титрования обетихолевой кислоты и 11% (зуд и усталость) в группе приема 10 мг обетихолевой кислоты.


 Зуд


	 Приблизительно 60% пациентов имели в анамнезе зуд при включении в исследование III фазы. Зуд, вызванный лечением, обычно возникает в течение первого месяца после начала лечения.


	 По сравнению с пациентами, начавшие прием с 10 мг один раз в сутки в группе обетихолевой кислоты 10 мг, пациенты в группе титрования обетихолевой кислоты имели более низкую частоту возникновения зуда (70% и 56% соответственно) и более низкий процент отмены приема связанных с зудом (10% и 1% соответственно).


	 Процент пациентов, которым потребовалось вмешательство (например, коррекция дозы, прерывание лечения или введение антигистаминных препаратов или связывающих желчные кислоты смол), составил 41% в группе обетихолевой кислоты 10 мг, 34% в группе титрования обетихолевой кислоты и 19% в группе плацебо.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
 www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:


 активное вещество - обетихолевая кислота 5.00 мг или 10.00 мг,


 вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102 (Farmacel 102), натрия крахмала гликолят (Primojel Type-A), магния стеарат (Ligamed MF-2-V).


	 Пленочная оболочка Опадрай® II желтый (85F520340): поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол (ПЭГ), тальк, железа оксид желтый (E 172).

Состав

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, на одной стороне выгравировано «5», на другой стороне «ОР» (для дозировки 5 мг).


	 Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, на одной стороне выгравировано «6», на другой стороне «ОР» (для дозировки 10 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 30 таблеток помещают в полиэтиленовый контейнер высокой плотности.


	 На контейнер прикрепляют этикетку самоклеющуюся.


	 По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
 
	Сведения о производителе 
	 Optimus Pharma Private Limited, Индия 
	 Plot No.: 73/B, 73/B/2, EPIP, Pashamylaram Village/Пашамыларам Виллидж, Patancheru Mandal, Sangareddy District - 502307, Telangana State, Индия. 
	 Тел. +914033889898, электронный адрес info@optimuspharma.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Optimus Pharma Private Limited, Индия 
	 Plot No.: 73/B, 73/B/2, EPIP, Pashamylaram Village/Пашамыларам Виллидж, Patancheru Mandal, Sangareddy District - 502307, Telangana State, Индия. 
	 Тел. +914033889898, электронный адрес info@optimuspharma.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
	 ТОО «Rogers Pharma», Казахстан, 050043, 
	 г. Алматы, мкн. Мирас, 157, блок 2, н.п. 819, 
	 тел.: +7 (727) 311-81-96/97, 
	 электронный адрес: office.secretary@rogersgroup.in 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Канумуру И.Г., Казахстан, 050043, 
	 г. Алматы, мкн. Мирас, 157, блок 2, н.п. 819, 
	 тел.: +7 (727) 311-81-96/97. +7&nbsp;747&nbsp;991 19 04, 
	 электронный адрес: irina.volovnikova@gmail.com

Обетимус Алматы

Обетимус, таблетки, 10 мг ×30

Обетимус, таблетки, 5 мг ×30

Инструкция