Офло Рудный

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Офлоксацин

Код АТХ: J01MA01

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

- пиелонефрит;

- простатит, эпидидимит, орхит;

- инфекции органов малого таза;

- сепсис (причиной которого являются вышеперечисленные инфекции мочеполовой системы);

- цистит, инфекции мочевых путей (в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам).

В качестве альтернативы другим противомикробным препаратам офлоксацин может применяться для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний:

Лечение острых и хронических инфекций дыхательных путей, вызванных грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину.

- инфекции кожи и мягких тканей;

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

• Гиперчувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ.

• Офлоксацин не следует применять у пациентов с наличием в анамнезе тендинита, связанного с терапией фторхинолонами.

• Как и другие 4-хинолоны, офлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе или со сниженным порогом судорожной готовности.

• На фоне терапии противомикробными средствами хинолонового ряда пациенты с латентным или манифестированным дефицитом активности глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям.

• Детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

• Беременным и кормящим грудью женщинам, так как результаты экспериментов на животных не исключают полностью риск повреждения хрящей суставов у растущего организма.

Следует избегать применения офлоксацина у пациентов, у которых в прошлом наблюдались серьезные побочные реакции при использовании препаратов, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение этих пациентов офлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии.

- Следует избегать применения офлоксацина у пациентов, у которых в прошлом наблюдались серьезные нежелательные реакции при использовании препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение этих пациентов офлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

- Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные лекарственные реакции

У пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и уже существующих факторов риска, регистрировались очень редкие случаи длительных (продолжающиеся несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, влияющих на различные системы организма, иногда на несколько систем (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психиатрические симптомы и органы чувств). Применение офлоксацина следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции, а пациентам следует рекомендовать обратиться к своему лечащему врачу за рекомендацией.

- Крайне вероятно, что метициллин-резистентный S. aureus обладает перекрестной резистентностью к фторхинолонам, включая офлоксацин. Таким образом, офлоксацин не рекомендуется для лечения известных или подозреваемых инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком, кроме случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к офлоксацину (а рекомендуемые антибактериальные препараты для лечения инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком, расценены как неподходящие).

- Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae: из-за повышения резистентности N. gonorrhoeae, офлоксацин не следует использовать в качестве эмпирической терапии при подозрении на уретральную гонококковую инфекцию (уретральная гонококковая инфекция, воспалительное заболевание органов малого таза и эпидидимоорхит), кроме случаев, когда патоген был идентифицирован и подтвержден как чувствительный к офлоксацину. Если клиническое улучшение не отмечается через 3 дня после начала лечения, терапию следует пересмотреть.

- Воспалительные заболевания органов таза: при воспалительных заболеваниях органов таза офлоксацин следует рассматривать только в комбинации с препаратами, воздействующими на анаэробных возбудителей.

- Инфекция, вызванная Escherichia coli: резистентность к фторхинолонам E. coli, наиболее частого патогена, вовлеченного в инфекции мочевыводящих путей, варьирует в различных странах Европейского Союза. Врачам, назначающим препарат, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам. Тяжелые кожные нежелательные реакции: на фоне терапии офлоксацином отмечены случаи тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует информировать о том, что в случае возникновения реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек следует связаться с врачом прежде, чем продолжать лечение.

- Описаны случаи гиперчувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, даже после первого применения препарата. В этих случаях лечение офлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в т. ч. противошоковые).

- Заболевание, связанное с Clostridium difficile. Диарея, в частности тяжелая, стойкая и/или с примесью крови, во время или после лечения офлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), может быть симптомом псевдомембранозного колита (CDAD). CDAD может варьировать по тяжести от легкого до угрожающего жизни, самой тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза при развитии тяжелой диареи во время или после лечения офлоксацином. При подозрении на псевдомембранозный колит офлоксацин должен быть немедленно отменен. Соответствующая специфическая антибиотикотерапия должна быть начата без отсрочки (например, пероральный ванкомицин, пероральный тейкопланин или метронидазол). В этой клинической ситуации препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Пациенты с предрасположенностью к судорогам

Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и инициировать возникновение судорог. Офлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе, как и другие хинолоны, офлоксацин следует использовать с особой осторожностью у пациентов, с предрасположенностью к судорогам. Это могут быть пациенты с имеющимися поражениями центральной нервной системы, сопутствующей терапией фенбуфеном и аналогичными нестероидными противовоспалительными препаратами или препаратами, снижающими порог судорожной готовности, такими как теофиллин. При развитии судорог лечение офлоксацином следует прекратить.

Тендинит и разрыв сухожилия

Тендинит и разрыв сухожилия (в частности, но не только ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, может развиться уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, и, как сообщается, возникает даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышен у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек, пациентов после трансплантации паренхиматозного органа и тех, кто одновременно получает кортикостероиды. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение офлоксацином следует прекратить и рассмотреть альтернативные варианты лечения. Пораженную конечность следует лечить соответствующим образом (например, иммобилизация). При появлении признаков тендинопатии не следует применять кортикостероиды.

Пациенты с нарушением функции почек

Ввиду того, что офлоксацин преимущественно выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек доза офлоксацина должна быть скорректирована.

Пациенты с психотическим расстройством в анамнезе

Описаны психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, у пациентов, получающих фторхинолоны, иногда после однократной дозы. В некоторых случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей или поведения, направленного на причинение вреда себе, включая попытку суицида, иногда после однократной дозы офлоксацина. При первых признаках или симптомах любой такой реакции применение офлоксацина следует немедленно прекратить, а пациентам следует рекомендовать обратиться к своему лечащему врачу за рекомендацией. Следует рассмотреть альтернативный вариант антибактериальной терапии без применения фторхинолонов и принять соответствующие меры.

Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с психотическим расстройством в анамнезе или у пациентов с психическим заболеванием.

Пациенты с нарушением функции печени

Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени ввиду риска повреждения печени. На фоне терапии фторхинолонами отмечены случаи фульминантного гепатита с развитием печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). Пациентам необходимо рекомендовать прекратить лечение и связаться с врачом при возникновении симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в животе.

Пациенты, получающие антагонисты витамина К

Ввиду возможного увеличения параметров коагулограммы (ПВ/МНО) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, включая офлоксацин, в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарин), необходимо мониторировать параметры коагулограммы при одновременном использовании этих лекарственных препаратов.

Риски возникновения резистентности

Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов может варьировать в зависимости от географического региона и с течением времени. По этой причине необходима местная информация о резистентности; необходимо постараться получить микробиологический диагноз с выделением патогена и определением его чувствительности, в особенности при тяжелых инфекциях или неудаче лечения.

Тяжелая миастения

Фторхинолоны, включая офлоксацин, могут вызывать нейромышечную блокаду и обострять мышечную слабость у пациентов с тяжелой миастенией. Пострегистрационные серьезные нежелательные реакции (включая случаи смерти и необходимость дыхательной поддержки) были связаны с применением фторхинолонов у пациентов с тяжелой миастенией. Офлоксацин не рекомендуется пациентам с известным анамнезом тяжелой миастении.

Профилактика фотосенсибилизации

Описаны случаи фотосенсибилизации при использовании офлоксацина. Пациентам рекомендуется не подвергать себя чрезмерному воздействию солнечных лучей или искусственных УФ-лучей (например, кварцевая лампа, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения терапии для профилактики фотосенсибилизации.

Суперинфекция

Как и при использовании других антибиотиков, терапия офлоксацином, особенно длительная, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Требуется повторная оценка состояния пациента. При возникновении во время лечения вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Удлинение интервала QТ

У пациентов, использующих фторхинолоны, включая офлоксацин, описаны случаи удлинения интервала QT.

Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT

- одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

- нескорректированные нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

- Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным препаратам, удлиняющим интервал QTc. По этой причине следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая офлоксацин, в этих группах пациентов.

Дисгликемия

При использовании фторхинолонов, включая офлоксацин, отмечено увеличение частоты нарушений уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию, у пожилых пациентов. У пациентов с сахарным диабетом, которые получают одновременно пероральный гипогликемический препарат (например, глибенкламид) или инсулин, описаны случаи гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Если пациент сообщает о нарушении контроля уровня глюкозы в крови, лечение препаратом Офло следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативный вариант антибактериальной терапии без применения фторхинолонов.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, описаны случаи развития сенсорной или сенсомоторной полинейропатии с парестезиями, дизестезиями или мышечной слабостью. Пациентам, получающим офлоксацин, следует рекомендовать перед продолжением лечения информировать своего врача, если у них развиваются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы

Пациенты с латентным или диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям, если они получают хинолоны. Таким образом, при необходимости использования офлоксацина у этих пациентов следует проводить мониторинг в отношении развития гемолиза.

Нарушения зрения.

При возникновении нарушений зрения или любого поражения глаз следует немедленно проконсультироваться с офтальмологом.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получающих офлоксацин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов в моче. Может потребоваться подтверждение положительного скринингового теста на наличие опиатов с помощью более специфичных методов.

Препарат Офло в/в содержит натрий

В одной дозе этого лекарственного препарата содержится 354 мг натрия, что эквивалентно 18% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия. Максимальная суточная доза этого препарата эквивалентна 71% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия. Считается, что препарат Офло имеет высокое содержание натрия. Данный факт следует учитывать, в частности, пациентам, придерживающимся диеты с низким содержанием соли.

Аневризма и расслоение аорты

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.

По этой причине фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы и риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с семейным анамнезом аневризмы или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты и расслоению аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса — Данло (сосудистый тип), артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, диагностированный атеросклероз).

В случае внезапного появления боли в животе, грудной клетке или спине необходима срочная консультация врача отделения интенсивной терапии.

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

Фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином в клиническом исследовании обнаружено не было. Однако при использовании хинолонов одновременно с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами или другими средствами, снижающими порог судорожной готовности, может наблюдаться выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

Антагонисты витамина K

У пациентов, получающих офлоксацин в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарин), отмечены случаи увеличения показателей коагулограммы (ПВ/МНО) и/или кровотечения, которое может быть тяжелым. Таким образом, необходимо проводить мониторинг показателей коагулограммы у пациентов, получающих антагонисты витамина К, из-за возможного увеличения эффекта производных кумарина.

Пробенецид, циметидин, фуросемид или метотрексат

Пробенецид снижает общий клиренс офлоксацина на 24% и увеличивает AUC на 16%. Предполагаемым механизмом является конкурентное связывание или ингибирование активного транспорта при почечной канальцевой экскреции. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении офлоксацина с препаратами, влияющими на почечную канальцевую экскрецию, такими как пробенецид, циметидин, фуросемид или метотрексат).

При применении препарата Офло в/в одновременно с гипотензивными препаратами может возникнуть внезапное снижение артериального давления. В таких случаях, а также при одновременном применении с препаратами для анестезии из группы барбитуратов, следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой функции.

Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные препараты, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

При одновременном применении с антикоагулянтами может потребоваться коррекция дозы последнего, так как описаны случаи удлинения времени кровотечения. В исследовании с фенкумарином взаимодействия отмечено не было.

Глибенкламид

Офлоксацин может вызвать небольшое увеличение сывороточной концентрации глибенкламида при одновременном использовании; поэтому рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих одновременно эту комбинацию.

Одновременное применение с некоторыми НПВП, представляющими собой производные фенилпропионовой кислоты, может привести к токсичности, возможно связанной с влиянием на почки.

Офлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, и по этой причине давать ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза.

Опиаты

У пациентов, получающих офлоксацин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Может потребоваться подтверждение положительного скринингового теста на наличие опиатов с помощью более специфичных методов.

Беременность

Согласно ограниченному количеству данных, касающихся человека, терапия фторхинолонами в первом триместре беременности не ассоциируется с увеличением риска серьезных пороков развития или другого нежелательного влияния на исход беременности. В исследованиях на животных выявлены повреждения суставных хрящей у неполовозрелых животных, но не тератогенный эффект. Таким образом, офлоксацин не следует применять во время беременности.

Лактация

Офлоксацин проникает в небольшом количестве в грудное молоко человека. В связи с возможностью развития артропатии и других серьезных токсических эффектов у грудного младенца, во время лечения офлоксацином кормление грудью следует прекратить.

Поскольку при применении препарата иногда отмечались сонливость, ухудшение навыков, головокружение и нарушения зрения, перед тем как начинать управление транспортным средством или работу с механизмом, пациент должен знать, как его организм реагирует на офлоксацин. Эти эффекты могут усиливаться под влиянием алкоголя.

Режим дозирования

Доза препарата зависит от степени тяжести и типа инфекции. Дозу подбирают индивидуально с учетом следующих рекомендаций:

Инфекции дыхательных путей: 200 мг два раза в день.

Инфекции кожи и мягких тканей: 400 мг два раза в день.

* при простатите более длительный курс лечения может быть рассмотрен после тщательного повторного обследования пациента.

Раствор офлоксацина предназначен для введения только путем МЕДЛЕННОЙ внутривенной инфузии; его вводят 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность инфузии должна быть не менее 30 минут для каждой дозы Офло® для внутривенного введения 200 мг. Это особенно важно, когда офлоксацин применяют одновременно с препаратами, которые могут приводить к снижению артериального давления, либо с анестетиками, содержащими барбитураты. Как правило, отдельные дозы следует вводить через приблизительно одинаковые промежутки времени.

При тяжелых или осложненных инфекциях доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата рекомендуется подбирать по указанной ниже схеме. Начальная доза такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек, тогда как поддерживающую дозу необходимо снизить следующим образом:

* В соответствии с показаниями или интервалом дозирования.

** Концентрацию офлоксацина в сыворотке крови следует контролировать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на диализе.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, следует мониторировать сывороточную концентрацию офлоксацина.

При невозможности измерения клиренса креатинина (КК) он может быть рассчитан на основе сывороточного уровня креатинина по формуле Кокрофта для взрослых:

Или

Женщины: КК (мл/мин) = 0,85 (формула выше)

Дозирование у пациентов с нарушением функции печени

В связи с возможным снижением экскреции препарата не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг офлоксацина.

Пациенты детского возраста: офлоксацин не показан для применения у детей или подростков.

Пожилые пациенты

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от функции почек или печени. Длительность лечения варьируется в зависимости от реакции возбудителя и клинического течения заболевания. Как и в случае с другими противомикробными препаратами, рекомендуется продолжать лечение еще в течение 3 дней после разрешения лихорадки и симптомов.

В большинстве случаев острых инфекций продолжительность лечения офлоксацином составляет от 7 до 10 дней. Как только состояние пациента улучшится, его следует перевести с парентерального на пероральный способ применения, как правило, в той же суточной дозе.

Лечение не должно продолжаться более 2 месяцев.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от ответа со стороны возбудителя инфекции и клинической картины. Как в случае со всеми противомикробными препаратами, лечение офлоксацином следует продолжать в течение не менее 3 дней после нормализации температуры тела и разрешения клинических симптомов.

В большинстве случаев острых инфекций продолжительность курса терапии от 7 до 10 дней является достаточной. По улучшении состояния пациента следует перейти с парентерального применения препарата на пероральное, общую суточную дозу при этом обычно оставляют прежней.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяцев.

Наиболее важными признаками острой передозировки являются симптомы со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, судорожные приступы и удлинение интервала QT, а также гастроинтестинальные реакции, такие как тошнота и эрозии на слизистой оболочке.

В период пострегистрационного применения препарата зарегистрированы такие эффекты со стороны ЦНС, как состояние спутанности сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Элиминацию офлоксацина можно усилить путем форсированного диуреза.

В случае передозировки следует начать симптоматическую терапию. В связи с возможным удлинением интервала QT необходим мониторинг ЭКГ. Для защиты слизистой оболочки желудка возможно применение антацидов.

Часть офлоксацина может быть удалена из организма путем гемодиализа. Перитонеальный диализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ не эффективны для удаления офлоксацина из организма. Специфического антидота не существует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции сгруппированы по частоте, при этом наиболее частые указаны первыми, согласно следующим критериям:

«очень часто» (≥ 1/10), «часто» (от ≥ 1/100 до < 1/10), «нечасто» (от ≥ 1/1000 до < 1/100), «редко» (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- Флебит;

- Реакция в месте инфузии (боль, покраснение);

Нечасто

- Грибковая инфекция, резистентность патогена;

- Возбуждение, нарушение сна*, бессонница*;

- Головокружение*, головная боль*;

- Раздражение глаз*;

- Вертиго*;

- Кашель, назофарингит;

- Боль в животе, диарея, тошнота, рвота;

- Зуд, сыпь;

Редко

- Анафилактическая реакция***, анафилактоидная реакция***, ангионевротический отек***;

- Анорексия;

- Психотическое расстройство (например, галлюцинации*), тревожность*, спутанность сознания*, ночные кошмары*, депрессия*, делирий; ухудшение памяти.

- Сонливость*, парестезия*, дисгевзия*, паросмия*;

- Нарушение зрения*;

- Тахикардия**;

- Гипотензия**;

- Одышка, бронхоспазм;

- Энтероколит, иногда геморрагический;

- Повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови;

- Крапивница, приливы жара, гипергидроз, пустулезная сыпь;

- Тендинит*;

- Повышение уровня креатинина в сыворотке крови;

Очень редко

- Анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения;

- Анафилактический шок***, анафилактоидный шок***;

- Периферическая сенсорная нейропатия***, периферическая сенсорно-моторная нейропатия*, судороги***, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения координации движений*;

- Шум в ушах, потеря слуха;

- Псевдомембранозный колит*, холестатическая желтуха;

- Многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакция фоточувствительности***, лекарственное высыпание, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи;

- Артралгия*, миалгия*, разрыв сухожилия* (например, ахиллова сухожилия), который может возникнуть в течение 48 часов после начала терапии и может быть двусторонним;

- Острая почечная недостаточность;

Неизвестно

- Агранулоцитоз, угнетение костно-мозгового кроветворения;

- Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические препараты, гипергликемия, гипогликемическая кома;

- Психотическое расстройство и депрессия с поведением, направленным на причинение вреда себе, включая суицидальные мысли или попытку суицида, нервозность;

- Тремор*, дискинезия*, агевзия*, обморок*, доброкачественная внутричерепная гипертензия;

- Снижение слуха*;

- Желудочковые аритмии**;

- Пируэтная тахикардия** (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ;

- Во время инфузии офлоксацина возможны тахикардия и гипотензия. Данное снижение артериального давления может в очень редких случаях оказаться тяжелым;

- Аллергический пневмонит, тяжелая одышка;

- Диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит,

- Гепатит*, включая тяжелый***;

- Синдром Стивенса – Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, эксфолиативный дерматит, стоматит;

- Рабдомиолиз и/или миопатия*, мышечная слабость* которая может иметь особое значение у пациентов с миастенией гравис, разрыв мышцы, разрыв связки*, артрит*;

- Острый интерстициальный нефрит;

- Приступы порфирии у пациентов с порфирией;

- Астения, лихорадка, боль (включая боль в спине, грудной клетке и конечностях)*.

- Увеит

- При применении офлоксацина сообщалось о тяжелых поражениях печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда со смертельным исходом, преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени.

* Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.

*** Опыт пострегистрационного применения препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций, обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл препарата содержит

активное вещество – офлоксацин 2 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Прозрачный от светло-желтого до коричневато-желтого цвета раствор.

По 100 мл препарата в пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности с защитным пластиковым колпачком и кольцом-держателем в нижней части флакона. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон упаковывают в целлофановый пакет.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года.

He применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25^оС.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.») Нилам Сентер, крыло «Б», 4 этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай – 400 030, Индия
Тел.: +91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334, электронная почта: info@jbcpl.com
Держатель регистрационного удостоверения
Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия
Тел.: +91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334, электронная почта: info@jbcpl.com
Название, адрес и контактные данные (телефон, факс, адрес электронной почты) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КАЗДИНФАРМА»
050050, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Лобачевского 78
тел./факс: + 7 (727) 233 65 50
Моб. Тел.: 8 701 734 48 49
электронная почта: kazdinfarma@gmail.com