Офломелид Караганда

Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Противомикробные препараты прочие.

Код АТХ D06ВX

Инфицированные раны различной локализации и этиологии в первой (гнойно-некротической) фазе раневого процесса в т.ч. сопровождающиеся выраженным болевым синдромом (инфицированные ожоги II-IV ст., пролежни, трофические язвы, послеоперационные и посттравматические раны и свищи, раны после вскрытия абсцессов, флегмон, после хирургической обработки абсцедирующих фурункулов, карбункулов, гидраденитов, нагноившихся атером, липом и т.д.).

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- беременность, период лактации

- детский возраст до 18 лет.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о серьезных и иногда смертельных реакциях гиперчувствительности (анафилактических/анафилактоидных), иногда после первого приема, у пациентов, получавших системные хинолоны, включая офлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. При возникновении аллергической реакции пациентам следует прекратить применение препарата.

Препарат ОФЛОМЕЛИД следует с осторожностью применять у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным препаратам хинолонового ряда.

Риск развития резистентности

Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов бактерий может варьироваться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в конкретном географическом регионе в определенный период времени. Следует проводить микробиологическую диагностику для установления возбудителя заболевания и определения его чувствительности к офлоксацину, особенно в случаях тяжелых инфекций или при неэффективности лечения.

Если происходит обострение инфекции или если клиническое улучшение не отмечается в течение разумного периода времени, следует прекратить применение препарата и назначить альтернативную терапию.

Нарушения со стороны сердца

Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например, врожденный синдром удлиненного интервала QT, сопутствующее применение препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмики класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики), некорректируемый электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия), сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим QTc. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, в этих группах пациентов.

Профилактика возникновения реакций фотосенсибилизации

Сообщалось о случаях развития реакций фотосенсибилизации на фоне терапии офлоксацином. С целью предупреждения возникновения реакций фотосенсибилизации пациентам при отсутствии необходимости не следует подвергаться чрезмерному воздействию солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей (например, лампы солнечного света, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после его прекращения.

Прочие указания

У пациентов, у которых отмечались тяжелые нежелательные реакции (например, тяжелые нежелательные реакции со стороны нервной системы) при применении других фторхинолонов, риск возникновения подобных нежелательных реакций при использовании офлоксацина повышается.

Вспомогательные вещества

Препарат ОФЛОМЕЛИД содержит нипагин (метилпарагидроксибензоат), нипазол (пропилпарагидроксибензоат) и пропиленгликоль.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Пропиленгликоль может раздражать кожу.

Исследования взаимодействия не проводились.

Было показано, что системное применение некоторых хинолонов ингибирует метаболический клиренс кофеина и теофиллина. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные с препаратами офлоксацина для системного применения, показали, что офлоксацин не оказывает существенного влияния на метаболический клиренс кофеина и теофиллина.

Хотя имеются сообщения о повышенной распространенности токсичности в отношении центральной нервной системы при системном приеме фторхинолонов при одновременном применении с системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), об этом не сообщалось при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина.

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты, известные удлинением интервала QT (например, антиаритмики класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Применение препарата ОФЛОМЕЛИД у женщин в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Не выявлены.

Режим дозирования

Наружно, 1 раз в день в течение 1-2 недель.

При лечении гнойных ран мазь применяют 1 раз в сутки, при лечении ожогов - ежедневно или 2-3 раза в неделю в зависимости от количества гнойного отделяемого. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 г.

Метод и путь введения

Наружно.

После стандартной обработки ран и ожогов мазь наносят непосредственно на раневую поверхность тонким слоем (после чего накладывают стерильную марлевую повязку) или на марлевую повязку с последующей аппликацией на очаг поражения. Тампонами, пропитанными мазью, рыхло заполняют полости гнойных ран после их хирургической обработки, а марлевые турунды с мазью вводят в свищевые ходы.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от динамики очищения ран от гнойного экссудата и сроков купирования воспалительного процесса.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аллергические реакции

- желудочковые аритмии*, желудочковая тахикардия типа «пируэт»* (преимущественно отмечалась у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT* на электрокардиограмме (ЭКГ),

- реакции фотосенсибилизации*,

- эксфолиативный дерматит*, синдром Стивенса-Джонсона*, острый генерализованный экзантематозный пустулез*, лекарственная сыпь*, токсический эпидермальный некролиз*.

* - нежелательные реакции, выявлявшиеся при использовании офлоксацина и/или лидокаина в других лекарственных формах, но не наблюдавшиеся при применении препарата ОФЛОМЕЛИД.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

100 г мази содержит

активные вещества: офлоксацин 1 г, метилурацил 4 г, лидокаина гидрохлорида моногидрат 3.2 г (в пересчете на лидокаина гидрохлорид - 3 г),

вспомогательные вещества: нипагин 0,08 г, нипазол 0,05 г, пропиленгликоль 10,0 г, макрогол-1500, макрогол-400.

Мазь белого или почти белого цвета

По 30 г, 50 г, 100 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу по 30 г, 50 г, 100 г с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Тубы: 4 года. После вскрытия тубы использовать в течение 3 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ОАО «Синтез»
Россия, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел.: +7 (495) 646-28-68
E-mail: info@binnopharmgroup.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез»
Россия, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел.: +7 (495) 646-28-68
E-mail: info@binnopharmgroup.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)», 050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16. Тел.: +7 777 064 27 02.
E-mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru