Окревус Астана

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные. Окрелизумаб.

Код АТХ L04AA36

Препарат Окревус^® показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС) в активной фазе, подтвержденной клиническими данными или результатами МРТ.

Препарат Окревус^® показан для лечения взрослых пациентов с ранним первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) с подтвержденным результатами МРТ воспалительным процессом, а также с учетом продолжительности заболевания и степени инвалидизации.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- активный инфекционный процесс

- тяжелое иммунодефицитное состояние

- известные активные злокачественные новообразования

Инфузионные реакции (ИР)

Применение окрелизумабаассоциировалось с развитием инфузионных реакций, которые могут быть связаны с высвобождением цитокинов и/или других химических медиаторов.

Симптомы ИР могут развиться во время любой инфузии, но наиболее часто они отмечались во время первой инфузии. ИР могут развиться в течение 24 часов после инфузии. Данные реакции могут проявляться в виде зуда, сыпи, крапивницы, эритемы, першения в горле, боли в ротоглотке, одышки, отека глотки или гортани, приливов, артериальной гипотензии, лихорадки, повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, тошноты, тахикардии и анафилаксии.

Реакции гиперчувствительности

Возможно развитие реакции гиперчувствительности (острая аллергическая реакция на лекарственный препарат). Симптомы острой реакции гиперчувствительности 1 типа (IgE-опосредованная) могут быть клинически неотличимыми от симптомов ИР.

Реакция гиперчувствительности может развиться во время любой инфузии, однако, как правило, они отсутствуют во время первой инфузии.

Пациентам с известной IgE-опосредованной гиперчувствительностью к окрелизумабу лечение препаратом противопоказано.

Инфекции

У пациентов с активной инфекцией применение окрелизумабаследует отложить до купирования инфекции.

Перед началом лечения рекомендуется исследовать иммунный статус пациента, поскольку у пациентов с тяжелым иммунодефицитом (например, лимфопения, нейтропения, гипогаммаглобулинемия) лечение препаратом противопоказано.

Пациенты с ППРС, испытывающие трудности при глотании, подвержены более высокому риску развития аспирационной пневмонии. Лечение препаратом Окревус^® может повышать риск развития тяжелой пневмонии у данных пациентов.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

ПМЛ, ассоциированная с вирусом Джона Каннингема (JCV-ассоциированная ПМЛ) очень редко наблюдалась у пациентов, получавших терапию антителами к CD20, включая окрелизумаб. Развитие JCV-ассоциированной ПМЛ в большинстве случаев было связано с различными факторами риска (популяция пациентов, например, наличие лимфопении, пожилой возраст, терапия несколькими иммунодепрессантами).

Реактивация гепатита B

У пациентов, получавших анти-CD20 антитела, сообщалось о реактивации вируса гепатита В (ВГВ), в некоторых случаях приводившей к развитию фульминантного гепатита, печеночной недостаточности и летальному исходу.

Перед началом лечения окрелизумабомвсем пациентам следует пройти скрининг на ВГВ в соответствии с местными рекомендациями. Лечение пациентов с активной инфекцией ВГВ (т.е. активная инфекция, подтвержденная положительными результатами тестирования на HBsAg и антитела к ВГВ) окрелизумабом противопоказано.

Отсроченная нейтропения

Сообщалось о случаях развития отсроченной нейтропении. Несмотря на то, что некоторые случаи были 3 или 4 степени тяжести, большинство случаев относились к 1 или 2 степени. Сообщалось о случаях отсроченного начала нейтропении, по крайней мере, через 4 недели после последней инфузии окрелизумаба. У пациентов с признаками и симптомами инфекции рекомендуется определение уровня нейтрофилов в крови.

Злокачественные новообразования

У пациентов, получавших окрелизумаб, наблюдалось увеличение числа злокачественных новообразований (в том числе рак молочной железы) по сравнению с контрольной группой. Однако показатели заболеваемости были в пределах фоновой нормы, ожидаемой у пациентов с рассеянным склерозом.

У пациентов с известным активным злокачественным новообразованием лечение окрелизумабомпротивопоказано. Пациенты должны пройти стандартный скрининг на рак молочной железы в соответствии с местными рекомендациями.

Лечение пациентов с тяжелым иммунодефицитом

У пациентов с тяжелым иммунодефицитным состоянием лечение препаратом противопоказано до разрешения состояния.

При других аутоиммунных заболеваниях совместное применение окрелизумабас иммуносупрессантами (например, систематически вводимые кортикостероиды, болезнь-модифицирующие антиревматические препараты [DMARDS] небиологического и биологического происхождения, микофенолат мофетил, циклофосфамид, азатиоприн) привело к увеличению частоты случаев развития серьезных инфекций, включая оппортунистические инфекции. Инфекции включали (но не ограничивались) атипичную пневмонию и пневмонию pneumocystis jirovecii, ветряночную пневмонию, туберкулез, гистоплазмоз. В редких случаях некоторые из указанных инфекций были смертельными.

Совместное применение других иммуносупрессантов с окрелизумабом, за исключением кортикостероидов, в качестве симптоматического лечения при рецидивах, не рекомендуется. Информация о возможной связи совместного применения стероидов для симптоматического лечения рецидивов с повышенным риском развития инфекций в клинической практике ограничена.

Вакцинация

Безопасность иммунизации живыми или живыми ослабленными вирусными вакцинами после терапии препаратом Окревус^® не изучалась; вакцинация живыми или живыми ослабленными вакцинами во время терапии, а также до восстановления пула В-клеток не рекомендуется.

У пациентов с РРС отмечался пониженный гуморальный иммунный ответ к столбнячному анатоксину, 23-валентному пневмококковому полисахариду, неоантигену гемоцианина лимфы улитки и вакцине против сезонного гриппа.

У пациентов, получающих окрелизумаб, вакцинацию против сезонного гриппа рекомендуется проводить инактивированными вакцинами.

Перед назначением окрелизумабаследует изучить статус иммунизации пациента. В случае необходимости проведения вакцинации у пациентов, ее необходимо завершить, как минимум, за 6 недель до начала лечения препаратом Окревус^®.

Внутриутробное воздействие окрелизумаба и вакцинация новорожденных и младенцев живыми или живыми аттенуированными вакцинами

Ввиду потенциального истощения пула B-клеток у младенцев, матери которых получали окрелизумабв период беременности, вакцинацию живыми или живыми аттенуированными вакцинами рекомендуется отложить до восстановления пула В-клеток; поэтому перед вакцинацией у новорожденных и младенцев рекомендуется измерять уровень CD19+ B-клеток.

Все вакцинации, за исключением вакцинации живыми и живыми аттенуированными вакцинами, рекомендуется проводить согласно национальному графику иммунизации.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, т.е. практически не содержит натрия.

Отдельные исследования лекарственного взаимодействия не проводились, поскольку взаимодействия, связанные с активностью изоферментов цитохрома Р450, других метаболизирующих ферментов или транспортеров, не ожидаются.

Вакцинация

Безопасность иммунизации живыми или живыми аттенуированными вакцинами после терапии окрелизумабом не изучалась.

Имеются данные об эффектах столбнячного анатоксина, 23-валентного пневмококкового полисахарида, неоантигена гемоцианина лимфы улитки и вакцины против сезонного гриппа у пациентов, получающих окрелизумаб.

Доля пациентов с положительными титрами антител к S. pneumoniae, возбудителям эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы после терапии окрелизумабомв течение 2 лет была аналогична таковым до начала лечения.

Иммуносупрессанты

Совместное применение других иммуносупрессантов с окрелизумабом, за исключением кортикостероидов, в качестве симптоматического лечения при рецидивах, не рекомендуется.