ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Окситоцин.


	 Код АТХ H01BB02

Фармакотерапевтическая группа

Окситоцин-Рихтер применяется для возбуждения и стимуляции сократительной деятельности матки.


 Показания к применению в дородовом периоде



<ul>
	<li>Родовозбуждение: окситоцин применяют с целью индукции родов по медицинским показаниям, например, в случае переношенной беременности, преждевременного разрыва плодных оболочек или вызванной беременностью артериальной гипертензии (преэклампсии).</li>
	<li>Cтимуляция родовой деятельности: в первом или втором периоде родов окситоцин можно вводить внутривенно в виде инфузии для усиления сократительной деятельности матки при длительных родах, при отсутствии или вялости родовой деятельности.</li>
	<li>Применение на ранних сроках беременности: в качестве вспомогательной терапии при неполном, угрожающем или несостоявшемся аборте.</li>
</ul>



 Применение в послеродовом периоде


	 С целью предотвращения и лечения послеродовой атонии матки и кровотечений, как в случае естественных родов, так и в случае кесарева сечения (после родов).

Показания к применению

Применение окситоцина для инъекций противопоказано в следующих случаях:


	 - гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, которые перечислены в разделе «Состав».


	 - развитие фетального дистресса до начала родовой деятельности;


	 - гипертонический характер маточных сокращений;


	 Окситоцин не следует применять для индукции или усиления родовой деятельности, если роды через естественные родовые пути противопоказаны. Такие случаи включают, помимо прочего, следующее:


	 - клинически узкий таз,


	 - неправильное предлежание плода,


	 - полное предлежание плаценты или предлежание сосудов пуповины,


	 - отслойка плаценты,


	 - предлежание или выпадение петель пуповины,


	 - перерастяжение или нарушение сопротивляемости матки разрыву, как при многоплодной беременности,


	 - многоводие,


	 - многоплодная беременность,


	 - наличие рубцов после перенесенного кесарева сечения или других операций на матке


	 Окситоцин не следует применять в течение длительного времени у пациенток с вялостью сокращений матки, резистентной к окситоцину, с тяжелой преэклампсической токсемией или тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы.


	 Окситоцин нельзя вводить в течение 6 часов после применения вагинальных простагландинов (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Противопоказания

Только для стационарного применения.


	 Индукция родов с помощью окситоцина должна предприниматься только при наличии строгих медицинских показаний. С целью индукции родов и усиления сократительной деятельности матки окситоцин вводят исключительно внутривенно или внутримышечно в условиях стационара и при соответствующем медицинском наблюдении. Все пациенты, получающие окситоцин внутривенно, должны находиться под постоянным наблюдением квалифицированного медицинского персонала, имеющего опыт применения препарата и выявления осложнений. Каждая пациентка должна находиться под наблюдением врача, обладающего необходимыми навыками лечения осложнений.


	 Окситоцин не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции, так как это может вызвать острую кратковременную артериальную гипотензию, сопровождающуюся «приливами» и рефлекторной тахикардией.


	 Во избежание осложнений во время введения окситоцина необходим постоянный контроль следующих показателей:


	 - сократительная деятельность матки (частота, сила и продолжительность схваток),


	 - частота сердечных сокращений матери и плода,


	 - артериальное давление матери.


	 При возникновении гиперактивности матки введение окситоцина следует немедленно прекратить; маточные сокращения, вызванные окситоцином, обычно ослабевают вскоре после отмены препарата.


	 При наличии гиперчувствительности к окситоцину возможно развитие гипертонических сокращений матки, несмотря на правильный выбор дозы и соответствующее медицинское наблюдение.


	 В случае внутриутробной гибели плода и/или при наличии околоплодных вод, окрашенных меконием, следует избегать интенсивных родов, поскольку они могут вызвать эмболию околоплодными водами.


 Совместимость


	 Препарат можно разводить в растворах для инфузий: физиологический раствор, раствор Рингера лактата или раствор глюкозы. Этот препарат нельзя смешивать с другими препаратами.


	 Готовый раствор следует использовать в течение (максимум) 8 часов после приготовления.

Необходимые меры предосторожности при применении

Одновременное применение не рекомендовано


 Простагландины и их аналоги


	 Простагландины и их аналоги облегчают сокращение миометрия, поэтому окситоцин может усиливать действие простагландинов и их аналогов на матку и наоборот.


 Лекарственные препараты, которые удлиняют интервал QT


	 Окситоцин следует рассматривать как препарат, потенциально способный вызывать аритмию, особенно у пациентов с другими факторами риска полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», то есть у пациентов, принимающих лекарственные препараты, которые удлиняют интервал QT, или у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе (см. раздел «Специальные предупреждения»).


 Каудальная анестезия - вазоконстрикторы


	 Окситоцин способен усиливать сосудосуживающие эффекты вазоконстрикторов и симпатомиметиков, даже тех, которые содержатся в препаратах для местной анестезии. При введении окситоцина через три-четыре часа после профилактического применения вазоконстрикторов совместно с каудальной анестезией описаны случаи тяжелой артериальной гипертензии.


 Ингаляционные анестетики (например: циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран, энфлуран)


	 Ингаляционные анестетики оказывают расслабляющее действие на матку и вызывают заметное ослабление тонуса матки, таким образом снижая стимулирующий эффект окситоцина. При одновременном применении ингаляционных анестетиков с окситоцином были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма.


	 При анестезии циклопропаном, энфлураном, галотаном и изофлураном возможно изменение действия окситоцина на сердечно-сосудистую систему и развитие непредвиденной нежелательной реакции в виде артериальной гипотензии. При введении окситоцина на фоне анестезии циклопропаном описаны случаи развития синусовой брадикардии и патологического атриовентрикулярного ритма у матери.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Заболевания сердечно-сосудистой системы


	 С особой осторожностью окситоцин следует применять у пациенток, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, гипертрофическая кардиомиопатия, поражение клапанного аппарата и (или) ишемическая болезнь сердца, в том числе спазм коронарных артерий) и имеющих предрасположенность к ишемии миокарда, чтобы избежать значительных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений.


 QT-синдром


	 Окситоцин следует назначать с осторожностью пациентам с «синдромом удлиненного интервала QT» или связанными с ним симптомами, а также пациентам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT.


 Дистресс плода и гибель плода


	 Введение окситоцина в чрезмерных дозах приводит к чрезмерной стимуляции матки, что может вызвать дистресс плода, асфиксию и смерть или может привести к гипертонусу, тетаническим сокращениям или разрыву матки. Необходим тщательный мониторинг частоты сердечных сокращений плода и моторики матки (частота, сила и продолжительность сокращений), чтобы можно было скорректировать дозировку в зависимости от индивидуальной реакции.


	 Особая осторожность требуется при наличии пограничной черепно-тазовой диспропорции, вторичной инертности матки, легкой или умеренной степени вызванной беременностью гипертензии или заболеваний сердца, а также у пациенток старше 35 лет или с кесаревым сечением в нижнем сегменте матки в анамнезе.


 Диссеминированное внутрисосудистое свертывание


	 В редких случаях при фармакологической индукции родов с применением утеротонических препаратов, включая окситоцин, наблюдается повышенный риск развития синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) в послеродовом периоде. Этот риск связан непосредственно с фармакологической индукцией, а не с применением конкретного препарата. Риск в первую очередь повышен у женщин, имеющих дополнительные факторы риска ДВС: возраст старше 35 лет, осложненное течение беременности (напр., гестационный диабет, артериальная гипертензия, гипотиреоз), срок гестации свыше 40 недель. У таких женщин окситоцин и альтернативные лекарственные средства должны применяться с осторожностью, а врач должен иметь настороженность в отношении симптомов ДВС.


 Внутриутробная гибель плода


	 В случае внутриутробной гибели плода и/или при наличии околоплодных вод, окрашенных меконием, следует избегать интенсивных родов, поскольку они могут вызвать эмболию околоплодными водами.


 Гипергидратация


	 Поскольку окситоцин обладает слабым антидиуретическим действием, продолжительное в/в введение высоких доз препарата совместно с введением больших объемов жидкостей (например, при лечении угрожающего или несостоявшегося аборта или кровотечений в послеродовом периоде) может вызвать гипергидратацию в сочетании с гипонатриемией. При введении окситоцина и в/в введении жидкостей наблюдается комбинированное антидиуретическое действие, в результате которого возникает гиперволемия с последующим развитием гемодинамической формы острого отека легких без гипонатриемии. При введении высоких доз окситоцина в течение длительного времени во избежание этих редких осложнений, следует соблюдать следующие меры предосторожности: использование растворителя, содержащего электролиты (физиологический раствор или раствор Рингера лактата ) и не использовать раствор глюкозы для инфузий.


	 Инфузии жидкостей следует проводить в небольших объемах (при индукции или стимуляции родовой деятельности на поздних сроках беременности допускается введение окситоцина в концентрациях, превышающих рекомендуемые); пероральный прием жидкостей должен быть ограничен; при подозрении на электролитный дисбаланс следует вести таблицу баланса жидкости и измерять уровень электролитов в сыворотке крови.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью из-за возможной задержки воды и возможного накопления окситоцина


 Анафилактические реакции у женщин с аллергией на латекс


	 Были зарегистрированы случаи развития анафилактических реакций после введения окситоцина у женщин с известной аллергией на латекс. Так как по своей структуре окситоцин гомологичен латексу, аллергия/непереносимость латекса может быть важным фактором предрасположенности к анафилактической реакции после введения окситоцина.


 Вспомогательные вещества с известными свойствами


	 Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть по существу «не содержит натрий».


	 Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в одной дозе.

Специальные предупреждения

Беременность


	 Учитывая большой опыт применения, химическую структуру и фармакологические свойства препарата, при его назначении по показаниям (с целью индукции или усиления родовой деятельности) не ожидается риска формирования пороков развития плода. В первом триместре беременности окситоцин применяют только при самопроизвольном или искусственном аборте.


 Кормление грудью


	 Окситоцин в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке.


	 Однако нет оснований полагать, что окситоцин окажет нежелательное воздействие на новорожденного, так как в этом случае он попадает в пищеварительный тракт, где подвергается быстрой инактивации.

Во время беременности или лактации

Окситоцин может вызывать роды, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Женщинам с маточными сокращениями не следует водить машину или работать с механизмами.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Доза подбирается индивидуально, в соответствии с показаниями и с учетом реакции матери и плода на введение препарата.


	 Предложенные дозировки основаны на опыте использования препарата в различных режимах и при различных показаниях.


 Родовозбуждение и усиление родовой деятельности


	 Введение окситоцина противопоказано в течение первых 6 часов после применения интравагинальных форм простагландинов. Для индукции или стимуляции родовой деятельности окситоцин применяют исключительно в виде внутривенной капельной инфузии. Обязательным условием является строгое соблюдение скорости инфузии. Для обеспечения безопасной индукции или стимуляции родовой деятельности окситоцин следует вводить с помощью инфузионной помпы или другого подобного аппарата. Для в/в инфузии 5 ME окситоцина (1 мл) разводят в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы). Для равномерного перемешивания флакон с окситоцином следует несколько раз перевернуть перед началом инфузии. Введение препарата начинают с 2-8 капель в минуту (от 1 до 4 мМЕ/мин) в течение не менее 20 минут, с последующим увеличением скорости инфузии в зависимости от характера родовой деятельности не более чем на 2-4 капли в минуту. Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет не более 40 капель в минуту (20 мМЕ/мин или 20 мл/мин). Необходим тщательный контроль за частотой, силой и продолжительностью маточных сокращений, и частотой сердечных сокращений (ЧСС) плода до достижения регулярной родовой деятельности (3-4 сокращения мышц матки в течение 10 минут, между схватками матка должна расслабляться). После достижения адекватного уровня активности маточных сокращений скорость инфузии может быть уменьшена. При появлении гипертонических сокращений мышц матки и/или развитии дистресса плода введение окситоцина необходимо немедленно прекратить при этом наблюдается быстрое уменьшение избыточной мышечной активности матки. В исключительных случаях, при необходимости введения более высоких доз окситоцина (меньшей чувствительности матки к окситоцину при внутриутробной гибели плода или индукции родов на более раннем сроке беременности) целесообразно введение окситоцина в дозе 10 ME (2 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы). Если у женщин, находящихся в сроке или близком сроке, регулярные схватки не устанавливаются после введения общего количества 5 МЕ, рекомендуется прекратить попытку стимуляции родов; ее можно повторить на следующий день, начиная снова со частоты 1-4 мМЕ/мин (см. раздел «Противопоказания»).


	 У женщин, получающих окситоцин для индукции или усиления родов, инфузию следует продолжать с увеличенной скоростью во время третьего периода родов и в течение следующих нескольких часов после этого.


 Для профилактики и лечения маточного кровотечения после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности или прерывания беременности во II триместре.


	 После медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности 5 ME окситоцина разведенных в физиологическом растворе вводят в/в струйно медленно (в течение 5 минут) или 5-10 ME в/м, при необходимости – с последующей инфузией 5-10 ME окситоцина в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 20-40 капель в минуту (10-20 мл/мин). При начавшемся или неполном аборте во II триместре беременности: 5 ME окситоцина в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 20-40 капель в минуту (10-20 мл/мин).


 Для профилактики послеродового маточного кровотечения


	 В III периоде родов (после отделения плаценты) и в раннем послеродовом периоде: 5 ME окситоцина (1 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно или в/в струйно медленно (в течение 5 минут). В качестве альтернативы допустимо введение 5−10 ME (1-2 мл) в/м. Женщинам, которым проводилась стимуляция родовой деятельности, инфузия окситоцина должна продолжаться в течение III периода родов и нескольких часов послеродового периода.


	 Во время операции кесарево сечение (после извлечения плода и удаления последа): 5 ME разведенных в физиологическом растворе в/в струйно медленно.


	 В позднем послеродовом периоде рекомендуется в/м введение окситоцина в дозе 5 ME 1 или 2 раза в сутки.


 Для лечения послеродового маточного кровотечения: окситоцин вводят в дозе 5-10 ME (1-2 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 60 капель в минуту (125 мл/час), в тяжелых случаях (при атонии матки – до 20 ME (4 мл); или в/в струйно медленно в разведении по 10 ME. Максимальная суточная доза не более 3 л раствора, содержащего окситоцин (60 ME).


 Метод и путь введения


	 Внутривенные капельные инфузии предпочтительно с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью или внутримышечные инъекции.


	 Окситоцин можно вводить только парентерально (или внутривенно, или внутримышечно).


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.


	 Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Передозировка

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при пострегистрационном применении, получены из спонтанных сообщений и литературных источников. Так как сообщения о таких реакциях добровольны, а популяция имеет неопределенный размер, достоверно оценить частоту встречаемости реакций не представляется возможным.


	 Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите об этом своему врачу:


	 Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при введении окситоцина:


 У рожениц


 Часто (встречаются примерно у 1 из 10 пациентов):


	 - головная боль,


	 - тахикардия, брадикардия,


	 - тошнота, рвота.


 Нечасто (встречаются у 1 из 100 пациентов):


	 - нарушение сердечного ритма


 Редко (встречаются у 1 из 1000 пациентов):


	 - анафилактическая/анафилактоидная реакция, связанная с одышкой, гипотензией или анафилактическим/анафилактоидным шоком,


	 - сыпь на коже


 Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):


	 - ишемия миокарда, удлинение интервала QT,


	 - артериальная гипотензия,кровоизлияние,


	 - ангионевротический отек,


	 - гипертонус матки, тетанические сокращения матки, разрыв матки,


	 - водная интоксикация, гипонатриемия,


	 - острый отек легкого,


	 - гиперемия,


	 - диссеминированное внутрисосудистое свертывание.


 У плода/новорожденного


 Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):


	 - гипонатриемия новорожденных


	 - неонатальное кровоизлияние в сетчатку глаза


	 - аритмия, синусовая брадикардия, тахикардия


	 - низкая оценка по шкале Апгар на 5-й минуте


	 - дистресс-синдром плода, асфиксия, гибель плода.


	При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. 
	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» 
https://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна ампула содержит


 активное вещество - окситоцин 5 МЕ,


 вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, хлорбутанола гемигидрат, этанол (96%), вода для инъекций

Состав

Бесцветный, прозрачный раствор.

Описание внешнего вида, вкуса, запаха

По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла с меткой для надлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.


	 По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности

Срок хранения

Хранить при температуре от 2°C до 15°C.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 ОАО «Гедеон Рихтер», 
	 Венгрия, 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 
	 Телефон: +36-1-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 
	 Факс: +361-431-5944 
	 E-mail: RA.CISRichter@richter.hu 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ОАО «Гедеон Рихтер» 
	 Венгрия, H-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи 19-21. 
	 Телефон: +36-1-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 
	 Факс: +361-431-5944 
	 E-mail: RA.CISRichter@richter.hu 
 Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 
	 E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz; 
	 Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Окситоцин-рихтер Алматы

Окситоцин-рихтер, раствор, 5 ме ×5

Аналоги

Окситоцин, раствор, 5 МЕ 1 мл ×10

Окситоцин, раствор, 5 МЕ 1 мл ×10

Окситоцин, раствор, 5 МЕ 1 мл ×10

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Окситоцин-рихтер в Алматы начинается от 2 000 тг.