Окситоцин-рихтер Алматы

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Окситоцин.

Код АТХ H01BB02

Окситоцин-Рихтер применяется для возбуждения и стимуляции сократительной деятельности матки.

Показания к применению в дородовом периоде

• Родовозбуждение: окситоцин применяют с целью индукции родов по медицинским показаниям, например, в случае переношенной беременности, преждевременного разрыва плодных оболочек или вызванной беременностью артериальной гипертензии (преэклампсии).
• Cтимуляция родовой деятельности: в первом или втором периоде родов окситоцин можно вводить внутривенно в виде инфузии для усиления сократительной деятельности матки при длительных родах, при отсутствии или вялости родовой деятельности.
• Применение на ранних сроках беременности: в качестве вспомогательной терапии при неполном, угрожающем или несостоявшемся аборте.

Применение в послеродовом периоде

С целью предотвращения и лечения послеродовой атонии матки и кровотечений, как в случае естественных родов, так и в случае кесарева сечения (после родов).

Применение окситоцина для инъекций противопоказано в следующих случаях:

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, которые перечислены в разделе «Состав».

- развитие фетального дистресса до начала родовой деятельности;

- гипертонический характер маточных сокращений;

Окситоцин не следует применять для индукции или усиления родовой деятельности, если роды через естественные родовые пути противопоказаны. Такие случаи включают, помимо прочего, следующее:

- клинически узкий таз,

- неправильное предлежание плода,

- полное предлежание плаценты или предлежание сосудов пуповины,

- отслойка плаценты,

- предлежание или выпадение петель пуповины,

- перерастяжение или нарушение сопротивляемости матки разрыву, как при многоплодной беременности,

- многоводие,

- многоплодная беременность,

- наличие рубцов после перенесенного кесарева сечения или других операций на матке

Окситоцин не следует применять в течение длительного времени у пациенток с вялостью сокращений матки, резистентной к окситоцину, с тяжелой преэклампсической токсемией или тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Окситоцин нельзя вводить в течение 6 часов после применения вагинальных простагландинов (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Только для стационарного применения.

Индукция родов с помощью окситоцина должна предприниматься только при наличии строгих медицинских показаний. С целью индукции родов и усиления сократительной деятельности матки окситоцин вводят исключительно внутривенно или внутримышечно в условиях стационара и при соответствующем медицинском наблюдении. Все пациенты, получающие окситоцин внутривенно, должны находиться под постоянным наблюдением квалифицированного медицинского персонала, имеющего опыт применения препарата и выявления осложнений. Каждая пациентка должна находиться под наблюдением врача, обладающего необходимыми навыками лечения осложнений.

Окситоцин не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции, так как это может вызвать острую кратковременную артериальную гипотензию, сопровождающуюся «приливами» и рефлекторной тахикардией.

Во избежание осложнений во время введения окситоцина необходим постоянный контроль следующих показателей:

- сократительная деятельность матки (частота, сила и продолжительность схваток),

- частота сердечных сокращений матери и плода,

- артериальное давление матери.

При возникновении гиперактивности матки введение окситоцина следует немедленно прекратить; маточные сокращения, вызванные окситоцином, обычно ослабевают вскоре после отмены препарата.

При наличии гиперчувствительности к окситоцину возможно развитие гипертонических сокращений матки, несмотря на правильный выбор дозы и соответствующее медицинское наблюдение.

В случае внутриутробной гибели плода и/или при наличии околоплодных вод, окрашенных меконием, следует избегать интенсивных родов, поскольку они могут вызвать эмболию околоплодными водами.

Совместимость

Препарат можно разводить в растворах для инфузий: физиологический раствор, раствор Рингера лактата или раствор глюкозы. Этот препарат нельзя смешивать с другими препаратами.

Готовый раствор следует использовать в течение (максимум) 8 часов после приготовления.

Одновременное применение не рекомендовано

Простагландины и их аналоги

Простагландины и их аналоги облегчают сокращение миометрия, поэтому окситоцин может усиливать действие простагландинов и их аналогов на матку и наоборот.

Лекарственные препараты, которые удлиняют интервал QT

Окситоцин следует рассматривать как препарат, потенциально способный вызывать аритмию, особенно у пациентов с другими факторами риска полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», то есть у пациентов, принимающих лекарственные препараты, которые удлиняют интервал QT, или у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Каудальная анестезия - вазоконстрикторы

Окситоцин способен усиливать сосудосуживающие эффекты вазоконстрикторов и симпатомиметиков, даже тех, которые содержатся в препаратах для местной анестезии. При введении окситоцина через три-четыре часа после профилактического применения вазоконстрикторов совместно с каудальной анестезией описаны случаи тяжелой артериальной гипертензии.

Ингаляционные анестетики (например: циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран, энфлуран)

Ингаляционные анестетики оказывают расслабляющее действие на матку и вызывают заметное ослабление тонуса матки, таким образом снижая стимулирующий эффект окситоцина. При одновременном применении ингаляционных анестетиков с окситоцином были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма.

При анестезии циклопропаном, энфлураном, галотаном и изофлураном возможно изменение действия окситоцина на сердечно-сосудистую систему и развитие непредвиденной нежелательной реакции в виде артериальной гипотензии. При введении окситоцина на фоне анестезии циклопропаном описаны случаи развития синусовой брадикардии и патологического атриовентрикулярного ритма у матери.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

С особой осторожностью окситоцин следует применять у пациенток, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, гипертрофическая кардиомиопатия, поражение клапанного аппарата и (или) ишемическая болезнь сердца, в том числе спазм коронарных артерий) и имеющих предрасположенность к ишемии миокарда, чтобы избежать значительных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

QT-синдром

Окситоцин следует назначать с осторожностью пациентам с «синдромом удлиненного интервала QT» или связанными с ним симптомами, а также пациентам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT.

Дистресс плода и гибель плода

Введение окситоцина в чрезмерных дозах приводит к чрезмерной стимуляции матки, что может вызвать дистресс плода, асфиксию и смерть или может привести к гипертонусу, тетаническим сокращениям или разрыву матки. Необходим тщательный мониторинг частоты сердечных сокращений плода и моторики матки (частота, сила и продолжительность сокращений), чтобы можно было скорректировать дозировку в зависимости от индивидуальной реакции.

Особая осторожность требуется при наличии пограничной черепно-тазовой диспропорции, вторичной инертности матки, легкой или умеренной степени вызванной беременностью гипертензии или заболеваний сердца, а также у пациенток старше 35 лет или с кесаревым сечением в нижнем сегменте матки в анамнезе.

Диссеминированное внутрисосудистое свертывание

В редких случаях при фармакологической индукции родов с применением утеротонических препаратов, включая окситоцин, наблюдается повышенный риск развития синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) в послеродовом периоде. Этот риск связан непосредственно с фармакологической индукцией, а не с применением конкретного препарата. Риск в первую очередь повышен у женщин, имеющих дополнительные факторы риска ДВС: возраст старше 35 лет, осложненное течение беременности (напр., гестационный диабет, артериальная гипертензия, гипотиреоз), срок гестации свыше 40 недель. У таких женщин окситоцин и альтернативные лекарственные средства должны применяться с осторожностью, а врач должен иметь настороженность в отношении симптомов ДВС.

Внутриутробная гибель плода

В случае внутриутробной гибели плода и/или при наличии околоплодных вод, окрашенных меконием, следует избегать интенсивных родов, поскольку они могут вызвать эмболию околоплодными водами.

Гипергидратация

Поскольку окситоцин обладает слабым антидиуретическим действием, продолжительное в/в введение высоких доз препарата совместно с введением больших объемов жидкостей (например, при лечении угрожающего или несостоявшегося аборта или кровотечений в послеродовом периоде) может вызвать гипергидратацию в сочетании с гипонатриемией. При введении окситоцина и в/в введении жидкостей наблюдается комбинированное антидиуретическое действие, в результате которого возникает гиперволемия с последующим развитием гемодинамической формы острого отека легких без гипонатриемии. При введении высоких доз окситоцина в течение длительного времени во избежание этих редких осложнений, следует соблюдать следующие меры предосторожности: использование растворителя, содержащего электролиты (физиологический раствор или раствор Рингера лактата ) и не использовать раствор глюкозы для инфузий.

Инфузии жидкостей следует проводить в небольших объемах (при индукции или стимуляции родовой деятельности на поздних сроках беременности допускается введение окситоцина в концентрациях, превышающих рекомендуемые); пероральный прием жидкостей должен быть ограничен; при подозрении на электролитный дисбаланс следует вести таблицу баланса жидкости и измерять уровень электролитов в сыворотке крови.

Пациенты с почечной недостаточностью

Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью из-за возможной задержки воды и возможного накопления окситоцина

Анафилактические реакции у женщин с аллергией на латекс

Были зарегистрированы случаи развития анафилактических реакций после введения окситоцина у женщин с известной аллергией на латекс. Так как по своей структуре окситоцин гомологичен латексу, аллергия/непереносимость латекса может быть важным фактором предрасположенности к анафилактической реакции после введения окситоцина.

Вспомогательные вещества с известными свойствами

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть по существу «не содержит натрий».

Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в одной дозе.

Беременность

Учитывая большой опыт применения, химическую структуру и фармакологические свойства препарата, при его назначении по показаниям (с целью индукции или усиления родовой деятельности) не ожидается риска формирования пороков развития плода. В первом триместре беременности окситоцин применяют только при самопроизвольном или искусственном аборте.

Кормление грудью

Окситоцин в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке.

Однако нет оснований полагать, что окситоцин окажет нежелательное воздействие на новорожденного, так как в этом случае он попадает в пищеварительный тракт, где подвергается быстрой инактивации.

Окситоцин может вызывать роды, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Женщинам с маточными сокращениями не следует водить машину или работать с механизмами.

Режим дозирования

Доза подбирается индивидуально, в соответствии с показаниями и с учетом реакции матери и плода на введение препарата.

Предложенные дозировки основаны на опыте использования препарата в различных режимах и при различных показаниях.

Родовозбуждение и усиление родовой деятельности

Введение окситоцина противопоказано в течение первых 6 часов после применения интравагинальных форм простагландинов. Для индукции или стимуляции родовой деятельности окситоцин применяют исключительно в виде внутривенной капельной инфузии. Обязательным условием является строгое соблюдение скорости инфузии. Для обеспечения безопасной индукции или стимуляции родовой деятельности окситоцин следует вводить с помощью инфузионной помпы или другого подобного аппарата. Для в/в инфузии 5 ME окситоцина (1 мл) разводят в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы). Для равномерного перемешивания флакон с окситоцином следует несколько раз перевернуть перед началом инфузии. Введение препарата начинают с 2-8 капель в минуту (от 1 до 4 мМЕ/мин) в течение не менее 20 минут, с последующим увеличением скорости инфузии в зависимости от характера родовой деятельности не более чем на 2-4 капли в минуту. Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет не более 40 капель в минуту (20 мМЕ/мин или 20 мл/мин). Необходим тщательный контроль за частотой, силой и продолжительностью маточных сокращений, и частотой сердечных сокращений (ЧСС) плода до достижения регулярной родовой деятельности (3-4 сокращения мышц матки в течение 10 минут, между схватками матка должна расслабляться). После достижения адекватного уровня активности маточных сокращений скорость инфузии может быть уменьшена. При появлении гипертонических сокращений мышц матки и/или развитии дистресса плода введение окситоцина необходимо немедленно прекратить при этом наблюдается быстрое уменьшение избыточной мышечной активности матки. В исключительных случаях, при необходимости введения более высоких доз окситоцина (меньшей чувствительности матки к окситоцину при внутриутробной гибели плода или индукции родов на более раннем сроке беременности) целесообразно введение окситоцина в дозе 10 ME (2 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы). Если у женщин, находящихся в сроке или близком сроке, регулярные схватки не устанавливаются после введения общего количества 5 МЕ, рекомендуется прекратить попытку стимуляции родов; ее можно повторить на следующий день, начиная снова со частоты 1-4 мМЕ/мин (см. раздел «Противопоказания»).

У женщин, получающих окситоцин для индукции или усиления родов, инфузию следует продолжать с увеличенной скоростью во время третьего периода родов и в течение следующих нескольких часов после этого.

Для профилактики и лечения маточного кровотечения после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности или прерывания беременности во II триместре.

После медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности 5 ME окситоцина разведенных в физиологическом растворе вводят в/в струйно медленно (в течение 5 минут) или 5-10 ME в/м, при необходимости – с последующей инфузией 5-10 ME окситоцина в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 20-40 капель в минуту (10-20 мл/мин). При начавшемся или неполном аборте во II триместре беременности: 5 ME окситоцина в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 20-40 капель в минуту (10-20 мл/мин).

Для профилактики послеродового маточного кровотечения

В III периоде родов (после отделения плаценты) и в раннем послеродовом периоде: 5 ME окситоцина (1 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно или в/в струйно медленно (в течение 5 минут). В качестве альтернативы допустимо введение 5−10 ME (1-2 мл) в/м. Женщинам, которым проводилась стимуляция родовой деятельности, инфузия окситоцина должна продолжаться в течение III периода родов и нескольких часов послеродового периода.

Во время операции кесарево сечение (после извлечения плода и удаления последа): 5 ME разведенных в физиологическом растворе в/в струйно медленно.

В позднем послеродовом периоде рекомендуется в/м введение окситоцина в дозе 5 ME 1 или 2 раза в сутки.

Для лечения послеродового маточного кровотечения: окситоцин вводят в дозе 5-10 ME (1-2 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 60 капель в минуту (125 мл/час), в тяжелых случаях (при атонии матки – до 20 ME (4 мл); или в/в струйно медленно в разведении по 10 ME. Максимальная суточная доза не более 3 л раствора, содержащего окситоцин (60 ME).

Метод и путь введения

Внутривенные капельные инфузии предпочтительно с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью или внутримышечные инъекции.

Окситоцин можно вводить только парентерально (или внутривенно, или внутримышечно).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Максимальная доза окситоцина не установлена.

Симптомы: Окситоцин инактивируется протеолитическими ферментами в пищеварительном тракте. Следовательно, препарат не всасывается в кишечнике, а развитие токсических эффектов при его пероральном приеме маловероятно.

Симптомы передозировки зависят главным образом от чувствительности матки к окситоцину и не связаны с наличием гиперчувствительности к препарату. При гиперстимуляции возникают сильные (гипертонические) или длительные (тетанические) сокращения или увеличение тонуса матки в покое (между двумя сокращениями) до 15-20 мм. водн. ст. и более, что приводит к беспорядочной родовой деятельности, разрыву тела или шейки матки, влагалища, кровотечению в послеродовом периоде, утеро-плацентарной недостаточности, брадикардии плода, его гипоксии, гиперкапнии и гибели.

При продолжительном введении высоких доз препарата (40-50 мл/мин) возможно развитие серьезной нежелательной реакции в виде гипергидратации и судорог, что обусловлено антидиуретическим действием окситоцина.

Лечение: лечение гипергидратации заключается в следующем: отмена окситоцина, ограничение употребления жидкости, применение диуретиков, в/в введение гипертонического раствора хлорида натрия, восстановление электролитного баланса, купирование судорог соответствующими дозами барбитуратов и обеспечение профессионального ухода за пациенткой в состоянии комы.

При возникновении признаков или симптомов передозировки во время непрерывной в/в инфузии окситоцина необходимо немедленно прервать инфузию и дать кислород матери. При гипергидратации важно ограничить потребление жидкости, стимулировать диурез, скорректировать электролитный баланс и контролировать судороги, которые могут развиться со временем. В случае комы необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей обычными методами, которые применяют при уходе за пациентом в бессознательном состоянии.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при пострегистрационном применении, получены из спонтанных сообщений и литературных источников. Так как сообщения о таких реакциях добровольны, а популяция имеет неопределенный размер, достоверно оценить частоту встречаемости реакций не представляется возможным.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите об этом своему врачу:

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при введении окситоцина:

У рожениц

Часто (встречаются примерно у 1 из 10 пациентов):

- головная боль,

- тахикардия, брадикардия,

- тошнота, рвота.

Нечасто (встречаются у 1 из 100 пациентов):

- нарушение сердечного ритма

Редко (встречаются у 1 из 1000 пациентов):

- анафилактическая/анафилактоидная реакция, связанная с одышкой, гипотензией или анафилактическим/анафилактоидным шоком,

- сыпь на коже

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

- ишемия миокарда, удлинение интервала QT,

- артериальная гипотензия,кровоизлияние,

- ангионевротический отек,

- гипертонус матки, тетанические сокращения матки, разрыв матки,

- водная интоксикация, гипонатриемия,

- острый отек легкого,

- гиперемия,

- диссеминированное внутрисосудистое свертывание.

У плода/новорожденного

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

- гипонатриемия новорожденных

- неонатальное кровоизлияние в сетчатку глаза

- аритмия, синусовая брадикардия, тахикардия

- низкая оценка по шкале Апгар на 5-й минуте

- дистресс-синдром плода, асфиксия, гибель плода.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
https://www.ndda.kz

Одна ампула содержит

активное вещество - окситоцин 5 МЕ,

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, хлорбутанола гемигидрат, этанол (96%), вода для инъекций

Бесцветный, прозрачный раствор.

По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла с меткой для надлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности

Хранить при температуре от 2°C до 15°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»,
Венгрия, 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Телефон: +36-1-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
Венгрия, H-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи 19-21.
Телефон: +36-1-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz;
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01