Окутиарз гидро+ Семей

ОКУТИАРЗ^® ГИДРО+

Медицинское изделие представляет собой офтальмологический раствор для смазки/увлажнения глаз на основе перекрёстно-связанного гиалуроната натрия 0,2% (соли гиалуроновой кислоты), разработанное для лечения симптомов синдрома «сухого глаза», дискомфорта глаз и защиты роговицы.

Изделие стерильно и не содержит консервантов.

Перекрёстно-связанный гиалуронат натрия обладает высокой вязкоэластичностью, обеспечивая высокую степень увлажнения и удержания на поверхности глаза для долговременного облегчения симптомов синдрома «сухого глаза».

Условия применения медицинского изделия

Изделие используется потребителем в домашних условиях или в медицинском учреждении.

Потенциальный потребитель

Предполагаемый потребитель — это пациент с симптомами синдрома «сухого глаза», нуждающийся в дополнительной смазке/увлажнении и/или защите роговицы при помощи слезозаменителя (искусственной слезы).

Технические и функциональные характеристики

Назначение

Окутиарз^® Гидро+ предназначен для облегчения симптомов «сухого глаза», дискомфорта глаз, а также для защиты роговицы в качестве слезозаменителя (искусственной слезы), обеспечивая длительное увлажнение.

Может применяться также при ношении контактных линз для увлажнения глаз.

Окутиарз^® Гидро+ показан:

• для симптоматического лечения синдрома «сухого глаза», дискомфорта глаз, а также для защиты роговицы в качестве слезозаменителя, обеспечивая длительное увлажнение;

• можно закапывать для увлажнения глаз даже при использовании контактных линз.

Окутиарз^® Гидро+ полезен во время и после:

• длительного нахождения на солнце;

• пребывания в кондиционируемых помещениях;

• продолжительного использования мобильного телефона, планшета, ноутбука;

• контакта с чистящими средствами.

Кроме того, капли могут облегчать дискомфорт после операций на глазах.

Гиперчувствительность к компонентам изделия или другим веществам, тесно связанным с ним с химической точки зрения.

Как и в случае применения других глазных капель, возможно появление слабого временного дискомфорта, связанного с инстилляцией изделия.

В СЛУЧАЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ КАКИХ-ЛИБО ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ, СООБЩИТЕ О НИХ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.

• Не использовать изделие при аллергии или повышенной чувствительности к любому из компонентов;

• Не глотать;

• Не касаться колпачком поверхности глаза.

Способ применения: 1-2 капли в каждый глаз один или несколько раз в день, или согласно рекомендациям врача.

Перед открыванием флакона тщательно вымойте руки.

1) Перед первым открыванием потяните за полосу индикации вскрытия и полностью удалите её.

2) Закапайте 1 каплю в глаз, слегка надавив на флакон.

3) Хорошо закройте флакон после использования.

ВНИМАНИЕ

При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами промежуток времени между закапыванием каждых последующих глазных капель должен составлять не менее 5 мин. Рекомендуется использовать раствор офтальмологический стерильный ОКУТИАРЗ^® ГИДРО+ последним.

Условия эксплуатации

Изделие используется в условиях внутренней среды организма человека.

Раствор ОКУТИАРЗ^® ГИДРО+ упакован во флакон белого цвета из линейного полиэтилена низкой плотности, укупоренный колпачком-насосом OSD (дозатор нажимного типа) белого цвета с крышкой синего цвета. При нормальной эксплуатации колпачок-насос не снимается с флакона, съемным элементом выступает только крышка после удаления полосы индикации вскрытия.

Раствор офтальмологический стерильный ОКУТИАРЗ^® ГИДРО+ во флаконе упакован в потребительскую упаковку - картонную коробку.

Перекрёстно-связанный натрия гиалуронат 0,2% (соль гиалуроновой кислоты), Динатрия тетрабората декагидрат, Натрия хлорид, Борная кислота, Вода для инъекций.

Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия

Медицинское изделие не содержит активных фармацевтических субстанций. В составе медицинского изделия присутствуют вещества, которые могут использоваться при производстве фармацевтической продукции или выступать как лекарственные средства, однако, данные вещества в приведенных концентрациях не воздействуют на человеческий организм в дополнении к воздействию медицинского изделия и не оказывают фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Сведения о материалах животного/человеческого происхождения

Не применимо. Изделие не содержит в составе материалов животного/человеческого происхождения.

• Флакон хранить в потребительской упаковке при температуре 2-25°C при относительной влажности до 80% без конденсации (при 25°C).

• Не замораживать

• Беречь от воздействия высоких температур, солнечных лучей и влаги.

• Хранить в недоступном для детей месте.

• Изделия предназначены для транспортировки в условиях хранения.

• Не использовать изделие, если упаковка повреждена.

• Не использовать изделие после истечения срока хранения, указанного на упаковке.

• Флакон следует использовать в течение 90 дней после вскрытия.

Условия эксплуатации

Изделие используется в условиях внутренней среды организма человека.

Методы и условия стерилизации

Стерилизация первичной упаковки

Первичный упаковочный материал стерилизуется гамма-излучением в квалифицированном внешнем стерилизационном цеху. Стерилизующая доза для флакона и колпачка-насоса 12,5 кГр.

Стерилизация раствора

Раствор проходит двойную стерилизующую фильтрацию в асептических условиях через подходящую мембрану с размером пор 0,2 мкм.

Чтобы гарантировать правильное, безопасное и эффективное проведение стерилизующей фильтрации медицинского изделия, компания COC FARMACEUTICI S.R.L. систематически выполняет контроль целостности используемых фильтров до и после фильтрации.

Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия

Изделие, не контактировавшее с биологическими жидкостями, подлежит утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами как эпидемиологически безопасные отходы (Класс А) в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21.

2 года (24 месяца).

Срок годности после первого вскрытия составляет 90 дней.

Гарантийные обязательства

Производитель гарантирует качество и безопасность продукта в течение всего срока годности при соблюдении инструкций по применению, транспортировке и хранению.

Производитель:
«ОФФХЕЛС, С.П.А.», Италия
(OFFHEALTH, S.P.A.)
Via Giovanni Paisiello, 10-50144 FIRENZE (FL)- Italy
Место производства:
1. COC FARMACEUTICI S.R.L
Via Modena 15 - 40019 Sant’Agata Bolognese (BO), Italy
2. COC FARMACEUTICI S.R.L
Via Chiesa Sud 156 - 41016 Rovereto Sulla Secchia (MO), Italy
Рекламация
За дополнительной информацией, связанной с использованием медицинского изделия, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «САНТЭН» (ООО «САНТЭН»)
105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д.5, корпус 19, этаж 2 пом XII ком 16