Омакор Алматы

Сердечно-сосудистая система. Липид–модифицирующие препараты. Липид модифицирующие препараты, простые. Липид-модифицирующие препараты другие. Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты.

Код АТХ C10AX06

- гипертриглицеридемия

- эндогенная гипертриглицеридемия как дополнение к диете, когда диетические меры недостаточны для достижения адекватной реакции:

- тип IV в виде монотерапии

- типы IIb/III в комбинации со статинами, когда контроль уровня триглицеридов недостаточный.

- гиперчувствительность к действующему веществам, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ препарата

- период беременности и кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пожилой возраст (старше 70 лет)

- тяжелая печеночная недостаточность

- экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1)

Препарат Омакор^® следует применять с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу. Требуется наблюдение за пациентами с нарушениями свертывания крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, влияющие на коагуляцию. Необходимо учитывать увеличение времени кровотечения у пациентов с высоким риском кровотечения (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.д).

Во время применения препарата уменьшается выработка тромбоксана А2. Необходим регулярный контроль уровней АСТ и АЛТ у пациентов с какими-либо проявлениями нарушения функции печени, особенно при приеме высокой дозы, т.е. 4 капсулы).

Систематические обзоры и мета-анализ рандомизированных контролируемых клинических исследований выявили дозозависимый повышенный риск развития фибрилляции предсердий у пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами сердечно-сосудистого риска, получавших этиловые эфиры омега-3 жирных кислот по сравнению с плацебо. Наблюдаемый риск наиболее высок при приеме в дозе 4 г/сут. При развитии фибрилляции предсердий лечение следует навсегда прекратить.

При приеме препарата с пероральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВС) отмечалось увеличение времени кровотечения. Ацетилсалициловая кислота: пациенты должны быть проинформированы о потенциальном увеличении времени кровотечения.

Антикоагулянты:

Препарат Омакор^® давали в сочетании с варфарином без возникновения геморрагических осложнений. Однако протромбиновое время Международное нормализованное отношение (ПВ/МНО) необходимо контролировать, когда препарат Омакор^® применяется с препаратами, влияющими на ПВ/МНО, или когда лечение препаратом Омакор^® прекращается.

Беременность.

Опыт применения препарата Омакор^® во время беременности отсутствует. В исследованиях на животных не было показано репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Препарат Омакор^® не должен использоваться во время беременности без очевидной необходимости.

Кормление грудью.

Данные относительно экскреции препарата Омакор^® в грудное молоко человека отсутствуют. Препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Фертильность

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортным средством не было изучено. Тем не менее, предполагается, что препарат Омакор^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы.

Режим дозирования

Начальная терапия две капсулы в сутки. Если адекватный ответ не получен, доза может быть увеличена до 4 капсул в сутки.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Частота применения с указанием времени приема

Капсулы можно принимать с пищей, чтобы избежать желудочно-кишечных нарушений.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяется индивидуально.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент забыл принять суточную дозу, не следует принимать двойную дозу препарата.

Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко:

- реакции гиперчувствительности

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто:

- гипергликемия

- подагра

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто:

- головокружение

- дисгевзия

- головная боль

Нарушения со стороны сердца

Часто:

- фибрилляция предсердий

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто:

- гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто:

- носовое кровотечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

- желудочно-кишечные расстройства: (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастро-эзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту)

Нечасто:

- желудочно-кишечное кровотечение

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто:

- нарушения функции печени, включая повышение уровней трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто:

- кожная сыпь

Редко:

- крапивница

Не известно:

- зуд

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активные вещества: омега-3-кислот этиловые эфиры 90 - 1000 мг (включая 840 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (46 %),

этилового эфира докозагексаеновой кислоты (38%),

вспомогательное вещество - -α -токоферол 4 мг,

состав капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды со средней длиной цепи, лецитин.

Прозрачные мягкие капсулы продолговатой формы, размером 20, заполненные светло-желтоватым маслом.

По 28 или 100 капсул помещают во флаконы белого цвета из полиэтилена высокой плотности, укупоренные пробкой с отрывным кольцом с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеющуюся эти­кетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°C.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе, упаковщике
Патеон Софтджелс Б.В.,
De Posthoornstraat 7, Tilburg, 5048AS Нидерланды
ГМПэк АпС, Дания
Плаственгет 9, ДК -9560 Хадсунд
Держатель регистрационного удостоверения
Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия
тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566,
еmail: pv.qppv@abbott.com.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абботт Казахстан»
050060, Казахстан, г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90.
Tел.: +7 7272447544, +7 7272447644,
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com