Омепразол-Виста Астана

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro- oesophgeal reflux disease – Gord). Протонного насоса ингибиторы. Омепразол.

Код АТХ А02ВС01

- лечение и профилактика рецидива язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

- эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни в комбинации с соответствующими антибиотиками

- лечение и профилактика НПВП-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска

- лечение рефлюкс-эзофагита

- долгосрочная профилактика рецидива у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом

- лечение cимптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

- лечение синдрома Золлингера-Эллисона

- гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ препарата

- одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром

- детский и подростковый возраст до 18 лет

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку лечение может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинация атазанавира с ингибитором протонной помпы считается неизбежной, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не следует превышать дозу омепразола 20 мг.

Омепразол, как и другие кислотоингибирующие препараты, может снижать всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламин) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с меньшими объемами тела или факторами риска снижения всасывания витамина В₁₂ при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором фермента CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо принимать во внимание потенциальную возможность взаимодействия с препаратами, которые также метаболизируются посредством CYP2С19, например, с клопидогрелем. Клиническое значение этого взаимодействия остается непонятным. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Сообщалось о тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как омепразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут возникнуть, но они могут начаться незаметно и остаться незамеченными. У большинства пострадавших пациентов гипомагниемия улучшилась после заместительной терапии магнием и отмены ИПП.

Пациентам, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения.

Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или летальными, сообщалось очень редко и редко, соответственно, в связи с лечением омепразолом.

Ингибиторы протонной помпы (ИПП), особенно при использовании в больших дозах и с большой длительностью (более года), могут слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста, или в присутствии других идентифицированных факторов риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы (ИПП) могут повышать общий риск перелома на 10-40%. Определенная часть данного повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты, находящиеся в зоне риска остеопороза, должны получать соответствующее лечение согласно текущим клиническим руководствам, а также должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

С применением ингибиторов протонной помпы связаны редкие случаи ПККВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, и/или если они сопровождаются артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены омепразола. ПККВ в анамнезе после применения ингибиторов протонной помпы, может повышать риск появления ПККВ при применении других ингибиторов протонной помпы.

Влияние на данные лабораторных исследований

При приеме омепразола возможно повышение концентрации хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния лечение омепразолом должно быть временно приостановлено за пять дней до измерения уровней CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в указанной диапазон после первого измерения, их следует повторить через 14 дней после окончания приема ингибиторов протонной помпы.

У некоторых детей с хроническими заболеваниями может потребоваться долгосрочное лечение несмотря на то, что оно не рекомендуется.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями Salmonella spp. и Campylobacter spp. и, у госпитализированный пациентов, также Clostridium difficile.

Как и во всех долгосрочных режимах лечения, особенно при превышении периода лечения 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление в почках. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или крови в моче и / или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о таких признаках лечащему врачу.

Препараты с рН-зависимой абсорбцией

Уменьшение внутрижелудочной кислотности во время лечения с омепразолом может увеличить или уменьшить абсорбцию некоторых препаратов с рН-зависимым поглощением.

При одновременном применении омепразола с кетоконазолом, итраконазолом, ампициллином, витамином В₁₂ или железом снижается абсорбция перечисленных препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении омепразола с некоторыми препаратами

Нелфинавир, Атазанавир

В плазме крови уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при их одновременном приёме с омепразолом.

Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с нелфинавиром снижало среднюю концентрацию нелфинавира на 40%, а средняя концентрация фармакологически активного метаболита М8 снижалась на 75-90%. Взаимодействие может также вызывать ингибирование CYP2C19.

Одновременное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг приводило к снижению концентрации атазанавира на 75%. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на концентрацию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг приводило к снижению концентрации атазанавира приблизительно на 30% по сравнению с приёмом атазанавира 300мг/ритонавира 100 мг один раз в день.

Дигоксин

Одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10 %. Токсичность дигоксина наблюдается редко. Следует соблюдать осторожность при применении омепразола в высоких дозах у лиц пожилого возраста. Терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина должен быть усилен.

Клопидогрел

Результаты исследований на здоровых добровольцах показали фармакокинетическое (ФK)/фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (300 мг нагрузочная доза/75 мг суточная поддерживающая доза) и омепразолом (80 мг перорально ежедневно), что привело к снижению активного метаболита клопидогрела в среднем на 46 % и максимального ингибирования (АДФ- индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %.

Противоречивые данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействия с омепразолом с точки зрения развития тяжелых сердечно-сосудистых событий сообщались по результатам наблюдательных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности, одновременное применение омепразола и клопидогрела рекомендуется избегать.

Другие активные вещества

Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается при одновременном применении с омепразолом, поэтому снижается их клиническая эффективность. Одновременное применение позаконазола и эрлотиниба с омепразолом не рекомендуется.

Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может снижаться, а системное воздействие этих веществ увеличиваться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, назначаемый здоровым добровольцам в дозе 40 мг в перекрестном исследовании, повышал CМах AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом, и, если проводится коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшая коррекция дозы должны проводиться после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола и саквинавира/ритонавира приводит к увеличению концентрации саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что связано с хорошей переносимостью препарата у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

Одновременное применение такролимуса с омепразолом, приводит к увеличению концентрации такролимуса в сыворотке крови. Требуется усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и, по необходимости, нужно проводить коррекцию дозы такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось, что при совместном применении с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов повышается уровень метотрексата. При назначении высоких доз метотрексата может потребоваться временная отмена омепразола.

Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Омепразол метаболизируется при помощи изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные препараты-ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол) могут привести к увеличению концентрации омепразола в плазме крови за счет уменьшения скорости метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводило к увеличению экспозиции омепразола более чем в два раза. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносятся, корректировка дозы омепразола обычно не требуется. Однако необходимость коррекции дозы следует учитывать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при необходимости длительного лечения.

Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 или CYP3A4, или оба (например, рифампицин и зверобой) при совместном применении с омепразолом могут привести к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет увеличения скорости метаболизма омепразола.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Количество натрия в разовой дозе препарата примерно 3.74 мг; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Препарат содержит маннитол, который оказывает умеренное послабляющее действие.

Препарат содержит сукрозу - противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы.

Препарат содержит глицерин, который может вызвать побочные реакции, такие как головная боль, нарушения желудочно-кишечного тракта, диарея.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет (препарат содержит красители, запрещенные в лекарственных препаратах для детей).

Омепразол можно принимать во время беременности.

Омепразол выводится с грудным молоком, но действие его на грудного младенца при применении терапевтических доз маловероятно.

Омепразол в терапевтических дозах не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. Однако, учитывая возможность возникновения таких побочных реакций как головокружение и нарушение зрения, пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза для пациентов с обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки заживление язвы происходит в течение 2-х недель, но некоторым пациентам для заживления язв может понадобиться дополнительный 2-недельный курс лечения препаратом. Для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, резистентной к другим методам лечения, рекомендуется ежедневный прием по 40 мг на протяжении 4 недель.

Профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг препарата один раз в день. У некоторых пациентов суточная доза 10 мг может быть достаточной. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг.

Лечение язвенной болезни желудка

Рекомендуемая доза для пациентов с язвенной болезнью желудка составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов с язвенной болезнью желудка заживление происходит в течение 4-х недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом. Пациентам с плохой заживляемостью язвы рекомендуется назначать 40 мг препарата один раз в день и заживление, как правило, достигается в течение восьми недель.

Профилактика рецидива язвенной болезни желудка

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка у пациентов с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг препарата один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день.

Эрадикация H. pylori при язвенной болезни

Для эрадикация Helicobacter pylori для конкретного пациента следует проводить выбор антибиотиков в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и схемами лечения:

- омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или

- омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (либо 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или

- омепразол 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), три раза в сутки в течение одной недели.

Если после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения можно повторить.

Лечение НПВП-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Для лечения НПВП-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом.

Профилактика НПВП-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Для профилактики НПВП-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (лица старше 60 лет, лица, перенесшие язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроинтестинальные кровотечения) рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом.

Пациентам с тяжелым эзофагитом рекомендуется назначать 40 мг препарата один раз в день, заживление, как правило, достигается в течение восьми недель.

Долгосрочная профилактика рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом

Для лечения пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза подбирается индивидуально при приеме 10 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг один раз в день.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Пациенты могут адекватно реагировать на дозу 10 мг ежедневно, следовательно, необходимо пересмотреть индивидуальную дозу. Если симптомы не исчезают после 4-х недель лечения препаратом ОМЕПРАЗОЛ-ВИСТА 20 мг ежедневно, то следует провести дополнительное обследование пациента.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг в день. Состояние более 90 % пациентов с тяжелой формой заболевания и с недостаточной реакцией на другие виды терапии успешно стабилизировалось при применении в дозе 20-120 мг/сут. Если есть необходимость в применении доз, превышающих 80 мг/сут, суточную дозу необходимо разделить на 2 приема. Длительность лечения – по клиническим показаниям.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

У пожилых людей коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая суточная доза составляет 10-20 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Пероральный. Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, проглотить целиком, запивая половиной стакана воды.

Капсулы не разжевывать и не дробить.

Пациенты с затруднением глотания, которые могут пить или глотать только полутвердую пищу могут вскрыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды, или смешать его со слабокислой жидкостью (например, с фруктовым соком или яблочным пюре, или негазированной водой). Такую смесь необходимо принять сразу (или в течение 30 мин) и всегда перемешивать перед приемом, затем запить половиной стакана воды. Не использовать молоко или газированную воду.

Альтернативно пациенты могут сосать капсулы и глотать пеллеты с половиной стакана воды. Пеллеты не разжевывать.

Доступна ограниченная информация о последствиях передозировки омепразола у человека. В литературе указаны дозы до 560 мг, и время от времени были получены отчеты когда разовые пероральные дозы достигли 2400 мг омепразола (в 120 раз больше обычной рекомендованной терапевтической дозы).

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боли в животе, диарея и головная боль, апатия, депрессия и растерянность. Описанные симптомы были временными и не тяжелыми.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Часто

- головная боль

- боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные)

Нечасто

- бессонница

- головокружение, парестезия, сонливость

- вертиго

- повышение активности печеночных ферментов

- дерматит, зуд, сыпь, крапивница

- переломы бедра, запястья, позвоночника

- недомогание, периферические отеки

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические реакции/шок)

- гипонатриемия

- возбуждение, спутанность сознания, депрессия

- нарушение вкуса

- нечеткость зрения

- бронхоспазм

- сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз

- гепатит с желтухой или без желтухи

- алопеция, фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- артралгия, миалгия

- интерстициальный нефрит

- тубуло-интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)

- повышенное потоотделение

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессия, галлюцинации

- нарушение работы печени, печеночная энцефалопатия (у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени)

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- мышечная слабость

- гинекомастия

Неизвестно

- гипомагнемия; острая гипомагнемия, гипокальцемия

- гипомагнемия может также быть связана с гипокалемией.

- микроскопический колит

- подострая кожная красная волчанка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество – омепразол 20 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, сукроза, динатрия гидрофосфат, кальция карбонат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, кислота метакриловая и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 %, диэтилфталат, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, пеллеты Нонпарель, вода очищенная**;

оболочка капсул: кремния диоксид, натрия лаурилсульфат, глицерин, тартразин (Е102), эритрозин (Е127), желатин, вода очищенная**.

** - не содержится в конечном продукте

Твердые желатиновые капсулы, размера "2", с прозрачной крышечкой розового цвета и прозрачным бесцветным корпусом.

Содержимое капсул – от белого до почти белого цвета пеллеты покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 или 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ZIM LABORATORIES LIMITED
B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Нагпур 441 501, Maharashtra State, Индия
тел.: +91.7118.271370, +91.7118.271470
адрес электронной почты: www.zimlab.in
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Vista Pharma»
Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 19, н.п. 6В
тел.: 87078990624
адрес электронной почты: vistalabs@hotmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Vista Pharma»
Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 19, н.п. 6В
тел.: 87078990624
адрес электронной почты: vistalabs@hotmail.com