ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна капсула содержит:

 
	активное вещество - омепразол 40 мг,

 
	Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
	маннитол - 236.00 мг, синий патентованный V Е131-0.0112 мг, пропиленгликоль- 3-7%.

 
	Маннитол

 
	Кросповидон

 
	Гидроксипропилметилцеллюлоза (5cps)

 
	Полосамер (407)

 
	Меглюмин

 
	Повидон (К-30)

 
	Кишечнорастворимая оболочка

 
	Кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55)

 
	Триэтилцитрат

 
	Магния стеарат

 
	Состав капсулы

 
	Корпус

 
	Титана диоксид Е171

 
	Железа оксид (III) желтый

 
	Синий патентованный V Е131

 
	Желатин

 
	Крышечка

 
	D&amp;C красный #28

 
	FD&amp;C синий #1FD&amp;C красный #40

 
	FD&amp;C желтый #6

 
	Титана диоксид Е171

 
	Желатин

 
	Черные чернила

 
	Шеллак

 
	Этанол безводный

 
	Пропанол -2

 
	Бутанол

 
	Пропиленгликоль

 
	Аммония гидроксид раствор

 
	Железа оксид черный

 
	Калия гидроксид

 
	Вода

Состав

Капсулы кишечнорастворимые

 
	Твердые желатиновые капсулы, размер № 0, с непрозрачной крышечкой желтого цвета и непрозрачным корпусом лавандового цвета, с надписью черными чернилами “OMEZ 40” на крышечке и корпусе.

 
	Содержимое капсул - от сферической до эллиптической формы пеллеты от белого до светло-желтого цвета.

Описание

Омез показан к применению у взрослых:

 
	- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

 
	- рефлюкс-эзофагит, эзофагит, в том числе неэрозивный и эрозивный эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

 
	- синдром Золлингера-Эллисона

 
	- Helicobarter pylori-ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии

 
	- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств

Показания к применению

Режим дозирования

 
	Для взрослых и детей старше 18 лет.

 
	Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.

 
	Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели.

 
	Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка - 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

 
	Рекомендуемая доза Омеза для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита - 20 мг ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.

 
	Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез назначается в дозе 20 мг в течение 4 - 8 недель.

 
	В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I - IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать 40 мг один раз в сутки в течение 4 - 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.

 
	Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера- Эллисона - 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.

 
	Helicobarter pylori-ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 - 14 дней.

 
	Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств

 
	Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром.

 
	Способ применения

 
	Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.

Режим дозирования и способ применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

 
	-&nbsp;Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не рекомендуется применять одновременно с нелфинавиром.

 
	-&nbsp;детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

При наличии любых предупреждающих симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря массы тела, постоянная рвота, затрудненное глотание, кровавая рвота или дегтеобразный стул), а также в случае наличия или подозрения на язвенную болезнь желудка, следует исключить злокачественность, так как лечение может скрыть симптомы заболевания.

 
	Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется (см. раздел 4.5). Если установлено, что нельзя избежать применения комбинации атазанавира и ингибитора протонного насоса, рекомендуется пристальный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки), в комбинации с дозой атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

 
	Омепразол, как и все кислото-блокирующие препараты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) по причине гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов с низкими запасами в организме или факторами риска по снижению всасывания витамина В12 при долгосрочном лечении.

 
	Омепразол представляет собой ингибитор CYP2C19. При начале или окончании лечения с применением омепразола, имеется потенциал взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются посредством CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и омепразолом (см. раздел 4.5). Клиническая релевантность такого взаимодействия остается неопределенной. В качестве меры предосторожности сопутствующее использование омепразола и клопидогрела не рекомендуется.

 
	Острые случаи недостаточности магния наблюдалась у пациентов, получавших лечение с использованием ингибиторов протонного насоса, таких как омепразол, в течение как минимум трех месяцев, в основном - в течение года. Серьезные проявления недостатка магния предоставляют собой утомляемость, судороги, бредовые состояния, конвульсии, головокружения и желудочковая экстрасистолия, которые могут начаться внезапно, и их можно просмотреть. У большинства таких пациентов состояние недостаточности магния улучшалось после магний-заместительной терапии и прекращения приема ингибиторов протонного насоса.

 
	У пациентов, для которых предполагается длительное лечение, или которые принимают ингибиторы протонного насоса с дигоксином или лекарственными препаратами, которые могут приводить к гипомагнезиемии (например, диуретики), лечащие врачи должны рассмотреть необходимость измерения уровней магния перед началом приема ингибиторов протонного насоса и периодически в течение лечения.

 
	Ингибиторы протонного насоса, особенно при их использовании в высоких дозах или при большой длительности (более одного года), могут заметно увеличить риск развития перелома бедер, запястий или ости, в частности у пациентов пожилого возраста или при наличии других известных факторов риска. Результаты обсервационных исследований предполагают, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Определенная доля такого повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с текущими клиническими руководствами, и должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.

 
	Подострая кожная красная волчанка

 
	Прием ингибиторов протонного насоса также связан с очень нечастными случаями развития подострой кожной красной волчанки. При появлении поражений, особенно в областях кожи, подверженных воздействию прямых солнечных лучей, особенно в сочетании с артралгией, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью; лечащий врач должен рассмотреть прекращение приема препарата омепразол. Развитие подострой кожной красной волчанки после приема ингибиторов протонного насоса может привести к повышению риска развития этого заболевания при использовании других ингибиторов протонного насоса.

 
	Взаимодействие с лабораторными исследованиями

 
	Повышенные уровни хроматогранина А (CgA) могут взаимодействовать с исследованиями нейроэндокринных опухолей. Для того, чтобы избежать данного взаимодействия, прием омепразола следует прекратить как минимум за пять дней до начала измерения уровней CgA (см. раздел 5.1). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в указанный диапазон после первого измерения, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонного насоса.

 
	У некоторых детей с хроническими заболеваниями может потребоваться долгосрочное лечение несмотря на то, что это не рекомендуется.

 
	Прием ингибиторов протонного насоса может слегка увеличить риск развития желудочно­кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter, и, у госпитализированных пациентов, также возможно Clostridium difficile (см. раздел 5.1).

 
	Как и во всех случаях долгосрочного лечения, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны быть под регулярным наблюдением.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Воздействие омепразола на фармакокинетику других активных веществ

 
	Активные вещества с абсорбцией, зависящим от уровня, рН

 
	Сниженная внутрижелудочная кислотность во время приема омепразола может повысить или понизить абсорбцию активных веществ с абсорбцией, зависящим от уровня рН. Нелфинавир, атазанавир

 
	Уровни нелфинавира и атазанавира в плазме снижаются в случае совместного их приема с омепразолом.

 
	Совместный прием омепразола и нелфинавира противопоказан (см. раздел 4.3). Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в день) снижает среднее воздействие нелфинавира приблизительно на 40%, а среднее воздействие фармакологически активного метаболита М8 снижается приблизительно на 75-90%. Такое взаимодействие также может включать в себя ингибирование CYP2C19.

 
	Совместное назначение омепразола и атазанавира не рекомендуется (см. раздел 4.4). Совместное применение омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами привел к снижению воздействия атазанавира на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не смогло компенсировать воздействие омепразола на воздействие атазанавира. Совместный прием омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами привел к снижению воздействия атазанавира приблизительно на 30% по сравнению с приемом атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг один раз в день.

 
	Дигоксин

 
	Совместное применение омепразола (20 мг в день) и дигоксина здоровыми добровольцами привел к повышению биодоступности дигоксина на 10%. В редких случаях сообщалось о токсичности дигоксина. Тем не менее, следует проявлять осторожность при приеме пожилыми пациентами высоких доз омепразола. Следует проводить мониторинг терапевтического препарата дигоксина.

 
	Клопидогрел

 
	Результаты исследований на здоровых добровольцах продемонстрировали фармакокинетическое и фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (300 мг нагрузочная доза / 75 мг в день поддерживающая доза) и омепразолом (80 мг перорально ежедневно), что привело к снижению воздействия активного метаболита клопидогрела в среднем на 46%, и снижению максимального ингибирования (вызванного АДФ) агрегирования тромбоцитов в среднем на 16%.

 
	В обсервационных и клинических исследованиях представлены неоднородные данные касательно клинических проявлений фармакодинамического и фармакокинетического воздействия омепразола в области серьезных сердечно-сосудистых осложнений. В качестве меры предосторожности совместное применение омепразола и клопидогрела не рекомендуется (см. раздел 4.4).

 
	Другие активные вещества

 
	Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, вследствие чего их клиническая эффективность может быть нарушена. Совместного применения с позаконазолом и эрлотинибом следует избегать.

 
	Активные вещества, метаболизируемые посредством CYP2C19

 
	Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основным энзимом, метаболизирующим омепразол. Таким образом, метаболизм активных веществ в случае сопутствующего приема, которые также метаболизируются посредством CYP2C19, может быть понижен, и системное воздействие таких веществ может быть повышено. Примером таких лекарственных препаратов могут служить R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

 
	Цилостазол

 
	Омепразол 40 мг при приеме здоровыми добровольцами в перекрестном исследовании привел к повышению Cmx и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а для одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

 
	Фенитоин

 
	Мониторинг концентрации фенитоина в плазме рекомендуется в течение первых двух недель после начала приема омепразола и, в случае корректировки дозы фенитоина, следует провести мониторинг и дальнейшую корректировку дозы после окончания приема омепразола.

 
	Неизвестные механизмы взаимодействия

 
	Саквинавир

 
	Совместное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводит к повышенным уровням в плазме (приблизительно до 70%) для саквинавира, что связывается с хорошей толерантностью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

 
	Метотрексат

 
	При совместном применении с ингибиторами протонного насоса, у некоторых пациентов наблюдалось повышение уровней метотрексата. У пациентов, принимающих высокие дозы метотрексата может потребоваться рассмотрение временного прекращения приема омепразола.

 
	Такролимус

 
	При совместном применении с омепразолом сообщалось о повышении уровней такролимуса в сыворотке. Должен проводиться усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и, если требуется, корректировка дозы такролимуса.

 
	Воздействие других активных веществ на фармакокинетику омепразола

 
	Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

 
	Так как омепразол метаболизируется посредством CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества с известными свойствами ингибирования CYP2C19 и CYP3A4 (такие, как кларитромицин и вориконазол) могут приводить к повышению уровней омепразола в сыворотке посредством снижения уровня метаболизма омепразола. Совместное примнение с вориконазолом привел к более чем двойному воздействию омепразола. Так как высокие дозы омепразола хорошо переносятся, корректировка дозы омепразола обычно не требуется. Тем не менее, корректировка дозы может рассматриваться для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, а также в случае, когда показано долгосрочное лечение.

 
	ИнДукторы CYP2C19 и/или CYP3А4

 
	Активные вещества, известные как индукторы CYP2C19 и CYP3A4 (такие, как рифампицин и зверобой) могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке посредством повышения уровня метаболизма омепразола.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Беременность

 
	Результаты трех перспективных эпидемиологических исследований (более 1000 случаев воздействия) указывают на отсутствие побочных эффектов омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Омепразол можно использовать во время беременности.

 
	Кормление грудью

 
	Омепразол выделяется с грудным молоком, но маловероятно, чтобы он воздействовал на ребенка, при условии его использования в терапевтических дозах.

 
	Фертильность

 
	Исследования на животных с рацемической смесью омепразола, который подавался перорально, не показали никакого воздействия препарата на фертильность.

Фертильность, беременность и лактация

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Краткая информация о профиле безопасности

 
	Наиболее частыми побочными эффектами (у 1-10% пациентов) являются головная боль, боль в брюшной полости, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота.

 
	Таблица побочных реакций

 
	Следующие побочные реакции на лекарственный препарат были идентифицированы или подозревались в программе клинических для омепразола, а также во время проведения пост-маркетинговых мероприятий. Ни один из этих эффектов не был связан с дозой. Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой проявления и классами систем органов.

 
	Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (&gt; 1/10), часто (&gt; от 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (&gt; от 1/1000 до &lt; 1/100), редко (&gt; 1/10000 до &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)<table cellspacing="0" cellpadding="0" width="959px" border="1">
<tbody>
<tr><td width="227" style="text-align: left;">
		
			Класс системы органов / частота
		
	</td><td width="732" style="text-align: left;">
		
			Побочные реакции
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			лейкопения, тромбоцитопения
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Очень редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			агранулоцитоз, панцитопения
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Нарушения со стороны иммунной системы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Нарушения со стороны метаболизма и питания
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			гипонатриемия
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Неизвестно
		
	</td>
	<td width="732">
		
			гипомагнезиемия; тяжелая гипомагнезиемия может привести к гипокальциемии. Гипомагнезиемия также может быть связана с гипокалиемией.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Нарушения психики
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Нечасто
		
	</td>
	<td width="732">
		
			бессонница
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			возбуждение, спутанное сознание, депрессия
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Очень редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			агрессия, галлюцинации
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Нарушения со стороны нервной системы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Часто
		
	</td>
	<td width="732">
		
			головная боль
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Нечасто
		
	</td>
	<td width="732">
		
			головокружение, парестезия, сонливость
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			расстройства вкусовых ощущений
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Нарушения со стороны органа зрения
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			размытое зрение
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Нечасто
		
	</td>
	<td width="732">
		
			вестибулярное головокружение
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			бронхоспазм
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Часто
		
	</td>
	<td width="732">
		
			боль в брюшной полости, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные).
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Неизвестно
		
	</td>
	<td width="732">
		
			микроскопический колит
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Нечасто
		
	</td>
	<td width="732">
		
			повышение уровня печеночных ферментов
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			гепатит с наличием или без желтухи
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Очень редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с имеющимися заболеваниями печени
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Нечасто
		
	</td>
	<td width="732">
		
			дерматит, зуд, сыпь, крапивница
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			алопеция, светочувствительность
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Очень редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN)
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Неизвестно
		
	</td>
	<td width="732">
		
			подострая красная кожная волчанка (см. раздел 4.4).
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Нечасто
		
	</td>
	<td width="732">
		
			перелом бедра, запястья или ости
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			артралгия, миалгия
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Очень редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			слабость в мышцах
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			интерстициальный нефрит
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудного вскармливания
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Очень редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			гинекомастия
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2" width="959">
		
			Общие расстройства
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Нечасто
		
	</td>
	<td width="732">
		
			дискомфорт, периферический отек
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="227">
		
			Редко
		
	</td>
	<td width="732">
		
			повышенная потливость
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Применение у детей

 
	Безопасность омепразола оценивалась на 310 детях в возрасте от 0 до 16 лет с заболеваниями, связанными с кислотностью. Имеются ограниченные долгосрочные данные о безопасности от 46 детей, которые получали поддерживающее лечение с применением омепразола во время клинического исследования тяжёлого эрозийного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных эффектов был практически таким же, как и для взрослых, как при краткосрочном, так и при долгосрочном лечении. Отсутствуют данные долгосрочных исследований касательно воздействия лечения с использованием омепразола на взросление и половое созревание.

 
	Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

 
	Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
 
	http://www.ndda.kz

Нежелательные реакции

Имеется только ограниченная информация касательно эффектов передозировки омепразолом у людей. В литературных источниках описываются дозы до 560 мг; отчеты из историй болезни содержат сообщения о приеме единичных оральных доз омепразола до 2400 мг (что в 120 раз превышает обычно рекомендуемую клиническую дозу).

 
	Симптомы:
	тошнота, рвота, головокружение, боль в брюшной полости, диарея и головная боль. Также в отдельных случаях были зафиксированы апатия, депрессия и спутанное сознание.

 
	Описанные симптомы были транзиторными, без каких-либо серьезных последствий. Частота элиминации не изменялась (кинетика первого порядка) при повышении дозы. Лечение: лечение, если требуется, является симптоматическим.

Передозировка

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Протонового насоса ингибиторы Омепразол.

 
	Код ATX А02ВС01

 
	Механизм Действия

 
	Омез относится к бензимидазольным производным. В кислой среде париетальных клеток желудка омепразол превращается в активный метаболит - сульфенамид, который необратимо связывается с одной из цистеиновых групп Н+,К+-АТФ-азы и ингибирует активность фермента (протонной помпы).

 
	Фармакодинамические эффекты

 
	Таким образом, омепразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

 
	Ингибирование активности фермента имеет дозозависимый характер.

Фармакодинамические свойства

Абсорбция

 
	Омепразол заключен в кислотоустойчивые пеллеты, которые растворяются только в кишечнике. При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. При приеме 20-40 мг омепразола биодоступность составляет около 40%. Пик концентрации омепразола в плазме крови достигается в течение 0,5 - 3,5 часов. Связь с белками плазмы - около 95%.

 
	Биотрансформация

 
	Омепразол метаболизируется в печени. Метаболизм осуществляется через систему цитохрома Р450 (изоформа CY?2C19 - S-мефенитоин гидроксилаза). Концентрация омепразола в плазме не коррелирует со степенью и продолжительностью подавления секреции хлористоводородной кислоты (t^ - 0,5-1 час, а антисекреторный эффект длится до 2-3 суток).

 
	Элиминация

 
	Большая часть препарата выводится почками в виде метаболитов. Период полувыведения составляет 0,5-1 час.

 
	Данные доклинической безопасности

 
	Гиперплазия желудочных ECL-клеток и нейроэндокринные опухоли наблюдались в пожизненных исследованиях на крысах, которые принимали омепразол. Эти изменения являются результатов постоянной гипергастринемии вследствие ингибирования секреции кислоты. Подобные результаты были получены после приема антагонистов Н2-рецептора, ингибиторов протонного насоса, а также после частичной резекции кардиального отдела желудка. Таким образом, эти изменения не являются прямым следствием воздействия какого-либо отдельного действующего вещества.

Фармакокинетические свойства

Несовместимость

3 года

 
	Не применять по истечении срока годности.

Срок годности

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

 
	Хранить в недоступном для детей месте!

Особые меры предосторожности при хранении

По 7 капсул помещают в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 4 ячейковых упаковок из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Нет особых требований

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

По рецепту


	Держатель регистрационного удостоверения

 
	Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед,

 
	8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Индия

 
	Тел: 87017633805, факс: 8(727)3941294

 
	Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

 
	Представитель держателя регистрационного удостоверения Претензии потребителей направлять по адресу:

 
	Представительство компании «Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан: 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

 
	Тел: 8(727)3941688

 
	факс: 8(727)3941294

 
	Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Омез Акколь

Омез, капсулы, 40 мг ×28

Аналоги

Омепразол акос, капсулы, 20 мг ×30

Омепразол-аджио, капсулы, 20 мг ×30

Омепразол-тева, капсулы, 20 мг ×30

Инструкция

Где купить Акколь

Искать в других городах

Цена на препарат Омез в Акколь начинается от 3 490 тг.