Омнадрен Семей

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены. Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.

Код АТХ G03BA03

Омнадрен 250 показан к применению у взрослых мужчин в качестве тестостерон заместительной терапии при патологических состояниях, связанных с первичным и вторичным гипогонадизмом, как врожденным, так и приобретенным.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- гиперкальциемия и гиперкальциурия

- нарушения функции печени и почек

- препубертатный период у мальчиков и пожилой возраст мужчин

- хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе

- астеническое телосложение, распространенный атеросклероз

- гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения мочеиспускания

- рак предстательной железы (подозреваемый или диагностированный)

- рак грудной железы у мужчин

- аллергия на арахисовое масло, арахис или сою

- противопоказан к применению у женщин.

Лекарственное средство предназначено для введения только в виде внутримышечной инъекции.

Необходимо контролировать уровень тестостерона в начале введения и через регулярные промежутки времени во время лечения.

Врач должен индивидуально корректировать дозировку препарата, чтобы обеспечить концентрацию тестостерона при нормальной функции гонад. Определение концентрации тестостерона должно быть проведено до начала терапии препаратом, а также 1 раз в 3 месяца в течение первого года терапии, далее - 1 раз в год необходимо проводить пальцевое ректальное исследования предстательной железы и определение концентрации ПСА с целью исключения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и субклинического рака предстательной железы.

У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать в следующую лабораторные параметры: гемоглобин и гематокрит, показатели функции печени или липидный профиль.

Пациенты, особенно пожилые, с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под наблюдением:

Новообразования

У пациентов с карциномой молочной железы, гипернефромой, карциномой бронхов и скелетных метастазах. У этих пациентов гиперкальциемия или гиперкальциурия могут развиваться спонтанно, а также во время андрогенной терапии. Гиперкальциемия может быть свидетельствовать о положительном ответе опухоли на гормональное лечение.

Тем не менее гиперкальциемия или гиперкальциурия должны быть сначала подвергнуты соответствующему лечению и после восстановления нормального уровня кальция можно возобновить гормональную терапию.

Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца

У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца, тестостеронная терапия может привести к серьезным осложнениям в виде отеков, прогрессирующим с застойной сердечной недостаточностью или без него. В таком случае лечение должно быть прекращено немедленно.

В таких случаях лечение должно быть прекращено немедленно. Пациенты, перенёсшие инфаркт миокарда, страдающие сердечной, печёночной или почечной недостаточностью, гипертонией, эпилепсией или мигренью, должны находиться под наблюдением из-за риска ухудшения состояния или повторного развития заболевания. В случае развития у таких пациентов серьезных осложнений требуется немедленное прекращение терапии тестостероном.

Эпилепсия или мигрень (или наличие этих заболеваний в анамнезе)

Применение препарата у пациентов с эпилепсией и мигренью должно проводиться под тщательным медицинским наблюдением, так как возможно ухудшение течения заболеваний на фоне терапии (задержка жидкости и натрия в организме)

Сахарный диабет

Андрогены в целом и Омнадрен могут улучшать толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом.

Антикоагулянтная терапия

Андрогены в целом и Омнадрен могут усиливать антикоагулянтное действие препаратов кумаринового ряда.

Тестостерон следует использовать с осторожностью у пациентов с тромбофилией или факторами риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). У пациентов таких пациентов были зарегистрированы случаи тромбофилии и ВТЭ даже вовремя антикоагуляционной терапии. Поэтому продолжение лечения тестостероном должны быть тщательно оценены. В случае продолжения лечения следует принять дополнительные меры для минимизации индивидуального развития риска ВТЭ.

Синдром апноэ сна

Cледует соблюдать осторожность при лечении мужчин с синдромом апноэ во сне. Есть данные, что тестостерон может усугублять проявления апноэ во сне. В любом случае доказательства безопасности тестостерона у мужчин с данным состоянием отсутствует. Необходимо провести надлежащую клиническую оценку и соблюдать осторожность при лечении пациентов с такими факторами риска, как ожирение или хронические заболевания легких.

При возникновении андроген-ассоциированных побочных реакций лечение препаратом Омнадрен 250 следует прекратить и после устранения жалоб возобновить прием препарата в меньшей дозе.

Вирилизация

Пациентов следует информировать о возможном появлении признаков вирилизации. В частности, певцы и женщины речевых профессий должны быть проинформированы о риске огрубления голоса. Изменения голоса могут быть необратимыми. Если развиваются признаки вирилизации, соотношение риск/польза должно быть заново оценено индивидуально для каждого пациента.

Артериальная гипертензия

Тестостерон может вызвать повышение артериального давления, таким образом препарат Омнадрен следует использовать с осторожностью у пациентов с артериальной гипертонией.

Допинг

Использование тестостерона в качестве допинг-агента может привести к опасным побочным эффектам.

Внезапная отмена

Внезапная отмена препаратов тестостерона пролонгированного действия не противопоказана и, кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM ("синдром дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста" – Androgen Deficiency in Aging Men) или PADAM ("синдром частичного дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста" – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), не описаны симптомы, угрожающие жизни или здоровью.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Тестостерон был предметом злоупотребления, как правило, в дозах выше, чем рекомендуется для утвержденных указаний и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, включая: сердечно-сосудистые (с фатальными исходами в некоторых случаях), печеночной и / или психиатрическим событиям. Злоупотребление тестостероном может привести к зависимости, симптомам абстиненции при значительном снижении дозы или резком прекращение использования, что в свою очередь может привести к серьезным рискам для здоровья.

Поддерживающая терапия транссексуалов женского пола.

Перед началом приема препарата Омнадрен 250 для транссексуалов женского пола необходимо пройти обследование у специалиста. Перед началом приема препарата Омнадрен 250 для транссексуалов женского и мужского пола необходимо провести специальное обследование, включая психиатрическое. Необходимо собрать полный личный и медицинский анамнез. Во время лечения рекомендуется периодическое обследование с частотой и характером, соответствующими индивидуальным особенностям пациента. При этом необходимо контролировать:

- признаки остеопороза,

- изменения липидного профиля.

У пациенток с личным или семейным анамнезом рака молочной железы, а также с личным анамнезом раком эндометрия, необходимо тщательное наблюдение.

По рекомендации специалиста следует рассмотреть возможность проведения гистерэктомии и двусторонней оофорэктомии после 18-24 месяцев лечения тестостероном, чтобы снизить возможный повышенный риск развития рака эндометрия и яичников.

Для выявления остеопороза у пациентов, перенесших оофорэктомию, необходимо постоянное наблюдение, так как тестостерон может не полностью обратить вспять снижение плотности костной ткани у этих пациенток.

Необходимо постоянное наблюдение для выявления рака эндометрия и яичников у пациенток получающих длительное лечение и не дошедших до гистерэктомии и двусторонней оофорэктомии.

Антикоагулянты не прямого действия

Омнадрен повышает эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами при одновременном применении андрогенов, особенно в начале лечения или после прекращения применения, необходим тщательный мониторинг системы гемостаза.

Инсулин

У пациентов, получающих лечение инсулином, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.

АКТГ, кортикостероиды

При совместном применении андрогенов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами повышается риск появления периферических отеков, особенно у людей с заболеваниями печени или сердца.

Оксифенбутазон

Андрогены увеличивают концентрацию одновременно применяемого оксифенбутазона.

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут уменьшить эффекты тестостерона.