Одна таблетка содержит
активное веществo - тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,
вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000, магния стеарат
состав оболочки: опадрай жёлтый 03F22733
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета, с гравировкой «04» на одной стороне.
Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.
Код АТХ G04 CA02
Фармакокинетика
Омник Окас® представляет собой таблетку с пролонгированным высвобождением на основе матрикса с использованием геля не ионного типа. Форма Окас обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов.
Тамсулозин в форме Окас всасывается в кишечнике, биодоступность составляет 57% от введенной дозы. Прием пищи не влияет на всасывание тамсулозина. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается в среднем через 6 часов. Равновесная концентрация достигается к 4-му дню приема. Пиковая плазменная концентрация увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Связь с белками плазмы – около 99%, объем распределения небольшой (около 0.2 л/кг).
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.
При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения при однократном приеме и в равновесном состоянии Омника Окас® 0,4 мг составляет 19 и 15 часов, соответственно.
Фармакодинамика
Омник Окас® - альфа 1-адреноблокатор, является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических a1-адренорецепторов, особенно a1А и a1D подтипов. Эти рецепторы расположены в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Тамсулозин является простатоселективным блокатором, так как преобладающими (70% от общего числа рецепторов) в простате являются альфа1А-рецепторы. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
При применении препарата в стандартной дозировке 0,4 мг в суточной дозе Омник Окас® не вызывает клинически значимого снижения артериального давления.
- симптомы нижних мочевыводящих путей, ассоциированные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать.
Курс лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендуется назначение в течение 1-2 месяцев с перерывами на 1 месяц и более.
Часто (>1/100, <1/10)
- головокружения
- нарушения эякуляции
Не часто(>1/1000, <1/100)
- головная боль
- учащенное сердцебиение, ортостатическая гипотензия
- ринит
- запор, диарея, тошнота, рвота
- сыпь, кожный зуд, крапивница
- астения
Редко(>1/10000, <1/1000)
- обморок
- ангионевротический отек
Очень редко (<1/10000)
- синдром Стивена-Джонсона
- приапизм
Случаи не известны (невозможно оценить по имеющимся данным)
- нарушение зрения, нечеткость зрения
- носовое кровотечение
- сухость во рту
- полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит
В пострегистрационных исследованиях сообщалось о развитии синдрома узкого зрачка (ИСДР) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин.
покрытые оболочкой с контролируемым высвобождением, Астеллас фарма, Нидерланды
По рецепту
с пролонгированным высвобождением, Синтон Испания, Испания
По рецепту