ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.


	 Код АТХ: G04CA02

Фармакотерапевтическая группа

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Показания к применению

- Гиперчувствительность к действующему веществу, включая развитие лекарственного ангионевротического отёка или к любому из вспомогательных веществ.


	 - Ортостатическая гипотензия (в т. ч. в анамнезе).


	 - Тяжелая печёночная недостаточность.

Противопоказания

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами проводились только у взрослых.


	 Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении препарата Тамсол одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.


	 Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом - к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня. Таким образом, коррекции дозы в таких случаях не требуется.


	 В условиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на уровень свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин, в свою очередь, не влияет на свободную фракцию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.


	 Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина. При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может повышаться концентрация тамсулозина гидрохлорида в плазме крови.


	 При одновременном применении тамсулозина с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3А4) показатели площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (Cmax) тамсулозина возрастали в 2,8 и 2,2 раза, соответственно.


	 Рекомендуется избегать совместного применения тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 у пациентов с замедленным метаболизмом субстратов изофермента CYP2D6. Тамсулозина гидрохлорид с осторожностью назначают совместно с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4.


	 При одновременном назначении тамсулозина с пароксетином (сильный ингибитор изофермента CYP2D6) показатели Сmax и AUC тамсулозина возрастали в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Как и при приёме других альфа1-адреноблокаторов, приём препарата Тамсол у отдельных лиц может сопровождаться снижением артериального давления, в редких случаях - развитием коллапса. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, общая слабость) рекомендуется сесть или перейти в горизонтальное положение, пока не исчезнут эти симптомы.


	 До начала лечения препаратом Тамсол пациент должен быть обследован для исключения состояний, которые могут вызвать симптомы, имитирующие симптомы гиперплазии предстательной железы.


	 До начала лечения, а также регулярно во время терапии препаратом, показано проведение пальцевого ректального обследования, а также при необходимости определение уровня простатического специфического антигена (ПСА).


	 При лечении пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) необходимо соблюдать осторожность, т.к. применение препарата у этой группы пациентов не изучалось.


	 При приёме препарата Тамсол описаны редкие случаи развития ангионевротического отёка. Лечение должно быть немедленно прекращено, требуется динамическое наблюдение пациента до исчезновения клинических признаков ангионевротического отёка, повторное назначение препарата Тамсол противопоказано.


	 У отдельных пациентов, получавших тамсулозин до операции или на момент оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы, отмечался синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (IFIS, синдром узкого зрачка). IFIS может привести к повышению частоты интра- и послеоперационных осложнений со стороны органа зрения.


	 Получены отдельные данные о благоприятном эффекте предварительной отмены тамсулозина за 1-2 недели до проведения операций по поводу катаракты или глаукомы, однако доказательств положительного влияния отмены препарата в этих случаях пока не получено. Кроме того, у некоторых пациентов IFIS развивался, даже если тамсулозин отменяли раньше, чем за 1-2 недели до операции по поводу катаракты.


	 Перед планируемым оперативным лечением катаракты или глаукомы терапию тамсулозином начинать не следует. Офтальмологи и офтальмохирурги должны выяснять у пациентов, которым планируется хирургическое лечение катаракты или глаукомы, не принимают ли они и не принимали ли они ранее тамсулозин, для того, чтобы принять адекватные меры в предоперационной подготовке пациента и во время оперативного вмешательства.


 Применение у детей


	 Применение препарата в данной возрастной категории не обосновано.


 Вспомогательные вещества


	 Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле с модифицированным высвобождением, то есть практически не содержит натрия.

Специальные предупреждения

Тамсулозин не назначают женщинам.


	 В ходе краткосрочных и долгосрочных клинических исследований сообщалось о нарушениях эякуляции при приеме тамсулозина. Кроме того, в период пострегистрационного применения зафиксированы случаи ретроградной эякуляции или эякуляторной недостаточности.

Во время беременности или лактации

Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами не проводились, но в связи с возможностью развития головокружения, пациенты должны проявлять осторожность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Принимать по одной капсуле после завтрака или после первого приёма пищи.


 Особые группы пациентов


 Дети


	 Применение препарата Тамсол у детей не имеет соответствующих показаний.


	 Безопасность и эффективность тамсулозина у детей младше 18 лет не установлены.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 Коррекции дозы не требуется.


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется (см. раздел «Противопоказания»).


 Метод и путь введения


	 Для приема внутрь. Принимать капсулы целиком, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.


 Длительность лечения


	 Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Передозировка

Часто


	 - головокружение


	 - нарушение эякуляции


	 - ретроградная эякуляция


	 - эякуляторная недостаточность


 Нечасто


	 - головная боль


	 - ощущение сердцебиения


	 - ортостатическая гипотензия


	 - ринит


	 - запор, диарея тошнота


	 - сыпь, кожный зуд, крапивница


	 - астения


 Редко


	 - синкопе


	 - ангионевротический отёк


 Очень редко


	 - синдром Стивенса-Джонсона


	 - приапизм


 Неизвестно


	 - нечеткость зрения, нарушение зрения


	 - носовые кровотечения


	 - сухость во рту


	 - многоформная эритема, эксфолиативный дерматит.


	 Во время операции по поводу катаракты отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что было отмечено в постмаркетинговых наблюдениях.


 Опыт пострегистрационного применения препарата


	 Помимо вышеперечисленных нежелательных реакций, при пострегистрационном применении тамсулозина зафиксированы следующие реакции: мерцание предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. Поскольку эти случаи описаны в спонтанных сообщениях, поступивших в пострегистрационном периоде, частоту таких нежелательных реакций и причинно-следственную связь с приемом тамсулозина установить невозможно.




	При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: 
	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула с модифицированным высвобождением содержит:


 активное вещество - тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг


 вспомогательные вещества: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, 30% дисперсия кислоты метакриловой - сополимер этилакрилата (1:1), содержащий: (натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), целлюлоза микрокристаллическая


 состав оболочки желатиновых капсул:


 состав крышечки - железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E171), желатин


 состав корпуса - железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E171), желатин

Состав

Твердые желатиновые капсулы размером №2, с непрозрачным корпусом жёлто-коричневого цвета и непрозрачной крышечкой коричневого цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.


	 По 1 или 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.


	Сведения о производителе 
	 Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния 
	 540306, Тыргу Муреш, ул. Кузе Воде 99-105 
	 Тел: + 40-265-23-78-20, + 40-265-26-88-78 
	 E-mail: office@gedeon-richter.ro 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ОАО «Гедеон Рихтер», 
	 Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 
	 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 
	 Факс: +361-431-5944 
	 E-mail: RA.CISRichter@richter.hu 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе би 187 
	 E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармаконадзор) 
	 Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Омник Мартук с.

Омник, капсулы, 400 мкг ×10

Омник, капсулы, 400 мкг ×30

Омник окас, таблетки, 0,4 мг ×10

Омник окас, таблетки, 0,4 мг ×30

Инструкция

Искать в других городах