ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

1 мл препарата содержит


	 активное вещество –&nbsp;йогексол 647 или 755 мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная 5 М раствор, вода для инъекций.

Cостав

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых механических включений

Описание

Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йогексол.


	 Код&nbsp;&nbsp;АТХ&nbsp;V08АВ02

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 У пациентов с нормальной функцией почек почти 100% внутривенно введённого йогексола выводится в неизмененном виде через почки в течение 24 часов. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет около 2 часов. Метаболитов не обнаружено. Связывание йогексола с белком настолько низкое (менее 2%), что не имеет клинического значения и может не учитываться.


	 Фармакодинамика


	 После внутривенного введения&nbsp;йогексола&nbsp;здоровым добровольцам не выявлено существенных отклонений большинства изученных показателей гемодинамики, свертывания крови и клинических биохимических показателей от исходных значений. Немногочисленные изменения лабораторных показателей были слабыми и считались клинически не значимыми.


	 Йогексол является неионным, мономерным, водорастворимым рентгеноконтрастным средством, содержащим 3 атома йода в одной молекуле.


	 Осмоляльность и вязкость раствора Омнипак™, следующая:

<table>
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Концентрация
		
	</td>
	<td>
		
			 Осмоляльность*
		
		
			 Осм/кг Н2О
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 Вязкость (мПа&nbsp;x&nbsp;с)
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 37оС
		
	</td>
	<td>
		
			 20оС
		
	</td>
	<td>
		
			 37оС
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 300 мг&nbsp;йода/мл
		
	</td>
	<td>
		
			 0,64
		
	</td>
	<td>
		
			 11,6
		
	</td>
	<td>
		
			 6,1
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 350 мг&nbsp;йода/мл
		
	</td>
	<td>
		
			 0,78
		
	</td>
	<td>
		
			 23,3
		
	</td>
	<td>
		
			 10,6
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 *Метод – Осмометрия с использованием давления паров

Фармакологические свойства

Препарат Омнипак™ предназначен только для диагностических целей.


	 Рентгеноконтрастное средство для использования у взрослых и детей, предназначенное для проведения:


	 - ангиографии, урографии, миелографии, усиления при КТ и исследования желудочно-кишечного тракта.


	 Только у взрослых для проведения:


	 - флебографии, миелографии поясничного отдела позвоночника, грудной клетки и шейного отдела и компьютерной томографии базальных цистерн при субарахноидальном введении.


	 - артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии.

Показания к применению

Доза зависит от типа и метода обследования и возраста, веса, объема сердечного выброса и общего состояния больного. Обычно используется примерно тот же объем и концентрация раствора, как и для других существующих в настоящее время йод-содержащих рентгеноконтрастных средств. Как и в случае других контрастных средств, до и после инъекции необходимо обеспечить достаточную водную нагрузку больного. Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального и интратекального введения и введения в полости тела.


	 Приведенные ниже дозы могут рассматриваться как рекомендации

Способ применения и дозы

<table>
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Показания
		
	</td>
	<td>
		
			 Концентрация
		
	</td>
	<td>
		
			 Объём
		
	</td>
	<td>
		
			 &nbsp;Примечания
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Урография
		
		
			 взрослые:
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 дети &lt; 7 кг
		
		 &nbsp;
		
			 дети &gt; 7 кг
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
		
			 300 мг йода/мл
		
		
			 или 350 мг йода/мл
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 300 мг йода/мл
		
		 &nbsp;
		
			 300 мг йода/мл
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
		
			 40 - 80 мл
		
		
			 40 - 80 мл
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 3 мл/кг веса тела
		
		 &nbsp;
		
			 2 мл/кг веса тела
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
		
			 в отдельных случаях доза может превышать 80 мл
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 максимальная доза&nbsp;40 мл
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Флебография (ног)
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
		
			 300 мг йода/мл
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
		
			 20 - 100 мг/нога
		
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Цифровая субстракционная ангиография
		
	</td>
	<td>
		
			 300 мг йода/мл
		
		 &nbsp;
		
			 или 350 мг йода/мл
		
	</td>
	<td>
		
			 20-60 мл/инъекция
		
		
			 20-60 мл/инъекция
		
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Усиление КТ
		
		
			 взрослые:
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 Дети:
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
		
			 300 мг йода/мл
		
		
			 или 350 мг йода/мл
		
		 &nbsp;
		
			 300 мг йода/мл
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
		
			 100 - 200 мл
		
		
			 100 - 150 мл
		
		 &nbsp;
		
			 1-3 мл/кг веса тела до 40 мл
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
		
			 Общее количество йода обычно 30 - 60 г
		
		
			 В отдельных случаях можно вводить до 100 мл
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Рекомендации по внутриартериальному применению

<table>
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Показания
		
	</td>
	<td>
		
			 Концентрация
		
	</td>
	<td>
		
			 Объём
		
	</td>
	<td>
		
			 Замечания
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Артериографии
		
		
			 аортография дуги
		
		 &nbsp;
		
			 селективная церебральная
		
		 &nbsp;
		
			 аортография
		
		 &nbsp;
		
			 бедренная
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 различные
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
		
			 300 мг йода/мл
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 300 мг йода/мл
		
		 &nbsp;
		
			 350 мг йода/мл
		
		 &nbsp;
		
			 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл
		
		 &nbsp;
		
			 300 мг&nbsp;йода/мл
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
		
			 30-40 мл/инъекция
		
		
			 5-10 мл/инъекция
		
		
			 40-60 мл/инъекция
		
		
			 30-50 мл/инъекция
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 зависит от типа обследования
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
		
			 Объём инъекции зависит от места инъекции
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Кардиоангиография
		
		
			 взрослые: введение в
		
		
			 левый желудочек и
		
		
			 корень аорты
		
		 &nbsp;
		
			 селективная коронарная артериография
		
		
			 дети:
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
		
			 350 мг йода/мл
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 350 мг йода/мл
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 300 мг йода/мл
		
		
			 или 350 мг йода/мл
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
		
			 30-60 мл/инъекция
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 4-8 мл/инъекция
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 в зависимости от возраста, веса и патологии
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 Максимальная доза 8 мл/кг
		
		
			 веса тела
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Цифровая субстракционная ангиография
		
	</td>
	<td>
		
			 300 мг йода/мл
		
	</td>
	<td>
		
			 1-15 мл/инъекция
		
	</td>
	<td>
		
			 в зависимости от места инъекции иногда могут применяться большие объёмы - до 30 мл
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Рекомендации по интратекальному применению

<table>
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Показания
		
	</td>
	<td>
		
			 Концентрация
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 Объём
		
	</td>
	<td>
		
			 Замечания
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Миелография шейного отдела
		
		
			 (поясничная инъекция)
		
		 &nbsp;
		
			 Миелография шейного отдела (латеральная цервикальная инъекция)
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 300 мг йода/мл
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 300 мг йода/мл
		
	</td>
	<td>
		
			 7 - 10 мл
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 6 - 8 мл
		
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3 г.


	 &nbsp;Рекомендации для внутриполостного введения

<table>
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Показания
		
	</td>
	<td>
		
			 Концентрация
		
	</td>
	<td>
		
			 Объём
		
	</td>
	<td>
		
			 Замечания
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Артрография
		
	</td>
	<td>
		
			 &nbsp;300 мг йода/мл
		
		
			 или 350 мг йода/мл
		
	</td>
	<td>
		
			 5 - 15 мл
		
		
			 5 - 10 мл
		
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Гистеросальпингография
		
	</td>
	<td>
		
			 300 мг йода/мл
		
	</td>
	<td>
		
			 15 - 25 мл
		
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Сиалография
		
	</td>
	<td>
		
			 300 мг йода/мл
		
	</td>
	<td>
		
			 0,5 - 2&nbsp;&nbsp;мл
		
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Исследование желудочно-кишечного тракта
		
		
			 Пероральное применение
		
		
			 Взрослые:
		
		 &nbsp;
		
			 Дети:
		
		
			 - пищевод
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 Недоношенные:
		
		 &nbsp;
		
			 Ректальное применение
		
		
			 -&nbsp;дети:
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 350 мг йода/мл
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 300 мг йода/мл
		
		
			 или 350 мг йода/мл
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 350 мг йода/мл
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 разводят тёплой водой до 100-150 мг йода/мл
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 Индивидуально
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 2-4 мл/кг веса тела
		
		
			 2-4 мл/кг веса тела
		
		 &nbsp;
		
			 2-4 мл/кг веса тела
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 5-10 мл/кг веса тела
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 Макс. доза 50 мл
		
		 &nbsp;
		
			 Макс. доза 50 мл
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 Пример:
		
		
			 Разводят ОмнипакTM&nbsp;300 или 350 тёплой водой 1:1 или 1:2
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Усиление КТ
		
		
			 Пероральное применение
		
		
			 -&nbsp;взрослые:
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 -&nbsp;дети:
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 Ректальное применение
		
		
			 -&nbsp;дети:
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 Разводят тёплой водой до ~ 6мг йода/мл
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 Разводят тёплой водой до ~ 6мг йода/мл
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 Разводят тёплой водой до ~ 6мг йода/мл
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 800-2000 мл разведённого раствора в течение времени.
		
		
			 15-20 мл/кг веса тела разведённого раствора
		
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 Индивидуально
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
		
			 Пример:
		
		
			 Разводят ОмнипакTM&nbsp;300 или 350 тёплой водой 1:50
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Дополнительные инструкции по применению насосного автоинжектора:


	 Флаконы с рентгеноконтрастным веществом вместимостью 500 мл должны использоваться только с насосным автоинжектором, утвержденным для данного объема. Следует соблюдать правило одного прокола.


	 Трубку, идущую от автоинжектора к пациенту, следует заменять после каждого пациента. Весь неиспользованный раствор и все соединительные трубки должны выбрасываться в конце каждого рабочего дня. Можно также использовать флаконы меньшего объема. Следует соблюдать инструкции производителя насосных инжекторов.

Побочные действия

-&nbsp;гиперчувствительность к активному компоненту или к любому вспомогательному веществу


	 -&nbsp;выраженный тиреотоксикоз


	 -&nbsp;наличие в анамнезе серьезных реакций гиперчувствительности на Омнипак™

Противопоказания

Не следует смешивать Омнипак™ с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу.


	 Введение йодсодержащих контрастных средств может сопровождаться временным нарушением функций почек, и это может провоцировать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом, получающих метформин.


	 Больные, получавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до введения йодсодержащих контрастных средств, имеют повышенный риск развития отсроченных реакций (эритемы, гриппоподобных симптомов или кожных реакций).


	 Одновременное использование некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снижать порог судорожной готовности и, тем самым, увеличить риск судорог, индуцированных введением рентгеноконтрастных средств.


	 Лечение с помощью бета-блокаторов может снизить порог развития реакций гиперчувствительности, что потребует более высоких доз бета-агонистов для лечения реакций гиперчувствительности.


	 Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность кардиальных механизмов компенсации при изменении артериального давления.


	 Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты анализа функций щитовидной железы, и способность железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.


	 Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных анализов билирубина, белков и неорганических веществ (напр., железа, меди, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих веществ не следует проводить в день обследования.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Предклинические данные свидетельствуют о большом запасе безопасности&nbsp;Омнипака™ и фиксированной максимальной дозы для внутрисосудистого применения не установлено. Симптоматическая передозировка у пациентов с нормальной функцией почек&nbsp;маловероятна, если только доза йода за ограниченный период времени не превышает 2000 мг/кг веса тела.&nbsp;Нефротоксичность&nbsp;высоких доз контрастного средства в значительной степени зависит от&nbsp;длительности процедуры (Т1/2&nbsp;~2 часа).&nbsp;Случайная передозировка наиболее вероятна при проведении сложных ангиографических процедур у детей, в особенности при многократных инъекциях контрастного средства с высокой концентрацией.


	 Лечение:&nbsp;В случае передозировки необходимо скорректировать любое нарушение водного и электролитного баланса. Функцию почек необходимо контролировать следующие 3 дня. При необходимости для выведения избытка контрастного средства можно применять гемодиализ. Специфического антидота не существует.

Передозировка

По 20 мл препарата&nbsp;с дозировкой 300 мг йода/мл&nbsp;помещают во флаконы из&nbsp;бесцветного стекла типа&nbsp;I, снабженные пробками&nbsp;из хлорбутиловой резины, обжатые&nbsp;&nbsp;колпачками алюминиевыми с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. По 25 стеклянных флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную&nbsp;коробку.


	 По 50 мл препарата&nbsp;помещают&nbsp;во флаконы из полипропилена РРМ&nbsp;R021, снабженные пробками из хлорбутиловой резины и навинчивающимися полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и кольцом для отрыва уплотняющей прокладки.


	 На флаконы наклеивают этикетку, нижнюю часть которой используют для подвешивания флакона.&nbsp;По 10 полипропиленовых флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную&nbsp;коробку (для дозировки 300 мг йода/мл).


	 По 20 мл препарата с дозировкой 350 мг йода/мл помещают во флаконы из&nbsp;бесцветного стекла типа&nbsp;I, снабженные пробками&nbsp;из хлорбутиловой резины, обжатые&nbsp;&nbsp;колпачками алюминиевыми с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. По 25 стеклянных флаконов вместимостью 20 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную&nbsp;коробку.


	 По 50, 100, 200&nbsp;&nbsp;или 500 мл препарата&nbsp;помещают&nbsp;во флаконы из полипропилена РРМ&nbsp;R021, снабженные пробками из хлорбутиловой резины и навинчивающимися полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и кольцом для отрыва уплотняющей прокладки.


	 На флаконы наклеивают этикетку, нижнюю часть которой используют для подвешивания флакона.&nbsp;По 10 полипропиленовых флаконов вместимостью 50, 100, 200 или 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную&nbsp;коробку&nbsp;упаковки (для дозировки 350 мг йода/мл).

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 30оС, в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не использовать после истечения срока годности.

Срок хранения

По рецепту

<h3>Производитель и упаковщик</h3>

	 ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Корк, Ирландия


	 IDA Business Park, Carrigtohill, Co.Cork, Ireland


	 Ида Бизнес Парк, Карригтохил, Ко.&nbsp;Корк,&nbsp;Ирландия

Омнипак Алматы

Омнипак, раствор, 350 мг / 1 мл 100 мл ×1

Аналоги

Томогексол, раствор, 350 мг ×1

Томогексол, раствор, 350 мг ×1

Инструкция

Где купить Алматы

Цена на препарат Омнипак в Алматы начинается от 12 440 тг.