ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Раствор для инъекций, 5 мг/1.5мл, 10 мг/1.5мл, 15 мг/1.5мл

Лекарственная форма

Один картридж (1.5 мл)&nbsp;содержит


	 активное&nbsp;&nbsp;вещество&nbsp;- соматропин&nbsp;&nbsp;рекомбинантный* – 5.00 мг (15 МЕ), 10.00 мг (30 МЕ), 15.00 мг (45 МЕ),


	 вспомогательные вещества (для дозировки 5 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188,&nbsp;&nbsp;спирт бензиловый, маннитол, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,


	 вспомогательные вещества (для дозировки 10 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188,&nbsp;&nbsp;фенол, глицин, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,


	 вспомогательные вещества (для дозировки 15 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188,&nbsp;&nbsp;фенол, натрия хлорид, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций.


	 *&nbsp;- рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК с использованием Е.&nbsp;coli&nbsp;(в качестве штамма-продуцента)

Состав

Прозрачный бесцветный раствор.

Описание

Гормональные препараты для системного использования. Гипотоламо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.&nbsp;Соматропин и его аналоги. Соматропин.


	 Код АТХ&nbsp;H01AC01

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Абсорбция


	 Биодоступность подкожного введения соматропина составляет примерно 80% как у здоровых людей, так и у пациентов с дефицитом гормона роста.


	 Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп, раствор для инъекций&nbsp;&nbsp;5 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям&nbsp;Cmax&nbsp;и&nbsp;tmax&nbsp;в плазме&nbsp;72 ± 28 мкг/л и 4.0 ± 2.0 часа,&nbsp;соответственно.


	 Доза для введения подкожно 5 мг&nbsp;Омнитроп, раствор для инъекций&nbsp;&nbsp;&nbsp;10 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям&nbsp;Cmax&nbsp;и&nbsp;tmax&nbsp;в плазме 74 ± 22 мкг/л и 3.9 ± 1.2 часа, соответственно.


	 Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп, раствор для инъекций&nbsp;&nbsp;&nbsp;15 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Сmax&nbsp;и Тmax&nbsp;в плазме 52 ±19 мкг/л и 3,7 ± 1,2 часа, соответственно.


	 Выведение


	 Средний период полувыведения соматропина после внутривенного введения у взрослых с дефицитом гормона роста составляет около&nbsp;&nbsp;0,4 часов. Однако, после подкожного введения Омнитроп, раствор для инъекций 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл, период полувыведения достигает&nbsp;&nbsp;3 часов, а после подкожного введения Омнитроп, раствор для инъекций 15 мг/1.5 мл, период полувыведения достигает 2,76 часа. Наблюдаемая разница происходит, вероятно, из-за медленного всасывания из места инъекции после подкожного введения.


	 Особые группы пациентов


	 Абсолютная биодоступность соматропина схожа у мужчин и женщин после подкожного введения.


	 Информация о фармакокинетике соматропина среди взрослых и детей различных рас и у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью отсутствуют либо является неполной.


	 Фармакодинамика


	 Омнитроп является биосимиляром, активным веществом которого является&nbsp;рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК (дезоксирибинуклеиновой кислоты) с использованием&nbsp;Е.&nbsp;coli&nbsp;(в качестве штамма-продуцента).


	 Механизм действия


	 Соматропин является мощным метаболическим гормоном, имеющим значение для метаболизма липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным эндогенным гормоном роста, соматропин&nbsp;&nbsp;стимулирует линейный рост и увеличивает темпы роста. У взрослых, а также у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела путем увеличения задержки азота и стимуляция роста мышц скелета, а также путем мобилизации жира в организме. Висцеральная жировая ткань особенно реагирует на соматропин. В дополнение к расширенному липолизу, соматропин уменьшает поглощение триглицеридов в запасы жира в организме. Концентрации в сыворотке&nbsp;IGF-I&nbsp;(инсулиноподобного фактора роста-I, или ИФР-I) и&nbsp;IGFBP3 (инсулиноподобный фактор роста, связанный с белком 3) увеличивается из-за соматропина.


	 Кроме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.


	 Фармакологические эффекты


	 Липидный обмен


	 Соматропин возбуждает печеночные рецепторы липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), а также влияет на профиль липидов в сыворотке крови и липопротеинах. В общем, применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение общего холестерина в сыворотке крови.


	 Углеводный обмен


	 Соматропин увеличивает уровень инсулина, но уровень глюкозы в крови натощак обычно остается без изменений. У детей с гипопитуитаризмом может возникнуть гипогликемия натощак. Это состояние отменяется соматропином.


	 Вода и минеральный обмен


	 Дефицит гормона роста связан с уменьшением плазмы и внеклеточного объема. Оба быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора.


	 Метаболизм костной ткани


	 Соматропин стимулирует обновление костей скелета. Длительное применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста с остеопенией приводит к увеличению содержания минералов в кости и плотности в местах, несущих вес.


	 Физический объем


	 Мышечная сила и физическая работоспособность улучшаются после длительного лечения соматропином. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм еще предстоит уточнить. Снижение периферического сосудистого сопротивления может способствовать этому эффекту.


	 Клиническая эффективность и безопасность


	 В клинических испытаниях детей/подростков низкого роста, рожденных&nbsp;с внутриутробной задержкой роста (SGA), использовались дозы 0,033 и 0,067 мг соматропина/кг массы тела в сутки для лечения до достижения окончательной высоты роста. У 56 пациентов, которые непрерывно проходили лечение и достигли (почти) окончательной высоты, среднее изменение высоты роста в начале лечения составило 1,90 КСО&nbsp;(КСО - коэффициент стандартного отклонения)&nbsp;(0,033 мг/кг веса тела в сутки) и +2,19 КСО (0,067 мг/кг массы тела в сутки). Литературные данные нелеченных детей/подростков с&nbsp;внутриутробной задержкой роста, без раннего самопроизвольного набора высоты, указывают на поздний рост&nbsp;&nbsp;0,5 КСО. Долгосрочные данные о безопасности ограничены.

Фармакологические свойства

Дети и подростки


	 -&nbsp;нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста, ДГР)


	 -&nbsp;нарушение роста, связанное с синдромом&nbsp;Шерешевского-Тернера


	 -&nbsp;нарушение роста, связанное с хронической почечной недостаточностью


	 -&nbsp;&nbsp;нарушение роста (фактический рост &lt;&nbsp;-2.5 КСО (КСО - коэффициент стандартного отклонения) и скорректированный рост родителей &lt;&nbsp;-1 КСО) у невысоких детей/подростков, рожденных с внутриутробной задержкой роста (SGA), с весом и/или ростом при рождении ниже -2 СО (СО - стандартное отклонение), у которых не наблюдалось увеличения роста (скорость роста (HV) &lt;&nbsp;0 КСО в течение последнего года) к 4 годам или старше


	 -&nbsp;синдром Прадера-Вилли (СПВ), для улучшения роста и строения тела. Диагноз СПВ должен быть подтвержден надлежащим генетическим тестированием.


	 &nbsp;Взрослые


	 -&nbsp;заместительная терапия выраженной недостаточности гормона роста у взрослых пациентов


	 -&nbsp;развитие болезни у взрослых:&nbsp;пациенты, которые имеют серьезный дефицит гормона роста, ассоциированный с множественным гормональным дефицитом в результате известной гипоталамической или гипофизарной патологии, и которые имеют, по крайней мере, диагностированный дефицит одного гипофизарного гормона, за исключением пролактина. Эти пациенты должны пройти соответствующий динамический тест для подтверждения или исключения диагноза дефицита гормона роста


	 -&nbsp;развитие болезни в детском возрасте:&nbsp;пациенты с дефицитом гормона роста&nbsp;&nbsp;в детском возрасте в результате врожденных, генетических, приобретенных или идиопатических причин. Пациенты с дефицитом гормона роста, развившимся в детском возрасте, должны быть повторно обследованы для оценки секреторной способности гормона роста после завершения продольного роста. У пациентов с высокой вероятностью постоянного дефицита ГР, т.е. врожденной причины или с вторичной недостаточностью гормона роста из-за заболеваний гипоталамо-гипофизарной системы или инсульта, показатели инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) &lt; -2 коэффициента стандартного отклонения, прекращение лечения гормоном роста в течение не менее 4 недель, следует рассматривать достаточным доказательством глубокого дефицита ГР.


	 Для всех остальных пациентов требуется проведение анализа IGF-I и одного теста стимуляции гормона роста.

Показания к применению

Диагностика и лечение соматропином должна начинаться и контролироваться врачами, которые имеют соответствующую квалификацию и опыт в диагностике и лечении пациентов с нарушениями роста.


	 Дозировка


	 Дети


	 Дозировка и график применения должны быть индивидуальными.


	 Нарушение роста в связи с недостаточной секрецией гормона роста у детей


	 Как правило, рекомендуется доза 0,025 - 0,035 мг/кг массы тела в&nbsp;сутки&nbsp;или 0,7 - 1,0 мг/м2&nbsp;&nbsp;площади поверхности тела в&nbsp;сутки. Применялись даже более высокие дозы.


	 У пациентов с дефицитом гормона роста, развившимся в детском возрасте, у которых дефицит ГР сохраняется в подростковом возрасте, лечение должно быть продолжено для достижения полного соматического развития (например,&nbsp;строения тела, костной массы). Для мониторинга, достижение нормального пика костной массы, определяемый как индекс Т&gt; -1 (то есть стандартизированного до среднего пика костной массы взрослых, измеренного посредством двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, с учетом пола и этнической принадлежности), является одной из терапевтических целей в течение переходного периода. Режим дозирования указан в разделе для взрослых ниже.


	 Синдромом Прадера-Вилли для улучшения роста и строения тела у детей


	 Как правило, рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в&nbsp;сутки&nbsp;или&nbsp;&nbsp;1,0 мг/м2&nbsp;площади поверхности тела в&nbsp;сутки. Суточные дозы не должны превышать 2,7 мг. Лечение не следует назначать детям со скоростью роста менее 1 см в год и с близким закрытием эпифизов.


	 Нарушение роста в связи с синдромом&nbsp;Шерешевского-Тернера


	 Рекомендуется доза 0,045 - 0,050 мг/кг массы тела в&nbsp;сутки&nbsp;или 1,4 мг/м2&nbsp;площади поверхности тела в&nbsp;сутки.


	 Нарушение роста при хронической почечной недостаточности


	 Рекомендуется доза 0,045 - 0,050 мг/кг массы тела в&nbsp;сутки&nbsp;(1,4 мг/м2&nbsp;площади поверхности тела в&nbsp;сутки). Могут быть необходимы более высокие дозы, если скорость роста слишком низкая. Коррекция дозы может быть необходима после шести месяцев лечения.


	 Нарушение роста у детей/подростков низкого роста, рожденных&nbsp;с&nbsp;задержкой гестационного возраста&nbsp;(SGA)


	 Рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в&nbsp;сутки&nbsp;(1 мг/м2&nbsp;площади поверхности тела в&nbsp;сутки) обычно до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено после первого года лечения, если скорость роста КСО ниже + 1. Лечение должно быть прекращено, если скорость роста составляет &lt;2 см/год, и, если требуется подтверждение, костный возраст &gt; 14 лет (девочки) или &gt; 16 лет (мальчики), что соответствует закрытию эпифизарных пластинок роста.


	 Рекомендуемые дозы у детей

<table>
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Показания
		
	</td>
	<td>
		
			 мг/кг массы тела в&nbsp;сутки
		
	</td>
	<td>
		
			 мг/м2&nbsp;площади поверхности тела в&nbsp;сутки
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Дефицит гормона роста
		
	</td>
	<td>
		
			 0,025-0,035
		
	</td>
	<td>
		
			 0,7-1,0
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Синдромом Прадера-Вилли
		
	</td>
	<td>
		
			 0,035
		
	</td>
	<td>
		
			 1,0
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Синдром&nbsp;Шерешевского-Тернера
		
	</td>
	<td>
		
			 0,045 - 0,050
		
	</td>
	<td>
		
			 1,4
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Хроническая почечная недостаточность
		
	</td>
	<td>
		
			 0,045 - 0,050
		
	</td>
	<td>
		
			 1,4
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Дети/подростки с задержкой гестационного возраста
		
	</td>
	<td>
		
			 0,035
		
	</td>
	<td>
		
			 1,0
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Взрослые с дефицитом гормона роста


	 У пациентов, которые продолжают терапию гормоном роста после&nbsp;дефицита гормона роста, развившегося в детском возрасте, рекомендуемая доза для повторного начала терапии составляет 0,2 - 0,5 мг в&nbsp;сутки. Дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, определяемыми концентрацией&nbsp;IGF-I.


	 У взрослых пациентов с&nbsp;дефицитом гормона роста, развившимся во взрослом&nbsp;&nbsp;возрасте,&nbsp;терапия должна начинаться с малых доз, 0,15 - 0,3 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, определяемыми концентрацией&nbsp;IGF-I.


	 В обоих случаях, целью лечения должны быть концентрации инсулиноподобного фактора роста (IGF-I) в пределах 2 КСО от среднего корректирующего возраста здоровых взрослых людей.


	 Пациентам с нормальной концентрацией&nbsp;IGF-I&nbsp;в начале лечения следует назначать гормон роста до уровня&nbsp;IGF-I&nbsp;в верхнем диапазоне нормального, не превышающего 2 КСО. Клинический ответ и побочные явления могут также использоваться в качестве руководства для титрования дозы.&nbsp;Следует учитывать, что существуют пациенты с дефицитом ГР, у которых не нормализованы уровни IGF-I, несмотря на хороший клинический ответ, и при этом не требуют увеличения дозы.


	 Поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в сутки.


	 Женщинам могут потребоваться более высокие дозы по сравнению с дозами для мужчин, а у мужчин проявляется увеличение чувствительности&nbsp;IGF-I&nbsp;с течением времени. Это означает, что существует риск того, что женщины, особенно при оральной заместительной терапии эстрогеном, недополучают лечение, в то время как мужчины получают избыточное лечение. Поэтому точность дозы гормона роста должна контролироваться каждые 6 месяцев. Так как нормальная физиологическая выработка гормона роста с возрастом снижается, требования к дозе могут уменьшиться.


	 Особые группы населения


	 Пожилые люди


	 У пациентов&nbsp;старше 60&nbsp;лет&nbsp;терапия должна&nbsp;начинаться с&nbsp;дозы&nbsp;0,1&nbsp;-&nbsp;0,2&nbsp;мг&nbsp;в сутки и&nbsp;должна постепенно увеличиваться&nbsp;в соответствии с индивидуальными&nbsp;потребностями&nbsp;пациентов. Следует использовать минимальную эффективную&nbsp;дозу. Поддерживающая доза&nbsp;у этих больных&nbsp;редко превышает&nbsp;0,5&nbsp;мг в сутки.


	 Способ применения


	 Омнитроп вводится подкожно, что означает введение посредством короткой инъекционной иглы в жировую ткань под кожей. Для предотвращения липоатрофии, место инъекции выбирается каждый раз разное.


	 Не вводить внутривенно!


	 Омнитроп представляет собой стерильный, готовый к применению раствор для подкожного введения, содержащийся в стеклянном картридже.


	 Данная форма предназначена для многократного использования. Ее следует применять только с шприц-ручкой СуреПал™, устройством для инъекций, специально разработанным для использования с Омнитроп. Препарат следует вводить стерильными одноразовыми иглами. Пациентам и сиделкам следует пройти соответствующую подготовку и инструктаж по правильному использованию картриджей Омнитроп и шприца-ручки у врача или другого квалифицированного медицинского персонала.


	 Ниже приводится общее описание процесса введения. Соблюдайте инструкции изготовителя, имеющиеся в каждой упаковке шприц-ручки для загрузки картриджа, присоединения иглы и для введения препарата.


	 1.&nbsp;Руки должны быть вымыты.


	 2.&nbsp;Если раствор мутный или содержит частицы, его не следует использовать. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.


	 3.&nbsp;Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа тампоном для очистки.


	 4.&nbsp;Установите картридж в шприц-ручку СуреПал™, следуя инструкции по применению, имеющейся в упаковке шприц-ручки, и иглу для подкожного введения. Установите предписанную дозу.


	 5.&nbsp;Выберите&nbsp;место введения.&nbsp;Лучшими местами для инъекций&nbsp;являются&nbsp;ткани со&nbsp;слоем жира&nbsp;между&nbsp;кожей и мышцами, такие как&nbsp;бедра или&nbsp;живот&nbsp;(кроме&nbsp;пупка&nbsp;или&nbsp;талии).&nbsp;Протрите место инъекции&nbsp;спиртовым тампоном, дайте коже высохнуть.


	 6.&nbsp;Введите соответствующую дозу подкожно с помощью стерильной иглы шприца-ручки СуреПал™.


	 7.&nbsp;После инъекции нажимайте на место инъекции небольшой повязкой или стерильной марлей в течение нескольких секунд. Не массируйте место инъекции.


	 8.&nbsp;Отделите иглу от шприц-ручки, используя внешний колпачок иглы,&nbsp;и утилизируйте ее в соответствии с местными требованиями.&nbsp;Оставьте картридж в шприц-ручке, наденьте колпачок на шприц-ручку, и храните ее в холодильнике.


	 Любой неиспользованный продукт или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.


	 Если Вы используете больше&nbsp;Омнитропа, чем нужно


	 Если Вы ввели дозу гораздо больше, чем нужно, обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее. Ваш уровень сахара в крови может упасть слишком низко, а затем подняться слишком высоко.


	 Это может привести к развитию сонливости, повышенному потоотделению, обмороку.


	 Если Вы забыли ввести&nbsp;Омнитроп


	 Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Лучше всего регулярно использовать гормон роста. Если Вы забыли использовать дозу, введите ​​следующую дозу в обычное время на следующий день. Сообщите информацию о любых пропущенных инъекциях лечащему врачу.


	 Если Вы прекратили использование&nbsp;Омнитропа


	 Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить применение соматропина.

Способ применения и дозы

Краткий обзор профиля безопасности


	 Для пациентов с дефицитом гормона роста характерен дефицит внеклеточного объема. В начале лечения соматропином этот дефицит быстро исправляется. У взрослых пациентов побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, скелетно-мышечная скованность, артралгия, миалгия и парестезия, являются общими. В целом, эти побочные реакции от слабой до умеренной степени возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или при сокращении дозы.


	 Частота этих побочных реакций связана с вводимой дозировкой, возрастом пациентов, и, возможно, обратно пропорциональна возрасту пациентов в начале дефицита гормона роста. У детей такие побочные явления встречаются редко.


	 Введение Омнитропа приводило к образованию антител у примерно 1% пациентов. Связывающая способность этих антител была низкой, а клинические изменения не были связаны с их формированием.


	 Нижеприведенные побочные реакции были обнаружены и сообщались во время лечения Омнитропом со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до &lt;1/10); нечасто (от ≥1/1000 до &lt;1/100), редко (от&nbsp;≥1/10000 до &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании доступных данных) для каждого из перечисленных условий.


	 Клинические исследования&nbsp;&nbsp;у детей с ДГР (дефицит гормона роста)


	 Длительное лечение детей с нарушением роста в связи с недостаточной секрецией гормона роста


	 Очень часто


	 - реакции в месте инъекции$


	 Нечасто


	 - лейкемия†


	 - артралгия*


	 Неизвестно


	 - сахарный диабет 2 типа


	 - парестезия*


	 - доброкачественная внутричерепная гипертензия


	 - миалгия* (боль в мышцах)


	 -&nbsp;ригидность опорно-двигательного аппарата*


	 - периферийный отек*


	 - снижение уровня кортизола в крови‡


	 Клинические исследования у детей с синдромом Тернера


	 Длительное лечение детей с нарушением роста в связи с синдромом Тернера


	 Очень часто


	 - артралгия*


	 Не известно


	 - лейкемия†


	 - сахарный диабет 2 типа


	 - парестезия*


	 - доброкачественная внутричерепная гипертензия


	 - миалгия*


	 -&nbsp;ригидность опорно-двигательного аппарата*


	 - периферийный отек*


	 - реакции в месте инъекции$


	 -&nbsp;снижение уровня кортизола в крови‡


	 Клинические исследования у детей с хронической почечной недостаточностью


	 Длительное лечение детей с нарушением роста в связи с хронической почечной недостаточностью


	 Часто


	 - реакции в месте инъекции$


	 Неизвестно


	 - лейкемия†


	 - сахарный диабет 2 типа


	 - парестезия*


	 - доброкачественная внутричерепная гипертензия


	 - артралгия*


	 - миалгия*


	 - ригидность опорно-двигательного аппарата*


	 - периферийный отек*


	 -&nbsp;снижение уровня кортизола&nbsp;&nbsp;в крови‡


	 Клинические исследования у детей с задержкой гестационного возраста


	 Длительное&nbsp;&nbsp;лечение у детей с нарушением роста в связи с задержкой гестационного возраста&nbsp;


	 Часто


	 - реакции в месте инъекции$


	 Не часто


	 - артралгия*


	 Неизвестно


	 - лейкемия†


	 - сахарный диабет 2 типа


	 - парестезия*


	 - доброкачественная внутричерепная гипертензия


	 - миалгия*


	 -&nbsp;ригидность опорно-двигательного аппарата*


	 - периферийный отек*


	 -&nbsp;снижение уровня кортизола в крови‡


	 Клинические исследования при Синдроме Прадер-Вилли


	 Длительное лечение и улучшение телосложения детей с нарушением роста в связи с синдромом Прадера-Вилли


	 Часто


	 -&nbsp;парестезия*


	 - доброкачественная внутричерепная гипертензия


	 - артралгия*


	 - миалгия*


	 - периферийный отек*


	 Неизвестно


	 - лейкемия†


	 - сахарный диабет 2 типа


	 -&nbsp;ригидность опорно-двигательного аппарата*


	 - реакции в месте инъекции$


	 -&nbsp;снижение уровня кортизола в крови‡


	 Клинические исследования у взрослых с ДГР (дефицит гормона роста)


	 Заместительная терапия у взрослых с дефицитом гормона роста


	 Очень часто


	 - артралгия*


	 - периферийный отек*


	 Часто


	 -&nbsp;парестезия*


	 - туннельный синдром запястья


	 - миалгия* (боль в мышцах)


	 -&nbsp;ригидность опорно-двигательного аппарата*


	 Неизвестно


	 - сахарный диабет 2 типа


	 - доброкачественная внутричерепная гипертензия


	 -&nbsp;ригидность опорно-двигательного аппарата*


	 - реакции в месте инъекции$


	 -&nbsp;снижение уровня кортизола в крови‡


	 *&nbsp;В целом, эти&nbsp;побочные действия (от&nbsp;легких до умеренно выраженных),&nbsp;возникают&nbsp;в течение первых&nbsp;месяцев лечения,&nbsp;и исчезают&nbsp;спонтанно или&nbsp;при снижении дозы.&nbsp;Частота&nbsp;этих&nbsp;побочных&nbsp;действий, связана с&nbsp;введенной дозой,&nbsp;возрастом&nbsp;пациентов&nbsp;и, возможно,&nbsp;находится&nbsp;в обратной зависимости от&nbsp;возраста пациентов&nbsp;в начале&nbsp;дефицита гормона роста.


	 $&nbsp;Сообщалось о&nbsp;временных&nbsp;реакциях в&nbsp;месте инъекции&nbsp;у детей.


	 ‡&nbsp;Клиническое значение&nbsp;неизвестно.


	 †&nbsp;Об этом сообщается у детей&nbsp;с дефицитом гормона роста, проходящих лечение&nbsp;с&nbsp;соматропином,&nbsp;но&nbsp;заболеваемость,&nbsp;по-видимому,&nbsp;такая же, как&nbsp;у детей&nbsp;без дефицита&nbsp;гормона роста.


	 Описание&nbsp;отдельных побочных реакций


	 Снижение уровня кортизола в сыворотке крови.


	 Соматропин, как сообщается, сокращает уровень кортизола в сыворотке, возможно, посредством влияния белков-переносчиков, либо путем увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость этих данных может быть ограничена. Тем не менее, заместительная терапия кортикостероидами должна быть оптимизирована до начала лечения.


	 Синдром Прадера-Вилли


	 В постмаркетинговом&nbsp;опыте применения,&nbsp;редкие случаи&nbsp;внезапной смерти&nbsp;были зарегистрированы у&nbsp;пациентов, страдающих&nbsp;синдромом Прадера-Вилли, лечившихся&nbsp;соматропином, хотя&nbsp;причинно-следственная связь&nbsp;не&nbsp;была продемонстрирована.


	 * Лейкемия


	 Случаи лейкемии были зарегистрированы у детей с дефицитом гормона роста, получавших&nbsp;&nbsp;соматропин и включенных в пост-маркетинговый опыт применения. Тем не менее, отсутствуют доказательства увеличения риска развития лейкемии без предрасполагающих факторов, таких как облучение мозга или головы.


	 Эпифизеолиз головки бедра&nbsp;и болезнь&nbsp;Легга-Кальве-Пертеса


	 Сообщалось об&nbsp;эпифизеолизе&nbsp;головки бедра&nbsp;&nbsp;и болезни&nbsp;Легга-Кальве-Пертеса у детей, получавших гормон роста.&nbsp;Эпифизеолиз головки бедра&nbsp;&nbsp;чаще встречается в случае нарушении эндокринной системы; болезнь&nbsp;Легга-Кальве-Пертеса чаще&nbsp;встречается в случае низкорослости. Но&nbsp;неизвестно&nbsp;повышается или нет частота двух патологии во время лечения соматропином. Этот диагноз должен рассматриваться у детей с дискомфортом или болью в бедре или колене.


	 Другие побочные действия&nbsp;&nbsp;


	 Другие&nbsp;побочные действия&nbsp;соматропина&nbsp;могут рассматриваться в качестве класс-специфичных побочных действий, такие как возможная гипергликемия, вызванная снижением чувствительности инсулина, снижением уровня свободного тироксина и&nbsp;доброкачественной внутричерепной гипертензии.


	 Сообщения о нежелательных побочных действиях


	 Важно предоставление сообщений о нежелательных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет продолжать мониторинг баланса «польза/риск» лекарственного средства. Медицинских&nbsp;&nbsp;работников просят сообщать о любых нежелательных побочных реакциях посредством национальных систем отчетности.

Побочные действия

-&nbsp;повышенная чувствительность к&nbsp;активному&nbsp;веществу&nbsp;или к любому из&nbsp;вспомогательных&nbsp;веществ


	 -&nbsp;при наличии каких-либо признаков&nbsp;активного злокачественного новообразования.&nbsp;Внутричерепные опухоли должны быть неактивными и противоопухолевая терапия должна быть завершена&nbsp;до начала лечения гормоном роста. При появлении признаков роста опухоли лечение следует прекратить.


	 -&nbsp;в качества терапии для стимулирования роста&nbsp;у детей с закрытыми зонами роста эпифизов


	 -&nbsp;пациенты в критическом состоянии, имеющие осложнения после операции на открытом сердце, брюшной полости, после операций по поводу множественных случайных травм,&nbsp;острой дыхательной недостаточности&nbsp;или&nbsp;аналогичных состояний,&nbsp;не должны лечиться&nbsp;соматропином&nbsp;(относительно&nbsp;пациентов, перенесших&nbsp;заместительную терапию,&nbsp;см. раздел «Особые указания»).


	 - у детей с хронической почечной недостаточностью, лечение препаратом должно быть прервано во время трансплантации почек


	 - синдром Прадера-Вилли в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания


	 - беременность и период лактации

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Симптомы:&nbsp;Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии.


	 Длительная передозировка может привести к признакам и симптомам, которые согласуются с известными последствиями избытка гормона роста человека.


	 Лечение:&nbsp;Специфических антидотов нет. Симптоматическая терапия.

Передозировка

По 1.5 мл препарата разливают в картриджи из бесцветного стекла гидролитического класса I (ЕФ*), укупоренные бромобутиловым плунжером с одной стороны и бромобутиловым диском и алюминиевой крышкой, которая прикрепляет диск к картриджу, с другой стороны.


	 По 1 или 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку.


	 По 1 контурной ячейковой упаковке с 1 картриджем или по 1 контурной ячейковой упаковке с 5 картриджами вместе&nbsp;&nbsp;с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

При температуре от 2&nbsp;оС до 8&nbsp;оС (в холодильнике) в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать!


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

24 месяца (для дозировок&nbsp;5 мг/1.5 мл и 15 мг/1.5 мл)


	 18 месяцев (для дозировки&nbsp;10 мг/1.5 мл)


	 После первого использования картридж должен оставаться в шприц-ручке и храниться при температуре от 2&nbsp;оС до 8&nbsp;оС (в холодильнике) не более 28 суток.


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту


 Производитель/Упаковщик


	 Сандоз ГмбХ, Австрия


	 Plant Schaftenau, Biochemiestrasse 10, A-6336 Langkampfen, Austria


 Ангал®,&nbsp;раствор для инъекций&nbsp;15 мг / 1,5 мл,&nbsp;РК-ЛС-5№020772 от 07.08.2019. Без ограничения срока действия.


 Ангал®,&nbsp;раствор для инъекций&nbsp;10 мг / 1,5 мл,&nbsp;РК-ЛС-5№020773 от 07.08.2019. Без ограничения срока действия. 
 


 Ангал®,&nbsp;раствор для инъекций&nbsp;5 мг / 1,5 мл,&nbsp;РК-ЛС-5№020774 от 07.08.2019. Без ограничения срока действия.

Омнитроп Алматы

Омнитроп, раствор, 10 мг 1.5; мл ×5

Аналоги

Хуматроп, раствор, 18 ме ×1

Инструкция

Где купить Алматы

Цена на препарат Омнитроп в Алматы начинается от 75 500 тг.