Онбрез бризхалер Алматы

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Бета₂-адреностимуляторы селективные. Индакатерол

Код АТХ R03AC18

- поддерживающая бронходилатационная терапия обструкции дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

- гиперчувствительность к действующему веществу, лактозе или к любому вспомогательному веществу

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Лапп-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Бронхиальная астма

Онбрез^® Бризхалер^® является агонистом бета₂-адренорецепторов длительного действия, применение которого показано только при ХОБЛ и который не следует применять при бронхиальной астме в связи с отсутствием данных о результатах лечения бронхиальной астмы в долгосрочной перспективе.

Применение агонистов бета₂-адренорецепторов длительного действия для лечения бронхиальной астмы может повысить риск развития связанных с бронхиальной астмой серьезных нежелательных явлений, включая смерть вследствие бронхиальной астмы.

Гиперчувствительность

После применения препарата Онбрез^® Бризхалер^® были зарегистрированы реакции гиперчувствительности немедленного типа. При появлении признаков аллергической реакции (в частности, затруднения дыхания или глотания, отека языка, губ и лица, крапивницы, кожной сыпи) следует немедленно прекратить применение препарата Онбрез^® Бризхалер^® и назначить альтернативную терапию.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другая ингаляционная терапия, применение препарата Онбрез^® Бризхалер^® может привести к развитию парадоксального бронхоспазма, представляющего угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата Онбрез^® Бризхалер^® и назначить альтернативную терапию.

Ухудшение течения основного заболевания

Препарат Онбрез^® Бризхалер^® не предназначен для купирования острых приступов бронхоспазма, т.е. его нельзя применять в качестве экстренной терапии. В случае ухудшения течения ХОБЛ на фоне лечения препаратом Онбрез^® Бризхалер^®, необходимо повторно оценить состояние пациента и пересмотреть схему лечения ХОБЛ. Повышать суточную дозу препарата Онбрез^® Бризхалер^® выше максимальной дозы 300 мкг не рекомендуется.

Системное действие

Несмотря на отсутствие, как правило, клинически значимого действия на сердечно-сосудистую систему после применения препарата Онбрез^® Бризхалер^® в рекомендованных дозах, как и в случае других агонистов бета₂-адренорецепторов, индакатерол следует применять с осторожностью для пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (ишемической болезнью сердца, острым инфарктом миокарда, аритмией, артериальной гипертензией), пациентов с судорожными расстройствами или тиреотоксикозом, а также для пациентов с неадекватной реакцией на действие агонистов бета₂-адренорецепторов.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

У некоторых пациентов индакатерол, как и другие агонисты бета₂-адренорецепторов, может оказывать клинически значимое действие на сердечно-сосудистую систему, что проявляется увеличением частоты пульса, повышением артериального давления и/или другими симптомами. В случае появления таких эффектов может потребоваться прекращение лечения препаратом. Кроме того, при применении бета-адреномиметиков могут отмечаться такие электрокардиографические (ЭКГ) изменения, как уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST, однако клиническая значимость этих изменений не установлена. Поэтому для пациентов с диагностированным удлинением интервала QT или подозрением на него либо для тех, кто принимает препараты, влияющие на длительность интервала QT, агонисты бета₂-адренорецепторов длительного действия (ДДБА) и препараты, содержащие ДДБА, такие как Онбрез^® Бризхалер^®, следует применять с осторожностью.

Гипокалиемия

У некоторых пациентов применение агонистов бета₂-адренорецепторов может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. Снижение содержания калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует восполнения. У пациентов с тяжелой формой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться гипоксией и сопутствующей терапией, что может повысить вероятность развития аритмии.

Гипергликемия

При ингаляции высоких доз агонистов бета₂-адренорецепторов возможно повышение уровня глюкозы в плазме крови. При применении препарата Онбрез^® Бризхалер^® для пациентов с сахарным диабетом концентрацию глюкозы в плазме крови следует контролировать более внимательно.

Применение препарата Онбрез^® Бризхалер^® для пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучалось.

Симпатомиметические лекарственные препараты

Одновременное применение других симпатомиметических препаратов (как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии) может усилить нежелательные реакции препарата Онбрез^® Бризхалер^®.

Препарат Онбрез^® Бризхалер^® не следует применять вместе с другими агонистами бета₂-адренорецепторов длительного действия или с препаратами, в состав которых входят бета₂-агонисты длительного действия.

Лечение гипокалиемии

Сопутствующее лечение гипогликемии производными метилксантина, стероидами или выводящими калий диуретиками может усилить возможное гипокалиемическое действие агонистов бета₂-адренорецепторов, поэтому требуется особая осторожность.

Блокаторы бета-адренорецепторов

При одновременном приеме блокаторы бета-адренорецепторов и агонисты бета₂-адренорецепторов могут ослаблять или препятствовать действию друг друга. Поэтому индакатерол не следует применять одновременно с блокаторами бета-адренорецепторов (включая глазные капли), за исключением случаев их вынужденного обоснованного применения. При необходимости следует отдать предпочтение кардиоселективным блокаторам бета-адренорецепторов, хотя применять их следует с осторожностью.

Взаимодействие на уровне метаболизма и переносчиков

Ингибирование основных факторов клиренса индакатерола, CYP3A4 и Р-гликопротеина (Р-gp), повышает системное действие индакатерола в два раза. Величина увеличения действия вследствие взаимодействия не вызывает каких-либо опасений в отношении безопасности, принимая во внимание безопасный опыт лечения препаратом Онбрез^® Бризхалер^® в ходе клинических исследований длительностью вплоть до одного года в дозах, в два раза превышающих максимально рекомендуемую терапевтическую дозу.

Одновременное применение индакатерола с другими лекарственными препаратами не приводило к их взаимодействию. Исследования in vitro показали, что индакатерол обладает незначительным потенциалом для взаимодействия с лекарственными препаратами на уровне метаболизма при системном действии, достигаемом в клинической практике.

Вспомогательные вещества

Капсулы содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, нельзя назначать данный препарат.

Беременность

Данных о применении индакатерола у беременных женщин нет. Как и другие агонисты бета₂-адренорецепторов, индакатерол может замедлять процесс родов вследствие релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки. Онбрез^® Бризхалер^® следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Кормление грудью

Неизвестно, проникают ли индакатерол/метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка при грудном вскармливании. В соответствующих обстоятельствах необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения препаратом Онбрез^® Бризхалер^® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Маловероятно, что индакатерол повлияет на репродуктивную функцию или показатели фертильности у людей после ингаляции максимальной рекомендованной дозы.

Онбрез^® Бризхалер^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Режим дозирования

Рекомендованная доза — это ингаляция содержимого одной капсулы 150 мкг или 300 мкг с помощью ингалятора Онбрез^® Бризхалер^® один раз в сутки. Увеличивать дозу следует только по рекомендации врача.

Ингаляция содержимого одной капсулы 300 мкг с помощью ингалятора Онбрез^® Бризхалер^® один раз в сутки может обеспечить дополнительное улучшение клинических показателей в отношении одышки, особенно у пациентов с тяжелой формой ХОБЛ. Максимальная доза составляет 300 мкг в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Онбрез Бризхалер не предназначен для пациентов детского и подросткового возраста (до 18 лет).

Пациенты пожилого возраста

С возрастом максимальная концентрация в плазме крови и системное действие препарата повышаются, однако коррекции дозы пациентам пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени коррекции дозы не требуется. Данных о применении препарата Онбрез Бризхалер для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

Метод и путь введения

Только для ингаляционного применения.

Частота применения с указанием времени приема

Прием препарата Онбрез^® Бризхалер^® рекомендуется проводить ежедневно в одно и то же время.

Длительность лечения

Не применимо

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска дозы следующую дозу следует принимать в обычное время на следующий день.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Наиболее вероятными симптомами передозировки индакатерола являются такие избыточные эффекты, характерные для стимуляторов бета₂-адренорецепторов, как тахикардия, тремор, ощущение сердцебиения, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия.

Показана поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях пациентов необходимо госпитализировать. Возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, но только под наблюдением врача и с чрезвычайной осторожностью, поскольку их применение может спровоцировать бронхоспазм.

Инструкция по применению препарата Онбрез^® Бризхалер^®

Каждая упаковка препарата Онбрез^® Бризхалер^® содержит:

- Одно ингаляционное устройство – ингалятор Бризхалер^®

- Блистеры с капсулами с порошком для ингаляций

Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь.

Ингалятор, находящийся в упаковке, предназначен для использования только вместе с капсулами препарата Онбрез^® Бризхалер^®.

Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингалятор Бризхалер^®.

Не используйте капсулы препарата с какими-либо другими ингаляционными устройствами, не используйте ингалятор Бризхалер^® для ингаляции других препаратов.

Как использовать ингалятор

	Снимите крышку.
	Откройте ингалятор: Возьмите ингалятор за основание и, отклонив мундштук в направлении стрелки, откройте ингалятор.
	Подготовка капсулы: Непосредственно перед применением, сухими руками достаньте одну капсулу из блистера.
	Поместите капсулу: Поместите капсулу в специально предназначенное место в ингаляторе. Никогда не помещайте капсулу непосредственно в мундштук.
	Закройте ингалятор: Закройте ингалятор до щелчка.
	Проколите капсулу: Держите ингалятор в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх. Проколите капсулу путем одновременного сильного нажатия на обе боковые кнопки. Делайте это только один раз. В момент прокола капсулы Вы услышите щелчок.
	Полностью отпустите боковые кнопки.
	Сделайте выдох: Прежде чем поместить мундштук в рот, сделайте полный выдох. Нельзя дуть в мундштук.
	Вдохните лекарственное средство: Для того, чтобы лекарственное средство попало глубоко в Ваши дыхательные пути, необходимо: Держать ингалятор, как это показано на рисунке. Боковые кнопки должны быть расположены перед Вами слева и справа. Не нажимайте на боковые кнопки. Поместить мундштук в рот и плотно сжать губы вокруг него. Сделать быстрый, но равномерный вдох так глубоко, как только Вы можете.
	Обратите внимание: Во время вдоха через ингалятор капсула вращается, и Вы можете слышать дребезжание. Вы почувствуете сладкий привкус, как только лекарство начнет проникать в Ваши легкие. Если Вы не слышите дребезжания: капсулу может заклинить в камере. Если это произойдет: Откройте ингалятор и осторожно освободите капсулу, постукивая по основанию ингалятора. Не нажимайте на боковые кнопки. Снова вдохните лекарство, повторив пункты 8 и 9.
	Задержите дыхание: После того, как Вы вдохнули лекарство: Задержите дыхание, как минимум на 5 – 10 секунд или на сколько сможете, не чувствуя неудобства, одновременно вынимая мундштук изо рта. Затем сделайте выдох. Откройте ингалятор и проверьте, остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок: Закройте ингалятор. Повторите пункты 8, 9, 10 и 11. Как правило, достаточно 1-2 ингаляций для полного освобождения капсулы. Дополнительная информация У некоторых пациентов сразу после проведения ингаляции может начаться непродолжительный кашель. Если это произошло, не волнуйтесь. Если капсула пустая, вы получили достаточное количество препарата.
	После завершения приема лекарственного средства выполните следующие действия: Снова откройте мундштук и извлеките пустую капсулу, наклонив камеру так, чтобы капсула выпала. Пустую капсулу выбросьте. Закройте мундштук и затем закройте ингалятор крышкой. Не оставляйте капсулы в ингаляторе
	Делайте отметки в ежедневном календаре контроля применения лекарственного средства: Ежедневный календарь учета ингаляций нанесен на упаковку. Заполнение календаря позволит Вам не забыть о необходимости проведения следующей ингаляции препарата.

Помните:

• Не глотайте капсулы с порошком для ингаляций

• Используйте только ингалятор, находящийся в упаковке

• Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием

• Никогда не вкладывайте капсулу в мундштук ингалятора

• Не нажимайте на кнопки прокалывающего устройство более одного раза

• Не дуйте в мундштук ингалятора

• Всегда прокалывайте капсулу до ингаляции с помощью кнопок прокалывающего устройства

• Не мойте ингалятор. Храните его сухим. Подробнее о том, как чистить ингалятор, смотрите ниже.

• Не разбирайте ингалятор

• Начиная новую упаковку препарата, всегда используйте новый ингалятор, находящийся в упаковке.

• Не храните капсулы в ингаляторе

• Храните блистеры с капсулами и ингалятор в сухом месте.

Дополнительная информация

В очень редких случаях небольшое количество оболочки капсулы может попасть в рот. Не волнуйтесь, если Вы вдохнули его или проглотили.

Обратите внимание, если Вы прокололи капсулу более одного раза, возрастает риск ее разламывания.

Как чистить ингалятор

Чистите ингалятор один раз в неделю. Протрите мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Не используйте воду для чистки Бризхалера^®. Сохраняйте его сухим.

Очень часто

- назофарингит³, инфекции верхних дыхательных путей³

Часто

- назофарингит², инфекции верхних дыхательных путей²

- синусит

- сахарный диабет³, гипергликемия³

- головная боль, головокружение

- ишемическая болезнь сердца³, учащенное сердцебиение³

- кашель, боль в ротоглотке, в т.ч. раздражение в горле, ринорея

- зуд, сыпь

- мышечные судороги, костно-мышечная боль³

- боль в груди, периферический отек

Нечасто

- гиперчувствительность¹

- сахарный диабет², гипергликемия²

- парестезия

- ишемическая болезнь сердца², учащенное сердцебиение², фибрилляция предсердий, тахикардия

- зуд², сыпь²

- парадоксальный бронхоспазм

- миалгия, костно-мышечная боль²

¹ - Сообщения о гиперчувствительности получены в ходе пострегистрационного применения препарата Онбрез^® Бризхалер^®. Эти сообщения добровольно представила группа пациентов, размер которой не установлен, поэтому надежно оценить частоту или установить причинную связь с воздействием лекарственного средства не представляется возможным. В связи с этим расчет частоты был получен по данным клинических исследований.

² – нежелательные реакции, возникающие при применении препарата Онбрез^® Бризхалер^®, капсулы с порошком для ингаляций, 150 мкг.

³ – нежелательные реакции, возникающие при применении препарата Онбрез^® Бризхалер^®, капсулы с порошком для ингаляций, 300 мкг.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула (ингаляция) содержит

активное вещество – индакатерол 150 мкг или 300 мкг (в виде индакатерола малеата 0,194 мг или 0,389 мг соответственно),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,

состав оболочки капсулы 150 мкг: желатин, шеллак (Е 904), железа оксид черный (Е 172), бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль (Е 1520), этанол безводный, 2-пропанол, раствор аммиака концентрированный,

состав оболочки капсулы 300 мкг: желатин, шеллак (Е 904), FD&C синий #1/бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак (E 133), железа оксид черный (Е 172), бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль (Е 1520), этанол безводный, 2-пропанол, промышленный метилированный спирт 74 ОР, титана диоксид (Е 171).

Твердые желатиновые капсулы размером 3 с прозрачными бесцветными с желтоватым оттенком корпусом и крышечкой, с черной маркировкой «» под черной полосой на крышечке и черной надписью «IDL 150» над черной полосой на корпусе капсулы (для дозировки 150 мкг).

Твердые желатиновые капсулы размером 3 с прозрачными бесцветными с желтоватым оттенком корпусом и крышечкой, с синей маркировкой «» под синей полосой на крышечке и синей надписью «IDL 300» над синей полосой на корпусе капсулы (для дозировки 300 мкг).

Содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурных упаковки и пластиковым устройством для ингаляций вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

30 месяцев

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Siegfried Barbera S.L., Барселона, Испания
тел.: +7 (727) 258-24-47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
Держатель регистрационного удостоверения
Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария
тел.: +7 (727) 258-24-47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан
050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95
тел.: +7 (727) 258-24-47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com