Ондансетрон Алматы

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противорвотные и противотошнотные препараты. Антагонисты серотонина (5НТ3). Ондансетрон.

Код АТХ А04А А01

- тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химио- или лучевой терапией

- профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты

- повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим селективным антагонистам 5НТ₃-рецепторов серотонина

- одновременное применение ондансетрона с апоморфином

- хирургические операции на брюшной полости

- выраженная недостаточность функции печени

- не применять больным с фенилкетонурией

- беременность и период лактации

- детский возраст до 4 лет при химио- и лучевой терапии

- детский возраст до 2 лет при анестезии

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8^оС.

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном свете или искусственном освещении.

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

- с ферментативными индукторами Р450 (СYPD6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид);

- с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты – ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Не вступает во взаимодействие с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, трамадолом и пропофолом.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим с циспластином, 5-фторурацилом, карбоплатином, этопозидом, цефтазидимом, циклофосфамидом, доксорубицином, которые можно вводить через Y-образный инжектор.

Одновременное применение ондансетрона с антиаритмическими средствами (такими как амиодарон) и бета-блокаторами (такими как атенолол или тимолол) может увеличить риск аритмий.

Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикоида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:

- 0,9% раствор натрия хлорида;

- 5% раствор декстрозы;

- раствор Рингера;

- 0,3% раствор калия хлорида;

- 0,9% раствор натрия хлорида;

- 0,3% раствор калия хлорида;

- 5% раствор декстрозы.

Внутримышечно в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг, так как внутримышечное введение превышающее дозу 4 мг может вызывать значительную болевую реакцию в месте введения!

Редко встречаются временные изменения ЭКГ, включая удлинение интервала QT. Были зарегистрированы случаи развития аритмии типа «Torsades de Pointes». Поэтому следует проявлять осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями сердечного ритма или проводимости, получающих антиаритмические средства, β-адренергические блокаторы и пациентам со значительными электролитными нарушениями.

Имеются сообщения о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно в случае внутривенного введения, симптомы появлялись сразу после введения ондансетрона. Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах ишемии миокарда.

Для предупреждения отсроченной рвоты у взрослых, возникающей через 24 часа после начала химио- или радиотерапии, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Детям после окончания химиотерапии рекомендуется продолжить лечение препаратом внутрь по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней.

У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5НТ3-рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также могут развиться аналогичные реакции.

Имеются постмаркетинговые сообщения, описывающие пациентов с серотониновым синдромом (включая измененное психическое состояние, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные аномалии) после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Если сопутствующее лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Так как ондансетрон вызывает запор, больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения.

Больные с поражениями почек и печени

При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу в 8 мг в день.

Применение в педиатрии

Применение ондансетрона при химио- и лучевой терапии в детском возрасте до 4 лет и при анестезии в детском возрасте до 2 лет противопоказано.

Если женщина детородного возраста применяет ондансетрон, следует рассмотреть вопрос об использовании контрацепции. Ондансетрон не следует применять в течение первого триместра беременности.

Матерям, принимающим Ондансетрон, не рекомендуется грудное вскармливание детей.

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Режим дозирования

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза составляет 8-32 мг.

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

- 8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;

- 8 мг внутрь за 1-2 часа до начала терапии, затем еще 8 мг внутрь через 12 часов после начала терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии:

- 8 мг внутривенно струйно (медленно) непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные струйные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;

- непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;

- 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии. Детям старше 4 лет препарат назначается в дозе 5 мг/м² поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно, медленно в начале наркоза.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата.

Детям старше 2-х лет для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции во время или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).

Метод и путь введения

Внутримышечное или внутривенное введение.

Симптомы: нарушение зрения, запор, артериальная гипотензия, вазовагусные нарушения с транзиторной AV-блокадой.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая и поддерживающая терапия. Применение противорвотных мероприятий не рекомендуется из-за противорвотного действия самого препарата. Специфического антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Препарат необходимо применять только по назначению врача.

Очень часто

- головная боль

Часто

- судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без устойчивых клинических последствий)

- ощущение тепла или притока крови

- запор, диарея, сухость во рту

- местные реакции в месте внутривенного введения (покраснение и жжение в месте инъекции)

Нечасто

- аритмии, боль в области сердца (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия

- икота, кашель

- бессимптомное повышение показателей функции печени, недостаточность функции печени. Эти случаи наблюдаются главным образом у пациентов, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин

- слабость, потеря сознания

Редко

- реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, возможны реакции анафилаксии, крапивница, бронхоспазм

- головокружение во время быстрого внутривенного введения препарата

- угнетение центральной нервной системы, парестезии

- быстропроходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах)

- электрокардиографические изменения: удлинение интервала QT (включая аритмию типа «пируэт» (Torsade de Pointes)). Следует избегать применения препарата пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT

- стенокардия, желудочковая и наджелудочковая тахикардия, блокада сердца

Очень редко

- преходящая слепота

Частота неизвестна

- ишемия миокарда. Симптомы включают в себя: внезапная боль в груди, чувство стеснения в груди

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активное вещество - ондансетрона гидрохлорид дигидрат (в пересчете на ондансетрон) 2 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат,

натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 2 мл или 4 мл раствора в ампулы из нейтрального стекла, прозрачного или темного, с керамическим кольцом или без кольца. По 5 ампул помещают в кассету из полистирольной ленты для упаковки ампул. Одну кассету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»,
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», Украина
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» в Республике Казахстан
050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27
Тел/Факс: +7(272) 313-23-34
E-mail: predstbhfz@mail.ru