Орафен: инструкция по применению

Суспензия для приема внутрь,  100 мг/5 мл, 200 мл

5 мл суспензии содержат:

активное вещество -  ибупрофен  100 мг

вспомогательные вещества: глицерин, мальтитол жидкий, целлюлоза микрокристаллическая, камедь ксантановая,  кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, натрия сахарин, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Однородная суспензия белого или почти белого цвета после встряхивания, с апельсиновым ароматом.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

Код ATХ  М01АЕ01 

Фармакокинетика

Ибупрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме наблюдаются через 1- 2 часа после приема препарата с пищей или через 45 минут после приема натощак.

Ибупрофен связывается с белками плазмы на 90%. В синовиальной жидкости создает большие концентрации, чем в плазме.

Ибупрофен метаболизируется, главным образом, в печени путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы, а его метаболиты не имеют фармакологической активности.

Выводится ибупрофен из организма в основном почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени желчью. Имеет двухфазную кинетику элиминации с Т1/2 2-2,5 часа.

Фармакодинамика

Ибупрофен - НПВП, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады ЦОГ1 и ЦОГ2 и ингибирующего влияния на синтез простагландинов. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Как все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.

- повышенная температура тела различного генеза при простудных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела, послепрививочных реакциях

- для кратковременного симптоматического лечения  легкой и умеренной боли, включая головную боль, в том числе, головную боль при мигрени, невралгию, боль в мышцах и суставах, боли при  растяжениях и других видах боли, боль в спине, менструальную боль, боль при простуде;

Препарат принимают внутрь, после еды.

Перед употреблением флакон следует взболтать до получения однородной суспензии.  Для точной дозировки применяется 5-мл градуированный шприц для перорального дозирования, который находится в упаковке.

При расчете дозы следует учитывать,  что 5мл суспензии содержат 100мг ибупрофена. Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела.

Применение у взрослых и детей старше 12 лет:

Принимая во внимание количество ибупрофена, содержащееся в Орафене

20 мг/мл суспензия для перорального применения, рекомендуется применение других подходящих препаратов ибупрофена у взрослых и детей старше 12 лет.

Дети

Суточная  доза  Орафена,  распределенная  на  несколько приемов, составляет 20-30 мг/кг массы тела. Для подбора дозы можно использовать данную таблицу.

При лечении ювенильного ревматоидного артрита - 30-40 мг/кг/сут в несколько приемов, длительность применения определяется врачом. Интервал между дозами зависит от изменения симптоматики, но должен составлять не менее 4 часов.

Орафен не применяется у детей весом менее 7 кг.

Следует проконсультироваться с врачом в случае, если ребенку необходим прием Орафена более 3-х дней или если наблюдается ухудшение симптомов. 

Детям до 2-х лет препарат применяется только по назначению врача.

Пациента следует предупредить что, при отсутствии жаропонижающего эффекта в течение 2-х дней и анальгезирующего эффекта в течение 3-х дней необходимо обратиться к врачу.

Количество нежелательных явлений можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего времени, необходимого для контроля симптомов

Пациенты с почечной недостаточностью: рекомендуется соблюдать осторожность при применении НПВС, т.к. ибупрофен выводится из организма, в основном, почками. Начальная доза для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью должна быть уменьшена, а пациентам с тяжелой почечной недостаточностью ибупрофен противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью: Несмотря на то, что различий в фармакокинетическом профиле ибупрофена при его применении пациентами с печеночной недостаточностью не наблюдалось, рекомендуется соблюдать осторожность при применении НПВС. Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью необходимо начинать лечение с малых доз под тщательным наблюдением врача, а пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью ибупрофен противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Риску возникновения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечных кровотечений, иногда со смертельным исходом, особенно подвержены пациенты пожилого возраста. Кроме того, сообщалось у случаях тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона (см. Особые указания). Реже сообщалось о случаях развития гастрита.

Побочные действия распределены по частоте возникновения: очень частые ≥ 1/10, частые ≥1/100 и ≤1/10, нечастые ≥1/1000 и ≤  1/100, редкие ≥1/10000 и ≤  1/1000 , очень редкие ≥1/100000 и ≤  1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Часто:

- диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение

- нарушение равновесия

- утомляемость или сонливость, головная боль, головокружение, вертиго.

- кожная сыпь

Нечасто:

- ринит

- гиперчувствительность

- бессонница, тревожность

- головная боль, парестезия, сонливость

- ухудшение зрения, слуха

- астма, бронхоспазм, одышка

- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени

- сыпь, крапивница, зуд, пурпура, фоточувствительность.

 Редко:

- депрессия и спутанность сознания,  психотические реакции, нервозность, раздражительность, дезориентация, обратимая токсичная амблиопия, нарушения слуха.

- ретробульбарный неврит

- токсическая невропатия зрительного нерва

- звон в ушах, головокружение

- поражение печени, желтуха

- отеки.

- тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия. Первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, носовые и кожные кровотечения.

- желудочно-кишечные перфорации, метеоризм, запор, эзофагит, стеноз пищевода, обострение дивертикулита, неспецифический геморрагический колит, язвенный колит или болезнь Крона.

Желудочно-кишечное кровотечение может привести к анемии и рвоте кровью.

Очень редко:

- асептический менингит

- лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия (первые признаки – жар, боль в горле, поверхностные изъязвления полости рта, симптомы гриппа, тяжелое истощение, необъяснимые кровотечения и образование синяков)

- тяжелые реакции гиперчувствительности (отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотония, анафилактический шок, ангионевротический отек)

- панкреатит

- печеночная недостаточность

- буллезный дерматоз (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема), аллергический васкулит

- токсическая нефропатия в различных формах, в том числе интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

- острая почечная недостаточность, сосочковый некролиз (особенно при длительном применении) в связи с повышением сывороточной мочевины

- сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

- артериальная гипертензия.

Частота неизвестна:

- колит и болезнь Крона.

Прочие:

- очень редко могут усугубиться воспаления, связанные с инфекциями.

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

-клинические исследования указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/день) может ассоциироваться с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт)