Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,&nbsp;0.100 мг/0.020 мг

Лекарственная форма

Одна таблетка (активная таблетка) содержит


	 активные вещества –&nbsp;левоноргестрел&nbsp;&nbsp;0.10 мг


	 &nbsp;этинилэстрадиол&nbsp;0.02 мг


	 вспомогательные вещества:&nbsp;лактоза безводная, повидон К-30, магния стеарат


	 оболочка:&nbsp;опадрай®&nbsp;II&nbsp;розовый: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, красный алюминиевый лак, лецитин (соевый), железа оксид красный (Е172), голубой алюминиевый лак.


	 Одна таблетка (плацебо) содержит


	 вспомогательные вещества:&nbsp;лактоза безводная, повидон К-30, магния стеарат


	 оболочка:&nbsp;опадрай®&nbsp;II&nbsp;белый: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.

Состав

Таблетки (активные таблетки) круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета.


	 Таблетки (плацебо) круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета

Описание

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации).


	 Код АТХ&nbsp;G03AA07

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Этинилэстрадиол


	 При пероральном приеме этинилэстрадиол абсорбируется быстро и полностью. Максимальная сывороточная концентрация, составляющая около 50&nbsp;пг/мл, достигается в течение 1–2 часов после приема таблетки препарата Орлифик. Этинилэстрадиол в высокой степени (примерно на 98&nbsp;%), однако неспецифично, связывается с альбумином сыворотки, и индуцирует повышение сывороточной концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Среднее значение кажущегося объема распределения этинилэстрадиола составляет 2,8–8,6&nbsp;литров/кг. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой тонкой кишки и в печени и не выделяется в неизмененной форме. Его метаболиты выделяются с мочой и желчью в соотношении 4 к 6, при этом время полувыведения составляет около 1 суток.


	 При продолжительном приеме таблеток препарата Орлифик концентрация этинилэстрадиола в сыворотке повышается примерно в два раза. Вследствие вариабельности времени полувыведения из сыворотки в терминальной фазе и ежедневного приема, стационарное состояние достигается примерно через неделю.


	 Левоноргестрел


	 После перорального приема левоноргестрел всасывается быстро и полностью. Максимальная сывороточная концентрация, составляющая около 2,3&nbsp;нг/мл, достигается в течение 1,3 часа после приема таблетки препарата Орлифик. Биодоступность составляет около 100&nbsp;%.


	 Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и ГСПГ.


	 Левоноргестрел полностью метаболизируется с участием характерных путей метаболизма стероидов.


	 Концентрация левоноргестрела в сыворотке снижается в две фазы. Время полувыведения в терминальной фазе составляет около 25&nbsp;часов. Левоноргестрел не выделяется в неизмененной форме. Его метаболиты выводятся с мочой и желчью (фекалиями) в соотношении 1 к 1. Время полувыведения метаболитов составляет около 1 суток.


	 При непрерывном приеме таблеток препарата Орлифик сывороточная концентрация левоноргестрела повышается примерно в 3 раза, достигая равновесного состояния во время второй половины цикла лечения.


	 Фармакодинамика


	 Контрацептивный эффект комбинированного орального контрацептива (КОК) основывается на взаимодействии различных факторов. Наиболее важными из них считаются угнетение овуляции и изменения в эндометрии.

Фармакологические свойства

Пероральная контрацепция

Показания к применению

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в том порядке, который указан на блистерной упаковке. Прием таблеток должен быть непрерывным. Препарат принимают по одной таблетке в течение 28 дней непрерывно. Прием таблеток из следующей упаковки начинают на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. «Кровотечение отмены», которое обычно начинается на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо, может продолжаться до начала приема таблеток из следующей упаковки препарата.


	 Если препарат принимается в первый раз


	 В случае, если в течение последнего месяца гормональные контрацептивы не использовались:


	 Прием таблеток следует начинать в 1-й день естественного цикла женщины (то есть, в первый день ее менструального кровотечения).


	 В случае предшествующего использования комбинированных оральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря:


	 начать прием препарата Орлифик лучше на следующий день после приема последней активной (содержащей действующие вещества) таблетки предыдущего КОК, однако не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва (или периода приема плацебо) после приема предыдущего КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, прием препарата Орлифик лучше начинать в день их удаления, однако не позднее, чем в день, на который была запланирована их замена.


	 В случае предшествующего использования контрацептивов, содержащих только прогестагены (мини-пили, инъекции, имплантаты), или применения внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестагены:


	 переход от приема мини-пилей, содержащих только прогестагены, возможен в любой день (переход от использования имплантата или ВМС — в день их удаления, от использования инъекционных форм препаратов — в день, на которых была запланирована следующая инъекция), однако во всех перечисленных случаях в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.


	 После прерывания беременности в первом триместре:


	 прием препарата может быть начат немедленно. В этом случае необходимость в дополнительных мерах контрацепции отсутствует.


	 После родов или прерывания беременности во втором триместре:


	 рекомендуется начинать прием препарата на 21–28-й день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием таблеток начат позже, женщине следует рекомендовать дополнительное использование барьерного метода в течение первых 7 дней приема препарата. Тем не менее, если половой контакт уже имел место, перед непосредственным началом приема КОК женщине следует исключить беременность или дождаться первых месячных.


	 В случае, если пропущен прием таблеток


	 Последние 7 таблеток в упаковке являются плацебо. Таким образом, пропуск приема одной из этих таблеток не окажет влияния на действие препарата Орлифик. Тем не менее, чтобы избежать непреднамеренного продления фазы приема плацебо, их необходимо выбросить. Приведенные ниже рекомендации относятся лишь к пропуску активных таблеток (первая 21 таблетка блистерной упаковки).


	 Если задержка приема таблетки составила&nbsp;менее 12 часов, контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она вспомнит о пропуске, при этом следующую таблетку необходимо принять в обычное время.


	 Если задержка с приемом таблетки составила&nbsp;более 12 часов,&nbsp;контрацептивный эффект может быть снижен. В случае пропуска приема таблеток можно руководствоваться двумя основными принципами:


	 1.&nbsp;Прием активных таблеток никогда не следует прерывать более чем на 7 дней.


	 2.&nbsp;Для адекватного подавления системы «гипоталамус–гипофиз–яичники» требуется принимать таблетки 7 дней подряд.


	 Таким образом, в повседневной практике необходимо придерживаться следующих рекомендаций:


	 1-7-й день


	 Женщине следует принять последнюю из пропущенных таблеток, как только она вспомнит о пропуске, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. В дальнейшем таблетки нужно принимать в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, пользоваться презервативом. Если в предшествующие 7 дней случился половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Риск наступления беременности возрастает с увеличением количества пропущенных таблеток и по мере приближения к фазе приема плацебо.


	 8-14-й день


	 Женщине следует принять последнюю из пропущенных таблеток, как только она вспомнит о пропуске, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. В дальнейшем таблетки нужно принимать в обычное время. Если в течение предшествующих 7 дней перед первым пропуском таблетки женщина принимала таблетки правильно, необходимость в дополнительных мерах контрацепции отсутствует. Тем не менее, если она пропустила более 1 таблетки, в течение 7 дней рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции.


	 15-21-й день


	 Надежность метода неизбежно снижается ввиду приближения фазы приема таблеток плацебо. Тем не менее, коррекция схемы приема таблеток еще может предотвратить снижение контрацептивного эффекта. Следуя любой из двух приведенных ниже схем, женщина может не использовать дополнительных мер контрацепции, при условии в течение 7 дней перед пропуском таблетки она принимала все таблетки правильно. В противном случае женщина должна следовать первой из двух схем и в течение 7 последующих дней использовать дополнительные средства контрацепции.


	 1.&nbsp;Женщине следует принять последнюю из пропущенных таблеток, как только она вспомнит о пропуске, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее необходимо принимать препарат в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся, после чего 7 таблеток плацебо из последнего ряда следует выбросить и сразу же начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Возникновение «кровотечения отмены» до окончания приема активных таблеток из второй упаковки маловероятно, однако в период приема препарата из второй упаковки у женщины могут появиться мажущие кровянистые выделения или ациклическое менструальноподобное кровотечение.


	 2.&nbsp;Женщина также может прекратить прием активных таблеток из начатой блистерной упаковки. В этом случае необходимо принимать таблетки плацебо из последнего ряда блистерной упаковки в течение 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток. После этого следует продолжить прием таблеток, начав новую блистерную упаковку.


	 Если женщина пропустила прием таблеток и впоследствии в фазу приема плацебо у нее отсутствует «кровотечение отмены», следует учесть возможное наступление беременности.


	 Рекомендации на случай возникновения желудочно-кишечных расстройств


	 В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата может быть неполным, в связи с чем требуются дополнительные меры контрацепции. При возникновении рвоты в течение 3–4 часов после приема активной таблетки, следует как можно скорее принять новую (замещающую) таблетку. Если это возможно, новую таблетку следует принять в течение 12 часов от обычного времени приема таблеток. Если прошло более 12 часов, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, необходимо принять дополнительную таблетку (таблетки) из другой блистерной упаковки.


	 Как перенести или изменить время наступления&nbsp;«кровотечение отмены» (менструации)


	 Для задержки «кровотечения отмены» женщина должна начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки препарата Орлифик, пропустив прием таблеток плацебо из начатой упаковки. Задержку можно продлевать по мере необходимости до тех пор, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. Во время задержки у женщины может возникать ациклическое менструальноподобное кровотечение или мажущие кровянистые выделения. После фазы приема таблеток плацебо регулярный прием препарата Орлифик возобновляют.


	 Для того чтобы сдвинуть «кровотечение отмены» на другой день недели вместо дня, предусмотренного текущей схемой, можно рекомендовать женщине укоротить предстоящую фазу приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше вероятность того, что на фоне приема следующей упаковки препарата у женщины не будет «кровотечения отмены», а будет ациклическое менструально-подобное кровотечение или мажущие кровянистые выделения, такие же, как при задержке «кровотечения отмены».

Способ применения и дозы

Наиболее часто возникающей нежелательной реакцией является головная боль (у 17–24&nbsp;% принимающих Орлифик).


	 На фоне применения этинилэстрадиола/левоноргестрела были зарегистрированы следующие побочные эффекты:


	 Часто (≥1/100 до &lt;1/10)


	 - увеличение массы тела


	 - головная боль, подавленное настроение, изменение настроения


	 - тошнота, боль в животе


	 - повышение чувствительности и болезненность молочных желез


	 Нечасто (≥1/1000 до &lt;1/100)


	 - задержка жидкости


	 - мигрень


	 - снижение либидо, увеличение молочной железы


	 - сыпь, крапивница


	 - рвота, диарея


	 Редко&nbsp;(&lt;&nbsp;1/1&nbsp;000)


	 - гиперчувствительность к препарату


	 - непереносимость контактных линз


	 - снижение массы тела


	 - повышение либидо


	 - выделение из молочной железы, вагинальные выделения


	 - узловая эритема, мультиформная эритема


	 У женщин, получавших КОК, были отмечены следующие серьезные нежелательные явления, описанные в разделе «Специальные указания и меры предосторожности при использовании»:


	 - тромбоэмболия вен;


	 - тромбоэмболия артерий;


	 - гипертензия;


	 - опухоли печени;


	 - болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха.


	 Среди принимавших ОК отмечалось незначительное повышение частоты рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, увеличение числа его случаев является незначительным по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы.


	 У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Побочные действия

- венозный тромбоз или наличие его в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)


	 - артериальный тромбоз или наличие его в анамнезе (например, инфаркт миокарда)


	 - патология, предшествующая тромбозу или наличиие ее в анамнезе (например, ишемическая атака, стенокардия)


	 - нарушение мозгового кровообращения или наличиие его в анамнезе


	 - наличие тяжелого или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза:


	 -&nbsp;сахарный диабет, осложненный сосудистой патологией


	 -&nbsp;тяжелая гипертензия


	 -&nbsp;тяжелая дислипопротеинемия


	 - врожденная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, такая как резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина&nbsp;III, недостаточность протеина&nbsp;C, недостаточность протеина&nbsp;S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)


	 - панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией или наличие в анамнезе


	 - тяжелое поражение печени или наличие в анамнезе, при отклонении от нормы показателей функциональных печеночных проб


	 - тяжелое нарушение функции почек или острая почечная недостаточность


	 - опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) или в анамнезе


	 - диагностированные или заподозренные злокачественные новообразования, зависимые от половых гормонов (например, опухоли половых органов или молочных желез)


	 - вагинальное кровотечение неясного генеза


	 - мигрень в анамнезе, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой


	 - гиперчувствительность к действующим веществам или к одному из вспомогательных веществ

Противопоказания

Влияние других лекарственных средств на препарат Орлифик


	 С целью выявления потенциальных лекарственных взаимодействий следует всегда изучать информацию по применению любых сопутствующих лекарственных средств.


	 Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может стать причиной ациклического менструальноподобного кровотечения и/или неэффективности контрацепции.


	 Печеночный метаболизм


	 Возможно возникновение взаимодействия с лекарственными средствами, которые являются индукторами печеночных ферментов (такими как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан и препаратами для лечения ВИЧ, как ритонавир, нелфинавир, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препараты растительного происхождения на основе зверобоя продырявленного). Индукция печеночных ферментов может усилить клиренс половых гормонов. Максимальная индукция ферментов обычно достигается через 10 дней, и затем может сохраняться в течение по меньшей мере, 4 недель после прекращения лекарственной терапии.


	 Кишечно-печеночная циркуляция


	 при одновременном применении определенных антибиотиков (например, пенициллинов, тетрациклинов) кишечно-печеночная циркуляция эстрогенов может снижаться с последующим уменьшением сывороточной концентрации этинилэстрадиола.


	 Тролеандомицин при сопутствующем назначении с КОК может повышать риск внутрипеченочного холестаза.


	 Необходимые действия


	 В ходе краткосрочной терапии любым из лекарственных средств или отдельных действующих веществ вышеперечисленных классов (препаратами-индукторами печеночных ферментов, за исключением рифампицина) женщинам необходимо временно (то есть, во время лечения лекарственным средством и на протяжении 7 дней после его отмены) использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к приему КОК.


	 Если женщина получает рифампицин, барьерный метод контрацепции в дополнение к приему КОК следует использовать в течение всего периода лечения рифампицином и на протяжении 28 дней после его отмены.


	 Женщинам, получающим длительное лечение препаратами, действующие вещества которых являются индукторами печеночных ферментов, рекомендуется использовать другой надежный метод негормональной контрацепции.


	 Если таблетки КОК в начатой блистерной упаковке заканчиваются до момента завершения терапии сопутствующим лекарственным средством, прием таблеток плацебо пропускают и сразу переходят к приему активных таблеток КОК из следующей упаковки.


	 Влияние Орлифик на другие лекарственные препараты


	 Оральные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм некоторых других действующих веществ. Соответственно, их плазменные и тканевые концентрации могут повышаться (например, при сопутствующем использовании циклоспорина) или снижаться (например, при сопутствующем использовании ламотриджина).


	 Лабораторные исследования


	 Применение контрацептивных стероидов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных исследований, в том числе, на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменный уровень (транспортных) белков, например: глобулинов, связывающих кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеинов, параметры углеводного метаболизма, а также на параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения лабораторных показателей не выходят за пределы нормальных значений.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Сообщений о случаях возникновения серьезных побочных эффектов вследствие передозировки не поступало. Исходя из общего опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов, возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота и, у молодых женщин, легкое вагинальное кровотечение. Антидотов не существует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Передозировка

По 21 активной таблетки препарата и 7 таблеток плацебо помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/


	 поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.


	 По 1 (28 таблеток) или 3 (84 таблетки) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС&nbsp;&nbsp;&nbsp;в защищенном от света месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

«Лабораториос Леон Фарма С.А.», г. Леон, Испания

 &nbsp;

Орлифик Возвышенка

Орлифик, таблетки, 0.1 мг+0.02 мг ×28

Инструкция