Остенил Алматы

ОСТЕНИЛ^®.

Гиалуронат натрия 1%. Вязкоупругий имплантат для внутрисуставных инъекций для улучшения подвижности и облегчения боли при остеоартрите. Прозрачный раствор нативного высокоочищенного гиалуроната натрия, полученного путем ферментации. Не содержит белков животного происхождения. Стерилизовано паром. Содержимое и внешняя поверхность наполненного шприца с медицинским изделием ОСТЕНИЛ^® стерильны, пока не нарушена целостность стерильной барьерной системы. Только для однократного применения.

1 мл изотонического раствора (pH 7) содержит 10,0 мг натрия гиалуроната, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат и воду для инъекций.

Боль и ограничение подвижности в коленном и других крупных синовиальных суставах (напр. тазобедренном и плечевом).

Медицинское изделие ОСТЕНИЛ^® не должен применяться у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к любому из его ингредиентов.

Медицинское изделие ОСТЕНИЛ^® не рекомендуется применять детям, беременным и кормящим женщинам, а также при воспалительных заболеваниях суставов, таких как ревматоидный артрит и болезнь Бехтерева. При наличии в суставе выпота следует сначала провести лечение, направленное на его уменьшение. Необходимо выполнять рекомендации Министерства Здравоохранения по внутрисуставному введению медицинских изделий, включая тщательное обеззараживание места инъекции и другие меры по предотвращению инфицирования сустава. Медицинское изделие ОСТЕНИЛ^® следует аккуратно вводить в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Необходимо избегать инъекций в кровеносные сосуды или окружающие ткани. Запрещается использовать медицинское изделие при наличии признаков повреждения наполненного шприца или стерильной упаковки. Раствор, не использованный сразу после вскрытия упаковки, подлежит утилизации. В противном случае стерильность не гарантирована и существует риск инфицирования. Повторная стерилизация может привести к повреждению изделия. Информация об отрицательном влиянии медицинского изделия ОСТЕНИЛ^® на результаты диагностических исследований, например, магнитно-резонансной томографии, оценки клинического состояния или терапевтического воздействия, на данное время отсутствует.

Информация о несовместимости медицинского изделия ОСТЕНИЛ^® с другими изделиями медицинского назначения и препаратами для внутрисуставного применения, пероральными обезболивающими или противовоспалительными средствами на данное время отсутствует.

В очень редких случаях (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) после инъекции медицинского изделия ОСТЕНИЛ^® могут отмечаться местные вторичные явления, такие как боль, ощущение тепла, покраснение, припухание/выпот в суставе, зуд и другие местные реакции несовместимости. Как и при любом другом инвазивном методе лечения суставов, в очень редких случаях возможно инфицирование. Нельзя полностью исключить вероятность того, что в очень редких случаях внутрисуставная инъекция сама по себе вызывает системные побочные эффекты, такие как тахикардия, гипотония, гипертония, учащенное сердцебиение, тошнота и одышка. Такие реакции могут возникать независимо от применяемого раствора. До введения медицинского изделия ОСТЕНИЛ^® пациенту следует сообщить о противопоказаниях и нежелательных явлениях.

Сообщения о побочных эффектах:

О любой серьезной реакции, связанной с данным изделием, следует сообщать производителю TRB Chemedica AG и в компетентный орган по месту нахождения пользователя.

Медицинское изделие ОСТЕНИЛ^® вводится в полость пораженного сустава один раз в неделю. Общее число составляет 3–5 инъекций. Одновременно можно выполнять инъекции в несколько суставов. В зависимости от тяжести заболевания суставов положительный эффект от курса лечения, состоящего из пяти внутрисуставных инъекций, может сохраняться шесть месяцев или дольше. Натрия гиалуронат подвергается распаду в течение нескольких дней. Повторные циклы инъекций проводятся по мере необходимости. Извлеките предварительно заполненный шприц из стерильной упаковки, снимите колпачок Луэра со шприца, соедините подходящую иглу с коннектором Луэра (18–25 G) и закрепите ее на наконечнике шприца, слегка повернув. Перед инъекцией выпустите из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

Утилизация:

Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов сразу после использования. Не выбрасывайте наполненный шприц с медицинским изделием ОСТЕНИЛ^® вместе с бытовым мусором. Выполняйте местные рекомендации по утилизации контейнера для острых предметов.

Характеристики и механизм действия:

Синовиальная жидкость имеет вязкоупругие свойства благодаря наличию гиалуроновой кислоты. Она содержится во всех синовиальных суставах, где выполняет функцию смазки и амортизатора, обеспечивая нормальное безболезненное движение. При дегенеративных заболеваниях суставов, таких как остеоартрит, вязкоупругость синовиальной жидкости существенно снижается, что отрицательно влияет на ее смазочные и амортизационные свойства. Это приводит к увеличению механической нагрузки на сустав и разрушению хрящей, в результате чего возникает боль и снижается подвижность пораженного сустава. Введение высокоочищенной гиалуроновой кислоты внутрь сустава позволяет повысить вязкоупругость синовиальной жидкости, улучшить ее смазочные и амортизационные свойства, а также снизить механическую нагрузку на сустав. Результаты клинических исследований свидетельствуют о снижении боли и улучшении подвижности суставов, которые сохраняются до шести месяцев.

Хранить при температуре от 2°C до 25°C в сухом месте, защищенном от воздействия света.

Не применять по истечении срока годности, указанного на коробке. Хранить в местах, недоступных для детей.

1 наполненный шприц емкостью 20 мг/2,0 мл ОСТЕНИЛ^® в стерильной упаковке.

При ограничениях в работе базы данных EUDAMED с SSCP можно ознакомиться на сайте компании по адресу www.trbchemedica.de.

ОСТЕНИЛ^® является изделием медицинского назначения. Только для использования врачом, прошедшим обучение и имеющим опыт внутрисуставных инъекций.

Наименование, юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения, адрес местонахождения производства:
TRB Chemedica S.A.,
Chemin St-Marc 3, 1896, Vouvry,
Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения:
TRB CHEMEDICA AG
Otto-Lilienthal-Ring 26
85622 Feldkirchen/Munich, Germany (Фельдкирхен/Мюнхен, Германия)
Тел.: +49 (0)89 46 14 83 0
E-mail: info@trbchemedica.de
Наименование, юридический адрес и контактные данные уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан: Организация, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия и принимающей претензий (предложения) по медицинскому изделию от потребителей:
ТОО «Роберт’с Хэлскэа Казахстан»
г.Алматы, район Алмалинский, ул.Байзакова, здание 125, почтовый индекс 050026;
Тел.: +7 707 114 89 03; +7 701 991 13 96; +7 903 725 15 83 (WhatsАpp);
E-mail: info@roberts.kz