Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

1 г крема содержит


 активное вещество
	- эстриол 1.0 мг,


 вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерол, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, сорбитана стеарат, кислота молочная, хлоргексидина дигидрохлорид, натрия гидроксид, вода очищенная

Состав

Однородная гладкая масса кремообразной консистенции, белого или почти белого цвета со слабым характерным запахом.

Описание

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстриол.


	 Код АТХ G03CA04

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 После введения крема Овестин эстриол также всасывается из влагалища в общий кровоток, о чем свидетельствует резкое повышение уровня эстриола в плазме крови с последующим постепенным снижением.


	 После 3 недель применения однократной суточной дозы параметры абсорбции были аналогичны параметрам, которые наблюдались после однократного применения.


	 Ежедневное ведение 0,5 мг эстриола (содержится в 0,5 г крема) приводит к резкому повышению уровня неконъюгированного эстриола в плазме крови до 110 пг/мл в течение одного часа от ранее не обнаруживаемого уровня (&lt;12 пг/мл). За этим следовало постепенное снижение в течение следующих 5 часов до примерно 60 пг/мл.


	 На 21-й день лечения наблюдалось повышение от средних базовых уровней эстриола около 26 пг/мл до среднего максимального значения 95 пг/мл через 1 час. Снижение, подобное тому, которое наблюдалось в первый день, наблюдалось в течение следующих 5 часов.


	 Влагалищное введение делает возможной абсорбцию активной (неконъюгированной или свободной) формы эстриола в кровь для транспортировки к тканям-мишеням до его инактивации путем конъюгации энтерогепатическими ферментами.


 Фармакодинамика


	 Эстриол – активный ингредиент, синтетический эстриол, химически и биологически идентичен человеческому эстриолу. Он восполняет недостаточную продукцию эстрогенов у женщин в постменопаузанальном периоде и ослабляет симптомы атрофического вагинита.


	 Крем Овестин содержит синтетический гормон эстриол. В течение нескольких лет до и после наступления менопаузы (естественной или вызванной хирургическим вмешательством) эстриол можно использовать для лечения урогенитальных симптомов и жалоб, связанных с дефицитом эстрогена. В случае вагинальной атрофии эстриол приводит к нормализации вагинального эпителия и, таким образом, помогает восстановить нормальную микрофлору и физиологический уровень рН во влагалище. В результате повышается резистентность эпителиальных клеток влагалища к инфекции и воспалению.


	 Эстриол является эстрогеном относительно короткого действия из-за его короткого нуклеарного времени удержания в клетках эндометрия, его низкого сродства к белкам плазмы крови и, как следствие, его быстрого метаболического клиренса. Пролиферации эндометрия не ожидается, когда эстриол вводится в виде однократной суточной дозы, поскольку для этого требуется постоянная загруженность нуклеарного рецептора эстрогена. Как следствие, во время лечения эстриолом редко возникает нежелательное влагалищное кровотечение, а повышение риска развития рака эндометрия является маловероятным.


	 Облегчение урогенитальных симптомов достигалось в первые недели лечения.

Фармакологические свойства

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофического вагинита (вызванного эстрогенной недостаточностью) у женщин в пери- и постменопаузальном периоде.


	 В качестве предоперационной терапии при влагалищных операциях и во время последующей реконвалесценции.

Показания к применению

Крем Овестин содержит только эстроген в качестве активного вещества и предназначен для интравагинального применения.


	 1 аппликационная доза (аппликатор, заполненный до красной метки) содержит 0,5 г крема Овестин, что соответствует 0,5 мг эстриола.


 Взрослые женщины и женщины пожилого возраста


 Лечение атрофического вагинита


	 В начале или при продолжении лечения постменопаузальных симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.


	 Обычная доза для лечения атрофического вагинита, связанного с менопаузой, составляет одну аппликационную дозу в сутки в течение 2–3 недель.


	 В качестве поддерживающей дозы рекомендуется одна аппликационная доза два раза в неделю.


	 Лечение препаратом следует прекращать каждые 2–3 месяца на 4 недели, чтобы оценить необходимость дальнейшего лечения.


 Предоперационная терапия


	 За 2 недели до операции следует начинать введение одной аппликационной дозы в сутки.


 Послеоперационная терапия


	 После операции следует выждать не менее 2 недель, прежде чем возобновить терапию с использованием одной аппликационной дозы два раза в неделю.


	 У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переходят с приема другого комбинированного препарата для ЗГТ в непрерывном режиме, лечение кремом Овестин можно начинать в любой день. Женщинам, которые переходят с циклического режима приема препарата для ЗГТ, следует начинать лечение кремом Овестин через одну неделю после окончания цикла.


 Способ применения


	 Крем Овестин следует вводить интравагинально с помощью калиброванного аппликатора.


 Инструкция по введению препарата:


	<img width="200" src="/upload/medialibrary/1eb/1eb984a47b80ebb770e2652d5877328d.png" height="97"><img width="211" src="/upload/medialibrary/870/870981987444471162c76c2066dc5377.png" height="99"><img width="188" src="/upload/medialibrary/3c4/3c4af01a1c48ae0dd7ca3e1b39da2736.png" height="162">


	Для введения крема во влагалище следует использовать аппликатор. Подходящим для этого моментом является время перед сном.


	 Аппликатор имеет кольцевую метку на корпусе. Для получения правильной дозы следует заполнить аппликатор кремом Овестин до кольцевой метки.


	 1. Снять колпачок с тюбика и перевернуть его. Затем использовать острый конец для вскрытия тюбика.


	 2. Вкрутить конец аппликатора в тюбик.


	 3. Сжимать тюбик, чтобы заполнить аппликатор кремом до красной кольцевой метки (поршень остановится на уровне кольцевой метки).


	 4. Открутить аппликатор от тюбика и закрыть тюбик колпачком.


	 5. Чтобы ввести крем, необходимо лечь, ввести конец аппликатора глубоко во влагалище и медленно надавливать на поршень до упора.


 Очистка аппликатора


	 После использования вынуть поршень из цилиндра аппликатора. Промыть поршень и цилиндр теплой мыльной водой. Не использовать детергенты. После этого тщательно промыть чистой водой.


	 НЕ ОПУСКАТЬ АППЛИКАТОР В КИПЯЩУЮ ВОДУ.


	 Пропущенную дозу следует вводить сразу, как только пациентка вспомнит о пропуске дозы, если только длительность пропуска не превышает 12 часов. В последнем случае пропущенную ранее дозу восполнять не нужно, а следующую дозу следует вводить в обычное время. Никогда не следует вводить две дозы в один и тот же день.


	 Циклическое введение прогестагена для предотвращения стимуляции эндометрия не является необходимым, если суточная доза не превышает 1 аппликационной дозы (0,5 мг эстриола), и эта максимальная доза не применяется более нескольких недель.


 Дети


	 Клинические исследования для обоснования использования у детей отсутствуют.

Способ применения и дозы

Следующие побочные реакции, ассоциированные с лечением эстрогенами, могут возникнуть во время терапии эстриолом или в случае передозировки: тошнота и рвота, болезненность или боль в молочных железах, вагинальное кровотечение или мажущие выделения во время или после отмены лечения, чрезмерное образование цервикальной слизи, головная боль.


	 В соответствии с литературными источниками и данными мониторинга надзора за безопасностью, сообщалось о следующих побочных реакциях:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Системно-органный класс
	</td>
	<td>
		 Побочные реакции*
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения общего характера и реакции в месте введения
	</td>
	<td>
		 Раздражение и зуд в месте введения 
		 Гриппоподобное заболевание
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
	</td>
	<td>
		 Дискомфорт и боль в молочной железе
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 * MedDRA версии 9.1


	 Эти побочные реакции обычно бывают преходящими, но также могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.


 Риск рака молочной железы


	 • У женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую терапию в течение 5 лет и более, риск развития рака молочной железы увеличивается в 2 раза или меньше.


	 • Любое повышение риска у женщин, получающих лечение только эстрогенами, значительно ниже, чем у женщин, получающих лечение эстроген-прогестагеновыми комбинациями.


	 • Уровень риска зависит от длительности применения.


	 • Представлены результаты самого крупного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (WHI) и самого крупного эпидемиологического исследования (MWS).


 «Исследование миллиона женщин» – расчетный дополнительный риск развития рака молочной железы после 5 лет применения

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Возрастной диапазон (лет)
	</td>
	<td>
		 Дополнительные случаи на 1000 женщин, которые не применяли ЗГТ на протяжении 5 лет*
	</td>
	<td>
		 Отношение рисков#
	</td>
	<td>
		 Дополнительные случаи на 1000 женщин, которые применяли ЗГТ на протяжении 5 лет (95% ДИ)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		 Препараты ЗГТ, содержащие только эстроген
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 50-65
	</td>
	<td>
		 9-12
	</td>
	<td>
		 1,2
	</td>
	<td>
		 1-2 (0-3)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		 Эстроген-прогестагеновые комбинации
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 50-65
	</td>
	<td>
		 9-12
	</td>
	<td>
		 1,7
	</td>
	<td>
		 6 (5-7)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		 # Общее отношение рисков. Коэффициент риска не является постоянным, повышается с увеличением длительности применения. 
		 * Взято из базовых показателей заболеваемости в развитых странах.
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Исследования WHI в США – дополнительный риск развития рака молочной железы после 5 лет применения

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Возрастной диапазон (лет)
	</td>
	<td>
		 Заболеваемость на 1000 женщин в группе плацебо на протяжении 5 лет
	</td>
	<td>
		 Отношение рисков и 95% ДИ
	</td>
	<td>
		 Дополнительные случаи на 1000 женщин, которые применяли ЗГТ на протяжении 5 лет (95% ДИ)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		 Препараты, содержащие только эстроген ККЭ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 50-79
	</td>
	<td>
		 21
	</td>
	<td>
		 0,8 (0,7-1,0)
	</td>
	<td>
		 -4 (-6-0)*
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		 ККЭ+МПА эстроген и прогестаген‡
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 50-79
	</td>
	<td>
		 14
	</td>
	<td>
		 0,2 (1,0-1,5)
	</td>
	<td>
		 +4 (0-9)
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 ‡ Когда анализ ограничивался женщинами, которые не применяли ЗГТ до исследования, в течение первых 5 лет лечения повышенный риск не наблюдался: через 5 лет риск был выше, чем у женщин, которые не применяли эту терапию.


	 * Исследование WHI у женщин после удаления матки, когда не было продемонстрировано повышения риска развития рака молочной железы.


 Рак яичников


	 Длительное применение ЗГТ в виде только эстрогена и эстроген-прогестагеновых комбинаций ассоциируется с незначительно повышенным риском рака яичников. В «Исследовании миллиона женщин» ЗГТ в течение 5 лет привела к 1 дополнительному случаю на 2500 женщин.


 Риск венозной тромбоэмболии


	 ЗГТ ассоциирована с увеличением в 1,3–3 раза относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Вероятность такого явления больше в течение первого года ГТ. Представлены результаты исследований WHI:


 Исследования WHI – дополнительный риск ВТЭ на протяжении 5 лет применения

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Возрастной диапазон (лет)
	</td>
	<td>
		 Заболеваемость на 1000 женщин в группе плацебо на протяжении 5 лет
	</td>
	<td>
		 Отношение рисков и 95% ДИ
	</td>
	<td>
		 Дополнительные случаи на 1000 женщин, применяющих ЗГТ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		 Только эстроген перорально
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 50-59
	</td>
	<td>
		 7
	</td>
	<td>
		 1,2 (0,6-2,4)
	</td>
	<td>
		 1 (-3-10)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="4">
		 Эстроген-прогестагеновые комбинации перорально
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 50-59
	</td>
	<td>
		 4
	</td>
	<td>
		 2,3 (1,2-4,3)
	</td>
	<td>
		 5 (1-13)
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 * Исследование у женщин после удаления матки


 Риск ишемической болезни сердца


	 Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у женщин в возрасте старше 60 лет, применяющих комбинированную эстроген-прогестагеновую ЗГТ.


 Риск ишемического инсульта


	 Применение только эстрогена и эстроген-прогестагеновой терапии ассоциировано с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза или менее. Риск геморрагического инсульта при применении ЗГТ не повышается. Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности применения, но, поскольку базовый риск сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, применяющих ЗГТ, будет расти с возрастом.


 Комбинированные исследования WHI – дополнительный риск ишемического инсульта* на протяжении 5 лет применения

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Возрастной диапазон (лет)
	</td>
	<td>
		 Заболеваемость на 1000 женщин в группе плацебо на протяжении 5 лет
	</td>
	<td>
		 Отношение рисков и 95% ДИ
	</td>
	<td>
		 Дополнительные случаи на 1000 женщин, принимающих ЗГТ на протяжении 5 лет
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 50-59
	</td>
	<td>
		 8
	</td>
	<td>
		 1,3 (1,1-1,6)
	</td>
	<td>
		 3 (1-5)
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 * Не проводилось дифференциации между ишемическим и геморрагическим инсультом.


	 Сообщалось о других побочных реакциях в ассоциации с применением только эстрогена и комбинированных препаратов эстрогена и прогестагена:


	 • Эстрогензависимые новообразования доброкачественные и злокачественные, например рак эндометрия.


	 • Заболевания желчного пузыря.


	 • Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.


	 • Возможная деменция в возрасте старше 65 лет.

Побочные действия

- диагностированный рак молочной железы в анамнезе, в настоящее время или предполагаемый рак молочной железы;


	 - диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);


	 - вагинальное кровотечение неясной этиологии;


	 - нелеченая гиперплазия эндометрия;


	 - венозная тромбоэмболия в анамнезе или в настоящее время (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);


	 - диагностированные тромбофилии (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);


	 - активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболическая болезнь (например, стенокардия, инфаркт миокарда);


	 - заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, до нормализации показателей функции печени;


	 - диагностированная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;


	 - порфирия.

Противопоказания

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин и другими лекарственными средствами. Несмотря на ограниченность данных, взаимодействия между препаратом Овестин и другими лекарственными средствами могут возникать. При использовании комбинированных оральных контрацептивов были описаны следующие взаимодействия, что также может иметь значение для препарата Овестин. Метаболизм эстрогенов может быть увеличен при одновременном применении препаратов, которые индуцируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в частности ферменты цитохрома P450, такие как противосудорожные препараты (например, гидантоины, барбитураты, карбамезапин), противоинфекционные средства (например, гризеофульвин, рифамицины, антиретровирусные препараты невирапин и эфавиренз) и растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum рerforatum). Ритонавир и нелфинавир, хотя они известны как сильные ингибиторы, напротив, при одновременном применении со стероидными гормонами проявляют индуцирующие свойства.


	 Клинически увеличение метаболизма эстрогенов может привести к снижению эффективности препарата Овестин и изменению профиля маточных кровотечений.


	 Эстриол может усиливать фармакологические эффекты кортикостероидов, сукцинилхолина, теофиллина и тролеандомицина.


	 В ходе клинических исследований с применением комбинированной схемы лечения омбитасвира гидратом/паритапревира гидратом/ритонавиром с дасабувиром или без него, случаи повышения АЛТ до уровня, превышающего верхнюю границе нормы (ВГН) более чем в 5 раз, были значительно более частыми у женщин, принимавших этинилэстрадиолсодержащие препараты. У женщин, использующих эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, такие как эстрадиол, эстриол и конъюгированные эстрогены, уровень повышения АЛТ был аналогичен уровням этого показателя у женщин, которые не получали никаких эстрогенов; однако из-за ограниченного числа женщин, принимающих эти другие эстрогены, необходима осторожность при одновременном назначении комбинированной схемы лечения омбитасвира гидратом/паритапревира гидратом/ритонавиром с дасабувиром или без него.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Овестин противопоказан во время беременности. При наступлении беременности во время терапии препаратом Овестин лечение необходимо немедленно отменить.


	 Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствует об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.


	 Овестин противопоказан во время кормления грудью.


	 Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

Беременность и период лактации

Насколько известно, препарат Овестин не оказывает влияния на концентрацию внимания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Острая токсичность эстриола в исследованиях на животных была очень низкой.


 Симптомы: к симптомам, которые могут возникнуть в случае острой пероральной передозировки, относятся тошнота, рвота и возможное кровотечение отмены у женщин.


 Лечение: специфического антидота нет. При необходимости следует назначить симптоматическое лечение.

Передозировка

15 г препарата помещают в алюминиевую тубу с закручивающимся полиэтиленовым колпачком.


	 По 1 тубе вместе с аппликатором и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 25°С.


	 Не замораживать.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту


	Производитель 
	 Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ, Германия 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Adalan» 
	 ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы 
	 Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Дозировка

Кол-во в упаковке

Производитель

МНН

title_instruction

Актау

Актобе

Алматы

Астана

Атырау

Караганда

Костанай

Павлодар

Петропавловск

Рудный

Тараз

Темиртау

Уральск

Усть-Каменогорск

Шымкент

Экибастуз

searchInOtherCities

Овестин

Аспен фарма

АТХ

Тип

Особенности формы

Действующее вещество

Фасовка

Рецептурность

Крем

Суппозитории

options

Семей

analogues

title_link_where_could_buy

Шипагер ТОО Аптека

Овестин Семей

Овестин, крем 0.1% 15 г × 1, Аспен фарма, Великобритания

Овестин, суппозитории 500 мкг × 15, Аспен фарма, Великобритания

Овестин Крем вагинальный 0.1% 15 г ×1	20 010 тг.
Овестин Суппозитории вагинальные 500 мкг ×15	от 9 710 тг.

Овестин Семей

Овестин, крем, 0.1% 15 г ×1

Овестин, суппозитории, 500 мкг ×15

Аналоги

Эстринорм, суппозитории, 500 мг ×15

Инструкция

Где купить Семей

Искать в других городах

Цена на препарат Овестин в Семее начинается от 9 710 тг.