Пабал Алматы

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Карбетоцин

Код АТХ H01BB03

- предупреждение послеродовых кровотечений у пациенток с атонией матки

- гиперчувствительность к карбетоцину, окситоцину или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и предродовый период

- для стимуляции родовой деятельности

- заболевания печени и почек

- эпизоды эклампсии и преэклампсии

- серьезные нарушения сердечно-сосудистой системы

- эпилепсия

- возраст до 12 лет (в связи с отсутствием показаний к применению и отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности)

Пабал следует применять только в хорошо оснащенных акушерских стационарах при наличии подготовленного персонала соответствующей квалификации.

Для введения следует использовать раствор, не содержащий никаких частиц.

Учитывая отсутствие исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами. Применение препарата Пабал на любом этапе родов неприемлемо, поскольку его гистеротоническое действие длится несколько часов после однократного болюсного введения. Это свойство является существенным отличием по сравнению с быстрым прекращением эффекта после прерывания инфузии окситоцина. Если после введения Пабала маточное кровотечение продолжается, его причину следует уточнить. Вероятными причинами могут быть неполное отслоение плаценты, неадекватное сшивание матки, коагулопатия. При развитии персистирующей гипотонии или атонии матки, и как следствие ее продолжительного кровотечения, следует рассмотреть возможность дополнительного назначения окситоцина и/или эргометрина. До настоящего времени отсутствуют данные о повторном введении карбетоцина, а также о применении его после окситоцина при персистирующей атонии матки.

Карбетоцин обладает незначительной антидиуретической активностью, поэтому не исключается возможность развития гипонатриемии, особенно у пациенток, которым проводится интенсивная инфузионная терапия. С целью предотвращения развития судорожного синдрома и коматозного состояния следует наблюдать за такими ранними проявлениями этого состояния, как сонливость, вялость и головная боль.

Пабал применяется с осторожностью при наличии в анамнезе мигрени, бронхиальной астмы и сердечно-сосудистых заболеваний, а также при любых состояниях, течение которых сопровождается резким увеличением объема внеклеточной жидкости, что может усилить нагрузку на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях решение о необходимости введения препарата Пабал может быть принято врачом после тщательной оценки потенциальной пользы его введения.

Применение Пабал противопоказано во время беременности и родов до момента рождения ребенка.

Данные о применении карбетоцина при эклампсии отсутствуют. Пациентки с эклампсией и преэклампсией должны находиться под тщательным наблюдением.

Исследования по применению препарата Пабал у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводились.

При применении Пабала совместно с различными анальгетиками, спазмолитиками, препаратами для проведения спинальной и эпидуральной анестезии не было выявлено признаков лекарственного взаимодействия.

Поскольку по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить возможность лекарственных взаимодействий, присущих окситоцину.

Тяжелая гипертензия наблюдалась после того, как окситоцин был введен через 3–4 ч после профилактического назначения вазоконстрикторов по поводу проведения спинномозговой анестезии.

Окситоцин и карбетоцин при совместном применении с алкалоидами спорыньи, такими как метилэргометрин, могут повышать артериальное давление, усиливая эффекты этих препаратов. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцина.

Поскольку установлено, что простагландины потенцируют эффект окситоцина, можно предположить, что аналогичный эффект может иметь место в случае с карбетоцином. В связи с этим совместное применение простагландинов и карбетоцина нежелательно. Если препараты вводятся одновременно, необходим тщательный контроль за состоянием пациентки.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и ослаблять влияние карбетоцина на матку. Описаны случаи аритмии при параллельном назначении карбетоцина с окситоцином.

Дети

Сведения о применении препарата у детей до 12 лет отсутствуют. Эффективность и безопасность применения препарата у подростков не изучены.

Пабал противопоказан для применения с целью индукции родов. Не выявлено значимого влияния на процесс лактации. Выявлено, что небольшое количество карбетоцина проникает в грудное молоко. Допускается, что после одноразовой инъекции незначительное количество карбетоцина проникает в молозиво или грудное молоко и в дальнейшем разрушается ферментативной системой кишечника. После введения карбетоцина не требуется прекращение грудного вскармливания.

Не применимо, учитывая показания к применению.

Режим дозирования

После оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией препарат Пабал вводится однократно внутривенно медленно в дозе 100 мкг/мл.

После естественного родоразрешения препарат Пабал вводится однократно в дозе 100 мкг/мл внутримышечно или внутривенно.

При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение одной минуты.

Препарат следует вводить сразу после извлечения ребенка, желательно до отделения плаценты. Препарат Пабал предназначен только для однократного введения. Повторное введение карбетоцина не требуется. Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет.

Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.

Метод и путь введения

Препарат Пабал вводится внутривенно или внутримышечно под медицинским наблюдением в специализированных стационарах.

Симптомы: повышение активности матки, как при наличии, так и при отсутствии повышенной чувствительности к препарату; гиперактивность, которая сопровождается сильными (тоническими) или пролонгированными (клоническими) сокращениями матки, обусловленная передозировкой карбетоцина, может привести к разрыву матки и послеродовому кровотечению; в тяжелых случаях гипонатриемия и гипергидратация, особенно в связи с одновременным введением избыточного количества жидкости. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, нельзя исключить возможность развития подобных эффектов.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, оксигенотерапия. В случае гипергидратации важным является ограничение количества жидкости и стимуляция диуреза, коррекция электролитного дисбаланса, купирование судорожного синдрома при его вероятном появлении.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Пабал следует применять только в хорошо оснащенных акушерских стационарах при наличии подготовленного персонала соответствующей квалификации.

НР, выявленные при внутривенном введении препарата Пабал по результатам исследований при родоразрешении путем операции кесарева сечения

очень часто (≥ 1/10)

- головная боль, тремор

- понижение артериального давления, приливы крови к лицу

- тошнота, боль в животе

- зуд

- ощущение жара

часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

- анемия

- головокружение

- боль в груди, одышка

- металлический привкус во рту, рвота

- боль в спине

- озноб, боль в месте введения

неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- тахикардия, брадикардия, которые могут привести к остановке сердца, аритмия*, ишемия миокарда*, удлинение интервала QT*

- гиперчувствительность (включая анафилактическую реакцию)

- учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, которое может привести к остановке сердца (когда сердце перестает биться)

В клинических исследованиях были отмечены отдельные случаи повышенного потоотделения.

НР, выявленные при внутримышечном введении препарата Пабал по результатам исследований при родоразрешении через естественные родовые пути

нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- анемия

- головная боль, головокружение

- тахикардия

- понижение артериального давления

- боль в груди

- тошнота, боль в животе, рвота

- боль в спине, мышечная слабость

- озноб, лихорадка, боль в месте введения

часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

- тремор

- приливы крови к лицу

- одышка

-зуд

- задержка мочи

неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- тахикардия, брадикардия, которые могут привести к остановке сердца, аритмия*, ишемия миокарда*, удлинение интервала QT*

- гиперчувствительность (включая анафилактическую реакцию)

- учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, которое может привести к остановке сердца (когда сердце перестает биться)

* Сообщалось о применении окситоцина (тесно связанного по структуре с карбетоцином)

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении аналогичных препаратов, которые можно было бы ожидать при применении карбетоцина:

нерегулярное сердцебиение, боль в груди, обморок или учащенное сердцебиение, которые могут означать, что сердце бьется неправильно.

Аллергические реакции (включая внезапную, тяжелую аллергическую реакцию с затрудненным дыханием, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью, низким кровяным давлением и потерей сознания)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл раствора содержит

активное вещество - карбетоцин 0.10 мг,

вспомогательные вещества: L-метионин, кислота янтарная, маннитол, 2 М р-р натрия гидроксида, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых механических включений, за исключением пузырьков газа

По 1 мл препарата разливают во флаконы из прозрачного стекла типа I, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками, с защитными пластмассовыми крышками. На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30^оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Ферринг ГмбХ, Германия
Wittland 11, 24109 Kiel, Germany
тел. 8 (727) 311 54 47
эл.адрес: Safety.MailboxRussia@ferring.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ферринг ГмбХ, Германия
Wittland 11, 24109 Kiel, Germany
тел. 8 (727) 311 54 47
эл.адрес: Safety.MailboxRussia@ferring.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Ферринг Фармацевтикалс СА» в Республике Казахстан
Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, улица Наурызбай батыра, дом 99/1, н.п. 41Б, почтовый индекс 050022
тел. 8 (727) 311 54 47
эл.адрес: Safety.MailboxRussia@ferring.com