Пенестер Павлодар

Мочеполовая система. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерон 5- альфа редуктазы ингибиторы. Финастерид.
Код АТХ G04CB01

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
- для уменьшения размеров предстательной железы; улучшения скорости потока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией;
- для снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства.
Пенестер должен назначаться только пациентам с гипертрофией предстательной железы

- Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;
В соответствии с показаниями препарат предназначен для применения исключительно у мужчин.

Пациенты со значительным количеством остаточной мочи и/или значительно сниженным оттоком мочи должны находиться под тщательным наблюдением в связи с вероятностью обструктивных осложнений. Должна рассматриваться возможность проведения хирургического вмешательства.
Влияние на ПСА и выявление рака предстательной железы
У пациентов с раком предстательной железы на фоне лечения Пенестером до сих пор клинического улучшения не было зарегистрировано. Пациенты с ДГПЖ и повышенными уровнями простат-специфического антигена (ПСА) находились под наблюдением в контролируемых клинических исследованиях, в которых повторно определялись уровни ПСА с проведением исследования биоптатов предстательной железы. Следует учитывать, что уровни ПСА снижаются у пациентов, получающих лечение Пенестером.
Для исключения рака предстательной железы врачи рекомендуют проводить исследование per rectum перед началом терапии Пенестером и затем периодически вместе с другими исследованиями.
Для выявления рака предстательной железы также используется сывороточный ПСА. В общем, концентрация ПСА > 10 нг/мл (Hybritech) требует дополнительного обследования и решения вопроса о проведении биопсии; в случае концентраций ПСА 4 - 10 нг/мл рекомендуется дополнительное обследование. У мужчин вне зависимости от наличия или отсутствия рака предстательной железы могут отмечаться значительные вариации концентрации ПСА. В связи с этим, нельзя исключить рак предстательной железы у мужчин с ДГПЖ, у которых концентрации ПСА в нормальных пределах независимо от лечения Пенестером. Концентрация ПСА < 4 нг/мл не исключает наличия рака предстательной железы.
Финастерид приводит к снижению плазменных концентраций ПСА примерно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. Такое снижение концентрации сывороточного ПСА у пациентов с ДГПЖ на фоне лечения финастеридом должно приниматься во внимание при оценке данных по ПСА; оно не исключает сопутствующего рака предстательной железы. Такого снижения можно ожидать в пределах всего интервала концентраций ПСА несмотря на то, что они могут различаться среди пациентов.
При таком подборе сохраняется чувствительность и специфичность определения ПСА, и сохраняет возможность выявлять рак предстательной железы.
Любое сохраняющееся повышение концентрации ПСА у пациентов, получавших лечение Пенестером 5 мг, должно быть тщательно оценено с учетом возможного несоблюдения лечения пациентом.
Пенестер не снижает достоверно концентрацию свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного ПСА к общему остается постоянным даже при действии Пенестера 5 мг. Если значение свободного ПСА применяется как цель при выявлении рака предстательной железы, корректировка его значения не обязательна.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами в виде непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять это препарат.
Рак грудной железы у мужчин
В клинических испытаниях и в постмаркетинговых исследованиях получены данные о случаях рака грудных желез у мужчин, принимавших финастерид 5 мг. Пациенты должны быть проинформированы о срочном обращении к врачу при появлении следующих симптомов: уплотнение в груди, боль, гинекомастия и выделения из сосков.
Применение в педиатрии
Пенестер не показан для применения у детей. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Печеночная недостаточность
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не изучалось.

Беременность
Поскольку ингибиторы 5-α-редуктазы II типа могут ингибировать преобразование тестостерона в дигидротестостерон, такие препараты, включая финастерид, могут быть причиной развития патологии наружных половых органов у плода мужского пола при применении беременной женщиной.
Риск для плода мужского пола
Женщины должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Пенестер из-за возможности проникновения финастерида в организм и последующего потенциального риска для плода мужского пола. Таблетки Пенестер покрыты оболочкой и предотвращают контакт с активным веществом при обычном обращении с таблетками, при условии, что оболочка таблетки не повреждена или таблетка не измельчена.

Режим дозирования
Монотерапия
Рекомендуемая доза: 5 мг Пенестера - 1 таблетка в сутки (вне зависимости от приема пищи).
Комбинированная терапия с доксазозином
Пенестер: можно применять отдельно 1 таблетка в день или в комбинации с альфа-блокатором доксазозином.
Хотя может наблюдаться раннее облегчение симптомов, возможна необходимость продолжать лечение, по крайней мере, 6 месяцев для оценки достижения эффективности лечения. Далее, лечение может быть продолжено длительно.
Путь введения
Для приема внутрь
Пенестер можно принимать как натощак, так и во время еды с достаточным количеством жидкости.
Продолжительность применения определяется врачом.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Данные отсутствуют.
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Пациенты получали однократные дозы финастерида до 400 мг и многократные дозы финастерида до 80 мг/сут в течение трех месяцев без побочных эффектов.
Не рекомендуется специфическое лечение передозировки финастеридом.

Данные основаны на спонтанных сообщениях, полученных в постмаркетинговый период)
Часто
- снижение либидо
- импотенция
- уменьшение объема эякулята
Нечасто
- сыпь
- нарушение эякуляции, болезненность и увеличение грудных желез
Неизвестно
- реакции гиперчувствительности – включая отек губ, языка, глотки и лица
- половые расстройства (нарушение эрекции и эякуляции), которые продолжаются после отмены препарата, депрессия, беспокойство
- сердцебиение
- повышение уровня печеночных ферментов
- зуд, крапивница
- боль в яичках, гематоспермия, сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушение эякуляции), которые могут продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и / или плохое качество семени. Сообщалось о нормализации или улучшении качества семени после отмены финастерида
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит:
активное вещество – финастерид 5,0 мг  
вспомогательные вещества: лактозы могогидрат, крахмал кукурузный, повидон, натрия крахмала гликолат (тип A), натрия докузат, магния стеарат.

состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид E171, симетиконовая эмульсия SE4, железа (III) оксид желтый E172.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 7.1 мм.

По 10, 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 (по 10 таблеток), по 2 (по 15 таблеток) контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25^о С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Зентива, к.с., Чешская Республика
Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37
Тел.: (+420) 267 241 111
Электронная почта: info@zentiva.com
Держатель регистрационного удостоверения
Зентива, к.с., Чешская Республика
Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37
Тел.: (+420) 267 241 111
Электронная почта: info@zentiva.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане
050008, г. Алматы, ул. Ауэзова, 48, офис 3/3
тел: +7-(727) 345 04 05
Электронный адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com