ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

активное вещество: месалазин;


	 100 мл суспензии содержат месалазина 1 г;


 вспомогательные вещества: динатрия эдетат (Трилон Б); натрия метабисульфит (Е 223); натрия ацетат, кислота хлороводородная, вода очищенная.

Состав

Суспензия от белого до светло-желтого цвета

Описание

Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин.


	 Код АТХ А07Е С02

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика.


	 Терапевтическое действие месалазина в основном определяется его местным контактом с участком воспаления слизистой оболочки кишечника.


	 Применение ректальной суспензии обеспечивает высокую концентрацию месалазина в дистальном отделе желудочно-кишечного тракта и низкую системную абсорбцию. Установлено, что ректальная суспензия достигает нисходящей ободочной кишки и распространяется по ее слизистой.


 Биотрансформация. Месалазин превращается в N-ацетил-месалазин (ацетил-месалазин) как пресистемно в слизистой оболочке кишечника, так системно в печени. Незначительное ацетилирование осуществляется при участии бактерий толстого кишечника. Ацетилирование месалазина, вероятно, не связано с фенотипом ацетилирования пациента. Также считается, что ацетил-месалазин клинически и токсикологически не активен.


 Абсорбция. При ректальном применении препарат всасывается медленно, однако интенсивность зависит от дозы, состава препарата и степени распространения. В моче у здоровых добровольцев в стабильном состоянии после введения ректальной суспензии всасывается около 15-20 %.


 Распределение. Связывание месалазина с белками плазмы составляет около 50 %, а ацетил-месалазина – около 80 %.


 Выведение. Месалазин и ацетил-месалазин выводятся с мочой и калом. В моче обнаруживается главным образом ацетил-месалазин. Системная абсорбция после введения ректальной суспензии значительно ниже у пациентов с активным язвенным колитом по сравнению с пациентами в стадии ремиссии.


	 У пациентов с нарушениями функции печени и почек вследствие уменьшения скорости выведения препарата может повышаться риск поражения почек.


 Фармакодинамика.


	 Месалазин – активный компонент сульфасалазина, применяющийся для лечения язвенного колита и болезни Крона.


	 Клинические исследования показывают, что терапевтические свойства месалазина при пероральном и ректальном применении обусловлены большей степенью его местным действием на воспаленные участки кишечника, чем системным эффектом.


	 У пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника наблюдаются повышение миграции лейкоцитов, аномальная продукция цитокинов, увеличение продукции метаболитов арахидоновой кислоты (особенно лейкотриенов В4), увеличение концентрации свободных радикалов в воспаленных тканях кишечника.


	 Фармакологический эффект месалазина в ходе исследований in vitro и in vivo состоит в подавлении хемотаксиса лейкоцитов, уменьшении продукции цитокинов и лейкотриенов и нейтрализации свободных радикалов. Механизм действия месалазина не определен.

Фармакологические свойства

- язвенный проктосигмоидит и левосторонний колит

Показания к применению

1 клизма перед сном.


	 Перед применением клизмы рекомендуется опорожнить кишечник.


	 Клизма помещена в пакет из алюминиевой фольги.


 Дети


	 Препарат не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.&nbsp;


	 1. Непосредственно перед применением извлечь флакон из пакета из алюминиевой фольги и хорошо встряхнуть.


	 &nbsp;<img src="/upload/medialibrary/61a/61a5fc93d43ce640bf66da0c0c8cde6f.png">


	 2. Чтобы сломать средство укупорки, следует повернуть наконечник на один полный оборот (после поворота наконечник должен быть в том же положении, что и перед поворотом).


 <img src="/upload/medialibrary/ab7/ab77456b994525b40e92cd40d721df37.png">&nbsp;&nbsp;


	 3. Поместить руку в один из полиэтиленовых пакетов, содержащихся в упаковке.


 <img src="/upload/medialibrary/105/10519fe5ca7cb0e7623caf7189aa9eae.png">&nbsp;


	 4. Держать контейнер, как показано на рисунке на пакете.


 <img src="/upload/medialibrary/8a5/8a5ca1165b651a1ec0918e277567221e.png">


	 5. Для ввода клизмы лечь на левый бок, левая нога прямая, а правая ­– согнута вперед для равновесия. Осторожно ввести кончик аппликатора в прямую кишку. Поддерживать достаточное постоянное нажатие рукой по мере распределения содержания клизмы. Содержимое флакона следует использовать максимально в течение 30-40 секунд.


 <img src="/upload/medialibrary/0af/0af42d4010822cf85befb0f836fab302.png">&nbsp;&nbsp;


	 6. Как только флакон опустеет, вынуть наконечник с флаконом, все еще сжимая его.


	 7. Суспензия должна оставаться в кишечнике. Пациент должен оставаться в расслабленном состоянии в вышеупомянутом положении еще 5-10 минут или пока пройдет позыв.


 <img src="/upload/medialibrary/a66/a66c227895f8685de2cc13f3dd1ac6ce.png">


	 8. Свернуть полиэтиленовый пакет поверх пустого флакона. Выбросить его и вымыть руки.


 <img src="/upload/medialibrary/b8a/b8a88616a84e0682c5be0f1a18ca6da3.png">&nbsp;

Способ применения

Побочные реакции, чаще всего наблюдавшиеся в ходе клинических исследований: диарея, тошнота, боль в животе, головная боль, рвота и сыпь. При применении лекарственного средства иногда наблюдаются реакции гиперчувствительности и медикаментозная лихорадка.


	 После ректального введения возможны местные реакции, такие как зуд, ректальный дискомфорт и позывы к дефекации.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Классификация по системам органов
	</td>
	<td>
		 Часто 
		 (≥1/100, 
		 ≤ 1/10)
	</td>
	<td>
		 Редко 
		 (≥ 1/10 000, 
		 &lt; 1/1000)
	</td>
	<td>
		 Очень редко 
		 (&lt; 1/10 000, включая единичные сообщения)
	</td>
	<td>
		 Неизвестно
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Со стороны системы крови и лимфатической системы 
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Эозинофилия (как проявление аллергической реакции), изменение состава крови (анемия, апластическая анемия, лейкопения (включая гранулоцитопению и нейтропению)), тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Со стороны иммунной системы 
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Панколит
	</td>
	<td>
		 Реакции гиперчувствительности
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Со стороны нервной системы 
	</td>
	<td>
		 Головная боль
	</td>
	<td>
		 Головокружение
	</td>
	<td>
		 Периферическая нейропатия
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Со стороны сердца 
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Миокардит, перикардит
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Со стороны дыхательной системы 
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Аллергические и фиброзные реакции легких (в т. ч. удушье, кашель, бронхоспазм, аллергический альвеолит, легочная эозинофилия, интерстициальная легочная болезнь, отек легких, пневмонит)
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Со стороны желудочно-кишечного тракта 
	</td>
	<td>
		 Диарея, боль в животе, тошнота, рвота
	</td>
	<td>
		 Повышенный уровень амилазы, острый панкреатит*, метеоризм
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Со стороны печени и желчевыводящих путей 
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Повышенный уровень ферментов печени, параметров холестаза и билирубина, гепатотоксичность (в т.ч. гепатит*, холестатический гепатит, цирроз, печеночная недостаточность)
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Со стороны кожи и подкожных тканей 
	</td>
	<td>
		 Высыпания (в т.ч. крапивница, эритематозная сыпь)
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Облысение
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани 
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Миалгия, артралгия, реакции, подобные эритематозной волчанке
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Со стороны почек и мочевыделительной системы 
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Нарушение функции почек (в т.ч. острый и хронический интерстициальный нефрит*, нефротический синдром, почечная недостаточность), обесцвечивание мочи
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Со стороны половых органов 
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Олигоспермия (обратимая)
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Общие нарушения и нарушения в месте введения 
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Медикаментозная лихорадка
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 * Механизм развития мио- и перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита, вызванных применением месалазина, неизвестен, но может иметь аллергическое происхождение.


	 Следует отметить, что некоторые из этих расстройств можно объяснить самим воспалением кишечника.

Побочные действия

- повышенная чувствительность к салицилатам, к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - тяжелые нарушения функции печени или почечная недостаточность


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Одновременное использование других известных нефротоксических средств, таких как НПВС и азатиоприн, может увеличить риск нежелательных реакций со стороны почек.


	 Во время комплексного лечения препаратом Пентаса и азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином в некоторых исследованиях было обнаружено большую частоту миелосупрессивных эффектов, которые якобы свидетельствуют о наличии взаимодействия, однако механизм взаимодействия установлен не полностью. Рекомендован регулярный контроль уровня лейкоцитов и соответствующее установление режима дозирования тиопуринов.


	 Доказательства того, что месалазин может снизить антикоагуляционное действие варфарина, незначительные.

Лекарственные взаимодействия

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям на сульфасалазин, в связи с риском развития аллергии к салицилатам. При острых реакциях непереносимости, например, при коликах в животе, острой боли в животе, лихорадке, острой головной боли и сыпи, следует немедленно прекратить лечение.


	 С осторожностью следует применять больным с нарушением функции печени. На усмотрение врача до и во время лечения следует контролировать функциональные показатели печени, такие как АлАТ и АсАТ.


	 Препарат не рекомендуется применять пациентам с почечной недостаточностью. Следует регулярно контролировать функциональное состояние почек (по уровню креатинина сыворотки крови), особенно на начальной стадии лечения. У пациентов, у которых во время лечения развилась почечная дисфункция, следует подозревать почечную токсичность, вызванную месалазином. При одновременном применении других известных нефротоксических веществ следует увеличить частоту проверки почечной функции.


	 Во время лечения следует тщательно осматривать пациентов с легочными заболеваниями, а именно с астмой.


	 О реакциях сердечной гиперчувствительности, вызванных месалазином (мио- и перикардит), сообщалось редко. При выявлении таких симптомов следует немедленно прекратить лечение.


	 Очень редко сообщалось о серьезной дискразии крови в связи с приемом месалазина. Перед началом и во время лечения на усмотрение врача рекомендуется провести развернутый анализ крови. Через 14 дней после начала лечения рекомендуется провести контрольные тесты, затем с периодичностью 1 раз в 4 недели провести еще два или три теста. Если результаты соответствуют норме, контрольные тесты нужно проводить каждые три месяца. При появлении дополнительных симптомов эти тесты следует провести немедленно.


	 В случае обезвоживания организма на фоне лечения месалазином, нормальный уровень электролитов и жидкий баланс должны быть восстановлены как можно скорее.


 Дети 


	 Имеются ограниченные клинические данные об эффективности лечения детей.

Особые указания

Беременность.


	 Известно, что месалазин проникает через плацентарный барьер. Ограниченные данные о применении месалазина беременным не позволяют оценить возможные побочные эффекты.


	 В ходе исследований на животных или контролируемых исследований с участием добровольцев не наблюдалось ни единого тератогенного эффекта.


	 Были сообщения о нарушениях со стороны системы крови (панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия) у новорожденных, матерей которых лечили препаратом Пентаса.


	 В период беременности месалазин можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.


 Период кормления грудью


	 Месалазин проникает в грудное молоко. Концентрация месалазина в грудном молоке ниже, чем в крови матери, тогда как метаболит – ацетил-месалазин – выявляется в грудном молоке в такой же или большей концентрации.


	 Контролируемые исследования применения препарата Пентаса во время кормления грудью не проводились. В настоящее время есть только ограниченный опыт перорального применения месалазина женщинам, кормящим грудью. Нельзя исключить возможность развития реакции гиперчувствительности, например, диареи, у новорожденных.


	 В период кормления грудью месалазин применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Беременность и лактация

Лечение препаратом Пентаса не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или работу с другими механизмами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Сообщения о случаях передозировки месалазина ограничены.


	 Лечение передозировки: симптоматическое в условиях стационара. Необходим тщательный мониторинг функции почек.

Передозировка

По 100 мл суспензии во флаконе из полиэтилена с наконечником и внутренним клапаном. По 1 флакону в пакете из алюминиевой фольги. По 5 или 7 пакетов из алюминиевой фольги и 5 или 7 полиэтиленовых пакетов в коробке из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

3 года


	 Не использовать по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту


 &nbsp;


 Производитель


	 «Ferring- Leciva, a.s.», Чешская Республика


	 K Rybniku 475, 252 42 Jesenice u Prahу, Czech Republic.


 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства


	 Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» в Республике Казахстан


	 Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Алмалинский район., ул. Наурызбай батыра, д. 99/1, офис 41б.


	 Тел.\факс: +7(727) 311-54-47

Пентаса Караганда

Пентаса, суспензия, 1 г 100 мл ×7

Аналоги

Месакол, таблетки, 400 мг ×50

Салофальк, суппозитории, 1 г ×30

Салофальк, таблетки, 500 мг ×50

Инструкция

Где купить Караганда

Искать в других городах

Цена на препарат Пентаса в Караганде начинается от 13 160 тг.