ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы и блокаторы кальциевых каналов. Периндоприл и амлодипин.


	 Код АТХ C09BB04

Фармакотерапевтическая группа

- эссенциальная гипертензия


	 - стабильная ишемическая болезнь сердца

Показания к применению

Связанные с периндоприлом


	 - гиперчувствительность к периндоприлу или любому другому ингибитору АКФ


	 - наличие в анамнезе ангионевротического отека, ассоциированного с предыдущей терапией ингибитором АКФ


	 - наследственный или идиопатический ангионевротический отек


	 - второй и третий триместры беременности


	 - одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека


 Связанные с амлодипином


	 - тяжелая артериальная гипотензия


	 - гиперчувствительность к амлодипину или к другим производным дигидропиридина


	 - шок, включая кардиогенный шок


	 - обструкция выходного тракта левого желудочка (например, аортальный стеноз тяжелой степени)


	 - гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда


 Связанные с периндоприлом/амлодипином


	 Все противопоказания, относящиеся к каждому монокомпоненту, как указано выше, должны применяться также к фиксированной комбинации периндоприл/амлодипин:


	 - повышенная чувствительность к любому вспомогательному веществу, входящему в состав


	 - непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу)


	 - одновременное применение с алискиренсодержащими препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ &lt;60 мл/мин/1.73 м2)


	 - детский и подростковой возраст до 18 лет в связи с тем, что эффективность и безопасность периндоприла в качестве средства монотерапии или в комбинации с амлодипином не установлена


	 - период лактации.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Связанные с периндоприлом


 Использование не рекомендуется:


	 Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновй системы (РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с повышенной частотой нежелательных явлений, включая гипотензию, гиперкалиемию и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением одного препарата, действующего на РААС.


 Калийсберегающие диуретические препараты, пищевые добавки с калием или калийсодержащие заменители соли:


	 Хотя содержание калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, получающих периндоприл, возможно развитие гиперкалиемии. Прием калийсберегающих диуретических препаратов (например, спиронолактона, триамтерена или амилорида) пищевые добавки с калием или калийсодержащих заменителей соли может привести к значительному повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременный прием периндоприла с вышеупомянутыми препаратами не рекомендуется. Если показано сопутствующее применение ввиду выраженной гипокалиемии, необходимо соблюдать осторожность и проводить частый мониторинг содержания калия в сыворотке крови.


 Литий:


	 При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АКФ наблюдалось обратимое повышение содержания лития в плазме крови и токсичность (тяжелая нейротоксичность). Одновременный прием периндоприла и препаратов лития не рекомендуется. Если такое сочетание все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания лития в плазме крови.


 Эстрамустин:


	 Одновременный прием с эстрамустином может привести к повышению риска развития ангионевротического отека (angioedema).


 Одновременный прием, который требует особого внимания:


 Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин ≥ 3 г/день:


	 Одновременный прием ингибиторов АКФ и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах, ингибиторов ЦОГ-2 и неселективных НПВП) способен ослабить антигипертензивный эффект, может сопровождаться повышенным риском ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и повышения содержания калия в плазме крови, особенно у пациентов с предшествующим нарушением функции почек. Комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам необходимо обеспечить достаточную гидратацию организма, также необходимо проводить мониторинг функции почек при инициации сопутствующей терапии и регулярный мониторинг при проведении этой терапии.


 Гипогликемические препараты (инсулин, гипогликемические сульфонамиды):


	 Одновременный прием ингибиторов АКФ и гипогликемических препаратов (инсулины, гипогликемические сульфонамиды) может привести к усилению гипогликемического эффекта. Развитие эпизодов гипогликемии наблюдается очень редко (возможно, происходит улучшение переносимости глюкозы со снижением потребности в инсулине).


 Прием сопутствующих препаратов, на которые следует обратить внимание:


 Диуретические препараты:


	 У пациентов, которые принимают диуретические препараты, и особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) и/или электролитными нарушениями, может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления после начала терапии ингибитором АКФ. Отмена диуретика, восполнение ОЦК или коррекция электролитного баланса перед началом лечения, а также назначение низких начальных доз периндоприла и их постепенное повышение снижают риск развития артериальной гипотензии.


 Симпатомиметические препараты


	 Симпатомиметические препараты могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ.


 Золото:


	 У пациентов, принимающих инъекционные препараты золота (натрия ауротиомалат), при одновременном приеме ингибиторов АКФ, включая периндоприл, в редких случаях наблюдались нитритоидные реакции (покраснение лица, тошнота, рвота и снижение артериального давления).


 Ингибиторы нейтральной эндопептидазы:


	 Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АКФ и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы).


	 При одновременном применении ингибиторов АКФ с лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных препаратов противопоказано. Ингибиторы АКФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил.


 Тканевые активаторы плазминогена:


	 В обсервационных исследованиях выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта».


 Связанные с амлодипином


 Одновременный прием, который требует особого внимания:


 Ингибиторы цитохрома CYP3A4:


	 При одновременном применении ингибитора CYP3A4 с эритромицином у молодых пациентов и дилтиаземом у пожилых пациентов, соответственно, концентрация амлодипина в плазме крови увеличилась на 22% и 50%, соответственно. Однако, клиническое значение этих результатов остается неопределенным. Не исключено, что сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Амлодипин с ингибиторами CYP3A4 следует назначать с осторожностью.


 Индукторы CYP3A4 (рифампицин, зверобоя продырявленного, противосудорожные средства, т.е. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон):


	 Одновременное применение может привести к снижению плазменной концентрации амлодипина в связи с повышением печеночного метаболизма амлодипина этими индукторами. При комбинировании амлодипина с индукторами CYP3A4 следует соблюдать осторожность, при необходимости дозировка амлодипина может быть адаптирована.


 Комбинации, которые следует учитывать:


	 С бета-блокаторами, назначаемыми при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол), увеличивается риск развития гипотензии, слабости сердца у пациентов с сердечной недостаточностью, если она латентна или не контролируется (добавление негативного инотропного эффекта). Кроме того, бета-блокатор может уменьшить симпатический рефлекс при сильной гемодинамической реперкуссии.


 Другие взаимодействия:


	 При монотерапии, амлодипин безопасно назначается с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами, ингибиторами АКФ, нитратами длительного действия, нитролицерином для сублингвального применения, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, противокислотными препаратами (гель гидроксида алюминия, гидроксид магния, симетикон), циметидином, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками и пероральными гипогликемическими препаратами.


	 Специальные исследования, проведенные с некоторыми препаратами, не выявили влияния на амлодипин:


	 - Одновременное применение амлодипина с циметидином не изменяет фармакокинетику амлодипина.


	 - При применении комбинации амлодипина и силденафила каждый препарат самостоятельно оказывал понижающий кровяное давление эффект.


	 - Грейпфрутовый сок: Одновременное применение 240 мл грейпфрутового сока с однократной пероральной дозой 10 мг амлодипина у 20 добровольцев не оказывало значимого влияния на фармакокинетику амлодипина.


	 Более того, конкретные исследования, проведенные с некоторыми препаратами, показали, что амлодипин не влияет на их фармакокинетические параметры:


	 - Аторвастатин: одновременное применение многократных доз 10 мг амлодипина и 80 мг аторвастатина не привело к значительным изменениям фармакокинетических параметров аторвастатина в равновесном состоянии.


	 - Дигоксин: одновременное применение амлодипина с дигоксином не изменяло концентрацию дигоксина в сыворотке или почечный клиренс дигоксина у добровольцев.


	 - Варфарин: у добровольцев мужского пола, страдающих тяжелым самочувствием, одновременное применение амлодипина существенно не изменяло ответные изменения протромбинового времени под влиянием варфарина. Одновременное применение амлодипина с варфарином не изменяло ответные изменения протромбинового времени под влиянием варфарина.


	 - Циклоспорин: фармакокинетические исследования с циклоспорином показали, что амлодипин существенно не изменяет фармакокинетику циклоспорина.


 Использование лекарственных средств, требующее особого внимания:


	 Баклофен: возможно усиление антигипертензивного эффекта. Следует контролировать артериальное давление и функцию почек, при необходимости корректировать дозу гипотензивного средства.


 Использование лекарственных средств, требующее внимания:


	 - гипотензивные средства (например, бета-адреноблокаторы) и вазодилататоры:


	 - возможно усиление антигипертензивпого эффекта периндоприла и амлодипина.


	 - следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами, поскольку при этом возможно дополнительное снижение артериального давления.


	 - кортикостероиды, тетракозактид: снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).


	 - альфа-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин): усиление антигипертензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии.


	 - амифостин: возможно усиление антигипертензивного действия амлодипина.


	 - трициклические антидепрессанты/нейролептики/средства для общей анестезии: усиление антигипертензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Прием ингибиторов АКФ не следует начинать в период беременности. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считают важным, пациенток, планирующим беременность, необходимо перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет утвержденный профиль безопасности применения в период беременности. Если установлена беременность, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить, и, если это возможно, начать альтернативную терапию.

Беременность

Пациенты должны соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с потенциально опасными механизмами в связи с возможным развитием индивидуальных реакций, связанных со снижением артериального давления, особенно на начальном этапе лечения или при комбинированной терапии с гипотензивными препаратами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Взрослым Перам назначают по 1 таб./сут, желательно утром перед едой. Максимальная разовая и суточная доза - 1 таб.


	 При необходимости рекомендуется индивидуальное изменение дозы препарата Перам или его замена свободной комбинацией периндоприла и амлодипина.


	 При КК ≥ 60мл/мин коррекция дозы не требуется.


	 Для пациентов с КК &lt; 60 мл/мин рекомендуется индивидуальное изменение дозы отдельных компонентов. Между изменением плазменной концентрации амлодипина и степенью нарушения почечной функции корреляции не наблюдается.


	 Длительность терапии устанавливают индивидуально.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Передозировка

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)


 Связанные с периндоприлом


 Часто (от ≥1/100 дo &lt;1/10)


	 - головокружение, головная боль


	 - парестезия


	 - вертиго


	 - нарушения зрения


	 - шум в ушах


	 - гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией)


	 - одышка, кашель


	 - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, дисгевзия, диарея, запор


	 - зуд, сыпь


	 - мышечные судороги


	 - астения


 Нечасто (от ≥1/1,000 дo &lt;1/100)


	 - аллергическая реакция: крапивница


	 - изменения настроения


	 - нарушения сна


	 - бронхоспазм


	 - сухость во рту


	 - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани


	 - потоотделение


	 - нарушение почечной функции


	 - импотенция


 Редко (от ≥1/10,000 дo &lt;1/1,000)


	 - повышенное содержание билирубина и печеночных ферментов в сыво­ротке


 Очень редко (&lt;1/10,000)


	 - лейкопения /нейтропения,


	 - агранулоцитоз или панцитопения


	 - тромбоцитопения


	 - гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью G-6PDH


	 - снижение гемоглобина и гематокрита


	 - спутанность сознания


	 - стенокардия


	 - инфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска


	 - аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)


	 - инсульт, возможно вследствие избыточного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска


	 - ринит


	 - эозинофильная пневмония


	 - панкреатит


	 - цитолитический или холестатический гепатит


	 - многоформная эритема


	 - острая почечная недостаточность


 Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)


	 - гипогликемия


	 - васкулит


	 - повышенный уровень мочевины в крови и креатинина в сыворотке,


	 гиперкалиемия


 Связанные с амлодипином


 Часто (от ≥1/100 дo &lt;1/10)


	 - сонливость, головокружение, головная боль


	 - учащенное сердцебиение


	 - приливы


	 - боли в животе, тошнота


	 - отек, периферический отек


	 - утомляемость


 Нечасто (от ≥1/1,000 дo &lt;1/100)


	 - увеличение или снижение веса


	 - бессонница, изменения настроения


	 - тремор, гипестезия, парестезия


	 - нарушения зрения


	 - шум в ушах


	 - обморок


	 - гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией), одышка


	 - ринит


	 - рвота, диспепсия, изменения в перистальтике кишечника, сухость во рту, нарушения вкуса


	 - алопеция, пурпура, обесцвечивание кожи, повышенное потоотделение,


	 зуд, сыпь


	 - артралгия, миалгия, мышечные судороги


	 - боль в спине, боль в груди, астения, недомогание


	 - нарушения мочеиспускания, ночная полиурия, учащение мочеиспускания


	 - импотенция, гинекомастия


 Редко (от ≥1/10,000 дo &lt;1/1,000)


 - ангинальная боль


 Очень редко (&lt;1/10,000)


	 - лейкопения /нейтропения


	 - тромбоцитопения


	 - аллергическая реакция: крапивница


	 - гипергликемия


	 - гипертонус


	 - периферическая нейропатия


	 - инфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска


	 - аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)


	 - васкулит


	 - кашель


	 - гиперплазия десен


	 - панкреатит, гастрит


	 - гепатит, холестатическая желтуха


	 - Отек Квинке


	 - многоформная эритема


	 - синдром Стивенса-Джонсона


	 - повышение уровня печеночных ферментов: АЛТ, АCT (в основном, соответст­вуют холестазу)


	 При приеме блокаторов кальциевых каналов сообщалось о единичных случаях экстрапирамидального синдрома.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 www.ndda.kz

Побочное действие

Одна таблетка содержит


 активного вещества: периндоприла терт-бутиламин (или периндоприла эрбумин) 4 мг, амлодипина бесилат 6.935 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг) для дозировки 4 мг/5 мг; периндоприла терт-бутиламин (или периндоприла эрбумин) 4 мг, амлодипина бесилат 13.870 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг), для дозировки 4 мг/10 мг; периндоприла терт-бутиламин (или периндоприла эрбумин) 8 мг, амлодипина бесилат 6.935 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг), для дозировки 8 мг/5 мг; периндоприла терт-бутиламин (или периндоприла эрбумин) 8 мг, амлодипина бесилат 13.870 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг), для дозировки 8 мг/10 мг,


 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав

Таблетки круглой формы, белого цвета.

Описание внешнего вида

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.


	 По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

2 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту

 Производитель 
 Argis Pharmaceuticals Inc.Co. 
 Batı Sitesi Mah. Gersan San. Sit. 2307.Sok. No:80-82-84 Ergazi- Yenimahalle/ Анкара, Турция 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 HELBA Pharmaceuticals Inc. Co. 
 Çamlık Mahallesi, Pamuk Sk. A Blok, Apt. No: 12-16/17 Ümraniye - Стамбул, Турция 
 Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН) 
 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14. 
 Телефон/Факс: +7 727 352 71 36 
 E-mail: info@welfar.kz

Перам Алматы

Перам, таблетки, 8 мг + 10 мг ×30

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Перам в Алматы начинается от 2 470 тг.