Пк-мерц Семей

Нервная система. Антипаркинсонические препараты. Допаминэргические препараты. Адамантана производные. Амантадин. 

Код ATХ: N04BB01

• болезнь Паркинсона, синдром паркинсонизма (акинетический  криз, острая декомпенсация)

• нарушение вагильности  (инициативности) в посткоматозном периоде

Инфузии PK-Merz не должны применяться у пациентов, если имеется:

• гиперчувствительность к амантадину или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV класс по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации)
• кардиомиопатии или миокардиты
• атриовентрикулярная блокада II и III степени
• брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 55 уд/мин 
• удлинение интервала QT более 420 мс (QTc по Базетту > 420 мс), или заметные U-волны или врожденный синдром QT в семейном анамнезе
• серьезные желудочковые аритмии в анамнезе, включая torsade de pointes
• одновременное лечение будипином или другими препаратами, удлиняющими интервал QT.
• пониженное содержание в крови калия или магния
• период беременности и кормления грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет 

Инфузии ПК-Мерц не следует применять если имеется:

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

Инфузии ПК-Мерц могут применяться только с особой осторожностью у пациентов, если имеется:

• гипертрофия предстательной железы
• закрытоугольная глаукома
• почечная недостаточность (различной степени тяжести; риск накопления из-за ухудшения фильтрационной способности почек)
• состояния возбуждения или спутанности сознания
• делириозные синдромы или экзогенные психозы в анамнезе
• одновременное лечение мемантином.

Перед началом приема, а также через 1 и 3 недели лечения необходим контроль ЭКГ (50 мм/с). Коррегированная величина QT (QTc) по формуле Bazett определяется вручную. Данную ЭКГ необходимо проводить перед каждым последующим увеличением дозы и через 2 недели после него. В дальнейшем необходим регулярный контроль ЭКГ. Прием амантадина нельзя начинать или следует прекратить, если исходное значение QTс превышает 420 мс, при увеличении QT более чем на 60 мс во время лечения или если значение QTc более 480 мс, а также у пациентов с видимыми на ЭКГ U волнами.

Пациенты с риском электролитного дисбаланса в результате, например, приема диуретиков, или частой рвотой и/или диареей, пациенты, которые принимают инсулин в ургентных ситуациях, пациенты с заболеваниями почек или анорексией должны пройти обследование с контролем лабораторных показателей и соответствующее восполнение электролитов, особенно калия и магния.

В случае возникновения таких симптомов как учащенное сердцебиение, головокружение или обморок, инфузия ПК-Мерц необходимо немедленно прекратить и наблюдать за пациентом в течение 24 часов на предмет удлинения интервала QT. Если удлинение интервала QT отсутствует, можно рассмотреть вопрос о возобновлении приема лекарственного средства с учетом противопоказаний и взаимодействий.

У пациентов с электрокардиостимулятором точное определение времени QT невозможно, поэтому решение о назначении об инфузионной терапии ПК-Мерц нужно принимать индивидуально после консультации с кардиологом.

Дополнительное введение амантадина для профилактики и лечения гриппа, вызванного вирусом А, не рекомендуется из-за риска передозировки.

Пациенты, которые одновременно принимают нейролептики и раствор для инфузий ПК-Мерц, подвергаются риску развития злокачественного нейролептического синдрома в случае внезапного прекращения препарата ПК-Мерц.

Противопоказан одновременный прием амантадина с  препаратами, вызывающими  увеличение интервала QT, в частности:

• некоторые антиаритмические препараты класса IА (например, кинидин, дизопирамид, прокаинамид) и класса III ( например, амиодарон и соталол)
• некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, пимозид)
• некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин)
• некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин)
• некоторые макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин)
• некоторые ингибиторы гиразы (например, спарфлоксацин)
• противогрибковые средства группы азолов и другие препараты, в частности, бидупин, галофантрин и ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил.

Одновременный прием мочегонных средств, представляющих собой комбинацию триамтерена/гидрохлортиазида может привести к повышению концентрации амантадина в плазме.

При одновременном приеме с другими противопаркинсоническими препаратами, такими как, леводопа, бромокриптин, мемантин, тригексифенидил, необходимо снизить дозу одновременно принимаемого препарата, либо обоих препаратов во избежании нежелательных последствий, в частности , психотических  реакций..

Антихолинергические средства, симпатомиметики и мемантин усиливают побочные эффекты.

Средства, стимулирующие центральную нервную систему (в т.ч. психостимуляторы), этанол увеличивают риск развития побочных эффектов. 

Перед началом приема, а также через 1 и 3 недели лечения необходим контроль ЭКГ (50 мм/с). Коррегированная величина QT (QTc) по формуле Bazett определяется вручную. Данную ЭКГ необходимо проводить перед каждым последующим увеличением дозы и через 2 недели после него. В дальнейшем необходим регулярный контроль ЭКГ. Прием амантадина нельзя начинать или следует прекратить, если исходное значение QTс превышает 420 мс, при увеличении QT более чем на 60 мс во время лечения или если значение QTc более 480 мс, а также у пациентов с видимыми на ЭКГ U волнами.

Пациенты с риском электролитного дисбаланса в результате, например, приема диуретиков, или частой рвотой и/или диареей, пациенты, которые принимают инсулин в ургентных ситуациях, пациенты с заболеваниями почек или анорексией должны пройти обследование с контролем лабораторных показателей и соответствующее восполнение электролитов, особенно калия и магния.

В случае возникновения таких симптомов как учащенное сердцебиение, головокружение или обморок, инфузия ПК-Мерц необходимо немедленно прекратить и наблюдать за пациентом в течение 24 часов на предмет удлинения интервала QT. Если удлинение интервала QT отсутствует, можно рассмотреть вопрос о возобновлении приема лекарственного средства с учетом противопоказаний и взаимодействий.

У пациентов с электрокардиостимулятором точное определение времени QT невозможно, поэтому решение о назначении об инфузионной терапии ПК-Мерц нужно принимать индивидуально после консультации с кардиологом.

Дополнительное введение амантадина для профилактики и лечения гриппа, вызванного вирусом А, не рекомендуется из-за риска передозировки.

Пациенты, которые одновременно принимают нейролептики и раствор для инфузий ПК - Мерц, подвергаются риску развития злокачественного нейролептического синдрома в случае внезапного прекращения препарата ПК-Мерц.

У пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие интоксикации.

Необходимо соблюдать особую осторожность при назначении раствора для инфузий пациентам с органическими заболеваниями головного мозга или пациентам с судорожным синдромом в анамнезе, поскольку существует риск развития судорожного припадка или усиления отдельных симптомов.

Пациенты с известным сердечно-сосудистым заболеванием должны находиться под регулярным медицинским наблюдением во время сопутствующего лечения с помощью инфузии.
Как только появляются такие симптомы, как сердцебиение, головокружение или обмороки, прекратите введение амантадина и осмотрите пациента на предмет возможного пролонгации QT в течение 24 часов. Если удлинение интервала QT отсутствует, амантадин можно использовать повторно с учетом противопоказаний и взаимодействий. 

У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются такие клинические симптомы, как снижение артериального давления, слюнотечение, потливость, повышение температуры тела, накопление тепла, задержка жидкости и депрессия. У таких пациентов следует уделять должное внимание нежелательным эффектам и взаимодействиям с препаратом ПК-Мерц.

При появлении затуманенности зрения или других проблем со зрением следует обратиться к офтальмологу для исключения отека роговицы. В случае диагностирования отека роговицы лечение амантадином следует прекратить.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если они испытывают проблемы с мочеиспусканием. 

Инфузионный флакон, содержащий 500 мл раствора для инфузии, содержит 77 ммоль натрия (1770 мг натрия). Это следует учитывать лицам, соблюдающим низкосолевую диету.

Нарушения импульсивного контроля

Пациенты должны регулярно наблюдаться на предмет развития расстройств импульсивного контроля. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть осведомлены о том, что поведенческие симптомы расстройств контроля импульсов, включая патологическую тягу к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и компульсивный прием пищи могут возникать у пациентов, получающих лечение препаратами с дофаминергическим действием, включая инфузию ПК-Мерц. При появлении таких симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы или постепенного прекращения приема препарата.

Применение у детей

Лекарственное средство не применяют у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных.

Фертильность.

Данные отсутствуют.

Опыт применения амантадина у беременных женщин недостаточен. Имеются сообщения о некоторых случаях рождения здоровых детей, но также об осложнениях беременности и пяти случаях врожденных дефектов (сердечно-сосудистые дефекты, аномалии конечностей). В исследованиях на животных было показано, что амантадин обладает эмбриотоксичностью и тератогенностью. Потенциальный риск для человека неизвестен. 

Поэтому амантадин может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Если терапия проводится в течение 1-го триместра, следует провести ультразвуковое исследование.

Если амантадин назначается женщине детородного возраста, пациентка должна быть проинструктирована о необходимости немедленно связаться с врачом, если она хочет забеременеть или подозревает, что беременна.

Лактация
Амантадин попадает в грудное молоко. Если грудное вскармливание является обязательным, младенец должен находиться под наблюдением на предмет возможных лекарственных реакций (кожная сыпь, задержка мочи, рвота). В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Режим дозирования 

1-2 раза в день по 500 мл; дозу можно увеличить до 3 раз в день по 500 мл. Продолжительность вливания  3 часа (55 капель в минуту). 

При синдроме паркинсонизма: При обострении синдрома паркинсонизма (акинетический криз) следует вводить по 200 мг амантадина сульфата в 500 мл раствора 1-3 раза в сутки.

Скорость инфузии не должна превышать 55 капель в минуту, что приблизительно эквивалентно 3 часам инфузии.

У пожилых больных, в особенности при возбужденном состоянии, спутанности сознания или бредовых синдромах, следует начинать лечение с более низкой дозы.

При снижение концентрации внимания: Для улучшения концентрации внимания (тонуса ЦНС) в пост-коматозном состоянии различного генеза следует начать с ежедневного медленного (>3 часов) введения по 200 мг амантадина сульфата в течение 3-5 дней. В зависимости от течения заболевания можно продлить лечение - при возможности с применением пероральных лекарственных форм - до 4 недель с дозой 200 мг амантадина сульфата в сутки.

Доза для пациентов с нарушением функции почек: врач скорректирует дозу относительно снижения почечного клиренса, т.е. объема плазмы крови, который полностью очищается через почки от лекарственного препарата за одну минуту в ходе функциональной пробы почек (показатель измеряется скоростью клубочковой фильтрации: СКФ). 

Метод и путь введения

Внутривенное введение.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Экстренные процедуры, симптомы и противоядия

Всегда следует учитывать возможность множественной интоксикации, например, если несколько лекарств используются с суицидальным намерением.

а) симптомы передозировки

Острое состояние интоксикации характеризуется тошнотой, рвотой, повышенной возбудимостью, тремором, атаксией, нарушением зрения, летаргией, депрессией, дизартрией и судорогами головного мозга; в одном случае было сообщено о злокачественной аритмии сердца.

Сообщалось об острых токсических психозах, начиная от спутанности с визуальными галлюцинациями до комы и миоклонуса при одновременном приеме амантадина с другими антипаркинсоническими препаратами.

б) Терапевтические меры в случае передозировки

Конкретная лекарственная терапия или антидот не известны. 

Кроме того, необходимы интенсивные меры контроля для жизненно опасных интоксикаций. Терапевтически приемлемы также прием жидкости, подкисление мочи для более быстрого выведения вещества, возможно, седативный эффект, противосудорожные меры и антиаритмические препараты (в/в лидокаин).

Для лечения нейротоксических симптомов (как описано выше) внутривенное введение 1-2 мг физостигмина может быть предпринято у взрослых каждые 2 часа, у детей по 0,5 мг дважды с интервалами от 5 до 10 минут до максимальной дозы 2 мг.

Из-за низкой диализуемости амантадина (около 5%) гемодиализ не имеет смысла.

Рекомендуется информировать пациентов о возможном продлении интервала QT и факторах, благоприятствующих возникновению пуантах деформации - например, Нарушения электролита (особенно гипокалиемия и гипомагниемия) или брадикардия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

(не применимо) 

Указание на наличие риска симптомов отмены

Лечение ПК-Мерц нельзя прекращать внезапно, так как это может привести к ухудшению симптоматики. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Часто

• нарушение сна, двигательное и психическое возбуждение. Особенно у предрасположенных пожилых пациентов могут возникать параноидальные экзогенные психозы, сопровождающиеся зрительными галлюцинациями. Побочные реакции такого типа могут возникать с большей частотой, если инфузия ПК-Мерц назначается в комбинации с другими противопаркинсоническими препаратами (например, леводопой, бромокриптином) или мемантином.
• головокружение
• синдром мраморной кожи в сочетании с отеком лодыжек и голени
• тошнота, сухость во рту
• задержка мочи у больных с аденомой предстательной железы
• нарушение кровообращения в положении стоя или при вставании (ортостатическая дисрегуляция)

Нечасто

• расфокусированное зрение.

Редко

• повреждение роговицы, отек роговицы, снижение остроты зрения

Очень редко

• эпилептические припадки обычно при превышении рекомендуемой дозы, периферическая нейропатия, миоклония, временная потеря зрения, повышенная светочувствительность
• аритмия, тахикардия, фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT, развитие или усугубление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия
• гематологические реакции, такие как лейкопения и тромбоцитопения
• расстройства иммунной системы, анафилактическая реакция после инфузионной терапии

Частота неизвестна

• возникают патологическое влечение к  азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные расходы или покупки, переедание и компульсивное питание.

При появлении таких симптомов, как нарушение зрения или расфокусированное зрение, пациент должен быть осмотрен офтальмологом незамедлительно. 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

500 мл раствора содержит 

активное вещество - амантадина сульфат 0,2 г,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Бесцветный прозрачный раствор без видимых частиц.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мл препарата во флаконе из полиэтилена низкой плотности, снабженном специальным приспособлением для крепления. Флакон герметично укупорен двойной крышкой из полиэтилена высокой плотности. На верхней части крышки нанесена алюминиевая фольга.

По 2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

5 лет

Срок хранения после вскрытия флакона 24 часа.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25С˚.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе 

Б.Браун Медикал, С.А., Барселона, Испания

Ctra. Terrassa, 121, Rubi, Barcelona, 08191, Spain

тел.+49 69 1503 6724; Udo.Meyer@merz.de

Держатель  регистрационного удостоверения

Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, Экенхаймер Ландштрассе 100, Франкфурт на Майне, Германия

тел. +49-(0)69-1503-0; contact@merz.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район, 

проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243

Телефон: 8 (727) 364-56-61 

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss