Прегабалин Усть-Каменогорск

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.

Код АТХ N03AX16

Нейропатическая боль

Препарат предназначен для лечения периферической и центральной нейропатической боли у взрослых.

Эпилепсия

Препарат предназначен для лечения парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без у взрослых (в качестве дополнительной терапии).

Генерализованное тревожное расстройство

Препарат предназначен для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

- противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Пациенты с сахарным диабетом

Согласно имеющимся в настоящее время клиническим данным при применении прегабалина у отдельных пациентов с сахарным диабетом, у которых отмечается увеличение массы тела, может возникать необходимость в коррекции дозы гипогликемических средств.

Реакции гиперчувствительности

В постмаркетинговом периоде имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. При появлении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, отек периоральной области или верхних дыхательных путей, следует незамедлительно прекратить прием препарата.

Тяжелые кожные реакции

В редких случаях сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (ТКНР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или приводить к летальному исходу, в связи с применением прегабалина. При назначении препарата необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно контролировать их наличие. При возникновении признаков и симптомов, указывающих на развитие таких реакций, следует незамедлительно прекратить применение прегабалина и рассмотреть возможность альтернативного лечения (по необходимости).

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое расстройство

На фоне терапии прегабалином отмечались такие нежелательные реакции, как головокружение и сонливость, при их развитии у пациентов пожилого возраста может повышаться риск получения непреднамеренной травмы (падение); в постмаркетинговом периоде также зарегистрированы случаи потери сознания, спутанности сознания и психического расстройства. Поэтому при применении препарата пациентам следует соблюдать осторожность до того времени, пока они не узнают о его возможных эффектах на организм.

Нарушения со стороны органа зрения

В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение прегабалином, нарушение четкости зрения отмечалось чаще, чем у пациентов, получавших терапию плацебо; в большинстве случаев эта нежелательная реакция исчезала при продолжении использования лекарственного средства. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование пациентов, случаи снижения остроты зрения и изменения полей зрения у пациентов, получавших прегабалин, регистрировались чаще, чем у пациентов, получавших плацебо; частота возникновения изменений со стороны глазного дна была выше в группе пациентов, которые получали терапию плацебо.

В постмаркетинговом периоде также сообщалось о развитии нежелательных реакций со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нарушение четкости зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели транзиторный характер. Прекращение использования препарата может обуславливать исчезновение или уменьшение выраженности вышеуказанных нежелательных реакций.

Почечная недостаточность

Сообщалось о развития почечной недостаточности на фоне терапии прегабалином, в некоторых случаях после прекращения применения лекарственного средства функция почек восстанавливалась.

Прекращение использования сопутствующих противосудорожных средств

Имеется недостаточное количество данных о прекращении использования сопутствующих противосудорожных средств с целью перехода на монотерапию прегабалином после достижения контроля судорог при добавлении в схему лечения прегабалина.

Симптомы отмены

После прекращения кратковременной и длительной терапии прегабалином у некоторых пациентов отмечались следующие симптомы отмены, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, повышенная потливость и головокружение. В начале лечения препаратом пациенты должны быть проинформированы о риске возникновения вышеуказанных симптомов.

На фоне применения прегабалина или сразу после прекращения приема лекарственного средства могут возникать судороги, включая эпилептический статус и большой эпилептический припадок.

Имеющиеся в настоящее время данные о прекращении длительной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут иметь дозозависимый характер.

Застойная сердечная недостаточность

В постмаркетинговом периоде у некоторых пациентов зарегистрированы случаи развития застойной сердечной недостаточности. Застойная сердечная недостаточность отмечалась преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями при терапии прегабалином нейропатической боли, у таких пациентов лекарственное средство следует использовать с осторожностью. Застойная сердечная недостаточность может исчезать после прекращения лечения прегабалином.

Лечение центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга

При лечении прегабалином центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, общая частота возникновения нежелательных реакций, а также частота возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС), особенно сонливости, повышается, что может быть обусловлено аддитивным действием прегабалина и лекарственных средств (например, антиспастические средства), которые используются для терапии вышеуказанного состояния. Это следует учитывать при применении препарата в подобных ситуациях.

Угнетение дыхания

Имеются сообщения о связанных с использованием прегабалина случаях выраженного угнетения дыхания у пациентов. У пациентов с нарушениями функции дыхательной системы, заболеваниями органов дыхания или неврологическими заболеваниями, нарушениями функции почек, а также у пациентов, которые одновременно получают терапию лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС, и пациентов пожилого возраста риск возникновения подобной тяжелой нежелательной реакции повышается. У вышеуказанных пациентов может возникать необходимость в коррекции дозы прегабалина.

Суицидальные мысли и суицидальное поведение

У пациентов, которые получали терапию противосудорожными средствами по нескольким показаниям, отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Согласно результатам мета-анализа данных рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований при использовании противосудорожных средств риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения незначительно повышается (механизм неизвестен). На основании имеющихся в настоящее время данных при терапии прегабалином этот повышенный риск нельзя исключить.

Поэтому следует проводить мониторинг состояния пациентов, получающих терапию прегабалином, на предмет выявления признаков суицидального поведения и суицидальных мыслей, а также при необходимости рассматривать вопрос о проведении соответствующего лечения. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения признаков суицидального поведения и суицидальных мыслей на фоне терапии препаратом.

Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

В постмаркетинговом периоде отмечались случаи снижения функции нижних отделов ЖКТ (например, кишечная непроходимость, паралитический илеус, запор) при комбинированном применении прегабалина с лекарственными средствами, которые могут вызывать констипацию, такими как опиоидные анальгетики. При совместном использовании прегабалина и опиоидов следует принимать меры для предупреждения развития запора, особенно у пациентов женского пола и у пациентов пожилого возраста.

Совместное применение с опиоидами

При одновременном использовании прегабалина с опиоидами в связи с риском угнетения функции ЦНС следует соблюдать осторожность. В исследовании случай-контроль у пациентов, которые принимали опиоиды в комбинации с прегабалином, риск летального исхода, связанного с использованием опиоидов, был выше, чем таковой у пациентов, которые не принимали прегабалин (скорректированное соотношение шансов составляло 1,68 (95% доверительный интервал: 1,19-2,36)). Повышенный риск зарегистрирован при применении прегабалина в низких дозах (300 мг и менее, скорректированное соотношение шансов составляло 1,52 (95% доверительный интервал: 1,04-2,22)), также отмечалась тенденция к повышению этого риска при использовании лекарственного средства в высоких дозах (более 300 мг, скорректированное соотношение шансов составляло 2,51 (95% доверительный интервал: 1,24-5,06)).

Ненадлежащее использование, злоупотребление или зависимость

У пациентов, получавших терапию прегабалином, зарегистрированы случаи ненадлежащего использования, злоупотребления и лекарственной зависимости. У пациентов, у которых в анамнезе отмечались случаи злоупотреблением лекарственными средствами, прегабалин следует использовать с осторожностью, необходимо обеспечить наблюдение за такими пациентами с целью выявления признаков ненадлежащего использования, злоупотребления или лекарственной зависимости (развитие толерантности, повышение дозы, поведение, направленное на поиск препарата).

Энцефалопатия

На фоне терапии прегабалином сообщалось о случаях развития энцефалопатии, преимущественно у пациентов с заболеваниями, которые могут способствовать развитию энцефалопатии.

Женщины детородного возраста/контрацепция

Применение препарата Прегабалин в первом триместре беременности может вызывать серьезные врожденные пороки у плода. Прегабалин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери существенно превышает потенциальный риск для плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения.

Прегабалин преимущественно выводится из организма в неизмененном виде с мочой, он в незначительной степени метаболизируется в организме человека (менее 2% от введенной дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует метаболизм других лекарственных средств in vitro и не связывается с белками плазмы крови. Поэтому, маловероятно, что прегабалин будет вступать в фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

В исследованиях in vivo не зарегистрированы клинически значимые фармакокинетические взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном, этанолом. Результаты популяционного фармакокинетического анализа свидетельствуют, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

При одновременном применении прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом фармакокинетические параметры лекарственных средств в равновесном состоянии не изменяются.

Лекарственные средства, которые оказывают влияние на ЦНС

Прегабалин может усиливать действие этанола и лоразепама.

В постмаркетинговом периоде имеются сообщения о случаях развития дыхательной недостаточности, комы и летального исхода при применении прегабалина совместно с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, которые угнетают функцию ЦНС. Прегабалин, по всей видимости, усиливает нарушения когнитивной и общей двигательной функции, которые обусловлены использованием оксикодона.

Пациенты пожилого возраста

Специфические исследования фармакодинамических взаимодействий прегабалина у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

Прием с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы препарата можно принимать с едой или без еды.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкоголь.