Прегабин Уральск

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.

Код АТХ N03AX16

Прегабин показан к применению у взрослых:

- нейропатическая боль при повреждении периферической и центральной нервной системы;

- эпилепсия как дополнительная терапия парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без нее;

- генерализованное тревожное расстройство.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Были получены сообщения о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении прегабалина. Прекратите применение прегабалина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление каких-либо симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

О развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, связанных с применением прегабалина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, сообщалось редко. Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе приводят к летальному исходу. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, следует немедленно прекратить применение прегабалина и при необходимости рассмотреть назначение альтернативного лечения.

Пациенты с сахарным диабетом

Согласно современной клинической практике, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалина, могут нуждаться в коррекции дозы сахароснижающих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. Нужно немедленно прекратить применение прегабалина при наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, околоротового участка или верхних дыхательных путей.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливостью, которая может увеличить риск возникновения случайных травм (падений) у людей пожилого возраста. Сообщалось также о развитии таких нежелательных реакций, как потеря сознания, спутанность сознания, нарушение психики. Поэтому необходимо рекомендовать пациентам быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния препарата.

Расстройства зрения

В контролируемых исследованиях большая доля пациентов, получавших прегабалин, сообщала о временном помутнении зрения, чем пациенты, получавшие плацебо, которое в большинстве случаев проходило при продолжении приема препарата. Известно, что в исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота снижения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, которые лечились прегабалином, чем у пациентов из группы плацебо. Также сообщалось о нежелательных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, помутнение зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными. Прекращение применения прегабалина может способствовать исчезновению или ослаблению этих симптомов со стороны органов зрения.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях развития почечной недостаточности, и в некоторых случаях прекращение приема прегабалина действительно показало обратимость этой нежелательной реакции.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств

Недостаточно данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к лечению, которое уже проводится, ради перехода к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены

После прекращения краткосрочного и долгосрочного применения прегабалина у пациентов наблюдались симптомы отмены. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Появление симптомов отмены после прекращения приема прегабалина может указывать на лекарственную зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии. Если прием прегабалина следует прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение как минимум 1 недели независимо от показаний. Во время приема прегабалина или вскоре после прекращения приема прегабалина могут возникать судороги, включая эпилептический статус и большие судорожные припадки. Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Застойная сердечная недостаточность

Сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, которые применяют прегабалин. Такая реакция большей частью наблюдалась во время лечения прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть. Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга

Известно, что во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения нежелательных реакций в общем, нежелательных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это можно объяснить аддитивным эффектом сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических средств), которые необходимы для лечения этого состояния. Этот факт необходимо принять во внимание в случае назначения прегабалина таким пациентам.

Угнетение дыхания

Сообщалось о тяжелом угнетении дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушением функции дыхания, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением антидепрессантов ЦНС и пожилые люди могут иметь повышенный риск возникновения этой тяжелой нежелательной реакции. Этим пациентам может потребоваться корректировка дозы.

Суицидальное мышление и поведение

У пациентов, которые лечились противоэпилептическими средствами на основе определенных показаний, наблюдались случаи суицидального мышления и поведения. Существующие данные мета-анализа рандомизированных плацебо-контролируемых исследований применения противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможности существования этого повышенного риска при применении прегабалина. Поэтому необходимо внимательно наблюдать за пациентом на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения и назначить соответствующее лечение в случаях его возникновения. Случаи суицидальных мыслей и поведения наблюдались у пациентов, получавших прегабалин в постмаркетинговом опыте. Эпидемиологическое исследование с использованием дизайна самоконтролируемого исследования (сравнение периодов лечения с периодами отсутствия лечения у отдельного человека) показало доказательства повышенного риска нового проявления суицидального поведения и смерти в результате самоубийства у пациентов, получавших прегабалин. Пациенты (и люди которые за ними ухаживают) должны знать о необходимости обратиться за медпомощью в случае появления признаков суицидального мышления и поведения. Прекращение лечения прегабалином должно рассматриваться в случае суицидальных мыслей и поведения.

Ухудшение функции нижних отделов пищеварительного тракта

Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор), вследствие приема прегабалина вместе с препаратами, которые могут вызвать запоры, например, опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Одновременное применение с опиоидами

Рекомендуется осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска возникновения угнетения функции ЦНС. Известно, что во время исследований у пациентов, принимавших прегабалин одновременно с опиоидами, наблюдался повышенный риск летального исхода по сравнению с использованием только опиоидов (откорректированное соотношение шансов (оСШ), 1.68 [95 % ДИ, 1.19-2.36]). Этот повышенный риск наблюдался при низких дозах прегабалина (≤ 300 мг, оСШ 2.51 [95 % ДИ, 1.04-2.22]), и наблюдалась тенденция к большему риску при высоких дозах прегабалина (> 300 мг, оСШ 2.51 [95 % ДИ, 1.24-5.06]).

Неправильное применение, злоупотребление или зависимость

Прегабалин может вызвать лекарственную зависимость, которая может возникнуть при приеме препарата в терапевтических дозах. Сообщалось о случаях злоупотреблений и ненадлежащего использования. Пациенты, злоупотреблявшие психоактивными веществами в анамнезе, могут подвергаться более высокому риску злоупотребления прегабалином и зависимости, и таким пациентам следует применять прегабалин с осторожностью. Перед назначением прегабалина следует тщательно оценить риск неправильного использования препарата пациентом, злоупотребления им или зависимости. Пациенты, получающие прегабалин, должны находиться под наблюдением на предмет выявления признаков неправильного применения прегабалина, злоупотребления или зависимости, такое как развитие толерантности, увеличение дозы и поведение, связанное с поиском наркотиков.

Энцефалопатия

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Женщины детородного возраста / Контрацепция

Применение Прегабина в первом триместре беременности может вызвать серьезные врожденные дефекты у будущего ребенка. Прегабалин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери явно превышает потенциальный риск для плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения.

Содержание натрия

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически свободно от натрия. Об этом можно проинформировать пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном состоянии с мочой и подвергается, лишь незначительному метаболизму в организме человека (< 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вызвать фармакокинетическое медикаментозное взаимодействие или быть объектом подобного взаимодействия.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Известно, что в исследованиях in vivo не наблюдалось существенного клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Пероральные антидиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов норетистерона и/или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику равновесного состояния каждого из препаратов.

Лекарственные средства, которые влияют на ЦНС

Прегабалин может потенцировать эффект этанола и лоразепама.

Сообщалось о развитии дыхательной недостаточности, коме и летальном исходе у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, которые угнетают функцию центральной нервной системы (ЦНС), в частности у пациентов, которые злоупотребляют такими веществами. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушение когнитивных и основных моторных функций, вызванных оксикодоном.

Лекарственное взаимодействие у пациентов пожилого возраста

Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий при участии пациентов пожилого возраста не проводились. Исследования взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.