ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг или 10 мг

Лекарственная форма

Одна таблетка содержит


	 активное вещество -&nbsp;периндоприла аргинин 5 мг или 10 мг соответственно (эквивалентно содержанию периндоприла 3,395 мг или 6,790 мг),


	 вспомогательные вещества:&nbsp;лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А)


	 оболочка:&nbsp;глицерин, гипромеллоза, меди хлорофиллин (E141ii), макрогол&nbsp;6000, магния стеарат,&nbsp;&nbsp;титана диоксид (Е171).

Состав

Престариум&nbsp;5 мг: таблетки удлиненной формы, покрытые оболочкой светло-зеленого цвета, с маркировкой&nbsp;на одной стороне и риской на двух сторонах.&nbsp;Таблетку можно делить на равные дозы.


	 Престариум&nbsp;10 мг:&nbsp;таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой зеленого цвета таблетки, с маркировкой&nbsp;на одной и&nbsp;другой стороне

Описание

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. АКФ ингибиторы. Периндоприл


	 Код АТХ&nbsp;C09AA04

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Всасывание


	 После приема внутрь периндоприл быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Cmax&nbsp;достигается через&nbsp;1 ч. Биодоступность препарата составляет 65-70%.


	 Распределение и метаболизм


	 В процессе метаболизма периндоприл биотрансформируется с образованием активного метаболита - периндоприлата (около 27%) и 5 неактивных соединений. Cmax&nbsp;периндоприлата в плазме достигается между 3 и 5 ч после приема Престариума. Связывание периндоприлата с белками плазмы крови (в основном, с АПФ) составляет 20% и зависит от концентрации&nbsp;препарата. Vd&nbsp;свободного периндоприлата близок к 0,2 л/кг.


	 Препарат не кумулирует в организме. Повторный прием не приводит к кумуляции и T1/2&nbsp;соответствует периоду его активности. При приеме препарата во время еды метаболизм периндоприла замедляется. 
	 Выведение 
	 T1/2&nbsp;периндоприла составляет 1 ч. Периндоприлат выводится из организма через почки; T1/2&nbsp;его свободной фракции составляет около 17 ч, что позволяет достичь стационарного состояния за 4 дня.


	 Фармакокинетика в особых клинических случаях


	 У пожилых пациентов, а также у больных с почечной и сердечной недостаточностью, выведение периндоприлата замедляется.


	 У больных с циррозом печеночный клиренс исходной молекулы периндоприла замедляется вдвое. Однако количество образующегося периндоприлата не снижается, поэтому коррекции дозы не требуется.


	 Фармакодинамика&nbsp;


	 Периндоприл - ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).


	 АПФ катализирует превращение ангиотензина&nbsp;I&nbsp;в ангиотензин&nbsp;II, обладающего сосудосуживающими свойствами. Кроме того, АПФ стимулирует секрецию альдостерона и ускоряет распад сосудорасширяющего соединения брадикинина до неактивного гептапептида.


	 Механизм антигипертензивного действия периндоприлата связан с ингибированием активности АПФ, которое приводит к снижению скорости превращения ангиотензина&nbsp;I&nbsp;&nbsp;в ангиотензин&nbsp;II. В результате уменьшения концентрации ангиотензина&nbsp;II&nbsp;происходит вторичное повышение активности ренина плазмы (за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина) и прямое снижение секреции альдостерона. Кроме того, периндоприлат оказывает влияние на кинин-калликреиновую систему, препятствуя распаду брадикинина. Является пролекарством, из которого в организме образуется активный метаболит периндоприлат


	 Гипертензия


	 ПрестариумÒ&nbsp;эффективен при мягкой, умеренной и тяжелой артериальной гипертензии. Препарат снижает систолическое и диастолическое АД как в положении лежа на спине, так и в положении стоя.


	 Благодаря сосудорасширяющему действию препарат уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС) и снижает патологически повышенное артериальное давление (АД), тем самым улучшает реологические свойства крови, не влияя на частоту сердечных сокращений. Препарат, как правило, увеличивает почечный кровоток, при этом уровень гломерулярной фильтрации не меняется.


	 После приема внутрь в средней разовой дозе максимальный гипотензивный эффект достигается через 4-6 часов и сохраняется в течение 24 часов.


	 При адекватной реакции больного на препарат АД нормализуется в течение 1 месяца и остается стабильным без развития тахифилаксии. Прерывание лечения не сопровождается синдромом отмены.


	 При длительном применении ПрестариумÒ&nbsp;способствует восстановлению эластичности крупных артериальных сосудов, корректирует гистоморфологические изменения в резистентных артериях и вызывает регрессию гипертрофии левого желудочка сердца.


	 Хроническая сердечная недостаточность


	 ПрестариумÒ&nbsp;нормализует работу сердца, снижая преднагрузку&nbsp;&nbsp;и постнагрузку. При применении препарата отмечено снижение давления наполнения левого и правого желудочков, снижение ОПСС.


	 При применении ПрестариумаÒ&nbsp;для лечения сердечной недостаточности в рекомендованных дозах выраженных изменений АД после первого приема препарата и после длительного применения не наблюдается.


	 Данные клинических исследований по двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС):


	 Два крупных рандомизированных контролируемых исследования (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial, Международное исследование по сравнению эффективности телмисартана при монотерапии и в комбинации с рамиприлом) и VA NEPHRON-D (Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes, Исследование диабетической нефропатии) были посвящены изучению комбинированного применения ингибитора АПФ и блокатора рецепторов ангиотензина II.


	 Исследование ONTARGET проводилось среди пациентов, имевших в анамнезе сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания или сахарный диабет 2-го типа с признаками поражения органов-мишеней. Исследование VA NEPHRON-D проводилось у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и диабетической нефропатией.


	 Данные этих исследований показали отсутствие значимого благоприятного эффекта в отношении почечных и/или сердечно-сосудистых исходов и смертности и в то же время наличие повышенного риска развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или гипотензии по сравнению с монотерапией.


	 Учитывая сходные фармакодинамические свойства, полученные результаты также распространяются на другие ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.


	 Следовательно, ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.


	 Исследование ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints, Исследование преимуществ алискирена в снижении риска сердечно-сосудистых и почечных осложнений у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа) было посвящено изучению пользы от добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АКФ или блокатором рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и хроническим заболеванием почек, сердечно-сосудистым заболеванием, или и тем, и другим. Исследование было прекращено досрочно по причине повышенного риска развития нежелательных явлений. Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и инсульт количественно чаще встречались в группе алискирена по сравнению с группой плацебо, нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, представляющие особый интерес (гиперкалиемия, гипотензия и дисфункция почек), также чаще регистрировались в группе алискирена, чем в группе плацебо.

Фармакологические свойства

-&nbsp;артериальная гипертензия


	 -&nbsp;хроническая сердечная недостаточность


	 -&nbsp;ишемическая болезнь сердца: уменьшение частоты кардиальных событий у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе и/или состояние после реваскуляризации.

Показания к применению

Препарат рекомендуется принимать утром, 1 раз в сутки, перед едой.


	 При лечении&nbsp;артериальной гипертензии&nbsp;ПрестариумÒ&nbsp;может использоваться в качестве монотерапии либо в комбинации с гипотензивными препаратами других групп. Рекомендуемая начальная доза – 5 мг один раз в сутки (утром), при необходимости доза постепенно может быть увеличена до 2 таблеток (10 мг) в сутки.


	 При выраженной активации системы «ренин-ангиотензин-альдостерон» (в частности, у пациентов с реноваскулярной гипертензией, электролитными нарушениями и/или со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), декомпенсацией сердечной деятельности или тяжелой гипертензией) после приема начальной дозы может наступить резкое падение артериального давления. Лечение таких пациентов рекомендуется начинать с дозы 2,5 мг&nbsp;&nbsp;под строгим контролем. После 1 месяца терапии дозу можно повысить до 10 мг 1 раз в день.


	 Лечение пожилых пациентов&nbsp;с артериальной гипертензией следует начинать с дозировки 2,5 мг, постепенно увеличивая ее: до 5 мг через месяц после начала лечения, затем – до 10 мг, в зависимости от функционального состояния почек (см. таблицу ниже).


	 При лечении&nbsp;хронической сердечной недостаточности&nbsp;рекомендуемая доза – половина таблетки (2,5 мг) в сутки.


	 Применение препарата с калий несберегающими диуретиками и/или дигоксином и/или β-блокаторами необходимо начинать под пристальным медицинским наблюдением, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг утром. При хорошей переносимости дозу поэтапно повышают на 2,5 мг до достижения дозы 5мг 1 раз в день с соблюдением интервала не менее 2-х недель. Основанием для такой коррекции должна быть клиническая реакция каждого конкретного пациента.


	 При лечении&nbsp;ишемической болезни сердца&nbsp;прием препарата следует начинать с дозы 5 мг 1 раз в день в течение 2-х недель, затем увеличивать до 10 мг 1 раз в день, в зависимости от состояния почек и при условии хорошей переносимости дозы 5 мг.


	 Пациентам пожилого возраста терапию следует начинать с дозы 2,5 мг 1 раз в день в течение 1 недели, затем, в течение 1 недели – по 5 мг 1 раз в день, затем – увеличивать суточную дозу до 10 мг в зависимости от функции почек (см. таблицу ниже). Дозу повышают только в случае хорошей переносимости более низкой предшествующей дозы.


	 Коррекция дозы при нарушении функции почек

<table cellspacing="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Клиренс креатинина (ClCr), мл/мин
		
	</td>
	<td>
		
			 Рекомендованная доза
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 ClCr≥ 60
		
	</td>
	<td>
		
			 5 мг в день
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 30 
		
	</td>
	<td>
		
			 2,5 мг в день
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 15 
		
	</td>
	<td>
		
			 2,5 мг в день через день
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Пациенты, находящиеся на гемодиализе*&nbsp;
		
		
			 ClCr<30
		
	</td>
	<td>
		
			 2,5 мг в день диализа
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 *&nbsp;Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны принимать препарат после сеанса диализа.


	 Коррекции дозы при нарушении функции печени не требуется.

Способ применения и дозы

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота не установлена (частота не может быть подсчитана по доступным данным).


	 Часто


	 кашель (часто описываемый как сухой или раздражающий), одышка


	 -&nbsp;головная боль, астения, головокружение, судороги, парестезии, нарушения вкусовых ощущений, нарушения зрения, шум в ушах, вертиго,


	 -&nbsp;артериальная гипотензия


	 -&nbsp;тошнота, рвота, боли в области живота, дисгевзия, диарея или запор, диспепсия


	 -&nbsp;сыпь, кожный зуд


	 Нечасто


	 -&nbsp;эозинофилия


	 -&nbsp;гипонатриемия


	 -&nbsp;гиперкалиемия, преходящее повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови


	 -&nbsp;гипогликемия,


	 -&nbsp;сонливость,


	 -&nbsp;синкопе, недомогание, боли в груди


	 -&nbsp;тахикардия, сильное сердцебиение


	 -&nbsp;васкулит, периферические отеки, повышение температуры тела


	 -&nbsp;экзема, фоточувствительность


	 -&nbsp;артралгия, миалгия


	 -&nbsp;случайные травмы вследствие падения


	 Редко


	 -&nbsp;бронхоспазм


	 -&nbsp;сухость во рту, повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в сыворотке


	 -&nbsp;почечная недостаточность, импотенция


	 -&nbsp;ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, гортани, голосовой щели и/или гортани, крапивница


	 -&nbsp;повышенное потоотделение


	 -&nbsp;нарушения настроения и сна


	 Очень редко


	 -&nbsp;аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт (возможно, вызванные выраженной гипотензией у пациентов группы высокого риска)


	 -&nbsp;эозинофильная пневмония, ринит


	 -&nbsp;панкреатит, цитолитический или холестатический гепатит


	 -&nbsp;эритема (различные виды)


	 -&nbsp;снижение уровня гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз или панцитопения, гемолитическая анемия (у пациентов с врожденной недостаточностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6PDH)).


	 -&nbsp;спутанность сознания


	 -&nbsp;острая почечная недостаточность

Побочные действия

-&nbsp;гиперчувствительность к периндоприлу и другим составным компонентам препарата или любому другому ингибитору АПФ


	 -&nbsp;ангионевротический отек (наследственный или идиопатический) на фоне предыдущей терапии ингибиторами АПФ в анамнезе


	 -&nbsp;беременность и период лактации


	 -&nbsp;комбинированный прием с Алискиреном пациентами, страдающими сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²)


	 -&nbsp;дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

Противопоказания

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена сопровождается повышением частоты нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности) в сравнении с использованием одного препарата, воздействующего на РААС.


	 Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, вызываемую диуретиками. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке. Применять калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли следует с осторожностью, а также необходим частый мониторинг калия в сыворотке.


	 У пациентов, принимающих диуретические препараты, особенно у пациентов со снижением ОЦК и/или электролитными нарушениями, после начала терапии ингибитором АПФ может наблюдаться выраженное снижение артериального давления. Отмена диуретика, восполнение ОЦК или коррекция электролитного баланса перед началом лечения, а также назначение низких начальных доз периндоприла и их постепенное увеличение снижают риск развития гипотензии.


	 При комбинированном приеме лития и ингибиторов АПФ отмечены случаи обратимого увеличения концентраций лития в сыворотке и развития токсического действия лития. Сопутствующий прием тиазидных диуретиков может повысить уже имеющийся риск развития токсичности и усилить токсичность лития.&nbsp;&nbsp;Сочетанный прием периндоприла и препаратов лития не рекомендуется, но при его необходимости следует тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови.


	 Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе ≥3г/день снижают гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. Кроме того, отмечено, что НПВС и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект на повышение уровня калия в плазме крови,


	 приводя к ухудшению функции почек. Указанное действие носит обратимый характер, но в редких случаях может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушением функции почек, например, у пожилых пациентов или при обезвоженности.


	 Комбинированный прием гипотензивных и сосудорасширяющих препаратов может привести к усилению гипотензивного эффекта периндоприла. Сопутствующий прием нитроглицерина и других нитратов или сосудорасширяющих средств может привести к дальнейшему снижению артериального давления.


	 Совместный прием ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулины, пероральные гипогликемические препараты) может привести к усилению гипогликемического эффекта, особенно в первые недели терапии и у пациентов с нарушением функции почек.


	 Периндоприл может назначаться одновременно с ацетилсалициловой кислотой, тромболитическими препаратами, β-адреноблокаторами и/или нитратами.


	 Комбинированный прием трициклических антидепрессантов, антипсихотических препаратов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления.


	 Симпатомиметические средства могут снижать гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.


	 При совместном лечении периндоприлом и препаратами золота (инъекции натрия ауротиомалат) у некоторых пациентов отмечалась реакция (включая, покраснение лица, тошнота, рвота и гипотензия).

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

По 30 таблеток в полипропиленовые контейнеры, с дозирующим отверстием для постепенной выдачи таблеток. Контейнер закрывается непрозрачной пробкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей&nbsp;2 г&nbsp;сиккативного геля.


	 По 1 или 3 (Престариум® 10мг)&nbsp;&nbsp;контейнера вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в плотно укупоренном контейнере при температуре не выше 30°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Les&nbsp;Laboratoires&nbsp;Servier&nbsp;Industrie&nbsp;(Ле Лаборатуар Сервье Индастри), Франция


	 или


	 Servier&nbsp;(Ireland)&nbsp;Industries&nbsp;Ltd&nbsp;(Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд), Ирландия

<h3>Владелец регистрационного удостоверения</h3>

	 Les&nbsp;Laboratoires&nbsp;Servier&nbsp;(Ле Лаборатуар Сервье), Франция

Престариум 10 Мартук с.

Престариум 10, таблетки, 10 мг ×30

Инструкция

Искать в других городах