Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины бактериальные. Вакцины пневмококковые. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.


	 Код ATХ J07AL02

Фармакотерапевтическая группа

Превенар 13®
	является пневмококковой вакциной, которая применяется:

<ul>
	<li>
	
 у детей в возрасте от 6 недель до 17 лет для защиты от таких заболеваний, как пневмококковые менингиты (воспаление вокруг головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке), пневмония (воспаление легких), а также инфекции среднего уха
	
 </li>
	<li>
	
 у взрослых в возрасте 18 лет и старше для профилактики таких заболеваний, как пневмония (инфекция легких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке) и менингит (воспаление вокруг головного мозга), вызванных 13 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.
	
 </li>
</ul>

	 Превенар 13®
	обеспечивает защиту от 13 серотипов бактерии Streptococcus pneumoniae и замещает Превенар®, который обеспечивает защиту от 7 серотипов.


	 Вакцина действует, помогая организму вырабатывать собственные антитела, которые защищают вас или вашего ребенка от этих заболеваний.

Показания к применению

Превенар 13® не следует применять:

<ul>
	<li>
	
		 если у вас или вашего ребенка имеется аллергия (гиперчувствительность) к активным веществам или каким-либо другим компонентам этого препарата (перечисленным в разделе «Дополнительные сведения»), а также к каким-либо другим вакцинам, которые содержат дифтерийный анатоксин;
	
 </li>
	<li>
	
		 если у вас или вашего ребенка развилась тяжелая инфекция с высокой температурой (более 38°C). Если это относится к вам или вашему ребенку, тогда вакцинация будет отложена, пока вы или ваш ребенок не выздоровеете. Незначительная инфекция, например простуда, не будет составлять проблемы. Тем не менее, обсудите это сначала со своим лечащим врачом.
	
 </li>
</ul>

Противопоказания

Обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре перед вакцинацией, если у вас или вашего ребенка:

<ul>
	<li>
	
		 присутствуют в настоящее время или возникали в прошлом какие-либо медицинские проблемы после введения любой дозы препарата Превенар®
		или препарата Превенар 13®, такие как аллергическая реакция или проблемы, связанные с дыханием
	
 </li>
	<li>
	
		 имеются проблемы со свертывающей системой крови или легко образуются синяки
	
 </li>
	<li>
	
		 ослабленная иммунная система (например, по причине ВИЧ-инфекции) — вы/она/он может(-е) не получить всех преимуществ от применения препарата Превенар 13®
	
 </li>
	<li>
	
		 возникали судороги, поскольку перед введением препарата Превенар 13® может понадобиться принять лекарственные препараты для снижения температуры; в случае если ваш ребенок перестает реагировать на внешние раздражители или у него возникают судороги (конвульсии) после вакцинации, немедленно обратитесь к врачу.
	
 </li>
</ul>

	 Если ваш ребенок родился сильно недоношенным (на 28-й неделе беременности или ранее), сообщите об этом перед вакцинацией своему врачу или медицинской сестре, поскольку в течение 2–3 дней после вакцинации у ребенка могут возникать более длинные, чем в норме паузы между дыхательными движениями.


	 Как и любая вакцина, Превенар 13® обеспечивает защиту не всех пациентов, прошедших вакцинацию.


	 Превенар 13® будет обеспечивать защиту у детей только против инфекций уха, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae, против которых разработана эта вакцина. Препарат не будет обеспечивать защиту от других возбудителей инфекционных заболеваний, которые могут вызывать инфекции уха.

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечащий врач может попросить вас дать ребенку парацетамол или другие лекарственные препараты, которые снижают температуру, перед введением препарата Превенар 13®. Это поможет уменьшить выраженность некоторых побочных эффектов препарата Превенар 13®.


	 Сообщите своему врачу или медицинской сестре, если вы или ваш ребенок получает, получал или может получать какие-либо другие лекарственные препараты, или недавно получил какую-либо другую вакцину.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Превенар 13® содержит натрий


	 Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически «не содержит натрия».

Специальные предупреждения

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед получением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Беременность и кормление грудью

Превенар 13® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Однако, некоторые из эффектов, упомянутых в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае», могут оказывать временное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Врач или медицинская сестра произведет инъекцию рекомендуемой дозы (0,5 мл) вакцины в мышцу вашей руки или в мышцу руки или ноги вашего ребенка.


 Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев


	 Как правило, ваш ребенок должен получить начальный курс из трех инъекций вакцины с последующим введением бустерной дозы.

<ul>
	<li>
	
		Первая инъекция может быть выполнена в возрасте шести недель.
	
	</li>
	<li>
	
		Каждая инъекция будет выполняться с промежутком, по меньшей мере, в один месяц.
	
	</li>
	<li>
	
		Четвертая инъекция (бустерная) будет выполнена в возрасте между 11 и 15 месяцами.
	
	</li>
	<li>
	
		Вам сообщат, когда вашему ребенку будет необходимо получить следующую инъекцию.
	
	</li>
</ul>

	 Массовая иммунизация: 2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями (начиная со второго месяца жизни); третья доза однократно в 11-15 месяцев.


	 В соответствии с официальными рекомендациями в вашей стране лечащий врач может использовать альтернативную схему вакцинации. Для получения дополнительной информации обратитесь к лечащему врачу.


 Недоношенные младенцы 


	 Ваш ребенок получит начальный курс из трех инъекций. Первая инъекция может осуществляться уже в возрасте шести недель с промежутком не менее одного месяца между инъекциями. В возрасте между 11 и 15 месяцами ваш ребенок получит четвертую инъекцию (бустер).


 Невакцинированные младенцы, дети и подростки в возрасте старше 7 месяцев


	 Младенцы в возрасте от 7 до 11 месяцев должны получать две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в один месяц. Третья инъекция будет выполнена на втором году жизни.


	 Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев должны получать две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в два месяца.


	 Дети в возрасте от 2 до 17 лет должны получать одну инъекцию.


 Младенцы, дети и подростки, ранее вакцинированные Превенар®


	 Младенцы и дети, которые ранее получали Превенар®, могут получать Превенар 13® для завершения курса инъекций.


	 Для детей в возрасте от 1 до 5 лет, ранее получавших вакцинацию препаратом Превенар®, лечащий врач или медицинская сестра порекомендует необходимое количество инъекций препарата Превенар 13®.


	 Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет должны получать одну инъекцию.


	 Важно придерживаться инструкций лечащего врача таким образом, чтобы ваш ребенок прошел полный курс инъекций.


	 Если вы забыли прийти в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом.


 Взрослые


	 Взрослые должны получать одну инъекцию.


	 Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если вы получали ранее инъекцию пневмококковой вакцины.


	 Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата Превенар 13®, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.


 Особые группы пациентов


	 Пациенты, считающиеся подверженными более высокому риску пневмококковой инфекции (например, пациенты с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, могут получить как минимум одну дозу препарата Превенар 13®.


	 Пациенты, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, могут получать три инъекции препарата, причем первая инъекция осуществляется через 3–6 месяцев после трансплантации, и интервал между дозами составляет, по крайней мере, 1 месяц. Выполнение четвертой инъекции (бустерной) рекомендуется осуществлять через 6 месяцев после третьей инъекции.

Рекомендации по применению

Как и все вакцины, Превенар 13® может вызывать побочные эффекты, хотя не у каждого вакцинированного.


 У младенцев и детей (в возрасте от 6 недель до 5 лет) регистрировались следующие побочные эффекты применения Превенар 13®:


 Очень часто (могут развиваться более чем в 1 из 10 случаев применения вакцины)

<ul>
	<li>
	
		снижение аппетита
	
	</li>
	<li>
	
		повышенная температура; раздражительность; боль, болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины; сонливость; беспокойный сон
	
	</li>
	<li>
	
		покраснение, уплотнение, припухлость в месте введения вакцины диаметром 2,5–7,0 см (после бустерной дозы и у детей старшего возраста (в возрасте от 2 до 5 лет))
	
	</li>
</ul>

 Часто (могут развиваться с частотой до 1 из 10 случаев применения вакцины)

<ul>
	<li>
	
		рвота, диарея
	
	</li>
	<li>
	
		повышенная температура, превышающая 39°C; болезненность в месте введения вакцины, мешающая движению, покраснение, уплотнение, припухлость в месте введения вакцины диаметром от 2,5см до 7,0 см (после начального курса инъекций)
	
	</li>
	<li>
	
		сыпь
	
	</li>
</ul>

 Нечасто (могут развиваться с частотой до 1 из 100 случаев применения вакцины)

<ul>
	<li>
	
		судорожные припадки (или конвульсии), включая вызванные высокой температурой
	
	</li>
	<li>
	
		аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу)
	
	</li>
	<li>
	
		покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины диаметром более 7 см, плаксивость
	
	</li>
</ul>

 Редко (могут развиваться с частотой до 1 из 1000 случаев применения вакцины)

<ul>
	<li>
	
		коллапс или состояние, подобное шоковому (гипотонический-гипореактивный эпизод)
	
	</li>
	<li>
	
		аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая припухлость лица и/или губ, затруднение дыхания
	
	</li>
</ul>

 У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) регистрировались следующие побочные эффекты применения Превенар 13®:


 Очень часто (могут развиваться более чем в 1 из 10 случаев применения вакцины)

<ul>
	<li>
	
		снижение аппетита
	
	</li>
	<li>
	
		раздражительность, боль, болезненность, покраснение или уплотнение в месте введения вакцины, сонливость, беспокойный сон, болезненность в месте введения вакцины, мешающая движениям
	
	</li>
</ul>

 Часто (могут развиваться с частотой до 1 из 10 случаев применения вакцины)

<ul>
	<li>
	
		головная боль
	
	</li>
	<li>
	
		рвота, диарея
	
	</li>
	<li>
	
		сыпь, аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу)
	
	</li>
	<li>
	
		лихорадка
	
	</li>
</ul>

	 У детей и подростков с ВИЧ-инфекцией или серповидноклеточной анемией, а также у детей и подростков, перенесших трансплантацию кроветворных стволовых клеток, наблюдались схожие побочные эффекты, однако головные боли, рвота, диарея, повышенная температура, повышенная утомляемость, боли в суставах и мышцах регистрировались очень часто.


	 У сильно недоношенных детей (родившихся на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут возникать более длинные, чем в норме паузы между дыхательными движениями.


 У взрослых пациентов регистрировались следующие побочные эффекты применения препарата Превенар 13®:


 Очень часто (могут развиваться более чем в 1 из 10 случаев применения вакцины)

<ul>
	<li>
	
		снижение аппетита, головные боли, диарея, рвота (для пациентов в возрасте от 18 до 49 лет)
	
	</li>
	<li>
	
		озноб; повышенная утомляемость; сыпь; боль, покраснение, припухлость, уплотнение или болезненность в месте введения вакцины, мешающие движению руки (сильная боль или болезненность в месте введения вакцины у пациентов в возрасте 18–39 лет и сильное ограничение движений руки у пациентов в возрасте от 18 до 39 лет)
	
	</li>
	<li>
	
		ухудшение или возникновение новой боли в суставах, ухудшение или возникновение новой боли в мышцах
	
	</li>
	<li>
	
		повышенная температура (у лиц в возрасте от 18 до 29 лет)
	
	</li>
</ul>

 Часто (могут развиваться с частотой до 1 из 10 случаев применения вакцины)

<ul>
	<li>рвота (у пациентов в возрасте 50 лет и старше); повышенная температура (у лиц в возрасте от 30 лет и старше) </li>
</ul>

 Нечасто (могут развиваться с частотой до 1 из 100 случаев применения вакцины)

<ul>
	<li>
	
		тошнота
	
	</li>
	<li>
	
		аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая припухлость лица и/или губ, затруднение дыхания
	
	</li>
	<li>
	
		увеличенные лимфатические узлы или железы (лимфаденопатия) около места введения вакцины, например в подмышках
	
	</li>
</ul>

	 У взрослых с ВИЧ-инфекцией наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако повышение температуры и рвота регистрировались очень часто, а тошнота — часто.


	 У взрослых пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако повышение температуры и рвота регистрировались очень часто.


 Наблюдались следующие дополнительные побочные эффекты в ходе пострегистрационного применения Превенар 13®: 

<ul>
	<li>
	
		тяжелая аллергическая реакция, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс); ангионевротический отек (отек губ, лица или горла)
	
	</li>
	<li>
	
		аллергическая сыпь (крапивница), покраснение и раздражение кожи (дерматит), а также зуд кожи в месте введения вакцины; гиперемия
	
	</li>
	<li>
	
		увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) около места введения вакцины, например, в подмышках или в паху
	
	</li>
	<li>
	
		сыпь в виде зудящих пятен красного цвета (многоформная эритема)
	
	</li>
</ul>

 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Один шприц (0.5 мл) содержит


 активные вещества: пневмококковые конъюгаты1 (полисахарид + CRM197)

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 полисахарид серотипа 1
	</td>
	<td>
		 2.2 мкг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 полисахарид серотипа 3
	</td>
	<td>
		 2.2 мкг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 полисахарид серотипа 4
	</td>
	<td>
		 2.2 мкг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 полисахарид серотипа 5
	</td>
	<td>
		 2.2 мкг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 полисахарид серотипа 6А
	</td>
	<td>
		 2.2 мкг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 полисахарид серотипа 6В
	</td>
	<td>
		 4.4 мкг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 полисахарид серотипа 7F
	</td>
	<td>
		 2.2 мкг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 полисахарид серотипа 9V
	</td>
	<td>
		 2.2 мкг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 полисахарид серотипа 14
	</td>
	<td>
		 2.2 мкг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 олигосахарид серотипа 18C
	</td>
	<td>
		 2.2 мкг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 полисахарид серотипа 19A
	</td>
	<td>
		 2.2 мкг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 полисахарид серотипа 19F
	</td>
	<td>
		 2.2 мкг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 полисахарид серотипа 23F
	</td>
	<td>
		 2.2 мкг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 белок-носитель CRM197
	</td>
	<td>
		 ~ 32.0 мкг
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 1 Конъюгированы с белком-носителем CRM197 и адсорбированы на алюминия фосфате.


	 1 доза (0,5 мл) содержит приблизительно 32 мкг белка-носителя CRM197 и 0,125 мг алюминия.


 вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Состав

Гомогенная суспензия белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 0.5 мл в одноразовый шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (тип I), снабженный адаптером из прозрачного поликарбоната и бутилкаучуковым колпачком для наконечника-конуса шприца, поршнем (с бутилкаучуковым уплотнителем) с ограничителем хода поршня из полипропилена.


	 1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой.


	 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.


 или


	 5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой.


	 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.


	 Допускается однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 ºС) в течение 4 дней. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник.


 Профиль стабильности Превенар 13®


	 Проведенные исследования стабильности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) продемонстрировали, что Превенар 13® совместим со всеми контактными поверхностями емкости шприца, контейнера и упаковки и при рекомендуемых долгосрочных условиях хранения при температуре от 2°С до 8°С качественные свойства вакцины в течение всего срока хранения полностью соответствуют установленным критериям, независимо от положения (вертикального, горизонтального, перевернутого), в котором находятся шприцы. Также данные исследований подтверждают, что свойства Превенар 13® соответствуют критериям сохранности качества при хранении шприцев до 3 месяцев при температуре (25±2)°С.


	 В целом данные исследования стабильности показывают, что ПКВ13 остается стабильной и сохраняет качественные свойства при тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при температуре от 2°С до 8°С и 25°С, после которого следует долгосрочное хранение при температуре от 2°С до 8°С; тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при температуре –5°С и 25°С с последующим долгосрочным хранением при температуре от 2°С до 8°С; хранении при температуре 25°С в течение 1 месяца с последующим долгосрочным хранением при температуре от 2°С до 8°С, а также при тепловом стрессе при температуре 40°С в течение 7 дней. При увеличении срока воздействия температуры 40°С более 7 дней отмечено уменьшение уровня серотипа 19А. ПКВ13 соответствует критериям фотостабильности Международной Конференции по Гармонизации (МКГ).


	 Результаты исследования в тепловом цикле до температуры 25°С и исследования хранения при температуре 25°С в течение 1 месяца с после-дующим хранением в обоих случаях при температуре от 2°С до 8°С в течение 48 месяцев, подтверждают, что Превенар 13® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки и отгрузки шприцев при температуре 25°С в течение 30 дней.


	 Таким образом, Превенар 13® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки, отгрузки и транспортировки шприцев при температуре 25°С в течение 30 дней.


	 Храните препарат в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	 Для специальных лечебных учреждений


	Сведения о производителе/упаковщике: 
 Производитель: 
	 Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс 
	 Грейндж Касл Бизнес Парк Клондалкин 
	 Дублин 22, Ирландия 
	 тeл: +353 1 4694000 
 Упаковщик: 
	 Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В. 
	 Рийксвег 12, 
	 2870 Пюрс, Бельгия 
	 тел: + 323 890 92 11 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Пфайзер Инк. 
	 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США 
	 тел: +1 (212) 733-2323 
	 https://www.pfizer.com/contact/email 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан 
	 Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан 
	 Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 
	 тел.: +7 (727) 250 09 16 
	 факс: +7 (727) 250 42 09 
	 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Превенар 13 Алматы

Превенар 13, раствор ×1

Превенар 13, раствор ×10

Инструкция