Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

<div>
	Капсулы с модифицированным высвобождением
</div>

Лекарственная форма

<div>
	Одна капсула содержит 
	Ядро гранул 
	активное вещество –&nbsp;тамсулозина гидрохлорид 0,4мг
</div>
<h3></h3>

	 вспомогательные вещества:


	 целлюлоза микрокристаллическая (марка 101), сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия**, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная***


	 Оболочка гранул


	 сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия**, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная****


	 Состав оболочки капсулы


	 Корпус капсулы


	 железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (E 171), желатин


	 Крышечка капсулы


	 Индигокармин -&nbsp;FD&&nbsp;C синий&nbsp;&nbsp;№ 2 (Е 132), железа оксид черный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (Е 171), желатин

<table border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 **&nbsp;-
		
	</td>
	<td>
		
			 30 % дисперсия сополимера кислоты метакриловой&nbsp;&nbsp;и этилакрилата содержит 2.8 % полисорбата 80 и 0.7 % натрия лаурилсульфата;
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 ***&nbsp;-****&nbsp;-
		
	</td>
	<td>
		
			 частично удаляется в процессе сушки гранул до достижения значений 2-4 %
		
		
			 полностью удаляется в процессе производства
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

Состав

Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышкой оливкового цвета. Содержимое капсул – гранулы от белого до почти белого цвета

Описание

&nbsp;Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.


	 Код ATХ&nbsp;&nbsp;G04CA02

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Всасывание


	 Тамсулозин всасывается в кишечнике практически полностью. В случае приема тамсулозина сразу после приема пищи его всасывание уменьшается. Чтобы тамсулозин все время всасывался примерно в одинаковой степени, его нужно принимать после приема одинаковой пищи. Фармакокинетические параметры тамсулозина изменяются прямо пропорционально дозе.


	 После однократного приема на полный желудок тамсулозин достигает максимальной концентрации в плазме приблизительно через 6 часов; в стационарном состоянии, которое наступает на 5-й день лечения, значение Cмакс&nbsp;примерно на две трети превышает значение Cмакс&nbsp;после однократного применения. Хотя данные результаты были получены у пациентов пожилого возраста, они не должны отличаться у пациентов более молодого возраста.


	 Концентрации препарата в плазме после его однократного и многократного применения у разных пациентов сильно различаются.


	 Распределение


	 У человека тамсулозин связан с белками плазмы примерно на 99%. Объем распределения незначителен (около 0,2 л/кг).


	 Биотрансформация


	 При первом прохождении через печень тамсулозин метаболизируется в незначительной степени. В целом, его метаболизм протекает медленно. В плазме тамсулозин находится, главным образом, в виде неизмененного действующего вещества. Метаболизируется тамсулозин в печени.


	 По данным исследований у крыс тамсулозин не является индуктором изоферментов цитохрома.


	 Ни один из метаболитов тамсулозина не обладает более высокой активностью, чем исходное соединение.


	 Выведение


	 Тамсулозин и его метаболиты выводятся, главным образом, с мочой; при этом около 9% от введенной дозы выводится в форме неизмененного действующего вещества.


	 После однократного приема тамсулозина на полный желудок период его полувыведения составляет около 10 часов, а после достижения стационарного состояния – около 13 часов.


	 Доклинические данные по безопасности


	 В исследованиях на мышах, крысах и собаках изучалась токсичность препарата при однократном и многократном применении. Кроме того, изучалось токсическое действие препарата на органы репродукции у крыс, его канцерогенное действие у мышей и крыс и его генотоксическое действие&nbsp;in vivo&nbsp;и&nbsp;in vitro.


	 В целом, характер токсического действия тамсулозина, применяемого в высоких дозах, соответствует тому фармакологическому действию, которое характерно для блокаторов&nbsp;α1-адренорецепторов.


	 У собак, получавших препарат в очень высоких дозах, отмечались нарушения на ЭКГ. Подобные нарушения не имели клинического значения. Существенного генотоксического действия тамсулозин не оказывал.


	 У самок крыс и мышей отмечалась повышенная частота пролиферативных изменений молочных желез. Эти изменения, предположительно обусловленные гиперпролактинемией и возникавшие только при применении препарата в высоких дозах, были признаны клинически незначимыми.


	 Фармакодинамика


	 Механизм действия


	 Тамсулозин избирательно и эффективно связывается с постсинаптическими адренорецепторами, в особенности с адренорецепторами подтипов α&nbsp;1A&nbsp;и α&nbsp;1D.&nbsp;Он вызывает расслабление гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала.


	 Фармакодинамические эффекты


	 Тамсулозин увеличивает максимальную объемную скорость мочеиспускания. Расслабляя гладкие мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала, он уменьшает обструкцию мочевых путей и, тем самым, облегчает мочеиспускание.


	 Он также улучшает резервуарную функцию, которая часто нарушена из-за нестабильности мочевого пузыря.


	 Эффективность тамсулозина в отношении резервуарной функции и функции мочеиспускания сохраняются в случае его применения в течение длительного времени. Тем самым, он существенно уменьшает необходимость хирургического вмешательства или катетеризации.


	 Блокаторы&nbsp;α1-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет снижения периферического сопротивления сосудов. В исследованиях тамсулозина клинически значимого снижения артериального давления не наблюдалось.


	 Дети и подростки


	 Проведено двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с подбором дозы у детей и подростков, страдающих невропатией мочевого пузыря. Участники (161 пациент в возрасте от 2 до 16 лет) были распределены таким образом, чтобы они принимали либо тамсулозин в одной из трех доз (низкой [0,001-0,002 мг/кг], средней [0,002-0,004 мг/кг] и высокой [0,004-0,008 мг/кг]), либо плацебо. Первичной конечной точкой служило число пациентов, у которых по данным двух измерений, выполненных в течение одного дня, детрузорное давление в фазе мочеиспускания (LPP) уменьшилось до значения <40 см водяного столба. Вторичными конечными точками послужили следующие показатели: абсолютное и процентное изменение детрузорного давления в фазе мочеиспускания по отношению к исходному значению, положительная динамика или стабилизация в отношении гидронефроза и одностороннего расширения мочеточника (гидроуретер), изменение объема мочи, полученной при катетеризации, и число мочеиспусканий во время катетеризации (по данным дневника катетеризации). Статистически значимой разницы между группой плацебо и любой из трех групп тамсулозина ни по первичной, ни по вторичным конечным точкам выявлено не было. Зависимости эффекта от дозы не обнаружено.

Фармакологические свойства

-лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

Показания к применению

<h6>Для приема внутрь</h6>

	 Для приема&nbsp;Для приема


	 &nbsp;&nbsp;Дозировка


	 &nbsp;&nbsp;У пациентов с нарушениями функции почек корректировать дозу препарата не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести корректировать дозу не требуется (см.


	 раздел противопоказания).


	 &nbsp;&nbsp;Дети и подростки


	 &nbsp;&nbsp;Показания к применению тамсулозина у детей отсутствуют.


	 &nbsp;&nbsp;Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Имеющиеся данные представлены в разделе фармакодинамика.


	 &nbsp;&nbsp;Способ применения


	 &nbsp;&nbsp;По одной капсуле 1 раз в сутки, после завтрака или после первого за день приема пищи.


	 &nbsp;&nbsp;Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, чтобы не нарушить модифицированное высвобождение действующего вещества.

Способ применения и дозы

Часто(>1/100, <1/10)


	 -головокру­жение (1,3%)


	 -&nbsp;расстройства эякуляции, ретроградная эякуляция, анэякуляция


	 Иногда (>1/1 000, <1/100)


	 -головная боль, тахикардия, ортостати­ческая гипотония, астения


	 - ринит, запор, понос, тошнота, рвота


	 - сыпь, кожный зуд, крапивница


	 Редко (>1/10 000, <1/1 000)


	 - обморок


	 - ангионевро­тический отек


	 Очень редко (<1/10 000)


	 - приапизм


	 -&nbsp;синдром Стивенса-Джонсона


	 Неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным)


	 -&nbsp;размытость зрения, нарушения зрения


	 -&nbsp;эпистаксис


	 -&nbsp;сухость во рту


	 -&nbsp;мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит


	 В ходе пострегистрационного фармаконадзора было выявлено, что у пациентов, принимавших тамсулозин, во время операций по поводу катаракты и глаукомы, возникали случаи сужения зрачка, известные как интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР) .


	 Пострегистрационные данные: помимо побочных действий, перечисленных выше, при применении тамсулозина отмечалась мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия и одышка. Поскольку эти явления были описаны в спонтанных сообщениях, поступивших за пострегистрационный период, установить с полной уверенностью их частоту и связь с тамсулозином не представляется возможным.


	 Сообщение о возможных побочных действиях


	 Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях через национальную систему оповещения.

Побочные действия

- гиперчувствительность к тамсулозину либо вспомогательным веществам, включая развитие ангионевротического отека в связи с применением тамсулозина


	 -случаи ортостатической гипотонии в прошлом (ортостатическая гипотония в анамнезе)


	 -тяжелая недостаточность функции печени


	 -с осторожностью при тяжелой почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»)


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Исследования проводились только на взрослых.


	 Взаимодействия тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом и теофиллином выявлено не было. В результате одновременного применения с циметидином концентрация тамсулозина в плазме увеличивается, в то время как при применении фуросемида концентрация тамсулозина, наоборот, падает. Вместе с тем, поскольку в обоих случаях данная концентрация остается в допустимых пределах, корректировать дозу тамсулозина не требуется.&nbsp;


	 &nbsp;&nbsp;По данным исследований&nbsp;in vitro, диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не приводят к изменениям свободной фракции тамсулозина в плазме человека. В свою очередь, тамсулозин также не приводит к изменениям свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.


	 &nbsp;&nbsp;Вместе с тем, показано, что диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Совместное применение тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов&nbsp;CYP3A4 может приводить к усилению воздействия препарата.&nbsp;Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор&nbsp;CYP3A4) привело к повышению ППК и&nbsp;Cmax&nbsp;тамсулозина гидрохлорида в 2,8 и 2,2 раза, соответственно. Тамсулозин нельзя применять в сочетании с мощными ингибиторами&nbsp;CYP3A4 у пациентов, имеющих фенотип плохих метаболизаторов&nbsp;CYP2D6.&nbsp;Тамсулозин следует применять с осторожностью в сочетании с мощными и умеренными ингибиторами&nbsp;CYP3A4.&nbsp;Совместное применение тамсулозина гидрохлорида с пароксетином, сильным ингибитором&nbsp;CYP2D6, привело к повышению&nbsp;Cmax&nbsp;и&nbsp;ППК&nbsp;тамсулозина гидрохлорида в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, однако данное повышение не является клинически значимым.


	 &nbsp;&nbsp;В результате применения тамсулозина одновременно с другими блокаторами α1-адренорецепторов может возникать артериальная гипотония.

Лекарственные взаимодействия

Как и другие блокаторы α1-адренорецепторов, тамсулозин может вызывать у некоторых пациентов снижение артериального давления, что в редких случаях приводит к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и не вставать до тех пор, пока симптомы не исчезнут.


	 &nbsp;&nbsp;Перед тем как начинать лечение тамсулозином, пациента нужно обследовать для того, чтобы исключить наличие других заболеваний с такими же симптомами, что и при аденоме предстательной железы. До начала лечения пациенту следует провести пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, сделать анализ простатического специфического антигена (ПСА); эти же исследования следует регулярно проводить в процессе лечения.


	 &nbsp;&nbsp;У больных с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <10&nbsp;мл/мин) препарат следует применять с осторожностью, так как у пациентов данной группы применение препарата не изучалось.


	 &nbsp;&nbsp;Во время хирургических операций по поводу катаракты и глаукомы, у некоторых пациентов, принимающих или принимавших ранее тамсулозин, наблюдался «интраоперационный синдром атоничной радужки»&nbsp;(ИСАР), разновидность синдрома уменьшения зрачка. ИСАР может приводить к росту осложнений в отношении органа зрения во время и после операции.


	 &nbsp;&nbsp;В отдельных случаях полезно отменить тамсулозин за 1-2 недели до выполнения операции по поводу катаракты или глаукомы, однако целесообразность отмены пока не установлена до конца. О развитии ИСАР сообщалось также у пациентов, которые прекратили прием тамсулозина задолго до хирургического вмешательства по поводу катаракты.


	 &nbsp;&nbsp;Пациентам, которые готовятся к хирургической операции по поводу катаракты и глаукомы, начинать терапию тамсулозином не рекомендуется.


	 &nbsp;&nbsp;Во избежание ИСАР, который может возникнуть во время операции по поводу катаракты или глаукомы, хирурги и офтальмологи должны еще в ходе предоперационной оценки выяснить, не принимал ли пациент до операции тамсулозин либо не продолжает ли он принимать этот препарат.


	 &nbsp;&nbsp;Тамсулозин нельзя применять в сочетании с мощными ингибиторами&nbsp;CYP3A4 у пациентов, имеющих фенотип плохих метаболизаторов&nbsp;CYP2D6.&nbsp;Тамсулозин следует применять с осторожностью в сочетании с мощными и умеренными ингибиторами&nbsp;CYP3A4 .


	 Фертильность, беременность и лактация


	 &nbsp;&nbsp;Тамсулозин не показан к применению у женщин.


	 &nbsp;&nbsp;При проведении краткосрочных и долгосрочных клинических испытаний тамсулозина наблюдались нарушения эякуляции. В пострегистрационной фазе сообщалось о нарушениях эякуляции, о ретроградной эякуляции и анэякуляции.

<div>
	Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
</div>

	 Исследований влияния тамсулозина на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось. Однако пациенты должны учитывать, что в результате применения данного препарата может возникать головокружение.

Особые указания

Симптомы:


	 Передозировка тамсулозина может приводить к тяжелой гипотонии. При различной степени передозировки наблюдались тяжелые гипотонические состояния.


	 Лечение


	 В случае острой артериальной гипотонии, возникшей после передозировки, следует принять меры по поддержанию кровообращения. Для нормализации артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента следует уложить. Если эта мера не помогает, можно использовать плазмозаменители и, при необходимости, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек и проводить поддерживающую терапию. Польза от гемодиализа маловероятна, поскольку тамсулозин в большой степени связан с белками плазмы.


	 Помочь могут меры, направленные на предотвращение всасывания, например, вызывание рвоты. При значительной передозировке целесообразно промыть желудок, а также дать активированный уголь и осмотическое слабительное, например, сульфат натрия.

Передозировка

По 10 капсул помещают&nbsp;в&nbsp;контурную ячейковую упаковку из пленки&nbsp;поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид&nbsp;и фольги алюминиевой печатной лакированной.

<div>
	По 1, 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
</div>

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 25оС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не использовать после истечения срока годности.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Синтон Испания С.Л. Испания


	 Владелец регистрационного удостоверения


	 Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург


	 Уполномоченный представитель


	 БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)


	 Глиникер Вег 125


	 12489 Берлин, Германия

 &nbsp;

Профлосин Шелек с.

Профлосин, капсулы, 0,4 мг ×30

Аналоги

Омник, капсулы, 400 мкг ×30

Омник окас, таблетки, 0,4 мг ×30

Ранопрост, капсулы, 400 мкг ×30

Тамсол, капсулы, 0,4 мг ×30

Тамсукем, капсулы, 0.4 мг ×30

Инструкция

Где купить Шелек с.

Искать в других городах

Цена на препарат Профлосин в Шельке начинается от 3 487 тг.