ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Антинеопластические
и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупресанты. Кальциневрина ингибиторы.
Такролимус.

Код АТХ L04AD02

Фармакотерапевтическая
группа

- профилактика отторжения трансплантата у
реципиентов аллотрансплантата почки, печени или сердца

- лечение
отторжения аллотрансплантанта, резистентного к лечению другими
иммуносупрессорными препаратами

Показания к применению

- гиперчувствительность к такролимусу или
другим макролидам или к любому из вспомогательных веществ

Противопоказания

При применении лекарственного препарата
были отмечены ошибки, в том числе непреднамеренный, непредусмотренный или
бесконтрольный переход с лекарственных форм такролимуса с немедленным
высвобождением или с пролонгированным высвобождением. Это приводило к серьезным
нежелательным явлениям, в том числе отторжению трансплантата, или к другим
побочным эффектам, которые могут быть следствием недостаточной или повышенной
экспозиции такролимуса. Пациенту следует принимать такролимус в одной
лекарственной форме, соблюдая соответствующий ежедневный режим дозирования;
изменение лекарственной формы или режима дозирования должно происходить только
под тщательным контролем специалиста в области трансплантологии.

Во время начального
посттрансплантационного периода следует проводить регулярный мониторинг
следующих параметров: артериального давления, ЭКГ, неврологического статуса и
состояния зрения, концентрации глюкозы в крови натощак, концентрации
электролитов (особенно калия), функциональных проб печени и почек, гематологических
показателей, показателей свертываемости крови, концентрации белков плазмы
крови. При наличии клинически значимых изменений следует рассмотреть вопрос о
коррекции режима иммуносупрессивной терапии.

Вспомогательные
вещества

Поскольку
препарат Програф® содержит лактозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с
непереносимостью галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушением
всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат.


Чернила,
используемые для надписи на капсулах Програф® 0,5 мг и 1 мг,
содержат соевый лецитин. Пациентам с повышенной чувствительностью к арахису
или сое следует взвесить пользу от применения препарата Програф® с
возможным риском и тяжестью реакций гиперчувствительности. Этот препарат содержит
менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически не содержит
натрия.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Взаимодействие с другими лекарственными
средствами

Специальные
предупреждения

Результаты исследований показывают, что
препарат может проникать через плаценту. Отдельные данные о применении
такролимуса у трансплантированных пациентов свидетельствуют об отсутствии более
высокого риска негативного влияния препарата на течение и исходы беременности
по сравнению с другими иммунодепрессантами. Имеются сообщения о спонтанных
абортах. Другие эпидемиологические данные по данному вопросу отсутствуют. Так
как безопасность применения такролимуса у беременных женщин не установлена в
достаточной степени, препарат принимают в период беременности только в случае
отсутствия более безопасной альтернативы и только в тех случаях, когда
полученная польза от лечения оправдывает потенциальный риск для плода. С целью
выявления потенциальных нежелательных реакций такролимуса рекомендуется
контролировать состояние новорожденных, матери которых во время беременности
принимали такролимус (в частности, обратить внимание на почечную функцию).
Существует риск преждевременных родов (на сроке &lt;37 недель), а также
гиперкалиемии у новорожденного, которая, однако самопроизвольно нормализуется.

Клинические данные демонстрируют, что
такролимус выделяется с грудным молоком. Поскольку негативное воздействие на
новорожденного не может быть исключено, женщины должны воздерживаться от
кормления грудью во время применения лекарственного препарата Програф®.

Во
время беременности или лактации

Такролимус может вызывать нарушение зрения
и неврологические нарушения. Возможно усиление этого эффекта при применении
лекарственного препарата Програф® вместе с алкоголем.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Передозировка

Профиль нежелательных лекарственных
реакций, связанных с применением иммунодепрессантов, часто сложно установить в
связи с основным заболеванием и одновременным применением большого количества
лекарственных препаратов.

Многие из нежелательных лекарственных
реакций, представленных ниже, обратимы и/или уменьшаются при снижении дозы.
Прием лекарственного препарата внутрь связан с более низкой частотой развития
нежелательных лекарственных реакций по сравнению с внутривенным введением. 

Нежелательные лекарственные реакции
перечислены ниже в порядке убывания частоты встречаемости: очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100, &lt;1/10), нечасто (≥1/1000, &lt;1/100), редко (≥1/10 000,
&lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на
основании доступных данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Как и в случае применения других мощных
иммунодепрессантов, хорошо известно, что у пациентов, получающих такролимус,
часто повышен риск развития инфекций (вирусных, бактериальных, грибковых,
протозойных). Возможно усугубление течения уже существующих инфекций. Возможно
развитие как генерализованных, так и локализованных инфекций. 

У пациентов, получающих иммунодепрессанты,
в том числе препарат Програф®, были зарегистрированы случаи ЦМВ-инфекции,
нефропатии, связанной с ВК вирусом, а также случаи, связанные с вирусом JC
прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Доброкачественные,
злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

У
пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, повышен риск развития лимфопролиферативных
и злокачественных новообразований. Были получены сообщения о доброкачественных,
а также злокачественных новообразованиях, в том числе связанных с ВЭБ
лимфпролиферативных заболеваниях и злокачественных новообразованиях кожи на
фоне терапии такролимусом

Нарушения со
стороны крови и лимфатической системы

Часто: 

- анемия,
лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, отклонения от нормы
эритроцитарных показателей

Нечасто:

-
коагулопатии, отклонения от нормы показателей свертывания крови и времени
кровотечения, панцитопения, нейтропения 

Редко:

-
тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гипопротромбинемия, тромботическая
микроангиопатия

Неизвестно:

-
парциальная красноклеточная аплазия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, фебрильная нейтропения 

Нарушения со
стороны иммунной системы 

- у пациентов,
принимавших такролимус, наблюдались аллергические и анафилактические
реакции

Нарушения со
стороны эндокринной системы

Редко:

- гирсутизм

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто:

- гипергликемия, сахарный
диабет, гиперкалиемия

Часто:

- гипомагниемия,
гипофосфатемия, гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия, гиперволемия,
гиперурикемия, снижение аппетита, метаболический ацидоз, гиперлипидемия,
гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, другие электролитные нарушения

Нечасто:

- обезвоживание, гипопротеинемия,
гиперфосфатемия, гипогликемия 

Нарушения психики

Очень часто:

- бессонница

Часто:

- симптомы тревожности,
спутанность сознания и дезориентация, депрессия, подавленное настроение,
аффективные расстройства и нарушения, ночные кошмары, галлюцинации,
психические расстройства 

Нечасто:

- психотическое расстройство

Нарушения со
стороны нервной системы

Очень часто:

- тремор, головная боль

Часто:

- судороги, нарушения сознания, парестезии и
дизестезии, периферические нейропатии, головокружение, нарушение письма,
расстройства нервной системы 

Нечасто:

- кома, кровоизлияния в центральной нервной системе и
нарушения мозгового кровообращения, паралич и парез, энцефалопатия, нарушения
речи и артикуляции, амнезия

Редко:


- гипертонус

Очень
редко:

- миастения

Неизвестно:

- синдром
обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)



Нарушения со
стороны органа зрения

Часто:

- нечеткость зрения, фотофобия, нарушения зрения

Нечасто:

- катаракта

Редко:

- слепота 

Неизвестно:

- оптическая невропатия

Нарушения со
стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто:

- шум в ушах

Нечасто:

- тугоухость

Редко:

- нейросенсорная глухота

Очень
редко:

- потеря слуха

Нарушения
со стороны сердца

Часто:

- ишемические коронарные расстройства, тахикардия

Нечасто:

- желудочковые аритмии и остановка сердца, сердечная
недостаточность, кардиомиопатия, гипертрофия желудочков, суправентрикулярные
аритмии, ощущение сердцебиения

Редко:


- перикардиальный выпот

Очень редко:


- двунаправленная
желудочковая тахикардия (Torsades de pointes)

Сосудистые расстройства

Очень часто: 

- артериальная
гипертензия

Часто:

- кровотечение,
тромбоэмболические и ишемические осложнения, нарушения периферического
кровообращения, сосудистые гипотензивные расстройства

Нечасто:

- инфаркт,
тромбоз глубоких вен конечностей, шок

Нарушения со стороны органов дыхания,
грудной клетки и средостения

Часто:

- одышка,
легочные паренхиматозные расстройства, плевральный выпот, фарингит, кашель,
заложенность носа и воспаление

Нечасто:

- дыхательная
недостаточность, расстройства со стороны дыхательных путей, бронхиальная астма

Редко: 

- острый респираторный дистресс-синдром 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто:

- диарея,
тошнота 

Часто:

- воспалительные
заболевания желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные язвы и прободения,
желудочно-кишечные кровотечения, стоматит и изъязвление, асцит, рвота, желудочно-кишечная
и абдоминальная боль, симптомы диспепсии, запор, метеоризм, ощущение
вздутия и распирания в животе, неоформленный стул, желудочно-кишечный
дискомфорт 

Нечасто:

- паралитическая
непроходимость кишечника, острый и хронический панкреатит, гастроэзофагеальная
рефлюксная болезнь, нарушение эвакуаторной функции желудка

Редко:

- частичная
кишечная непроходимость, панкреатические псевдокисты

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто:

- холестаз и
желтуха, гепатоцеллюлярное поражение и гепатит, холангит 

Редко:

- тромбоз
печеночной артерии, венооклюзионная болезнь печени

Очень редко:

- печеночная
недостаточность, стеноз желчевыводящих протоков

Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей

Часто:

- зуд, сыпь, алопеция, акне, усиленное
потоотделение

Нечасто:

- дерматит, фоточувствительность

Редко:

- токсический
эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Очень редко:

- синдром
Стивенса-Джонсона 

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и
соединительной ткани

Часто:

- артралгия,
мышечные судороги, боль в конечностях, боль в спине

Нечасто:

- нарушения со
стороны суставов

Редко:

- снижение
подвижности

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто:

- нарушение
функции почек

Часто:

-
почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, олигурия, почечный
канальцевый некроз, токсическая нефропатия, мочевой синдром, расстройства со
стороны мочевого пузыря и уретры 

Нечасто:

- анурия, гемолитико-уремический
синдром

Очень редко: 

- нефропатия,
геморрагический цистит

Нарушения со стороны половых органов и молочной
железы

Нечасто:

- дисменорея и
маточное кровотечение

Общие расстройства и нарушения в месте
введения

Часто:

- астенические
состояния, фебрильные расстройства, отеки, боль и дискомфорт, нарушения
восприятия температуры тела

Нечасто:

- полиорганная
недостаточность, гриппоподобные состояния, непереносимость повышенной температуры,
ощущение сдавливания грудной клетки, тревожность, чувство дискомфорта 

Редко:

- жажда,
падения, ощущение стеснения в груди, образование язвы 

Очень редко: 

- увеличение
массы жировой ткани

Лабораторные и
инструментальные данные

Часто:

- отклонение показателей
печеночных ферментов и нарушения функций, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови,
увеличение массы тела

Нечасто:

- повышение
активности амилазы, отклонение от нормы показателей ЭКГ, отклонение от нормы
частоты сердечных сокращений и частоты пульса, снижение массы тела, повышение активности
лактатдегидрогеназы в крови

Очень редко:

- отклонение от
нормы показателей эхокардиографии, удлинение интервала QT на
электрокардиограмме

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Часто:

- первичная
дисфункция трансплантата

При применении
лекарственного препарата были отмечены ошибки, в том числе непреднамеренный,
непредусмотренный или бесконтрольный переход с лекарственных форм такролимуса с
немедленным высвобождением или с пролонгированным высвобождением. Были получены
сообщения о сочетании ряда случаев с отторжением трансплантата (на основании
доступных данных частота не может быть оценена). 

Описание
отдельных нежелательных реакций

Боль
в конечностях была описана в нескольких опубликованных случаях в рамках болевого
синдрома, индуцированного ингибиторами кальциневрина (CIPS). Данный синдром,
как правило, проявляется двухсторонней симметричной выраженной восходящей болью
в нижних конечностях и может быть обусловлен сверхтерапевтическими
концентрациями такролимуса. Данный синдром может быть устранен за счет снижения
доз такролимуса. В некоторых случаях потребовался переход на другие
иммунодепрессанты.

При
возникновении нежелательных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому
работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным
реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о
неэффективности лекарственных препаратов.

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит 

активное
вещество - такролимус, 0,5 мг, 1,0 мг, 5,0 мг;

вспомогательные вещества: гидроксилпропилметилцеллюлоза, натрия
кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат

состав капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е
172), железа оксид красный (Е 172), желатин.

Состав

Твердые желатиновые капсулы размером № 5,
корпус и крышечка непрозрачные, светло-желтого цвета с надписью красного цвета
«0.5 mg» на крышечке капсулы и «[f]607»
на корпусе капсулы (для дозировки 0.5 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером № 5,
корпус и крышечка непрозрачные, белого цвета с надписью красного цвета «1 mg» на крышечке капсулы и «[f]617»
на корпусе капсулы (для дозировки 1 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером № 4,
корпус и крышечка непрозрачные, сверовато-красного цвета с надписью белого
цвета «5 mg» на крышечке капсулы и «[f]657»
на корпусе капсулы (для дозировки 5 мг).

Содержимое капсул — порошок белого цвета.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

По
10 капсул помещают в контурную ячейковую
упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и алюминиевой фольги.

По
5 контурных ячейковых упаковок вместе с
пакетиком, содержащим 1 г

силикагеля
для дозировок 0.5 мг и 1 мг и 1.5 г силикагеля для
дозировки 5 мг, помещают в запаянный алюминиевый пакет.

По
1 пакету вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и
русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года.

Не применять по
истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить
в сухом месте, при температуре не выше 25оС, в оригинальной
упаковке.

После
вскрытия запаянного алюминиевого пакета, капсулы хранить при температуре не
выше 25оС в течение 1 года.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

Сведения о производителе 

 «Астеллас
Ирланд. Ко. Лтд», Киллорглин, V93 FC86, округ Керри, Ирландия 

 Тел: +31715455766

 факс:
+31715455208

 Адрес
электронной почты: safety-eu@astellas.com
 

Держатель
регистрационного удостоверения

 Астеллас Фарма
Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

 Тел:
+31715455766

 факс:
+31715455208



 Адрес электронной почты: safety-eu@astellas.com Наименование и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации, ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных
препаратов от потребителей

 ТОО Астеллас Фарма 

 050059, Республика Казахстан, г. Алматы, 
пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис 19-4В-10 
 
Телефон/факс +7 727 311 13 88/89/90 Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

Програф Капсулы 0.5 мг ×50	от 14 000 тг.
Програф Капсулы 1 мг ×50	от 14 000 тг.

Програф Астана

Програф, капсулы, 0.5 мг ×50

Програф, капсулы, 1 мг ×50

Аналоги

Адваграф, капсулы, 0,5 мг ×50

Адваграф, капсулы, 1 мг ×50

Такропик, мазь, 0.03 % 15 г ×1

Такропик, мазь, 0.1 % 15 г ×1

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Програф в Астане начинается от 14 000 тг.