Провирон Алматы

Таблетки 25 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – местеролон 25 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25000, магния стеарат, метилпарагидроксибензоат  (Е218), пропилпарагидроксибензоат  (E216).

Таблетки, круглой формы, белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой «АХ» внутри шестиугольника на другой стороне.

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены. Производные 5-андростенона. Местеролон.

Код АТХ  G03BB01

Фармакокинетика

После перорального приема местеролон быстро и почти полностью абсорбируется в широком диапозоне доз от 25 до 100 мг. Максимальные уровни препарата в сыворотке составляют 3,1+1,1 нг/мл после 1,6 + 0,6 часов. Затем уровень препарата в сыворотке снижается с конечным периодом полувыведения 12-13 часов. 98% местеролона связывается с белками сыворотки. Связывание с альбумином составляет 40%, в то время как связывание с ГСПС (глобулин, связывающий половые стероиды) – 58%.

Местеролон быстро метаболизируется. Скорость метаболического клиренса в сыворотке составляет 4,4 + 1,6 мл · мин-1 · кг-1. Препарат не выводится почками в неизменном состоянии. Основным метаболитом является 1α-метил-андростерон, конъюгированная форма которого составляет 55-70% метаболитов, экскретируемых почками. Соотношение основного метаболита глюкуронида к его сульфату составляет около 12:1. Другим метаболитом, составляющим около 3% метаболитов, экскретируемых почками, является 1α-метил-5α-андростан-3α, 17β-диол. Метаболической конверсии в эстрогены или кортикостероиды не происходит.

Около 77 % дозы местеролона выводится в виде метаболитов с мочой и около 13% дозы с фекалиями.

В течение 7 дней экскретируется 90 % дозы, 50 % которой выводится почками в течение 24 часов.

Абсолютная биодоступность местеролона при приеме внутрь составляет около 3%.

Фармакодинамика

Провирон®  является андрогенным препаратом для приема внутрь. Наличие С-1 метильной группы в структуре препарата обуславливает особые свойства данного стероида: в отличие от тестостерона и его производных, применяемых для андрогенной терапии, он не метаболизируется в эстроген.

Это различие в полной мере объясняет данные наблюдений, согласно которым в стандартной  терапевтической дозе, применяемой у здоровых мужчин, Провирон® не вызывает значимого подавления высвобождения гонадотропинов из гипофиза.  В этой связи Провирон® (1) не влияет на сперматогенез и (2) не оказывает влияния на выработку организмом собственного тестостерона, что отличает его от других андрогенов, которые замещают уровни тестостерона с подавлением выработки эндогенных андрогенов.

В отличие от других андрогенов для приема внутрь, отмечается хорошая переносимость Провирона® со стороны печени, что возможно связано с отсутствием алкильного замещения в положении С-17 стероидного ядра.

- недостаточность андрогенов или мужское бесплодие, связанное с первичным или вторичным мужским гипогонадизмом.

Взрослые:

Начальная доза:

3 или 4 таблетки ежедневно в течение нескольких месяцев, а затем поддерживающая терапия:  2-3 таблетки (50-75мг) ежедневно.

Дети:

не рекомендуется детям.

В отдельных случаях

- частые или очень продолжительные эрекции

- рак предстательной железы (поскольку  андрогены могут стимулировать рост существующей опухоли)

-  опухоли печени в настоящее время или в анамнезе

- повышенная чувствительность к местеролону  или к любому другому

  компоненту препарата

Не известны

Андрогены нельзя принимать здоровым лицам для укрепления мышц или повышения общей физической функциональной способности организма.

Во время лечения рекомендуется регулярное проведение исследований предстательной железы, в целях исключения рака предстательной железы.

Если в отдельных случаях будут иметь место частые или очень продолжительные эрекции, то следует сократить дозу или прекратить лечение во избежание осложнений в результате длительной эрекции.

В редких случаях на фоне применения веществ с гормональной активностью, в том числе входящих в состав препарата Провирон®, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли в печени, которые в отдельных случаях могут проводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения, следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике.

Пациентам с наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в Провироне®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не известны

Симптомы: не сообщалось о каких-либо неблагоприятных эффектах вследствие передозировки, поэтому лечения обычно не требуется.

Лечение: если с момента передозировки прошло не более двух-трех часов, и передозировка была столь значительная, что назначение терапии представляется обоснованным, в таких случаях безопасным методом может являться промывание желудка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги цветной алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 300 С

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не использовать по истечении срока годности препарата.

По рецепту

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ

99427 Веймар, Германия