Прожестожель Павлодар

100 г геля содержат

активное вещество – прогестерон микронизированный 1 г,

вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер (карбопол® 980 НФ), макроглицерола гидроксистеарат, троламин (или триэтаноламин), этанол 96 %, вода очищенная.

Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

Фармакокинетика

Абсорбция прогестерона при использовании Прожестожеля составляет около 10% от применяемой дозы, что обеспечивает значительное повышение его концентрации в тканях молочной железы и не сопровождается повышением уровня прогестерона в кровотоке, достаточным для возникновения системных эффектов, в том числе в матке. После нанесения препарата через час наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.

Таким образом, Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.

Прожестожель представляет собой водно-спиртовой гель, активным компонентом которого является прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела.

Фармакодинамика

Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы, благодаря чему препарат:

- препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;

- способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;

- блокирует повышенную пролиферативную активность (быстрые митозы), вызванную эстрогенами.

Препарат предназначен для лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.

Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов в молочных железах, в результате которого улучшается всасывание жидкостей из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков.

Кроме того, местное применение Прожестожеля сопровождается повышением уровня фермента 17-β-гидроксистероиддегидрогеназы в тканях молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом уменьшается действие эстрогенов на ткань молочной железы.

Лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона:

- мастодиния;

- диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Прожестожель следует наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора.

На каждую грудь нанести отмеренную с помощью аппликатора-дозатора полоску геля (по 2,5 г на каждую грудь) и равномерно распределить по поверхности молочных желез, избегая область ареол.

Максимальная дневная доза составляет 5 г.

Прожестожель предпочтительно применять в непрерывном режиме – ежедневно в течение цикла, включая дни менструации.

Средняя продолжительность терапии составляет 3-6 месяцев.

Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Крайне редко

При повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, реакции гиперчувствительности.

- индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии

- рак молочной железы

Изучение взаимодействия Прожестожеля с другими лекарственными средствами не проводилось.

Только для наружного применения.

Не предназначено для применения у мужчин.

При применении препарата необходимо следить за чистотой рук и кожи молочных желез. Прожестожель следует наносить на молочные железы с помощью аппликатора-дозатора, равномерно распределяя по поверхности кожи до полного впитывания. Не втирать и не массировать молочные железы.

В случае нарушения целостности кожных покровов существует риск резорбции прогестерона (системного действия).

После нанесения геля избегать воздействия прямых солнечных лучей.

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия микронизированным прогестероном или пероральным прогестином.

Не является контрацептивом.

Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля у беременных, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.

Прожестожель не следует применять в период кормления грудью, так как препарат может частично проникать в молоко матери. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.

Исследования о возможном влиянии препарата на способность управления автомобилем или рабочими механизмами не проводились.

О случаях передозировки при применении Прожестожеля не сообщалось.

Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системой абсорбции передозировка прогестероном маловероятна.

При наступлении менструации на 1-2 дня раньше срока рекомендуется применение препарата с 10 по 25 день менструального цикла.

По 80 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой белого цвета.

По 1 тубе вместе со шпателем-дозатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25° C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА

Гроот-Бийгаарденстраат, 128-1620, Дрогенбос, Бельгия

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Безен Хелскеа СА

Брюссель, Бельгия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство компании Безен Хелскеа Чехия с.р.о в Казахстане.

г Алматы, Самал- 2, 77 А, офис 3/2 + 7 701 720 38 16

ashalmanova@besins-healthcare.com