mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Рабепразол


	 код АТХ A02BC04

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Рабепразол-СЗ показан к применению у взрослых пациентов.


	 • язвенная болезнь желудка в стадии обострения


	 • язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения


	 • симптоматическая эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)


	 • длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)


	 • синдром Золлингера-Эллисона


	 • в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью

Показания к применению

• гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ


 • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность


 •
	период беременности и кормления грудью


	• детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Перед применением внимательно прочтите инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш).

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия, связанные с ингибированием секреции кислоты желудочного сока


	 Рабепразол оказывает выраженное и продолжительное ингибирующее действие на секрецию кислоты желудочного сока. Может вступать во взаимодействие с лекарственными веществами, всасывание которых зависит от величины рН среды. Одновременное применение рабепразола натрия с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых веществ в плазме крови.


	 Пациенты, одновременно с рабепразолом получающие кетоконазол или итраконазол, нуждаются в дополнительном наблюдении, так как может потребоваться корректировка дозы этих препаратов.


 Антациды


	 В клинических исследованиях одновременно с применением рабепразола натрия использовались антациды. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с антацидами не наблюдались. 


 Атазанавир


	 При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг один раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг один раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение уровня воздействия атазанавира. Уровень всасывания атазанавира зависит от величины рН среды. Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом не изучался, аналогичные результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной помпы (ИПП). В этой связи прием ИПП, включая рабепразол, при лечении атазанавиром противопоказан.


 Метотрексат


	 Одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего, в высоких дозах; см. инструкцию по медицинскому применению метотрексата) может повысить уровни метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови и продлить период их полувыведения, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.


 Система цитохрома 450


	 Рабепразол натрия, как и другие ИПП, метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (СYР450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол натрия метаболизируется изоферментами CYP2C19 и СYР3А4.


	 Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с лекарственными веществами, которые метаболизируются системой цитохрома Р450 - варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, метаболизируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо).


	 Было проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК - рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). Показатели AUC и Cmax для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией.


	 Показатели AUC и Cmax для рабепразола увеличились на 11 % и 34 %, соответственно, а для 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Cmax увеличились на 42 % и 46 % соответственно для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым.


 Циклоспорин


	 Эксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т. е. в концентрации, в 50 раз превышающей Сmaх для здоровых добровольцев после 14 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций.


 Прием пищи


	 В клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищей клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 часов и более, однако Cmax
	и AUC не изменяются.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применять с осторожностью: 


	 - тяжелая почечная недостаточность.


	 Симптоматический ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественной опухоли желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому перед приемом препарата необходимо убедиться в отсутствии новообразований. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом (особенно более одного года) должны проходить регулярное обследование.


	 Нельзя исключить риск перекрестных реакций с другими ИПП или замещенными бензимидазолами.


	 Пациентов следует предупредить о том, что капсулы необходимо проглатывать целиком, их нельзя вскрывать.


	 Имеются сообщения из постмаркетингового применения рабепразола о развитии дискразий крови (случай тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев, когда не удавалось выяснить альтернативные причины этих состояний, они не вызывали осложнений и проходили после отмены рабепразола.


 Нарушения функции печени


	 В исследовании пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени и подобранной по возрасту и полу контрольной группы не было выявлено существенных проблем безопасности после приема препарата.


	 Из-за отсутствия клинических данных о применении рабепразола у пациентов с тяжелой дисфункцией печени, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Рабепразол-СЗ таким пациентам.


	 AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.


	 В клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового применения рабепразола отмечено изменение активности ферментов печени. В большинстве случаев, когда не удавалось выяснить альтернативные причины этих состояний, они не давали осложнений и проходили после отмены рабепразола.


 Гипомагниемия


	 Сообщалось о случаях клинически выраженной гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП в течение минимум трех месяцев, чаще – после одного года терапии. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов и незаметно. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало проведения заместительной терапии и прекращения приема ИПП.


	 Пациентам, принимающим ИПП продолжительно или в комбинации с некоторыми препаратами, такими как дигоксин или препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендован контроль уровней магния до инициации лечения ИПП, а также регулярно во время лечения.


 Сопутствующее применение рабепразола с метотрексатом


	 Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.


 Влияние на всасывание витамина В12


	 Рабепразол натрия, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.


	 Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)


	 ИПП могут вызывать в очень редких случаях подострую кожную красную волчанку. В случае возникновения поражения, особенно на подвергающихся солнечному воздействию участках, и если они сопровождаются артралгией, то пациент незамедлительно должен обратиться за медицинской и медико-санитарной помощью, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Рабепразол-СЗ. ПККВ после предварительного лечения ИПП может увеличить риск возникновения ПККВ с другими ИПП.


 Переломы костей


	 При использовании ИПП, особенно в больших дозах и в течение длительного времени (&gt; 1 года) может слегка увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ИПП может привести к возрастанию общего риска переломов на 10-40%. В некоторых случаях такое увеличение может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами, а также принимать адекватное количество витамина D и кальция.


	 Clostridium difficile


	 Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных Salmonella, Campilobacter и Clostridium difficile.


	 Железистые полипы дна желудка


	 Длительное использование ИПП, включая рабепразол, по всей видимости связано с повышенным риском возникновения железистых полипов дна желудка. Большинство железистых полипов дна желудка бессимптомны. Пациенты с крупными или изъязвленными полипами могут подвергаться риску желудочно-кишечных кровотечений или тонкокишечной непроходимости. Дозировка и продолжительность терапии ИПП для таких пациентов должны быть минимальными.


	 Влияние на лабораторные тесты


	 Применение ИПП приводит к снижению кислотности желудочного сока, что может привести к увеличению содержания хромогранина А (CgA) в сыворотке крови.


	 Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ИПП следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина А в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ИПП.


 Применение в педиатрии


	 Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет (опыт применения препарата в данной возрастной группе отсутствует).

Специальные предупреждения

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.


	 Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом, однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер.


	 Применение препарата Рабепразол-СЗ во время беременности противопоказано.


	 Возможность попадания рабепразола натрия в грудное молоко женщин не установлена, а исследований с участием кормящих грудью женщин не проводилось. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс.


	 Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Во время беременности и лактации

Фармакодинамические свойства рабепразола натрия и профиль его нежелательных эффектов из клинических исследований свидетельствуют о небольшой вероятности влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Взрослые/пожилые пациенты


 Язвенная болезнь желудка в стадии обострения 


	 По 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает в течение 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.


 Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения 


	 По 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.


 Симптоматическая эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) 


	 По 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель.


 Длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)


	 По 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.


 Синдром Золлингера-Эллисона 


	 Рекомендуемая начальная доза - 60 мг один раз в день, но может повышаться до 120 мг в день в зависимости от необходимости. Возможен прием дозировки до 100 мг один раз в день, а в случае приема 120 мг прием капсул может быть разделен по 60 мг 2 раза в день. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока существуют соответствующие клинические показания. 


 Эрадикация Helicobacter pylori


	 По 20 мг 2 раза в день в комбинации с соответствующими антибиотиками: рабепразол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день + амоксициллин по 1 г 2 раза в день. Длительность лечения составляет 7 дней.


 Особые группы пациентов


 Пациенты с нарушением функции почек и печени


	 Пациентам с нарушениями функции почек и печени корректировки дозы не требуется.


	 Лечение пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени должно проводиться с осторожностью.


 Дети и подростки до 18 лет


	 Рабепразол-СЗ не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет, в связи с отсутствием опыта применения в данной возрастной группе.


 Метод и путь введения


	 Внутрь.


	 Капсулы препарата Рабепразол-СЗ следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.


	 Если схемы лечения препаратом требуют приема препарата один раз в день, то препарат Рабепразол-СЗ рекомендуется принимать утром, перед приемом пищи; и хотя ни время суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия, такой режим приема препарата способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.

Передозировка

Часто 


	 - инфекции


	 - бессонница, головная боль, головокружение


	 - кашель, фарингит, ринит


	 - диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм, фундальный железистый полип (доброкачественный)


	 - неспецифическая боль, боль в спине


	 - астения, гриппоподобный синдром


 Нечасто 


	 - нервозность, сонливость


	 - бронхит, синусит


	 - диспепсия, сухость во рту, отрыжка


	 - сыпь, эритема*


	 - миалгия, артралгия, судорога мышц ног


	 - переломы бедра, запястья, позвоночника***


	 - инфекции мочевыводящих путей


	 - озноб, лихорадка, боль в груди


	 - повышение уровней ферментов печени**


 Редко


	 - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз


	 - гиперчувствительность*


	 - анорексия


	 - депрессия


	 - нарушение зрения


	 - гастрит, стоматит, нарушение вкуса


	 - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия**


	 - зуд, повышенное потоотделение, буллезные высыпания*


	 - интерстициальный нефрит


	 - увеличение массы тела


 Очень редко


	 - многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона


 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


	 - гипонатриемия, гипомагниемия***


	 - спутанность сознания


	 - периферические отеки


	 - микроскопический колит


	 - подострая кожная красная волчанка***


	 - гинекомастия


	 * Эритема, буллезные высыпания и реакции гиперчувствительности обычно проходят после прекращения лечения.


	 ** Имеются редкие сообщения о печеночной энцефалопатии у больных с циррозом печени. При назначении рабепразола впервые пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность.


	 *** См. подраздел «Специальные предупреждения»


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов,


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


 активное вещество - рабепразол пеллеты – 236,0 мг (эквивалентно рабепразолу натрия – 20,0 мг);


 вспомогательные вещества:


 ядро пеллет: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), гипромеллоза (гидроксиметилцеллюлоза), тальк, натрия карбонат, титана диоксид (Е171);


 оболочка пеллет: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталат-целлюлоза), спирт цетиловый;


 твердая желатиновая капсула: капсулы № 1


 крышечка: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), желатин;


 корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин.

Состав

Твердые желатиновые капсулы № 1 с коричневой крышечкой и желтым корпусом.


	 Содержимое капсул – сферические пеллеты от почти белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку.


	 По 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 14 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.


	Сведения о производителе 
	 НАО «Северная звезда», Россия 
	 188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4; д. 4, корп. 1; д. 4, корп. 2, 
	 тел./факс: 8 (812) 309-21-77 
	 e-mail: info@ns03.ru 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 НАО «Северная звезда», Россия 
	 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47, 
	 тел.: 8 (495) 137-80-22 
	 e-mail: electro@ns03.ru 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ИП «Нестеренко А.Е.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, 
	 ул. Муканова, д. 104, 
	 тел.: +7 7273271602, +7 7077862629, +7 7058887587 
	 факс: +7 72796659 
	 e-mail: pharm_vigilance@mail.ru, ip_n_nesterenko@list.ru

Рабепразол-сз Алматы

Рабепразол-сз, капсулы, 20 мг ×28

Аналоги

Верабез, таблетки, 10 мг ×14

Верабез, таблетки, 20 мг ×14

Зульбекс, таблетки, 20 мг ×14

Париет, таблетки, 10 мг ×14

Париет, таблетки, 20 мг ×14

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Рабепразол-сз в Алматы начинается от 4 500 тг.