ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адренорецепторов антагонисты. Тамсулозин.


	 Код АТХ G04СА02

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых для лечения функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

Показания к применению

- гиперчувствительность к тамсулозину (включая отек Квинке, вызванному лекарственными средствами) или к любому из вспомогательных веществ


	 - ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе)


	 - печёночная недостаточность тяжелой степени


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина &lt;10мл/мин), поскольку исследований у этой группы пациентов не проводилось.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином.


	 Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом - к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня.


	 Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.


	 Однако диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременный прием кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводил к увеличению AUC и Cmax гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.


	 Тамсулозин не следует применять в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.


	 Тамсулозин следует с осторожностью применять в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.


	 Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, сильным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличением Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые.


	 При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другие антагонисты α1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гипотензия


	 При использовании препарата Ранопрост может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.


	 Перед началом терапии пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).


 Ангионевротический отек


	 После применения тамсулозина возможно развитие ангионеврического отека. Лечение должно быть немедленно прекращено, наблюдение за пациентом нужно продолжать до исчезновения отека, повторно применение тамсулозина не рекомендуется.


 Катаракта или глаукома


	 У отдельных пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции.


	 Из опыта известно, что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены. Также сообщалось о развитии IFIS у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.


	 У пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению IFIS в случае его развития во время операции.


 Ингибиторы CYP3A4


	 Тамсулозин не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с фенотипом с низким метаболизмом CYP2D6.


	 Тамсулозин следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.


 Вспомогательные вещества


	 Содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. почти «не содержит натрия».


 Применение в педиатрии


	 Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.


	 Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Специальные предупреждения

Тамсулозин не применяется у женщин.

Во время беременности или лактации

Наблюдалось нарушение эякуляции в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях тамсулозина. Сообщалось о случаях отсутствия эякуляции, ретроградной эякуляции и нарушения эякуляции после начала применения тамсулозина.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Одна капсула в день.


 Дети


	 Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.


	 Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.


 Метод и путь введения


	 Для применения внутрь.


	 Одна капсула в день после завтрака или после первого приема пищи.


	 Капсулы проглатываются целиком и запиваются водой в положении стоя или сидя (ни в коем случае не лежа).


	 Капсула не должна делиться на несколько приемов или разжевываться, поскольку это может повлиять на скорость высвобождения активного компонента.

Передозировка

Часто 


	 - головокружение


	 - нарушения эякуляции, ретроградная эякуляция, анэякуляция


 Нечасто 


	 - головная боль


	 - тахикардия


	 - ортостатическая гипотензия


	 - ринит


	 - запор, диарея, тошнота, рвота


	 - сыпь, кожный зуд, крапивница


	 - астения


 Редко 


	 - обморок


	 - ангионевротический отёк


 Очень редко 


	 - синдром Стивенса-Джонсона


	 - приапизм


 Неизвестно


	 - нечеткое зрение, нарушение зрения


	 - носовое кровотечение


	 - сухость во рту


	 - мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит


	 Во время операции по удалению катаракты и глаукомы ситуация с узким зрачком, известная как синдром интраоперационной гибкой радужки (IFIS), была связана с терапией тамсулозином во время постмаркетингового наблюдения.


	 Постмаркетинговый опыт: в дополнение к перечисленным выше побочным эффектам, при приеме тамсулозина сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке. Поскольку эти спонтанно сообщаемые события происходят из мирового постмаркетингового опыта, частота событий и роль тамсулозина в их причинной связи не могут быть достоверно определены.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


 активное вещество – тамсулозин гидрохлорид 0.4 мг


 гранулы: целлюлоза микрокристалличе­ская (РН 101), магния стеарат, метакриловая кислота - этилакрилат сополимер (1:1) дисперсия (30 %)


 кишечнорастворимая оболочка: метакриловая кислота - этилакрилат сополимер (1:1) дисперсия (30 %), натрия гидроксид, триацетин, тальк, титана диоксид


 дополнение к грануляту – тальк


 оболочка капсулы


 корпус: желатин, солнечный закат желтый (Е 110), понсо 4R (Е 124), бриллиантовый синий (Е 133), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171)


 крышка – желатин, железа оксид желтый (Е 172), бриллиантовый синий (Е 133), кармозин (Е 122), титана диоксид (Е 171)


 печатные чернила: шеллак, этанол безводный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, железа оксид черный (Е 172), калия гидроксид, вода очищенная

Состав

Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом оранжевого цвета, крышечкой коричневого цвета, с маркировкой черной печатью «R» на крышечке и «TSN 400» на корпусе.


	 Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВХД и фольги алюминиевой.


	 По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 
	 Industrial Area 3, Девас-455 001, Индия 
	 Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143 
	 www.sunpharma.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 
	 Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaоn (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия 
	 Тел. (91-79) 23253417 
	 www.sunpharma.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» 
	 Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 
	 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 
	 эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

Ранопрост Актас

Ранопрост, капсулы, 400 мкг ×30

Аналоги

Омник, капсулы, 400 мкг ×30

Тамсапрост, капсулы, 0,4 мг ×30

Уримак, капсулы, 0,4 мг ×30

Инструкция

Где купить Актас

Искать в других городах

Цена на препарат Ранопрост в Актасе начинается от 3 790 тг.