ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Другие антианемические препараты. Эритропоэтин.


	 Код АТХ В03ХА01

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Рекормон® показан для:


	 - лечения симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью.


	 - профилактики анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности


	 - лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию


	 - увеличение объема аутологичной крови у взрослых, предназначенной для последующей аутотрансфузии. При назначении препарата для данного показания следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Пациентам с умеренной анемией (уровень гемоглобина 100-130 г/л [6.21-8.07 ммоль/л] без дефицита железа) препарат назначают только в том случае, когда получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (&gt;4 единиц для женщин или &gt;5 единиц для мужчин).

Показания к применению

- Гиперчувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата


	 - Неконтролируемая артериальная гипертензия


	 - При назначении с целью увеличения количества аутологичной крови: инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия, повышенный риск тромбоза глубоких вен, например, венозная тромбоэмболическая болезнь в анамнезе


	 - Фенилкетонурия

Противопоказания

Перед введением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.


	 Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.


	 Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.


	 Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛС и меры, которые следует принять в этом случае».


	 Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом в случае, если:


	 - препарат Рекормон®
	назначен Вашему ребенку. Необходим тщательный контроль за возможным развитием нежелательных реакций


	 - симптомы анемии сохраняются во время терапии эпоэтином


	 - у Вас имеется дефицит одного из витаминов группы В (фолиевой кислоты или витамина В12)


	 - у Вас наблюдается высокий уровень алюминия в крови


	 - у Вас повышенное количество тромбоцитов


	 - у Вас имеется хроническое заболевание печени


	 - у Вас эпилепсия


	 - при предыдущей терапии эпоэтинами у Вас были выявлены антитела к эритропоэтину и истинная эритроцитарная аплазия. В этом случае терапия препаратом Рекормон® Вам не показана.


	 Во время лечения эпоэтинами наблюдались тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).


	 ССД/ТЭН могут начинаться с лихорадки и симптомов, схожих с симптомами гриппа, затем образуются красные мишеневидные пятна или круговые покраснения на коже, часто с пузырями в центре. Также могут наблюдаться изъязвления слизистой полости рта, горла, носа, гениталий и глаз (покраснение и слезотечение). Высыпания на коже могут сливаться и приводить к отслойке эпителия и жизнеугрожающим осложнениям.


	 Если у Вас развилась сыпь или один из перечисленных выше кожных симптомов, прекратите введение препарата и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Необходимые меры предосторожности при применении

Имеющиеся данные не указывают на наличие какого-либо взаимодействия препарата Рекормон® с другими лекарственными средствами.


	 Эпоэтин бета не повышает миелотоксичность цитостатических лекарственных средств, таких как этопозид, цисплатин, циклофосфамид и фторурацил.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ненадлежащее применение


	 Применение препарата не по назначению у здоровых людей может привести к избыточному повышению гематокрита, что может приводить к сердечно-сосудистым осложнениям с угрозой для жизни.


 Вспомогательные вещества


	 Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми формами фенилкетонурии, так как один предварительно наполненный шприц содержит вспомогательное вещество фенилаланин в количестве до 0.3 мг/шприц.


	 Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном шприце, т. е. по существу «свободен от натрия».

Специальные предупреждения

Фертильность 


	 Результаты исследований на животных не продемонстрировали прямого либо косвенного отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родоразрешение или постнатальное развитие.


 Беременность


	 Опыт применения эпоэтина бета у беременных женщин отсутствует.


	 При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность.


 Кормление грудью


	 Неизвестно, проникает ли эпоэтин бета в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью, либо о продолжении/прекращении приема эпоэтина бета должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для матери.

Во время беременности или лактации

Препарат Рекормон®
	не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.


 Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:


	 - снижение концентрации ферритина в сыворотке


 Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:


	 - артериальная гипертензия, усугубление имеющейся артериальной гипертензии. Лечащий врач должен регулярно проверять Ваше артериальное давление, особенно в начале лечения. При повышении давления будут назначены соответствующие препараты или временно приостановлено лечение препаратом Рекормон®.


	 - головная боль. Сообщите врачу, если Вы испытываете головную боль, особенно при острой, стреляющей, мигренеподобной головной боли, а также при помутнении сознания, затруднении речи, пошатывании при ходьбе, слабости или судорогах. Перечисленные симптомы могут быть признаками значительного повышения артериального давления (гипертонического криза), требующего незамедлительной медицинской помощи.


	 - тромбоэмболические осложнения


 Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:


	 - гипертонический криз


 Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:


	 - аллергические реакции (сыпь или крапивница, зуд или реакции в месте введения)


	 - тромбоз шунта. При низком артериальном давлении или наличии осложнений со стороны артериовенозной фистулы повышается риск тромбоза артериовенозного шунта (образования кровяных сгустков в артериовенозном шунте).


 Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:


	 - тяжелые формы аллергических реакций, развивающиеся сразу после введения препарата, требующие немедленной медицинской помощи. Если у Вас возникли затруднение дыхания или хрипы, отёк языка, лица, шеи или отёк вокруг места инъекции, если Вы чувствуете головокружение, слабость или близки к обморочному состоянию, немедленно обратитесь за помощью.


	 - гриппоподобный синдром, особенно в начале лечения: повышение температуры, озноб, головная боль, боль в конечностях и суставах и общее ухудшение самочувствия. Подобные симптомы обычно выражены умеренно и проходят в течение нескольких часов или дней.


	 - повышение концентрации калия и фосфатов в сыворотке крови.


	 - тромбоцитоз


 Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:


	 - синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Имеются сообщения о случаях развития данных состояний во время терапии эпоэтинами. Заболевания могут начинаться с лихорадки и симптомов, схожих с симптомами гриппа, затем образуются красные мишеневидные пятна или круговые покраснения на коже, часто с пузырями в центре. Также могут наблюдаться изъязвления слизистой полости рта, горла, носа, гениталий и глаз (покраснение и слезотечение). Высыпания на коже могут сливаться и приводить к отслойке эпителия и жизнеугрожающим осложнениям. Если у Вас появился один из перечисленных симптомов, прекратите введение препарата и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. См. также информацию в разделе «Перечень сведений, необходимых до начала применения».


	 - истинная эритроцитарная аплазия (ИЭА), вызванная антителами к эритропоэтину. В единичных случаях во время лечения эритропоэтинами, в том числе препаратом Рекормон®, было отмечено развитие ИЭА. Развитие ИЭА означает прекращение или снижение образования эритроцитов организмом. ИЭА приводит к тяжелой анемии, признаками которой могут быть непривычная утомляемость и отсутствие энергии. В случае образования антител к эритропоэтину врач отменит терапию препаратом Рекормон® и назначит альтернативное лечение.


 При возникновении ожидаемых лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Один шприц-тюбик (0.3 мл) содержит


 активное вещество - эпоэтин бета 2000 МЕ,


 вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат (12-водный), натрия дигидрофосфат (2-водный), натрия хлорид, кальция хлорид (2-водный), мочевина, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L- глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный, бесцветный, слегка опалесцирующий раствор

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 2000 МЕ/0.3 мл в одноразовые шприцы из бесцветного стекла, с поршнем и колпачком.


	 По 3 шприца и по 3 одноразовые иглы вкладывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки.


	 По 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

В оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С.


	 Не замораживать.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


 Сведения о производителе 
	 Рош Диагностикс ГмбХ, Германия 
	 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 
	 Тел.: + 41 61 688 11 11, 
	 Факс: + 41 61 691 93 91, 
	 e-mail: info@roche.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Ф.Хоффманн -Ля Рош Лтд, Швейцария 
	 Grenzacherstrasse 124, Basel 4070 Switzerland 
 Тел. + 41 61 688 11 11 
 Факс: 41 61 691 93 91 
 info@roche.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Рош Казахстан» 
	 050051, Республика Казахстан, 
	 г. Алматы, проспект Достык, д. 210 
	 Тел. +7 727 321 24 24 
	 kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

Рекормон Алматы

Рекормон, раствор, 2000 ме 0.3 мл ×6

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Рекормон в Алматы начинается от 17 000 тг.