mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин дельта.


	 Код АТХ G03GA10

Фармакотерапевтическая группа

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ).

Показания к применению

<ul>
	<li>
	
		 гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
	
 </li>
	<li>
	
		 опухоли гипофиза или гипоталамуса;
	
 </li>
	<li>
	
		 рак яичников, матки или молочной железы;
	
 </li>
	<li>
	
		 вагинальное кровотечение неясной этиологии;
	
 </li>
	<li>
	
		 наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников;
	
 </li>
	<li>
	
		 первичная недостаточность функции яичников;
	
 </li>
	<li>
	
		 аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;
	
 </li>
	<li>
	
		 миома матки, несовместимая с беременностью.
	
 </li>
	<li>
	
		 детский возраст до 18 лет;
	
 </li>
	<li>
	
		 беременность и период грудного вскармливания
	
 </li>
</ul>

Противопоказания

Препарат Рековелль обладает выраженной гонадотропной активностью, в связи с чем при приеме препарата могут развиваться нежелательные реакции от легкой до тяжелой степени тяжести. Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения бесплодия!


	 Применение гонадотропинов требует присутствия квалифицированного медицинского персонала, а также соответствующего оборудования. Перед назначением препарата Рековелль и в процессе лечения следует контролировать состояние яичников.Необходимо применять препарат в индивидуально подобранной дозе, отвечающей целям лечения. Выраженность ответа на прием фоллитропина дельта варьирует от низкой до избыточной у разных пациенток.


	 Схема лечения препаратом Рековелль подбирается индивидуально, для достижения ответа яичников, получения достаточного числа созревших фолликулов и снижения частоты возникновения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Доза препарата указывается в микрограммах. Подобранная схема лечения является индивидуальной и не может быть использована при лечении прочими гонадотропинами.


	 Перед началом применения препарата Рековелль рекомендуется проведение диагностики причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установить возможные противопоказания к беременности. Перед началом лечения необходимо провести обследование женщин на наличие гипотиреоза и гиперпролактинемии, при необходимости назначают соответствующее лечение.


	 Проведение контролируемой стимуляции роста фолликулов может привести к увеличению яичников с развитием их гиперстимуляции. При соблюдении режима дозирования в сочетании с мониторингом проводимой терапии возможно минимизировать риск возникновения вышеуказанных реакций.


 Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)


	 При контролируемой гиперстимуляции может возникать увеличение яичников. Такая реакция более характерна для пациенток с синдромом поликистозных яичников и у большинства проходит самостоятельно, без дополнительного лечения.


	 СГЯ – синдром, отличный от неосложненного увеличения яичников, проявления которого зависят от степени тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в плазме крови, а также увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полости.


	 Для снижения риска развития СГЯ необходимо проводить тщательный и частый мониторинг созревания фолликулов. В тяжелых случаях СГЯ возможны следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании возможно выявление гиповолемии, гемоконцентрации, электролитных нарушений, асцита, гемоперитонеума, экссудативного плеврита, гидроторакса, острого респираторного дистресс-синдрома. Очень редко тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичника или тромбоэмболическими осложнениями, такими как тромбоэмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.


	 Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится чХГ с целью стимуляции овуляции. СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить чХГ, а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 ч до нескольких дней), становясь серьезным медицинским осложнением. Наиболее часто СГЯ развивается после завершения гормональной терапии, позднее развитие СГЯ возможно вследствие гормональных изменений при беременности. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентками, по крайней мере, в течение не менее 2-х недель после окончательного созревания фолликулов.


 Тромбоэмболические осложнения


	 Женщины с недавно диагностированными или имеющие на момент терапии тромбоэмболические заболевания или женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ &gt; 30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна быть сопоставлена с возможным риском. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.


 Перекрут яичника


	 При проведении ВРТ описаны случаи развития перекрута яичника. Причиной перекрута яичника могут быть СГЯ, беременность, проведенные ранее хирургические вмешательства на брюшной полости, перекрут яичника, киста яичника или СПКЯ в анамнезе. Повреждения яичника вследствие нарушения притока крови могут быть уменьшены при своевременной диагностике и проведении экстренной деторсии яичника.


 Многоплодная беременность


	 При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.


	 В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки. В редких случаях отмечались случаи беременности двойней даже при переносе одного эмбриона.


	 Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.


 Осложнения беременности


	 Частота самопроизвольных абортов (внутриутробная гибель плода) при беременности у пациенток, которым проводится контролируемая стимуляция яичников в рамках программ ВРТ, выше, чем у здоровых женщин.


 Эктопическая беременность


	 У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ВРТ выше по сравнению с общей популяцией.


 Новообразования органов репродуктивной системы 


	 Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые подверглись нескольким схемам введения препаратов для лечения бесплодия. В настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.


 Врожденные пороки развития


	 Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.


 Нарушение функции печени и почек


	 Информация о применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени или почек средней или тяжелой степени тяжести отсутствует.


 Содержание натрия


	 Препарат Рековелль практически не содержит натрий (менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу).

Необходимые меры предосторожности при применении

Исследования по лекарственным взаимодействиям препарата Рековелль не проводились. В процессе терапии препаратом Рековелль не сообщалось о клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными препаратами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нарушение функции почек и печени


	 Оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не проводилась. Информация о необходимости коррекции режима дозирования препарата отсутствует.


 Пациенты пожилого возраста


	 Препарат не применяется у пациентов пожилого возраста в связи с отсутствием показаний.


 Дети


	 Показания к применению препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Специальные предупреждения

Беременность 


	 Применение препарата Рековелль во время беременности противопоказано. При применении в клинической практике для контролируемой гиперстимуляции яичников тератогенного действия гонадотропинов не выявлено. Данные о случайном применении препарата Рековелль отсутствуют. В исследованиях на животных было показано, что фоллитропин дельта обладает репродуктивной токсичностью при применении в дозах, превышающих максимальную терапевтическую дозу для человека.


 Лактация


	 Применение препарата Рековелль в период грудного вскармливания противопоказано.

Во время беременности или лактации

Исследования влияния фоллитропина дельта на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что препарат Рековелль оказывает отрицательное воздействие на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Часто (≥ 1/100 до &lt;1/10)


	 - головная боль


	 - тошнота


	 - боль в области таза, боль в области придатков матки, дискомфорт в области таза, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)


	 - повышенная утомляемость


	 При повторных циклах лечения частота возникновения вышеперечисленных реакций снижается.


 Нечасто (≥ 1/1000 до &lt;1/100)


	 - эмоциональная лабильность


	 - сонливость, головокружение


	 - абдоминальный дискомфорт, диарея, рвота, запор


	 - вагинальное кровотечение, дискомфорт в молочных железах (чувствительность, боль и нагрубание молочных желез).


	 Проведение контролируемой гиперстимуляции яичников связано с высоким риском развития СГЯ. Редко при СГЯ развиваются перекрут яичника и тромбоэмболические осложнения.


	 При приеме гонадотропинов возможно развитие иммуногенности с образованием антител к ФСГ.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 картридж с раствором содержит


 активное вещество- фоллитропин дельта (рекомбинантный) 12,0 мкг, 36,0 мкг или 72,0 мкг;


 вспомогательные вещества: фенол, полисорбат-20, L-метионин, натрия сульфат декагидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций

Состав

Прозрачный бесцветный раствор, без видимых механических включений.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор для подкожного введения в предварительно заполненных шприц-ручках, 12 мкг/0.36 мл, 36 мкг/1.08 мл, 72 мкг/2.16 мл


	 По 0.36 мл или 1.08 мл, или 2.16 мл препарата в картридж из бесцветного стекла типа I, объемом 3 мл. Картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.


	 По 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 3 иглы для инъекций (для дозировки 12 мкг/0.36 мл) или по 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 9 игл для инъекций (для дозировки 36 мкг/1.08мл), или по 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 15 игл для инъекций (для дозировки 72 мкг/2.16 мл) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

В оригинальной упаковке при температуре от 2оС до 8оС, в защищенном от света месте. Не замораживать.


	 После первого использования препарат может храниться при температуре до 25°С, без повторного охлаждения не более 28 суток. Картридж должен оставаться в шприц-ручке. По истечении указанного срока препарат должен быть утилизирован.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


 Сведения о производителе 
	 Vetter Pharma-Fertigung GmbH &amp; Co. KG, Германия 
	 Schutzenstrasse 87, und 99-101, 88212 Ravensburg, Germany 
	 тел.: 8 (727) 311-54 -47 
	 E-mail: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Ferring Pharmaceuticals A/S, Дания 
	 Amager Strandvej 405 2770, Kastrup, Denmark 
	 тел.: 8 (727) 311-54 -47 
	 E-mail: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство ЧКОО «Ferring Pharmaceuticals B.V.» в Республике Казахстан 
	 Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Казыбек Би 20А, этаж 4 
	 Тел./факс: 8 (727) 311-54–47

Рековелль Раствор для инъекций 12 мкг ×1	0 тг.
Рековелль Раствор для инъекций 36 мкг ×1	0 тг.
Рековелль Раствор для инъекций 72 мкг ×1	0 тг.

Рековелль Алматы

Рековелль, раствор, 12 мкг ×1

Рековелль, раствор, 36 мкг ×1

Рековелль, раствор, 72 мкг ×1

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Рековелль в Алматы начинается от 0 тг.