ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Порошок для ингаляций дозированный, 92&nbsp;мкг/22 мкг, 184 мкг/22 мкг, 30 доз

Лекарственная форма

1 доза содержит


	 активные вещества:&nbsp;100&nbsp;мкг1&nbsp;или 200&nbsp;мкг1&nbsp;флутиказона фуроата микронизированного, 40&nbsp;мкг&nbsp;вилантерола трифенатат микронизированный (25&nbsp;мкг1&nbsp;в пересчете на вилантерол),&nbsp;вспомогательные вещества:&nbsp;магния стеарат, лактозы моногидрат.


	 1Указано номинальное количество действующего вещества, закладываемое в процессе производства; доставляемое количество составляет&nbsp;184 мкг или 92 мкг флутиказона фуроата и&nbsp;22 мкг вилантерола,&nbsp;что соответствует указанным дозировкам.

Состав

Пластиковый ингалятор Эллипта®&nbsp;с корпусом светло-серого цвета, бледно-голубой крышкой мундштука и счетчиком доз, упакованный в контейнер из фольги, содержащий влагопоглощающий пакетик. Контейнер запечатан легко открывающейся фольгой. Ингалятор содержит два стрипа, каждый стрип состоит из 30 равномерно распределенных ячеек, каждая из которых содержит порошок белого цвета.

Описание

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Вилантерол и флутиказона фуроат.


	 Код АТХ&nbsp;R03AK10

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Препарат Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;предназначен только для ингаляционного применения.


	 Препарат Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;следует применять один раз в сутки в одно и то же время, утром или вечером. Окончательное решение относительно приема препарата в вечернее или утреннее время принимает врач.


	 В случае пропуска приема препарата, следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время.


	 В случае если ингалятор хранится в холодильнике, его необходимо оставить при комнатной температуре, как минимум, на один час перед использованием.&nbsp;После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая использованную воду.


	 Бронхиальная астма


	 Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;даже в случае бессимптомного течения заболевания.


	 При возникновении симптомов заболевания в период между приемами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета2-агонистов короткого действия.


	 Врач должен регулярно оценивать состояние пациента, чтобы обеспечить своевременное назначение оптимальной дозировки препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®. Дозировка может быть изменена только по рекомендации врача.

<div>
	 Взрослые и подростки 12 лет и старше
</div>

	 Рекомендуемая доза препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®:


	 - одна ингаляция&nbsp;92&nbsp;мкг флутиказона фуроата и 22&nbsp;мкг вилантерола один раз в сутки


	 или


	 - одна ингаляция&nbsp;184&nbsp;мкг флутиказона фуроата и 22&nbsp;мкг вилантерола один раз в сутки.


	 Начальная доза препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;92&nbsp;мкг&nbsp;флутиказона фуроата и 22&nbsp;мкг вилантерола&nbsp;назначается пациентам, которым требуются низкие или средние дозы ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия.


	 Препарат Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;в дозировке&nbsp;184&nbsp;мкг&nbsp;флутиказона фуроата и 22&nbsp;мкг вилантерола&nbsp;следует назначать пациентам, которым требуется более высокая доза ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия.


	 Пациенты обычно ощущают улучшение функции легких в течение 15 минут после ингаляции препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®.


	 Однако пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного ежедневного применения в целях контроля симптомов астмы, а также о необходимости продолжения применения препарата даже в случае бессимптомного течения заболевания.


	 Дозу препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;184/22 мкг следует назначать взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше, которым требуется самая большая доза ингаляционного кортикостероида в комбинации с бета2-агонистом длительного действия.


	 Пациентам, страдающим астмой, препарат Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;назначается в дозировке, содержащей дозу флутиказона фуроата (ФФ), соответствующую тяжести их заболевания. Врачи, назначающие лечение, должны знать, что для пациентов, страдающих астмой, доза флутиказона фуроата (ФФ) 100 мкг один раз в сутки приблизительно равна дозе флутиказона пропионата (ФП) 250 мкг два раза в сутки, при этом доза ФФ 200 мкг один раз в сутки приблизительно равна дозе ФП 500 мкг два раза в сутки.


	 Если препарат Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;в дозировке&nbsp;92 мкг&nbsp;флутиказона фуроата&nbsp;и 22 мкг вилантерола&nbsp;не обеспечивает адекватного контроля заболевания, рассматривается вопрос об увеличении дозы до&nbsp;184 мкг&nbsp;флутиказона фуроата и 22&nbsp;мкг&nbsp;вилантерола&nbsp;, что может улучшить уровень контроля над течением бронхиальной астмы.

<div>
	 Дети
</div>

	 Безопасность и эффективность применения препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;при астме у детей младше 12 лет не установлена.


	 ХОБЛ

<div>
	 Взрослые
</div>

	 Рекомендуемая доза препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;составляет одну ингаляцию&nbsp;92&nbsp;мкг&nbsp;флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола&nbsp;один раз в сутки.


	 Препарат Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;в дозировке&nbsp;184&nbsp;мкг&nbsp;флутиказона фуроата&nbsp;и 22&nbsp;мкг вилантерола&nbsp;не показан для лечения пациентов с ХОБЛ.


	 При ХОБЛ нет дополнительных преимуществ дозировки 184/22 мкг по сравнению с 92/22 мкг, так же увеличивается потенциальный риск развития пневмонии и системных кортикостероид -связанных побочных реакций. Пациенты обычно ощущают улучшение функции легких в течение 16-17 минут после ингаляции препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®.

<div>
	 Дети
</div>

	 Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.

Способ применения и дозы

<div>
	 Пациенты пожилого возраста
</div>

	 Пациентам старше 65 лет не требуется индивидуальный подбор дозы препарата (см. раздел «Фармакокинетика», подраздел «Особые группы пациентов»).

<div>
	 Пациенты с нарушением функции почек
</div>

	 Пациентам с нарушением функции почек не требуется индивидуальный подбор дозы препарата (см. раздел «Фармакокинетика»).

<div>
	 Пациенты с нарушением функции печени
</div>

	 По данным клинико-фармакологического исследования у пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени наблюдается трехкратное возрастание степени системной экспозиции флутиказона фуроата (с увеличением таких показателей как Cmax&nbsp;и AUC) (см. раздел «Фармакокинетика»).


	 Пациентам с нарушениями функции печени следует назначать препарат с осторожностью, в связи с наличием более высокого риска развития системных нежелательных реакций, вызванных приемом глюкокортикостероидов. У пациентов со средней и тяжелой печеночной недостаточностью максимальная доза препарата составляет 92&nbsp;мкг/22&nbsp;мкг (см. раздел «Фармакокинетика»)


	 Рекомендации по применению


	 Ингалятор Эллипта®&nbsp;содержит предварительно отмеренные дозы и готов к использованию.


	 При первом использовании ингалятора Эллипта®&nbsp;нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Просто последовательно соблюдайте рекомендации по применению.


	 Ингалятор Эллипта®&nbsp;упакован в контейнер, содержащий влагопоглощающий пакетик с силикагелем, который не предназначен для еды или ингаляций. Данный пакетик следует утилизировать.


	 Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы к приему препарата.


	 На этикетке ингалятора Эллипта®,&nbsp;в отведенном для этого месте «Использовать до», необходимо написать дату окончания использования препарата. Дата «Использовать до»&nbsp;составляет 6 недель с момента вскрытия контейнера. После этой даты ингалятор Эллипта®&nbsp;не должен быть использован, контейнер может быть утилизирован.

Особые группы пациентов

Для определения частоты развития нежелательных реакций, связанных с применением препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®, использовались данные крупных клинических исследований среди пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой. Программа клинической разработки препарата для лечения бронхиальной астмы включала 7034 пациентов, у которых проводилась комплексная оценка нежелательных явлений. В программе клинической разработки препарата для лечения ХОБЛ принимали участие 6237 пациентов, у которых также проводилась комплексная оценка нежелательных явлений.


	 Наиболее распространенными нежелательными реакциями при применении флутиказона фуроата/вилантерола были головная боль и назофарингит. Исключая такие нежелательные явления, как пневмония и переломы, профиль безопасности препарата у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой был схож. По данным клинических исследований пневмония и переломы более часто наблюдались у пациентов, страдающих ХОБЛ.


	 Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:&nbsp;очень часто&nbsp;(≥&nbsp;1/10),&nbsp;часто&nbsp;(≥&nbsp;1/100 и &lt;&nbsp;1/10),&nbsp;нечасто&nbsp;(≥&nbsp;1/1000 и &lt;&nbsp;1/100),&nbsp;редко&nbsp;(≥&nbsp;1/10&nbsp;000 и &lt;&nbsp;1/1000),&nbsp;очень редко&nbsp;(&lt;&nbsp;1/10&nbsp;000, включая отдельные случаи).


	 Очень часто


	 - головная боль


	 - назофарингит


	 Часто


	 -&nbsp;пневмония*, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кандидоз полости рта и глотки


	 - орофарингеальная боль, синусит, фарингит, ринит, кашель, дисфония (осиплость голоса)


	 - артралгия, боль в спине, переломы**


	 - парадоксальный бронхоспазм


	 - мышечный спазм


	 - боль в животе


	 - лихорадка


	 Нечасто


	 - экстрасистолия


	 Редко


	 - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию,&nbsp;ангионевро-тический отек, сыпь, крапивница


	 -&nbsp;тремор


	 - сердцебиение


	 - тахикардия


	 - чувство тревоги


	 Описание отдельных нежелательных реакций


	 * Пневмония


	 В ходе проведения двух клинических исследований с повторяющимся дизайном продолжительностью 12&nbsp;месяцев с участием 3255&nbsp;пациентов, страдающих ХОБЛ, количество случаев пневмонии на 1000 пациентов в год, получающих флутиказона фуроат/вилантерол (184&nbsp;мкг/22&nbsp;мкг) составило 97.7, в группе флутиказона фуроат/вилантерол (92&nbsp;мкг/22&nbsp;мкг) составило 85,7 и 42,3 в группе вилантерола (22&nbsp;мкг).


	 В тяжелых случаях пневмонии, число случаев на 1000 пациентов в год составили 33.6, 35.5, 7.6 соответственно, для случаев, требующих госпитализации, на 1000 пациентов в год составили 35,1 для группы получающих флутиказона фуроат /вилантерол (184&nbsp;мкг/22&nbsp;мкг), 42.9 в группе флутиказона фуроат/вилантерол (92&nbsp;мкг/22&nbsp;мкг) и 12,1 в группе вилантерола (22&nbsp;мкг).


	 Случаи пневмонии с летальным исходом составили 8,8 для группы пациентов, получавших флутиказона фуроат/вилантерол (184&nbsp;мкг/22&nbsp;мкг) в сравнении с 1,5 для группы флутиказона фуроат /вилантерол (92&nbsp;мкг/22&nbsp;мкг) и 0 в группе вилантерола (22&nbsp;мкг).


	 В полном анализе 11 исследований в области астмы (7034), частота случаев пневмонии на 1000 пациентов в год составила 18,4 для группы пациентов, принимавших флутиказона фуроат/вилантерол (184&nbsp;мкг/22&nbsp;мкг) в сравнении с 9,6 для группы флутиказона фуроат /вилантерол (92&nbsp;мкг/22&nbsp;мкг) и 8.0 в группе плацебо.


	 ** Переломы


	 В ходе проведения двух клинических исследований с повторяющимся дизайном продолжительностью 12&nbsp;месяцев с участием 3&nbsp;255&nbsp;пациентов, страдающих ХОБЛ, частота возникновения переломов костей в целом была низкой во всех группах лечения, но при этом во всех группах флутиказона фуроата/вилантерола она была несколько выше (2&nbsp;%), чем в группе, монотерапии вилантеролом в дозе 25&nbsp;мкг (&lt;&nbsp;1&nbsp;%). Несмотря на большее число переломов в группах лечения флутиказона фуроата/вилантерола по сравнению с группой вилантерола в дозе 22&nbsp;мкг, типичные переломы, связанные с приемом глюкокортикостероидов (например, компрессионные переломы позвоночника/переломы грудных и поясничных позвонков, переломы бедра и вертлужной впадины), возникали в &lt;&nbsp;1&nbsp;%&nbsp;случаев в группах лечения флутиказона фуроатом/вилантеролом и вилантеролом.


	 При комплексном анализе результатов 11&nbsp;клинических исследований с участием пациентов, страдающих бронхиальной астмой (7034&nbsp;пациентов), частота возникновения переломов составила &lt;&nbsp;1&nbsp;%, и, как правило, эти переломы были связаны с травмой.


	 Данные, полученные при пострегистрационном применении


	 Редко


	 - пальпитация (ощущение сердцебиения)


	 - тахикардия


	 - тремор


	 - тревожность (беспокойство)

Побочные действия

- наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на молочный белок


	 - повышенная чувствительность к действующим веществам или любому компоненту, входящему в состав препарата.

<div>
	 С осторожностью:
</div>
<div>
	 - период лактации
</div>

	 - лицам, страдающим тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, при одновременном приеме симпатомиметиков


	 - пациентам с туберкулезом легких


	 - пациентам с хроническими или невылеченными инфекциями.

Противопоказания

При назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимые лекарственные взаимодействия вилантерола или флутиказона фуроата считаются маловероятными вследствие низких плазматических концентраций последних при ингаляционном введении.


	 Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие бета2-адреномиметиков. Следует избегать одновременного приема неселективных и селективных бета-блокаторов, исключая случаи, когда их назначение строго необходимо.


	 Вилантерол и флутиказона фуроат подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени посредством изофермента системы цитохрома CYP3A4.


	 При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир) следует соблюдать осторожность, поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата, а так же необходимо избегать комбинированного применения препаратов.


	 Повторное исследование взаимодействия дозы&nbsp;CYP3A4 и лекарственного препарата было проведено с участием здоровых лиц с применением комбинации флутиказона фуроата/вилантерола (184/22&nbsp;мкг) и сильного ингибитора&nbsp;CYP3A4 кетокозанола (400 мг).&nbsp;&nbsp;Комбинированное назначение препаратов увеличило средние значения флутиказона фуроата&nbsp;AUC(0‑24)&nbsp;и&nbsp;Cmax&nbsp;на 36% и 33%, соответственно.&nbsp;&nbsp;Увеличение воздействия флутиказона фуроата было связано с уменьшением средневзвешенного уровня кортизола в сыворотке на 27% в период 0-24 ч.&nbsp;Комбинированное назначение препаратов увеличило средние значения вилантерола&nbsp;AUC(0-t)&nbsp;и&nbsp;Cmax&nbsp;на 65% и 22%, соответственно.&nbsp;&nbsp;Увеличение воздействия вилантерола не было связано с увеличением системных эффектов, связанных с применением бета2-агонистов на сердечный ритм, уровень калия в крови или интервал&nbsp;QT.


	 Вилантерол и флутиказона фуроат являются субстратами P-gp. По результатам клинико-фармакологического исследования с участием здоровых добровольцев, которым одновременно назначались вилантерол и сильный ингибитор P-gp&nbsp;и умеренный ингибитор изофермента цитохрома CYP3A4 верапамил, значимого влияния на фармакокинетику вилантерола не выявлено. Клинико-фармакологические исследования совместного назначения специфического ингибитора P-gp&nbsp;и флутиказона фуроата не проводились.


	 Симпатомиметические лекарственные препараты


	 Совместное назначение других симпатомиметических лекарственных препаратов (по отдельности или в составе комбинированной терапии) может усилить побочные реакции флутиказона фуроата/вилантерола.&nbsp; Релвар®&nbsp;Эллипта®, не следует применять в комбинации с другими бета2-адреномиметиками длительного действия или лекарственными препаратами, содержащими бета2-адреномиметики длительного действия.


	 Дети


	 Исследования взаимодействия проводились только среди взрослых пациентов.

Лекарственные взаимодействия

Обострения заболевания


	 Препарат Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;не предназначен для купирования острых симптомов бронхиальной астмы или острых состояний при ХОБЛ, в таких случаях требуется назначение бронходилататоров короткого действия. Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, вследствие чего,&nbsp;&nbsp;пациенту следует проконсультироваться с врачом.&nbsp;


	 &nbsp;Пациентам с бронхиальной астмой или ХОБЛ не следует прекращать лечение препаратом Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;без рекомендации врача, так как отмена терапии может привести к обострению заболевания.


	 На фоне лечения препаратом Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;могут развиваться нежелательные явления, связанные с течением бронхиальной астмы или обострением заболевания. Пациентам следует рекомендовать продолжить терапию, но в случае, если не удается достичь контроля над заболеванием или при ухудшении состояния после начала терапии флутиказона фуроатом/вилантеролом, следует обратиться к врачу.Кардиоселективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдались эпизоды бронхоспазма в анамнезе.


	 Парадоксальный бронхоспазм


	 После приема препарата может развиваться парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся быстрым нарастанием свистящих хрипов. В этом случае показаны неотложное назначение ингаляционного бронходилататора короткого действия и немедленная отмена препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®. Пациент должен быть осмотрен врачом, и ему, при необходимости, может быть назначена альтернативная терапия.


	 Кардиоваскулярные эффекты


	 Возможно развитие кардиоваскулярных эффектов, таких как сердечная аритмия (суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия), на фоне применения симпатомиметиков, включая препарат Релвар®&nbsp;Эллипта®.&nbsp;&nbsp;В связи с этим пациенты, страдающие тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний или нарушениями сердечного ритма, тиреотоксикозом или нескорректированной гипокалиемией, а также пациенты, предрасположенные к низким уровням сывороточного калия, должны применять флутиказона Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;с осторожностью.


	 Печеночная недостаточность


	 У пациентов со средней и тяжелой печеночной недостаточностью максимальная доза препарата составляет 92&nbsp;мкг/22&nbsp;мкг и пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития побочных реакций на глюкокортикостероиды.


	 Системные эффекты кортикостероидов


	 При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (особенно при длительном приеме в высоких дозах) могут развиваться системные побочные эффекты. Такие побочные эффекты развиваются значительно реже, чем при пероральном приеме глюкокортикостероидов. К проявлениям возможного неблагоприятного системного действия относятся: синдром Кушинга и кушингоподобный синдром подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение минеральной плотности костей, замедление скорости роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, чувство тревоги, депрессию или агрессию (в частности, среди детей).


	 Пациенты, страдающие туберкулезом легких, хроническими или нелечеными инфекционными заболеваниями, должны применять препарат Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;с осторожностью.


	 Пневмония


	 Увеличение случаев возникновения пневмонии, включая пневмонию, предусматривающую госпитализацию,&nbsp;&nbsp;наблюдалось у пациентов с (ХОБЛ), получающих ингаляционные кортикостероиды.


	 Существующее свидетельство повышенного риска возникновения пневмонии с увеличением дозы стероидов не нашло достоверного подтверждения ни в одном исследовании.


	 Не существует доказанного клинического свидетельства внутриклассовых различий в величине риска возникновения пневмонии от ингаляционных кортикостероидов.


	 Врачам необходимо сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций сопровождаются симптомами осложнения ХОБЛ.


	 &nbsp;Факторы риска возникновения пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают обычно курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела и тяжелую степень ХОБЛ.


	 Препарат Релвар Эллипта дозировкой 184/22 мкг противопоказан пациентам с ХОБЛ. Дополнительная польза от применения дозы 184/22 мкг в сравнении с дозой 92/22 мкг не выявлена, при этом существует риск возможного увеличения системных побочных реакций, связанных с применением кортикостерода.


	 Пневмония у пациентов с бронхиальной астмой


	 Частота возникновения пневмонии у пациентов, страдающих астмой, была общей при приеме более высокой дозы препарата. Частота возникновения пневмонии у пациентов с астмой, получающих флутиказона фуроат/вилантерол в дозе 184/22 мкг, была выше в числовом отношении в сравнении с пациентами, получающими флутиказона фуроат/вилантерол в дозе 92/22 мкг или плацебо.&nbsp;&nbsp;Факторы риска не выявлены.


	 Вспомогательные вещества


	 Пациентам с редкими наследственными проблемами в форме непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать данный лекарственный препарат.


	 Гипергликемия


	 Отмечались сообщения о повышении уровня глюкозы крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом, и это должно приниматься во внимание при назначении&nbsp;препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;пациентам, страдающим сахарным диабетом.


	 Пациентам с редкими генетическими патологиями: непереносимостью галактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует применять данный препарат.


	 Применение у детей


	 Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.


	 Безопасность и эффективность применения препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;у детей младше 12 лет не установлена.


	 Детям от 12 до 18 лет при лечении бронхиальной астмы рекомендуется применение препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;под контролем взрослых.


	 Лактация


	 Данные о выделении флутиказона фуроата или вилантерола и/или их метаболитов в грудное молоко у человека недостаточны. Однако другие кортикостроиды и бета2-агонисты определяются в грудном молоке у человека. Риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен.


	 Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо решить вопрос либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

<div>
	 Фертильность
</div>

	 Данные по влиянию на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействия вилантерола и флутиказона фуроата на фертильность не обнаружено.

<div>
	 Беременность
</div>

	 Данные о применении препарата во время беременности ограничены.


	 Применение препарата Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.


	 Данных об экскреции вилантерола или флутиказона фуроата или их метаболитов в грудное молоко человека недостаточно. Однако другие глюкокортикостероиды и бета2-агонисты определяются в грудном молоке. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка не может быть исключен.


	 Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо решить вопрос либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами


	 Влияние флутиказона фуроата или вилантерола на способность к управлению транспортными средствами и к работе с механизмам отсутствует или является несущественным.

Особые указания

<div>
	 Симптомы:&nbsp;при проведении клинических исследований не было получено данных о передозировке комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата.
</div>

	 Передозировка препаратом Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;может вызывать развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата и характерных для передозировки бета2-агонистами и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Особые указания»).

<div>
	 Лечение:&nbsp;специфическое лечение отсутствует. В случае развития передозировки назначается симптоматическая терапия и, при необходимости, обеспечивается соответствующее наблюдение за больным.
</div>

	 Применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов следует рассматривать только в случаях сильно выраженных эффектов передозировки вилантеролом. В случае передозировки при необходимости следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим наблюдением.


	 Дальнейшее лечение рекомендовано согласно клиническим показаниям или в соответствии с рекомендациями национального токсикологического центра.

Передозировка

Порошок для ингаляций дозированный,&nbsp;92&nbsp;мкг/22&nbsp;мкг/доза, 184&nbsp;мкг/22&nbsp;мкг/доза.


	 По 30 доз помещают в пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, бледно-голубой крышкой мундштука и счетчиком доз. Ингалятор содержит два алюминиевых ламинированных стрипа, каждый из которых состоит из 30 ячеек, которые содержат порошок белого цвета. Пластиковый ингалятор помещен в многослойный контейнер из алюминиевой фольги, содержащий влагопоглощающий пакетик с силикагелем. Контейнер запечатан легко открывающейся фольгой. По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 25&nbsp;ºС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!


	 В случае, если препарат Релвар®&nbsp;Эллипта®&nbsp;хранился в холодильнике, необходимо перед использованием оставить ингалятор при комнатной температуре, как минимум, на один час.


	 Хранить ингалятор Эллипта®&nbsp;внутри герметичного контейнера для защиты от влаги. Вскрыть контейнер рекомендуется непосредственно перед первым применением.


	 На этикетке ингалятора Эллипта®,&nbsp;в отведенном для этого месте, необходимо написать дату окончания использования препарата, сразу после вскрытия контейнера.


	 Дата должна быть указана сразу после вскрытия герметичного контейнера.

Условия хранения

2 года.


	 Срок хранения после вскрытия контейнера: 6 недель.


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок&nbsp;хранения

Условия отпуска из аптек

Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Глаксо Вэллком Оперэйшенс), Великобритания


	 (Priory&nbsp;Street,&nbsp;Ware,&nbsp;Hertfordshire,&nbsp;SG12 0DJ,&nbsp;UK)

Производитель

Упаковщик

Глаксо Груп Лимитед, Великобритания


	 (980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom)

&nbsp;

Релвар эллипта Порошок для ингаляций дозированный 92мкг 22 мкг ×30	18 500 тг.
Релвар эллипта Порошок для ингаляций дозированный 184мкг 22 мкг ×30	20 500 тг.

Релвар эллипта в аптеках Казахстана

Релвар эллипта, порошок, 22 мкг ×30

Релвар эллипта, порошок, 22 мкг ×30

Инструкция

Где купить Казахстан

Искать в других городах

Цена на препарат Релвар эллипта в Казахстане начинается от 18 500 тг.